47,172 matches
-
fără a se dovedi a afecta siguranța administrării : inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei , antagoniști ai angiotensinei II , diuretice , nitrați cu durată de acțiune scurtă și lungă , inhibitori de HMG CoA reductază , fibrați , inhibitori de pompă de protoni , antidiabetice orale , acid acetilsalicilic și alte antitrombotice . 4. 6 Sarcina și alăptarea Nu există date adecvate privind utilizarea ivabradinei la femeile gravide . Studiile la animale au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere ( vezi pct . 5. 3 ) . Riscul potențial pentru om este necunoscut
Ro_829 () [Corola-website/Science/291588_a_292917]
-
HMG CoA reductază ( simvastatină ) , blocante ale canalelor de calciu de tip dihidropiridinic ( amlodipină , lacidipină ) , digoxină și warfarină . În plus ivabradina nu a avut efecte semnificative clinic asupra farmacocineticii simvastatinei , amlodipinei , lacidipinei , asupra farmacocineticii și farmacodinamiei digoxinei , warfarinei și asupra farmacodinamiei acidului acetilsalicilic . În studiile clinice pivot de fază III , o serie de medicamente nu au fost restricționate și , prin urmare , au fost asociate în mod curent cu ivabradina fără a se dovedi a afecta siguranța administrării : inhibitorii enzimei de conversie a
Ro_829 () [Corola-website/Science/291588_a_292917]
-
fără a se dovedi a afecta siguranța administrării : inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei , antagoniști ai angiotensinei II , diuretice , nitrați cu durată de acțiune scurtă și lungă , inhibitori de HMG CoA reductază , fibrați , inhibitori de pompă de protoni , antidiabetice orale , acid acetilsalicilic și alte antitrombotice . 4. 6 Sarcina și alăptarea Nu există date adecvate privind utilizarea ivabradinei la femeile gravide . Studiile la animale au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere ( vezi pct . 5. 3 ) . Riscul potențial pentru om este necunoscut
Ro_829 () [Corola-website/Science/291588_a_292917]
-
Aceste rezultate nu indică prezența unui risc semnificativ pentru om , datorită valorilor relativ ridicate ale concentrației sistemice necesare pentru a declanșa aceste efecte la șobolani și iepuri . 6 . 6. 1 Lista excipienților Metionina Clorura de sodiu Apă pentru preparate injectabile Acid clorhidric ( pentru ajustare de pH ) Hidroxid de sodiu ( pentru ajustare de pH ) 6. 2 Incompatibilități Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente , cu excepția celor menționate la punctul 6. 6 . 6. 3 Perioadă de valabilitate 3 ani Stabilitatea chimică și
Ro_815 () [Corola-website/Science/291574_a_292903]
-
Aceste rezultate nu indică prezența unui risc semnificativ pentru om , datorită valorilor relativ ridicate ale concentrației sistemice necesare pentru a declanșa aceste efecte la șobolani și iepuri . 6 . 6. 1 Lista excipienților Metionina Clorura de sodiu Apă pentru preparate injectabile Acid clorhidric ( pentru ajustare de pH ) Hidroxid de sodiu ( pentru ajustare de pH ) 6. 2 Incompatibilități Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente , cu excepția celor menționate la punctul 6. 6 . 6. 3 Perioadă de valabilitate 3 ani Stabilitatea chimică și
Ro_815 () [Corola-website/Science/291574_a_292903]
-
ml conține ziconotidă ( sub formă de ziconotidă acetat 100 micrograme , ( 200 micrograme per flacon ) , 5 ml : Fiecare ml conține ziconotidă ( sub formă de ziconotidă acetat ) 100 micrograme , ( 500 micrograme per flacon ) , 3 . metionina , clorura de sodiu , apa pentru preparate injectabile , acid clorhidric și hidroxid de sodiu . 4 . FORMĂ FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 1 ml : 1 ml ( 1 x flacon a 1 ml ) 2 ml : 2 ml ( 1 x flacon a 2 ml ) 5 ml : 5 ml ( 1 x flacon a 5 ml
Ro_815 () [Corola-website/Science/291574_a_292903]
-
AMBALAJUL SECUNDAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Prialt 25 micrograme/ ml , soluție perfuzabila , ziconotidă 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE ziconotidă ( sub formă de ziconotidă acetat ) 25 micrograme , ( 500 micrograme per flacon ) , 3 . metionina , clorura de sodiu , apa pentru preparate injectabile , acid clorhidric și hidroxid de sodiu . 4 . FORMĂ FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 20 ml ( 1 x flacon a 20 ml ) 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare . 6 . A nu se lasă la îndemână și vederea
Ro_815 () [Corola-website/Science/291574_a_292903]
-
formă de acetat ) 100 micrograme . - Un flacon de 1 ml conține 100 micrograme ; un flacon de 2 ml conține 200 micrograme ; un flacon de 5 ml conține 500 micrograme . - Celelalte componente sunt metionina , clorura de sodiu , apa pentru preparate injectabile , acid clorhidric și hidroxid de sodiu . Cum arata Prialt și conținutul ambalajului Prialt este o soluție perfuzabila . Soluția este limpede și incolora . Prialt este furnizat în ambalaje ce conțin un singur flacon , a 1 ml , 2 ml sau 5 ml . Deținătorul
Ro_815 () [Corola-website/Science/291574_a_292903]
-
și validate . Ce conține Prialt - Substanță activă este ziconotida . Un ml de soluție conține ziconotidă ( sub formă de acetat ) 25 micrograme . Un flacon de 20 ml conține 500 micrograme . - Celelalte componente sunt metionina , clorura de sodiu , apa pentru preparate injectabile , acid clorhidric și hidroxid de sodiu . Cum arata Prialt și conținutul ambalajului Prialt este o soluție perfuzabila . Soluția este limpede și incolora . Prialt este furnizat în ambalaje ce conțin un singur flacon , a 20 ml . Deținătorul autorizației de punere pe piață
Ro_815 () [Corola-website/Science/291574_a_292903]
-
linie venoasă destinată numai administrării de Rapilysin . Prin linia rezervată pentru Rapilysin nu trebuie injectat nici un alt medicament , nici în același timp , nici înainte și nici după injectarea Rapilysin . Această regulă se aplică pentru toate medicamentele , inclusiv pentru heparină și acid acetilsalicilic , care trebuie administrate înainte și după administrarea de reteplază pentru a reduce riscul de retrombozare . 2 La pacienții la care trebuie utilizată aceeași linie , această linie ( inclusiv linia Y ) trebuie spălată din abundență cu soluție de clorură de sodiu
Ro_865 () [Corola-website/Science/291624_a_292953]
-
urmată după 30 minute de o a doua doză de 10 U în bolus ( dublu bolus ) . Fiecare bolus se administrează prin injectare intravenoasă lentă timp de 2 minute . Nu trebuie ca , din greșeală , injectarea să se facă paravenos . Heparina și acidul acetilsalicilic trebuie administrate înainte și după administrarea Rapilysin , pentru a reduce riscul de retrombozare . Doza de heparină recomandată este de 5000 UI administrată prin injectare în bolus înainte de terapia cu reteplază urmată de o perfuzie de 1000 UI pe oră
Ro_865 () [Corola-website/Science/291624_a_292953]
-
de reteplază . Heparina trebuie administrată timp de cel puțin 24 ore , de preferat timp de 48- 72 ore , cu scopul de a menține valorile aPTT de 1, 5 până la de 2 ori mai mari decât cele normale . Doza inițială de acid acetilsalicilic înainte de tromboliză trebuie să fie de cel puțin 250 mg ( 250- 350 mg ) , urmată de 75- 150 mg/ zi cel puțin până la externare . Utilizarea la copii Nu există experiență privind utilizarea la copii 4. 3 Contraindicații Hipersensibilitate la reteplază
Ro_865 () [Corola-website/Science/291624_a_292953]
-
de puncție arterială și venoasă , locuri de incizie și locurile puncționate cu ace ) . Se impune prudență când se utilizează cu alte medicamente care afectează hemostaza , cum este heparina , heparinele cu greutate moleculară mică , heparinoizii , anticoagulantele orale și antiplachetarele , altele decât acidul acetilsalicilic , cum ar fi dipiridamolul , ticlopidina , clopidogrelul sau antagoniștii receptorilor glicoproteinei IIb/ IIIa . Dacă apare sângerare gravă , în mod special hemoragie cerebrală , orice administrare concomitentă de heparină trebuie întreruptă imediat . În plus , al doilea bolus de reteplază nu trebuie administrat
Ro_865 () [Corola-website/Science/291624_a_292953]
-
cu IMA . Analizele retrospective ale studiilor clinice la pacienții cu infarct miocardic acut nu au evidențiat nici o interacțiune relevantă clinic a reteplazei cu medicamentele utilizate concomitent . Heparina , antagoniștii de vitamina K și medicamentele care alterează funcția trombocitelor ( cum ar fi acid acetilsalicilic , dipiridamol și abciximab ) pot crește riscul de sângerare dacă sunt administrate înainte , în timpul și după terapia cu reteplază . Pentru informații privind incompatibilitățile medicamentului , vezi pct . 4. 2 . 4. 6 Sarcina și alăptarea Nu sunt disponibile date adecvate privind utilizarea
Ro_865 () [Corola-website/Science/291624_a_292953]
-
La iepure , s- au observat sângerari vaginale și avort , posibil asociate cu hemostaza prelungită , dar nu s- au evidențiat anormalități fetale . Nu s- a efectuat cu reteplaza un studiu de toxicitate pre - și postnatală . 6 . 6. 1 Lista excipienților Pulbere : Acid tranexamic Dihidrogenofosfat de potasiu Acid fosforic Zahăr Polisorbat 80 . Solvent : Apă pentru preparate injectabile 6. 2 Incompatibilități Acest medicament nu trebuie amestecat cu heparină și/ sau cu acid acetilsalicilic . În absența studiilor de compatibilitate , acest medicament nu trebuie amestecat cu
Ro_865 () [Corola-website/Science/291624_a_292953]
-
sângerari vaginale și avort , posibil asociate cu hemostaza prelungită , dar nu s- au evidențiat anormalități fetale . Nu s- a efectuat cu reteplaza un studiu de toxicitate pre - și postnatală . 6 . 6. 1 Lista excipienților Pulbere : Acid tranexamic Dihidrogenofosfat de potasiu Acid fosforic Zahăr Polisorbat 80 . Solvent : Apă pentru preparate injectabile 6. 2 Incompatibilități Acest medicament nu trebuie amestecat cu heparină și/ sau cu acid acetilsalicilic . În absența studiilor de compatibilitate , acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente . Heparina și Rapilysin
Ro_865 () [Corola-website/Science/291624_a_292953]
-
studiu de toxicitate pre - și postnatală . 6 . 6. 1 Lista excipienților Pulbere : Acid tranexamic Dihidrogenofosfat de potasiu Acid fosforic Zahăr Polisorbat 80 . Solvent : Apă pentru preparate injectabile 6. 2 Incompatibilități Acest medicament nu trebuie amestecat cu heparină și/ sau cu acid acetilsalicilic . În absența studiilor de compatibilitate , acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente . Heparina și Rapilysin sunt incompatibile la combinarea în soluție . Pot exista și alte incompatibilități . Nu se adaugă alte medicamente la soluția injectabilă . 6. 3 Perioada de
Ro_865 () [Corola-website/Science/291624_a_292953]
-
este limpede și incoloră trebuie eliminată . 10 . Prin linia rezervată pentru Rapilysin nu trebuie injectat nici un alt medicament , nici în același timp , nici înainte și nici după injectarea Rapilysin . Această regulă se aplică pentru toate medicamentele , inclusiv pentru heparină și acid acetilsalicilic , care trebuie administrate înainte și după administrarea de reteplază pentru a reduce riscul de retrombozare . 11 . La pacienții la care trebuie utilizată aceeași linie , această linie ( inclusiv linia Y ) trebuie spălată din abundență cu soluție de clorură de sodiu
Ro_865 () [Corola-website/Science/291624_a_292953]
-
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Rapilysin 10 U , pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Apă pentru preparate injectabile pentru Rapilysin 10 U soluție pentru administrare intravenoasă 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Reteplază 10 U ( activator de plasminogen recombinant , trombolitic ) 3 . Pulbere : Acid tranexamic Dihidrogenofosfat de potasiu Acid fosforic Zahăr Polisorbat 80 Solvent : Apă pentru preparate injectabile 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă ( conține 2x[ 0, 56 pulbere în flacon și 10 ml solvent în seringă preumplută cu
Ro_865 () [Corola-website/Science/291624_a_292953]
-
10 U , pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Apă pentru preparate injectabile pentru Rapilysin 10 U soluție pentru administrare intravenoasă 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Reteplază 10 U ( activator de plasminogen recombinant , trombolitic ) 3 . Pulbere : Acid tranexamic Dihidrogenofosfat de potasiu Acid fosforic Zahăr Polisorbat 80 Solvent : Apă pentru preparate injectabile 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă ( conține 2x[ 0, 56 pulbere în flacon și 10 ml solvent în seringă preumplută cu dispozitiv de reconstituire și ac
Ro_865 () [Corola-website/Science/291624_a_292953]
-
s- a observat formarea de anticorpi pentru molecula de reteplază . Utilizarea la copii Nu s- au stabilit siguranța și eficacitatea Rapilysin la copii . Tratamentul cu Rapilysin la copii nu este recomandat . Heparina și alte medicamente care subțiază sângele ( anticoagulante ) și acidul acetilsalicilic ( o substanță utilizată în multe afecțiuni medicale pentru reducerea durerii și scăderea temperaturii ) pot crește riscul de sângerare . Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente , inclusiv dintre cele eliberate
Ro_865 () [Corola-website/Science/291624_a_292953]
-
care este utilizată numai pentru injectarea 23 Rapilysin . Nici un alt medicament nu trebuie injectat în linia rezervată pentru Rapilysin , fie în același timp , fie înainte sau după injectarea Rapilysin . Această regulă se aplică pentru toate medicamentele , inclusiv pentru heparină și acid acetilsalicilic , care se administrează înainte și după Rapilysin pentru a reduce riscul formării de noi cheaguri de sânge . Dacă trebuie utilizată aceeași linie venoasă , aceasta ( inclusiv linia Y ) trebuie spălată din abundență cu soluție de clorură de sodiu 0, 9
Ro_865 () [Corola-website/Science/291624_a_292953]
-
forma unei injecții a 10 U , urmată de o a doua injecție a 10 U ( dublu bolus ) după 30 minute . Fiecare injecție trebuie administrată lent pe parcursul a 2 minute . Această injecție nu trebuie efectuată din greșeală în afara venei . Heparina și acidul acetilsalicilic se administrează înainte și după Rapilysin pentru a reduce riscul formării unui nou cheag de sânge . Doza recomandată de heparină este de 5000 UI administrată într- o singură injecție înainte de administrarea Rapilysin , urmată de administrarea în perfuzie a 1000
Ro_865 () [Corola-website/Science/291624_a_292953]
-
după a doua injectare de Rapilysin . Heparina trebuie administrată timp de cel puțin 24 ore , de preferat timp de 48- 72 ore , pentru a păstra valorile aPTT de 1, 5 până la de 2 ori mai mari față de normal . Doza de acid acetilsalicilic administrată înainte de administrarea Rapilysin trebuie să fie de cel puțin 250 - 350 mg și trebuie urmată de 75- 150 mg/ zi , cel puțin până la externare . Instrucțiuni de utilizare/ manipulare A fost raportată incompatibilitatea unor seringi preumplute ( inclusiv Rapilysin ) cu
Ro_865 () [Corola-website/Science/291624_a_292953]
-
este acum pregatită pentru administrare intravenoasă . 9 . Nici un alt medicament nu trebuie injectat prin linia rezervată pentru Rapilysin , nici în același timp , nici înainte și nici după injectarea Rapilysin . Această regulă se aplică pentru toate medicamentele , inclusiv pentru heparină și acid acetilsalicilic , care trebuie administrate înainte și după administrarea de reteplază pentru a reduce riscul de retrombozare . 10 . La pacienții la care trebuie utilizată aceeași linie , această linie ( inclusiv linia Y ) trebuie spălată din abundență cu soluție de clorură de sodiu
Ro_865 () [Corola-website/Science/291624_a_292953]