51,610 matches
-
au loc în UE și în țări terțe, în termen de 15 zile de la data la care deținătorul autorizației de punere pe piață în cauză a luat cunoștință de eveniment. Deținătorii autorizațiilor de punere pe piață trebuie să transmită, în format electronic, către baza de date EudraVigilance informații cu privire la toate reacțiile adverse suspectate nongrave și care au loc în UE în termen de 90 de zile de la data la care deținătorul autorizației de punere pe piață în cauză a luat cunoștință
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/271159_a_272488]
-
ANMDM colaborează cu Agenția Europeană a Medicamentelor și cu deținătorii autorizațiilor de punere pe piață pentru detectarea duplicatelor rapoartelor de reacții adverse suspectate. ... (4) În termen de 15 zile de la data primirii rapoartelor menționate la alin. (1), ANMDM transmite, în format electronic, către baza de date EudraVigilance rapoartele de reacții adverse suspectate grave. În termen de 90 de zile de la data primirii rapoartelor menționate la alin. (1), ANMDM transmite, în format electronic, către baza de date EudraVigilance rapoartele de reacții adverse
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/271159_a_272488]
-
data primirii rapoartelor menționate la alin. (1), ANMDM transmite, în format electronic, către baza de date EudraVigilance rapoartele de reacții adverse suspectate grave. În termen de 90 de zile de la data primirii rapoartelor menționate la alin. (1), ANMDM transmite, în format electronic, către baza de date EudraVigilance rapoartele de reacții adverse suspectate nongrave. Deținătorii autorizațiilor de punere pe piață au acces la aceste rapoarte prin intermediul bazei de date EudraVigilance. ... (5) ANMDM se asigură că rapoartele de reacții adverse suspectate care îi
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/271159_a_272488]
-
a populației expuse la medicament. ... Evaluarea menționată la lit. b) este efectuată pe baza tuturor datelor disponibile, inclusiv a celor care rezultă din studii clinice efectuate pentru alte populații și indicații neautorizate. Rapoartele periodice actualizate privind siguranța sunt prezentate în format electronic. (2) Prin intermediul depozitului electronic menționat la art. 25a din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 , ANMDM, membrii Comitetului de farmacovigilență pentru evaluarea riscului, ai Comitetului pentru medicamente de uz uman și ai Grupului de coordonare pot accesa rapoartele menționate la
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/271159_a_272488]
-
necesar, transmite ANMDM o cerere de variație a autorizației de punere pe piață. ... (3) Alături de raportul final privind studiul, deținătorul autorizației de punere pe piață transmite ANMDM sau Comitetului de farmacovigilență pentru evaluarea riscului un rezumat al rezultatelor studiului, în format electronic. ... Articolul 852 (1) În funcție de rezultatele studiului și după consultarea deținătorului autorizației de punere pe piață, Comitetul de farmacovigilență pentru evaluarea riscului poate formula recomandări privind autorizația de punere pe piață, indicând motivele pe care acestea se bazează. Recomandările menționează
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/271159_a_272488]
-
standard al sistemului de farmacovigilență al deținătorului autorizației de punere pe piață; ... b) cerințele minime ale sistemului de calitate pentru desfășurarea activităților de farmacovigilență de către ANMDM și de către deținătorul autorizației de punere pe piață; ... c) utilizarea unei terminologii, a unor formate și standarde recunoscute pe plan internațional pentru punerea în aplicare a activităților de farmacovigilență; ... d) cerințele minime pentru monitorizarea datelor în baza de date EudraVigilance, cu scopul de a stabili dacă există riscuri noi sau modificări ale riscurilor cunoscute; ... e
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/271159_a_272488]
-
și standarde recunoscute pe plan internațional pentru punerea în aplicare a activităților de farmacovigilență; ... d) cerințele minime pentru monitorizarea datelor în baza de date EudraVigilance, cu scopul de a stabili dacă există riscuri noi sau modificări ale riscurilor cunoscute; ... e) formatul și conținutul transmisiei electronice a reacțiilor adverse suspectate de către statele membre și deținătorul autorizației de punere pe piață; ... f) formatul și conținutul rapoartelor periodice actualizate privind siguranța transmise pe cale electronică și ale planurilor de management al riscului; ... g) formatul protocoalelor
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/271159_a_272488]
-
în baza de date EudraVigilance, cu scopul de a stabili dacă există riscuri noi sau modificări ale riscurilor cunoscute; ... e) formatul și conținutul transmisiei electronice a reacțiilor adverse suspectate de către statele membre și deținătorul autorizației de punere pe piață; ... f) formatul și conținutul rapoartelor periodice actualizate privind siguranța transmise pe cale electronică și ale planurilor de management al riscului; ... g) formatul protocoalelor, al rezumatelor și al rapoartelor finale pentru studiile de siguranță postautorizare. ... Normele de punere în aplicare țin cont de activitățile
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/271159_a_272488]
-
e) formatul și conținutul transmisiei electronice a reacțiilor adverse suspectate de către statele membre și deținătorul autorizației de punere pe piață; ... f) formatul și conținutul rapoartelor periodice actualizate privind siguranța transmise pe cale electronică și ale planurilor de management al riscului; ... g) formatul protocoalelor, al rezumatelor și al rapoartelor finale pentru studiile de siguranță postautorizare. ... Normele de punere în aplicare țin cont de activitățile de armonizare internațională efectuate în domeniul farmacovigilenței și, dacă este necesar, fac obiectul unei revizuiri în vederea adaptării la progresul
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/271159_a_272488]
-
pe care trebuie să le conțină o prescripție medicală prescrisă în România și care se eliberează într-un alt stat membru. ... (2) Informațiile prevăzute la alin. (1) sunt ușor accesibile și sunt puse la dispoziție prin mijloace electronice și în formate accesibile persoanelor cu handicap, după caz. ... (3) Nerespectarea atribuțiilor prevăzute la alin. (1) de către personalul PNC constituie abatere disciplinară și se sancționează potrivit legii. ... Articolul 906 (1) Organizarea și funcționarea PNC se stabilesc prin ordin comun al ministrului sănătății și
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/271159_a_272488]
-
drepturilor pacientului nr. 46/2003 . ... (3) Pentru asigurarea continuității asistenței medicale, pacienții din celelalte state membre ale UE, care au beneficiat de tratament pe teritoriul României, au dreptul la un dosar medical al tratamentului respectiv, în format hârtie sau în format electronic, și au acces la cel puțin o copie a acestui dosar, sub rezerva prevederilor Legii nr. 677/2001 , cu modificările și completările ulterioare, conform normelor aprobate prin hotărâre a Guvernului. ... (4) Pacienții din România care doresc să beneficieze sau
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/271159_a_272488]
-
piață, dar nu mai târziu de 3 ani de la data intrării în vigoare a prezentei ordonanțe de urgență. ────────── **) Art. 815 alin. (3) lit. b) a devenit art. 830 alin. (3) lit. b) în forma republicată. ────────── (2) ANMDM verifică transmiterea în format electronic a informațiilor despre reacțiile adverse suspectate către baza de date EudraVigilance, conform art. 819 alin. (3)***) din Legea nr. 95/2006 , cu modificările și completările ulterioare. Transmiterea acestor informații se face de către deținătorii autorizației de punere pe piață în
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/271159_a_272488]
-
pe proprie răspundere depusă de reprezentantul legal al operatorului economic din care să reiasă că proprietarii/acționarii principali sunt/nu sunt cunoscuți de către autoritățile vamale pentru abateri anterioare. ... (2) Cererea, însoțită de documentele enumerate la alin. (1), se transmite în format letric la registratura ANAF - Direcția Generală a Vămilor, București și în format electronic la adresa "aeo ro@customs.ro". ... Articolul 5 În urma verificării îndeplinirii condițiilor de formă și de fond prevăzute la art. 3 și 4, ANAF - Direcția Generală a Vămilor informează
NORME TEHNICE din 29 aprilie 2016 privind acordarea statutului de operator economic autorizat. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/271477_a_272806]
-
să reiasă că proprietarii/acționarii principali sunt/nu sunt cunoscuți de către autoritățile vamale pentru abateri anterioare. ... (2) Cererea, însoțită de documentele enumerate la alin. (1), se transmite în format letric la registratura ANAF - Direcția Generală a Vămilor, București și în format electronic la adresa "aeo ro@customs.ro". ... Articolul 5 În urma verificării îndeplinirii condițiilor de formă și de fond prevăzute la art. 3 și 4, ANAF - Direcția Generală a Vămilor informează în scris solicitantul despre decizia luată privind acceptarea sau respingerea cererii de
NORME TEHNICE din 29 aprilie 2016 privind acordarea statutului de operator economic autorizat. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/271477_a_272806]
-
târziu cu 45 de zile înaintea zilei votării. ... (5) În termen de 5 zile de la data expirării termenului prevăzut la alin. (4), Inspectoratul General pentru Imigrări transmite Autorității Electorale Permanente o copie a datelor înscrise în listele electorale complementare, în format electronic. ... (6) Persoanele care și-au pierdut drepturile electorale se radiază din lista electorală complementară, în temeiul comunicării făcute primarului de către instanța de judecată, în termen de 5 zile de la rămânerea definitivă a hotărârii judecătorești. ... (7) În cazul în care
LEGE nr. 115 din 19 mai 2015 (*actualizată*) pentru alegerea autorităţilor administraţiei publice locale, pentru modificarea Legii administraţiei publice locale nr. 215/2001 , precum şi pentru modificarea şi completarea Legii nr. 393/2004 privind Statutul aleşilor locali. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/271318_a_272647]
-
din Legea nr. 334/2006 , Autoritatea Electorală Permanentă păstrează un registru fiscal al partidelor politice. În vederea îndeplinirii acestei prevederi legale, Autoritatea Electorală Permanentă a adus la cunoștința formațiunilor politice obligația de a transmite (atât pe suport hârtie, cât și în format electronic editabil) o serie de date în vederea completării registrului fiscal al partidelor politice, respectiv: a) numele și prenumele, codurile numerice personale, domiciliile (inclusiv codul poștal) și datele de contact (telefon, fax, e-mail) ale persoanelor responsabile de administrarea fondurilor partidului politic
RAPORT din 3 mai 2016 privind activitatea desfăşurată de către Departamentul de control al finanţării partidelor politice şi a campaniilor electorale în anul 2015. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/271488_a_272817]
-
financiare, derulate prin conturile prevăzute la art. 30 în cazul alegerilor locale și parlamentare; ... d) reprezintă partidul politic în relația cu Autoritatea Electorală Permanentă; ... e) transmite Autorității Electorale Permanente documentele și rapoartele prevăzute de prezenta lege, în scris și în format electronic; ... f) asigură evidența operațiunilor financiare pentru circumscripția electorală a românilor cu domiciliul sau reședința în străinătate, în cazul alegerilor pentru Camera Deputaților și Senat; ... g) depune la Autoritatea Electorală Permanentă cererea de rambursare a cheltuielilor aferente campaniei electorale, lista
LEGE nr. 334 din 17 iulie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind finanţarea activităţii partidelor politice şi a campaniilor electorale*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/271438_a_272767]
-
5 alin. (4), art. 13 alin. (1) și (2), art. 15 alin. (3), art. 16 alin. (3), art. 17 alin. (4) și art. 47 alin. (3), precum și declarațiile prevăzute la art. 28. ... (2) Partidele politice au obligația să furnizeze în format electronic datele prevăzute la alin. (1). ... Capitolul VI Sancțiuni Articolul 52 (1) Constituie contravenții, dacă nu au fost săvârșite în astfel de condiții încât să fie considerate, potrivit legii penale, infracțiuni, și se sancționează cu amendă de la 10.000 lei
LEGE nr. 334 din 17 iulie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind finanţarea activităţii partidelor politice şi a campaniilor electorale*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/271438_a_272767]
-
de aplicare a prevederilor prezentei legi. ... **) Termenul de 90 de zile începe să curgă de la data intrării în vigoare a Legii nr. 113/2015 , conform art. II din aceeași lege. ────────── (2) Normele metodologice reglementează în mod obligatoriu: ... a) modalitățile și formatul de înregistrare, evidență și publicitate a donațiilor, cotizațiilor, împrumuturilor și veniturilor proprii, precum și a cheltuielilor partidelor politice; ... b) acordarea și utilizarea subvențiilor de la bugetul de stat; ... c) modalitățile și formatul specifice de înregistrare, evidență și publicitate a veniturilor și cheltuielilor
LEGE nr. 334 din 17 iulie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind finanţarea activităţii partidelor politice şi a campaniilor electorale*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/271438_a_272767]
-
2) Normele metodologice reglementează în mod obligatoriu: ... a) modalitățile și formatul de înregistrare, evidență și publicitate a donațiilor, cotizațiilor, împrumuturilor și veniturilor proprii, precum și a cheltuielilor partidelor politice; ... b) acordarea și utilizarea subvențiilor de la bugetul de stat; ... c) modalitățile și formatul specifice de înregistrare, evidență și publicitate a veniturilor și cheltuielilor în campania electorală; ... d) înregistrarea și atribuțiile mandatarului financiar; ... e) procedura și metodologia controlului; ... f) categoriile de documente justificative și metodologia de rambursare a sumelor cheltuite pentru campania electorală. ... Articolul
LEGE nr. 334 din 17 iulie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind finanţarea activităţii partidelor politice şi a campaniilor electorale*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/271438_a_272767]
-
actului de identitate; ... c) copie a certificatului de căsătorie sau a altor acte, în cazul în care numele de pe actele de studii este diferit de cel de pe actul de identitate; ... d) copie a diplomei de licență; e) curriculum vitae (în format european); ... f) copie a carnetului de muncă sau adeverințe doveditoare ale vechimii în specialitate/în funcții de conducere, după caz; ... g) adeverință medicală; ... h) cazier judiciar; i) declarație pe propria răspundere că nu a colaborat cu fosta securitate sau că
REGULAMENT din 13 aprilie 2016 de ocupare a func��iilor de director general, director general adjunct la Oficiul Naţional al Registrului Comerţului şi a funcţiilor de director, director adjunct la oficiile registrului comerţului de pe lângă tribunale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/271492_a_272821]
-
vor transmite actele de procedură în cauză, din oficiu, pentru publicare în BPI. ... (5) În cazul în care debitorul este o societate tranzacționată pe o piață reglementată, judecătorul-sindic va comunica Autorității pentru Supraveghere Financiară hotărârea de deschidere a procedurii. ... (6) Formatul și conținutul-cadru ale actelor care se publică în BPI și ale dovezii privind îndeplinirea procedurii de citare, convocare, notificare și comunicare se stabilesc prin ordin al ministrului justiției și sunt utilizate în mod obligatoriu de toți participanții la procedură. (7
LEGE nr. 85 din 25 iunie 2014 (*actualizată*) privind procedurile de prevenire a insolvenţei şi de insolvenţă. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/271122_a_272451]
-
și al celorlalte persoane juridice, cu delegație semnată de conducătorul unității. ... (4) Dacă prin lege nu se interzice în mod expres, creditorii vor putea vota și prin corespondență. Scrisoarea prin care își exprimă votul, semnată de creditor, sau înscrisul în format electronic căruia i s-a încorporat, atașat ori asociat semnătura electronică extinsă, bazată pe un certificat valabil, pot fi comunicate prin orice mijloace, până în ziua și la ora fixată pentru exprimarea votului, administratorului judiciar sau lichidatorului judiciar. ... (5) La ședințele
LEGE nr. 85 din 25 iunie 2014 (*actualizată*) privind procedurile de prevenire a insolvenţei şi de insolvenţă. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/271122_a_272451]
-
fost consemnate în procesul-verbal întocmit. Hotărârea, cu excepția celei prin care a fost desemnat, poate fi atacată, pentru motive de nelegalitate, și de administratorul judiciar/lichidatorul judiciar. ... (8) Cererea prevăzută la alin. (7) va fi depusă la dosarul cauzei, inclusiv în format electronic, în termen de 5 zile de la data publicării în BPI a procesului-verbal al adunării creditorilor și va fi soluționată în camera de consiliu, cu citarea celui care a introdus cererea, a administratorului judiciar/lichidatorului judiciar și a creditorilor. Citarea
LEGE nr. 85 din 25 iunie 2014 (*actualizată*) privind procedurile de prevenire a insolvenţei şi de insolvenţă. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/271122_a_272451]
-
2) Ședința adunării creditorilor în care se va exprima votul asupra planului de reorganizare se va ține în termen de 20-30 de zile de la publicarea anunțului. Planul de reorganizare, inclusiv anexele, se va transmite persoanelor prevăzute la art. 136 în format electronic, scanat, prin grija administratorului judiciar, prin e-mail sau prin postare pe site-ul acestuia. ... (3) Creditorii cu titluri de valoare la purtător vor trebui să depună originalele la administrator cu cel puțin 5 zile înainte de data fixată pentru exprimarea
LEGE nr. 85 din 25 iunie 2014 (*actualizată*) privind procedurile de prevenire a insolvenţei şi de insolvenţă. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/271122_a_272451]