48,599 matches
-
a acestor observații nu este încă bine stabilită . Datele in vitro tind să sugereze că o continuare a tratamentului cu lamivudină în terapia antiretrovirală , în ciuda apariției mutației M184V , ar putea determina o activitate antiretrovirală reziduală ( probabil datorată condiției virale compromise ) . Semnificația clinică a acestor observații nu este stabilită . În orice caz , este de preferat inițierea unui tratament cu un INRT la care virusul este sensibil , în locul continuării tratamentului cu lamivudină . De aceea , menținerea terapiei de întreținere cu lamivudină în ciuda apariției mutației
Ro_309 () [Corola-website/Science/291068_a_292397]
-
împotriva HIV- 1 rezistent la lamivudină . Abacavir își păstrează acțiunea antiretrovirală împotriva HIV- 1 rezistent la lamivudină care prezintă doar mutația M184V . Mutantele M184V RT prezintă o scădere de mai puțin de 4 ori a sensibilității la didanozină și zalcitabină ; semnificația clinică a acestor observații nu este cunoscută . Testarea sensibilității in vitro nu a fost standardizată și rezultatele pot fi variabile în funcție de factorii metodologici . In vitro , lamivudina prezintă citotoxicitate scăzută față de limfocitele din sângele periferic , față de liniile celulare stabile de limfocite
Ro_309 () [Corola-website/Science/291068_a_292397]
-
și utilizează 100 % comprimatul și îl înghite imediat . Administrarea concomitentă de zidovudină a dus la o creștere cu 13 % a expunerii la zidovudină și la o creștere cu 28 % a concentrațiilor plasmatice maxime . Se consideră că acest lucru nu are semnificație pentru siguranța pacientului și , de aceea , nu sunt necesare ajustări ale dozelor . Distribuția : În urma studiilor cu administrare intravenoasă , volumul mediu de distribuție este de 1, 3 l/ kg . Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare observat este între 5 și 7
Ro_309 () [Corola-website/Science/291068_a_292397]
-
asocierea lamivudinei și zidovudinei , 32 au prezentat un grad mai mare de încorporare a analogilor nucleozidici în ADN , la nivelul mai multor organe fetale și a evidențiat o scurtare mai mare a telomerilor comparativ cu cei expuși doar la zidovudină . Semnificația clinică a acestor observații nu este cunoscută . Studiile de carcinogenitate pe termen lung efectuate la șobolani și șoareci nu au evidențiat nici un potențial carcinogenic relevant pentru om . 6 . 6. 1 Lista excipienților Filmul comprimatului : Hipromeloză ( E464 ) Dioxid de titan ( E171
Ro_309 () [Corola-website/Science/291068_a_292397]
-
au fost mai mari la pacienții cu diabet zaharat de tip 1 , comparativ cu cei cu ed diabet zaharat de tip 2 , și au atins o stare de echilibru în interval de 6- 12 luni de expunere pentru ambele grupuri . Semnificația clinică a prezenței acestor anticorpi anti- insulinici nu a fost identificată . lm Similar altor insuline , reacțiile alergice generalizate pot apărea foarte rar . Astfel de reacții la insulină u bronhospasm , hipotensiune arterială și șoc , care pot pune viața în pericol ( vezi
Ro_344 () [Corola-website/Science/291103_a_292432]
-
au fost mai mari la pacienții cu diabet zaharat de tip 1 , comparativ cu cei cu ed diabet zaharat de tip 2 , și au atins o stare de echilibru în interval de 6- 12 luni de expunere pentru ambele grupuri . Semnificația clinică a prezenței acestor anticorpi anti- insulinici nu a fost identificată . lm Similar altor insuline , reacțiile alergice generalizate pot apărea foarte rar . Astfel de reacții la insulină u bronhospasm , hipotensiune arterială și șoc , care pot pune viața în pericol ( vezi
Ro_344 () [Corola-website/Science/291103_a_292432]
-
fost însoțite de o îmbunătățire a sensibilității la insulină . În majoritatea studiilor clinice , s- au observat scăderi ale concentrațiilor trigliceridelor plasmatice totale și acizilor grași liberi și creșteri ale concentrațiilor de HDL colesterol comparativ cu placebo , cu creșteri mici , fără semnificație clinică , ale concentrațiilor de LDL colesterol . În cadrul studiilor clinice cu o durată de până la doi ani , pioglitazona a redus concentrația plasmatică a trigliceridelor totale și a acizilor grași liberi și a crescut concentrațiile de HDL colesterol , comparativ cu placebo , metformină
Ro_420 () [Corola-website/Science/291179_a_292508]
-
a fost de 1, 4 % și respectiv 1, 1 % ( vezi pct . 4. 8 ) . Pacienții cu neoplazii cunoscute nu au fost incluși în aceste studii clinice . În studiile de carcinogenicitate pe șoareci , s- au observat creșteri ale limfoamelor și tumorilor mamare . Semnificația clinică a acestor observații e necunoscută ( vezi pct . 5. 3 ) . Vaccinări Vaccinurile vii nu trebuie administrate simultan cu ORENCIA sau în termen de 3 luni de la întreruperea definitivă a tratamentului . Nu sunt disponibile date legate de transmiterea secundară a infecțiilor
Ro_758 () [Corola-website/Science/291517_a_292846]
-
cu doze adaptate fiecărui pacient , poate fi redus la nevoie la începutul tratamentului cu celecoxib sau crescut la sfârșitul tratamentului cu celecoxib . Studii in vitro au arătat că celecoxibul este susceptibil să inhibe metabolismul catalizat de CYP2C19 . Nu se cunoaște semnificația clinică a acestei observații in vitro . Exemple de medicamente metabolizate de CYP2C19 sunt diazepam , citalopram și imipramină . Într- un studiu de interacțiune , celecoxib nu a avut niciun efect semnificativ clinic asupra farmacocineticii contraceptivelor orale ( 1 mg noretisteron/ 35 micrograme etinilestradiol
Ro_730 () [Corola-website/Science/291489_a_292818]
-
cu doze adaptate fiecărui pacient , poate fi redus la nevoie la începutul tratamentului cu celecoxib sau crescut la sfârșitul tratamentului cu celecoxib . Studii in vitro au arătat că celecoxibul este susceptibil să inhibe metabolismul catalizat de CYP2C19 . Nu se cunoaște semnificația clinică a acestei observații in vitro . Exemple de medicamente metabolizate de CYP2C19 sunt diazepam , citalopram și imipramină . Într- un studiu de interacțiune , celecoxib nu a avut niciun efect semnificativ clinic asupra farmacocineticii contraceptivelor orale ( 1 mg noretisteron/ 35 micrograme etinilestradiol
Ro_730 () [Corola-website/Science/291489_a_292818]
-
demonstrat că testosteronul nu este genotoxic . Studii preclinice , efectuate la animale de laborator , privind relația dintre tratamentul cu testosteron și cancer sugerează că dozele mari pot stimula creșterea tumorilor la nivelul organelor sexuale , glandei mamare și ficatului . Nu se cunoaște semnificația acestor date pentru utilizarea Livensa la paciente . La șobolan , testosteronul are un efect de masculinizare asupra feților de sex feminin , în condițiile administrării subcutanate a unei doze de 0, 5 sau 1 mg pe zi ( sub formă de ester propionat
Ro_596 () [Corola-website/Science/291355_a_292684]
-
subiecții de altă rasă decât cea albă ( vezi pct . 5. 1 ) . Hiperkaliemie : Ca și în cazul altor medicamente care influențează sistemul renină- angiotensinăaldosteron , hiperkaliemia poate să apară în timpul tratamentului cu Irbesartan Krka , în special în prezența insuficienței renale , proteinuriei cu semnificație clinică datorată bolii renale diabetice și/ sau insuficienței cardiace . Se recomandă monitorizarea atentă a kaliemiei la pacienții cu risc ( vezi pct . 4. 5 ) . Litiu : Nu se recomandă asocierea litiului cu Irbesartan Krka ( vezi pct . 4. 5 ) . Stenoză aortică și mitrală
Ro_517 () [Corola-website/Science/291276_a_292605]
-
s- a administrat irbesartan la 1965 pacienți . Termenii marcați cu asterisc ( * ) se referă la reacțiile adverse care au fost raportate suplimentar și mai mult decât la placebo la > 2 % dintre pacienții hipertensivi diabetici cu insuficiență renală cronicăși proteinurie cu semnificație clinică . Frecvența reacțiilor adverse prezentate mai jos este definită conform următoarei convenții : foarte frecvente ( ≥ 1/ 10 ) ; frecvente ( ≥ 1/ 100 , < 1/ 10 ) ; mai puțin frecvente ( ≥ 1/ 1000 , < 1/ 100 ) ; rare ( ≥ 1/ 10000 , < 1/ 1000 ) ; foarte rare ( < 1
Ro_517 () [Corola-website/Science/291276_a_292605]
-
apărut la 29, 4 % dintre pacienții din grupul tratat cu irbesartan în doză de 300 mg și la 22 % dintre pacienții din grupul la care s- a administrat placebo . La pacienții hipertensivi diabetici cu insuficiență renală cronică și proteinurie cu semnificație clinică , hiperkaliemia ( ≥ 5, 5 mEq/ l ) s- a observat la 46, 3 % dintre pacienții din grupul tratat cu irbesartan și la 26, 3 % dintre pacienții din grupul la care s- a administrat placebo . la subiecții tratați cu irbesartan , s- au
Ro_517 () [Corola-website/Science/291276_a_292605]
-
creșteri semnificative ale creatin- kinazei plasmatice . Nici una dintre creșteri nu s- a asociat cu evenimente musculo- scheletice identificabile clinic . La 1, 7 % dintre pacienții hipertensivi cu nefropatie diabetică avansată , tratați cu irbesartan , s- a observat o scădere a hemoglobinei * , fără semnificație clinică .. Tulburări ale sistemului nervos Frecvente : amețeli , amețeli ortostatice * . Tulburări respiratorii , toracice și mediastinale Mai puțin frecvente : tuse . 6 Tulburări musculo- scheletice și ale țesutului conjunctiv Frecvente : dureri musculo- scheletice * . Tulburări vasculare Frecvente : hipotensiune arterială ortostatică * . Mai puțin frecvente : eritem
Ro_517 () [Corola-website/Science/291276_a_292605]
-
dozele de irbesartan ( vezi pct . 4. 2 ) . Hipertensiune arterială și diabet zaharat de tip II cu afectare renală : Studiul " Irbesartan Diabetic Nephropathy Trial ( IDNT ) " evidențiază că irbesartanul încetinește progresia afecțiunii renale la pacienții cu insuficiență renală cronică și proteinurie cu semnificație clinică . IDNT a fost un studiu de morbiditate și mortalitate , dublu- orb , controlat cu placebo , care a comparat irbesartan , amlodipină și placebo . Efectele irbesartan pe termen lung ( în medie 2, 6 ani ) asupra progresiei afecțiunii renale și asupra mortalității de
Ro_517 () [Corola-website/Science/291276_a_292605]
-
impusă de insuficiența cardiacă a fost redusă în populația totală studiată . Studiul " Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with Type 2 Diabetes Mellitus ( IRMA 2 ) " evidențiază că irbesartanul în doză de 300 mg întârzie progresia către proteinurie cu semnificație clinică la pacienții cu microalbuminurie . IRMA 2 a fost un studiu de morbiditate , 9 dublu- orb , controlat cu placebo , efectuat la 590 pacienți cu diabet zaharat de tip II , microalbuminurie ( 30- 300 mg/ zi ) și funcție renală normală ( creatininemie ≤ 1
Ro_517 () [Corola-website/Science/291276_a_292605]
-
II , microalbuminurie ( 30- 300 mg/ zi ) și funcție renală normală ( creatininemie ≤ 1, 5 mg/ dl la bărbați și < 1, 1 mg/ dl la femei ) . Studiul a evaluat efectele irbesartanului pe termen lung ( 2 ani ) asupra progresiei către proteinurie cu semnificație clinică - rata excreției urinare a albuminei ( REUA ) > 300 mg/ zi și o creștere a REUA cu cel puțin 30 % din valoarea inițială . Tensiunea arterială predefinită drept țintă a fost ≤ 135/ 85 mm Hg . Dacă a fost necesar , s- au
Ro_517 () [Corola-website/Science/291276_a_292605]
-
dihidropiridinici ai canalelor de calciu ) , pentru a ajuta la atingerea tensiunii arteriale țintă . În timp ce , la toate grupurile de tratament , s- au atins valori similare ale tensiunii arteriale , mai puțini au fost pacienții care au atins obiectivul final de proteinurie cu semnificație clinică în grupul irbesartan 300 mg ( 5, 2 % ) comparativ cu grupurile placebo ( 14, 9 % ) sau irbesartan 150 mg ( 9, 7 % ) , demonstrându- se astfel o reducere a riscului relativ cu 70 % comparativ cu placebo ( p = 0, 0004 ) pentru doza mai mare
Ro_517 () [Corola-website/Science/291276_a_292605]
-
mg ( 5, 2 % ) comparativ cu grupurile placebo ( 14, 9 % ) sau irbesartan 150 mg ( 9, 7 % ) , demonstrându- se astfel o reducere a riscului relativ cu 70 % comparativ cu placebo ( p = 0, 0004 ) pentru doza mai mare . Încetinirea progresiei către proteinurie cu semnificație clinică a fost evidentă încă din primele trei luni de tratament și a continuat pe parcursul perioadei de 2 ani . Revenirea la albuminurie normală ( < 30 mg/ zi ) a fost mai frecventă în grupul irbesartan 300 mg ( 34 % ) comparativ cu grupul
Ro_517 () [Corola-website/Science/291276_a_292605]
-
subiecții de altă rasă decât cea albă ( vezi pct . 5. 1 ) . Hiperkaliemie : Ca și în cazul altor medicamente care influențează sistemul renină- angiotensinăaldosteron , hiperkaliemia poate să apară în timpul tratamentului cu Irbesartan Krka , în special în prezența insuficienței renale , proteinuriei cu semnificație clinică datorată bolii renale diabetice și/ sau insuficienței cardiace . Se recomandă monitorizarea atentă a kaliemiei la pacienții cu risc ( vezi pct . 4. 5 ) . Litiu : Nu se recomandă asocierea litiului cu Irbesartan Krka ( vezi pct . 4. 5 ) . Stenoză aortică și mitrală
Ro_517 () [Corola-website/Science/291276_a_292605]
-
s- a administrat irbesartan la 1965 pacienți . Termenii marcați cu asterisc ( * ) se referă la reacțiile adverse care au fost raportate suplimentar și mai mult decât la placebo la > 2 % dintre pacienții hipertensivi diabetici cu insuficiență renală cronicăși proteinurie cu semnificație clinică . Frecvența reacțiilor adverse prezentate mai jos este definită conform următoarei convenții : foarte frecvente ( ≥ 1/ 10 ) ; frecvente ( ≥ 1/ 100 , < 1/ 10 ) ; mai puțin frecvente ( ≥ 1/ 1000 , < 1/ 100 ) ; rare ( ≥ 1/ 10000 , < 1/ 1000 ) ; foarte rare ( < 1
Ro_517 () [Corola-website/Science/291276_a_292605]
-
apărut la 29, 4 % dintre pacienții din grupul tratat cu irbesartan în doză de 300 mg și la 22 % dintre pacienții din grupul la care s- a administrat placebo . La pacienții hipertensivi diabetici cu insuficiență renală cronică și proteinurie cu semnificație clinică , hiperkaliemia ( ≥ 5, 5 mEq/ l ) s- a observat la 46, 3 % dintre pacienții din grupul tratat cu irbesartan și la 26, 3 % dintre pacienții din grupul la care s- a administrat placebo . la subiecții tratați cu irbesartan , s- au
Ro_517 () [Corola-website/Science/291276_a_292605]
-
creșteri semnificative ale creatin- kinazei plasmatice . Nici una dintre creșteri nu s- a asociat cu evenimente musculo- scheletice identificabile clinic . La 1, 7 % dintre pacienții hipertensivi cu nefropatie diabetică avansată , tratați cu irbesartan , s- a observat o scădere a hemoglobinei * , fără semnificație clinică .. Tulburări ale sistemului nervos Frecvente : amețeli , amețeli ortostatice * . Tulburări respiratorii , toracice și mediastinale Mai puțin frecvente : tuse . 17 Tulburări musculo- scheletice și ale țesutului conjunctiv Frecvente : dureri musculo- scheletice * . Tulburări ale aparatului genital și sânului Mai puțin frecvente : disfuncție
Ro_517 () [Corola-website/Science/291276_a_292605]
-
cu toate dozele de irbesartan ( vezi pct . 4. 2 ) . Hipertensiune arterialăși diabet zaharat de tip II cu afectare renală : Studiul " Irbesartan Diabetic Nephropathy Trial ( IDNT ) " evidențiază că irbesartanul încetinește progresia afecțiunii renale la pacienții cu insuficiență renală cronicăși proteinurie cu semnificație clinică . IDNT a fost un studiu de morbiditate și mortalitate , dublu- orb , controlat cu placebo , care a comparat irbesartan , amlodipină și placebo . Efectele irbesartan pe termen lung ( în medie 2, 6 ani ) asupra progresiei afecțiunii renale și asupra mortalității de
Ro_517 () [Corola-website/Science/291276_a_292605]