48,599 matches
-
impusă de insuficiența cardiacă a fost redusă în populația totală studiată . Studiul " Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with Type 2 Diabetes Mellitus ( IRMA 2 ) " evidențiază că irbesartanul în doză de 300 mg întârzie progresia către proteinurie cu semnificație clinică la pacienții cu microalbuminurie . IRMA 2 a fost un studiu de morbiditate , dublu- orb , controlat cu placebo , efectuat la 590 pacienți cu diabet zaharat de tip II , microalbuminurie ( 30- 300 mg/ zi ) și funcție renală normală ( creatininemie ≤ 1, 5
Ro_517 () [Corola-website/Science/291276_a_292605]
-
dublu- orb , controlat cu placebo , efectuat la 590 pacienți cu diabet zaharat de tip II , microalbuminurie ( 30- 300 mg/ zi ) și funcție renală normală ( creatininemie ≤ 1, 5 mg/ dl la bărbați și < 1, 1 mg/ dl la femei ) . 20 semnificație clinică - rata excreției urinare a albuminei ( REUA ) > 300 mg/ zi și o creștere a REUA cu cel puțin 30 % din valoarea inițială . Tensiunea arterială predefinită drept țintă a fost ≤ 135/ 85 mm Hg . Dacă a fost necesar , s- au
Ro_517 () [Corola-website/Science/291276_a_292605]
-
dihidropiridinici ai canalelor de calciu ) , pentru a ajuta la atingerea tensiunii arteriale țintă . În timp ce , la toate grupurile de tratament , s- au atins valori similare ale tensiunii arteriale , mai puțini au fost pacienții care au atins obiectivul final de proteinurie cu semnificație clinică în grupul irbesartan 300 mg ( 5, 2 % ) comparativ cu grupurile placebo ( 14, 9 % ) sau irbesartan 150 mg ( 9, 7 % ) , demonstrându- se astfel o reducere a riscului relativ cu 70 % comparativ cu placebo ( p = 0, 0004 ) pentru doza mai mare
Ro_517 () [Corola-website/Science/291276_a_292605]
-
mg ( 5, 2 % ) comparativ cu grupurile placebo ( 14, 9 % ) sau irbesartan 150 mg ( 9, 7 % ) , demonstrându- se astfel o reducere a riscului relativ cu 70 % comparativ cu placebo ( p = 0, 0004 ) pentru doza mai mare . Încetinirea progresiei către proteinurie cu semnificație clinică a fost evidentă încă din primele trei luni de tratament și a continuat pe parcursul perioadei de 2 ani . Revenirea la albuminurie normală ( < 30 mg/ zi ) a fost mai frecventă în grupul irbesartan 300 mg ( 34 % ) comparativ cu grupul
Ro_517 () [Corola-website/Science/291276_a_292605]
-
subiecții de altă rasă decât cea albă ( vezi pct . 5. 1 ) . Hiperkaliemie : Ca și în cazul altor medicamente care influențează sistemul renină- angiotensinăaldosteron , hiperkaliemia poate să apară în timpul tratamentului cu Irbesartan Krka , în special în prezența insuficienței renale , proteinuriei cu semnificație clinică datorată bolii renale diabetice și/ sau insuficienței cardiace . Se recomandă monitorizarea atentă a kaliemiei la pacienții cu risc ( vezi pct . 4. 5 ) . Litiu : Nu se recomandă asocierea litiului cu Irbesartan Krka ( vezi pct . 4. 5 ) . Stenoză aortică și mitrală
Ro_517 () [Corola-website/Science/291276_a_292605]
-
s- a administrat irbesartan la 1965 pacienți . Termenii marcați cu asterisc ( * ) se referă la reacțiile adverse care au fost raportate suplimentar și mai mult decât la placebo la > 2 % dintre pacienții hipertensivi diabetici cu insuficiență renală cronicăși proteinurie cu semnificație clinică . Frecvența reacțiilor adverse prezentate mai jos este definită conform următoarei convenții : foarte frecvente ( ≥ 1/ 10 ) ; frecvente ( ≥ 1/ 100 , < 1/ 10 ) ; mai puțin frecvente ( ≥ 1/ 1000 , < 1/ 100 ) ; rare ( ≥ 1/ 10. 000 , < 1/ 1000 ) ; foarte rare ( <
Ro_517 () [Corola-website/Science/291276_a_292605]
-
apărut la 29, 4 % dintre pacienții din grupul tratat cu irbesartan în doză de 300 mg și la 22 % dintre pacienții din grupul la care s- a administrat placebo . La pacienții hipertensivi diabetici cu insuficiență renală cronică și proteinurie cu semnificație clinică , hiperkaliemia ( ≥ 5, 5 mEq/ l ) s- a observat la 46, 3 % dintre pacienții din grupul tratat cu irbesartan și la 26, 3 % dintre pacienții din grupul la care s- a administrat placebo . la subiecții tratați cu irbesartan , s- au
Ro_517 () [Corola-website/Science/291276_a_292605]
-
creșteri semnificative ale creatin- kinazei plasmatice . Nici una dintre creșteri nu s- a asociat cu evenimente musculo- scheletice identificabile clinic . La 1, 7 % dintre pacienții hipertensivi cu nefropatie diabetică avansată , tratați cu irbesartan , s- a observat o scădere a hemoglobinei * , fără semnificație clinică .. Tulburări ale sistemului nervos Frecvente : amețeli , amețeli ortostatice * . Tulburări respiratorii , toracice și mediastinale Mai puțin frecvente : tuse . Tulburări ale aparatului genital și sânului Mai puțin frecvente : disfuncție sexuală . După punerea pe piață a irbesartanului , s- au raportat următoarele reacții
Ro_517 () [Corola-website/Science/291276_a_292605]
-
cu toate dozele de irbesartan ( vezi pct . 4. 2 ) . Hipertensiune arterialăși diabet zaharat de tip II cu afectare renală : Studiul " Irbesartan Diabetic Nephropathy Trial ( IDNT ) " evidențiază că irbesartanul încetinește progresia afecțiunii renale la pacienții cu insuficiență renală cronicăși proteinurie cu semnificație clinică . IDNT a fost un studiu de morbiditate și mortalitate , dublu- orb , controlat cu placebo , care a comparat irbesartan , amlodipină și placebo . Efectele irbesartan pe termen lung ( în medie 2, 6 ani ) asupra progresiei afecțiunii renale și asupra mortalității de
Ro_517 () [Corola-website/Science/291276_a_292605]
-
impusă de insuficiența cardiacă a fost redusă în populația totală studiată . Studiul " Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with Type 2 Diabetes Mellitus ( IRMA 2 ) " evidențiază că irbesartanul în doză de 300 mg întârzie progresia către proteinurie cu semnificație clinică la pacienții cu microalbuminurie . IRMA 2 a fost un studiu de morbiditate , dublu- orb , controlat cu placebo , efectuat la 590 pacienți cu diabet zaharat de tip II , microalbuminurie ( 30- 300 mg/ zi ) și funcție renală normală ( creatininemie ≤ 1, 5
Ro_517 () [Corola-website/Science/291276_a_292605]
-
dublu- orb , controlat cu placebo , efectuat la 590 pacienți cu diabet zaharat de tip II , microalbuminurie ( 30- 300 mg/ zi ) și funcție renală normală ( creatininemie ≤ 1, 5 mg/ dl la bărbați și < 1, 1 mg/ dl la femei ) . 31 semnificație clinică - rata excreției urinare a albuminei ( REUA ) > 300 mg/ zi și o creștere a REUA cu cel puțin 30 % din valoarea inițială . Tensiunea arterială predefinită drept țintă a fost ≤ 135/ 85 mm Hg . Dacă a fost necesar , s- au
Ro_517 () [Corola-website/Science/291276_a_292605]
-
dihidropiridinici ai canalelor de calciu ) , pentru a ajuta la atingerea tensiunii arteriale țintă . În timp ce , la toate grupurile de tratament , s- au atins valori similare ale tensiunii arteriale , mai puțini au fost pacienții care au atins obiectivul final de proteinurie cu semnificație clinică în grupul irbesartan 300 mg ( 5, 2 % ) comparativ cu grupurile placebo ( 14, 9 % ) sau irbesartan 150 mg ( 9, 7 % ) , demonstrându- se astfel o reducere a riscului relativ cu 70 % comparativ cu placebo ( p = 0, 0004 ) pentru doza mai mare
Ro_517 () [Corola-website/Science/291276_a_292605]
-
mg ( 5, 2 % ) comparativ cu grupurile placebo ( 14, 9 % ) sau irbesartan 150 mg ( 9, 7 % ) , demonstrându- se astfel o reducere a riscului relativ cu 70 % comparativ cu placebo ( p = 0, 0004 ) pentru doza mai mare . Încetinirea progresiei către proteinurie cu semnificație clinică a fost evidentă încă din primele trei luni de tratament și a continuat pe parcursul perioadei de 2 ani . Revenirea la albuminurie normală ( < 30 mg/ zi ) a fost mai frecventă în grupul irbesartan 300 mg ( 34 % ) comparativ cu grupul
Ro_517 () [Corola-website/Science/291276_a_292605]
-
un grad foarte ridicat de rezistență la lamivudină . Datele in vitro tind să sugereze că o continuare a tratamentului cu lamivudină în terapia antiretrovirală , în ciuda apariției mutației M184V , ar putea determina o activitate antiretrovirală reziduală ( probabil datorată condiției virale compromise ) . Semnificația clinică a acestor observații nu este stabilită . Într- adevăr , datele clinice disponibile sunt foarte limitate și împiedică orice concluzie relevantă în acest domeniu . În orice caz , este de preferat inițierea unui tratament cu un INRT la care virusul este sensibil
Ro_569 () [Corola-website/Science/291328_a_292657]
-
potențialul carcinogen nu este cunoscut la om , aceste date sugerează că riscul carcinogen la om este depășit de beneficiul clinic potențial . Toxicitate după doze repetate În studiile toxicologice , s- a evidențiat că abacavirul crește greutatea ficatului la șoarece și maimuță . Semnificația clinică nu este cunoscută . Studiile clinice nu au evidențiat că abacavirul este hepatotoxic . După administrarea abacavirului timp de doi ani la șoarece și șobolan , s- a observat apariția degenerării miocardice ușoare . Expunerea sistemică a fost de 7 - 24 ori mai
Ro_569 () [Corola-website/Science/291328_a_292657]
-
abacavirul este hepatotoxic . După administrarea abacavirului timp de doi ani la șoarece și șobolan , s- a observat apariția degenerării miocardice ușoare . Expunerea sistemică a fost de 7 - 24 ori mai mare decât expunerea sistemică la om . Nu s- a stabilit semnificația clinică a acestei observații . În studiile la animale privind toxicitatea asupra funcției de reproducere , s- a evidențiat că lamivudina și abacavirul traversează bariera feto- placentară . În studiile la animale , lamivudina nu a avut efecte teratogene , însă au existat indicii privind
Ro_569 () [Corola-website/Science/291328_a_292657]
-
sare pe cale orală . La ambele specii s- au observat o activitate crescută a reninei plasmatice și hipertrofia/ hiperplazia celulelor juxtaglomerulare renale . Aceste modificări , comune întregii clase a inhibitorilor enzimei de conversie și antagoniștilor receptorilor angiotensinei II , nu par a avea semnificație clinică . Deși nu există date privind efectele teratogene , studiile la animale au indicat un oarecare risc potențial al telmisartanului asupra dezvoltării postnatale a puilor cum ar fi greutate corporală mai mică , deschidere întârziată a ochilor și mortalitate mai mare . 6
Ro_563 () [Corola-website/Science/291322_a_292651]
-
sare pe cale orală . La ambele specii s- au observat o activitate crescută a reninei plasmatice și hipertrofia/ hiperplazia celulelor juxtaglomerulare renale . Aceste modificări , comune întregii clase a inhibitorilor enzimei de conversie și antagoniștilor receptorilor angiotensinei II , nu par a avea semnificație clinică . Deși nu există date privind efectele teratogene , studiile la animale au indicat un oarecare risc potențial al telmisartanului asupra dezvoltării postnatale a puilor cum ar fi greutate corporală mai mică , deschidere întârziată a ochilor și mortalitate mai mare . 6
Ro_563 () [Corola-website/Science/291322_a_292651]
-
sare pe cale orală . La ambele specii s- au observat o activitate crescută a reninei plasmatice și hipertrofia/ hiperplazia celulelor juxtaglomerulare renale . Aceste modificări , comune întregii clase a inhibitorilor enzimei de conversie și antagoniștilor receptorilor angiotensinei II , nu par a avea semnificație clinică . Deși nu există date privind efectele teratogene , studiile la animale au indicat un oarecare risc potențial al telmisartanului asupra dezvoltării postnatale a puilor cum ar fi greutate corporală mai mică , deschidere întârziată a ochilor și mortalitate mai mare . 6
Ro_563 () [Corola-website/Science/291322_a_292651]
-
greață , vărsături , dispnee , bronhospasm , durere retrosternală , durere abdominală , cefalee , stare generală de rău , detresă respiratorie , edem angioneurotic și dureri articulare . 52 din 54 de pacienții ( 96 % ) tratați cu Naglazyme în toate studiile au fost găsiți pozitivi la anticorpii anti - galsulfază . Semnificația clinică a anticorpilor anti- galsulfază nu este cunoscută . 4. 9 Supradozaj Nu s- a raportat nici un caz de supradozaj cu Naglazyme . Câțiva pacienți au primit doza totală de Naglazyme la o viteză de perfuzie de aproximativ două ori mai mare
Ro_664 () [Corola-website/Science/291423_a_292752]
-
pacienți au produs anticorpi cu capacitate de neutralizare față de 1 % din grupul de control . Răspunsul maxim de anticorpi a fost observat la trei luni după tratament . Nu a existat niciun pacient cu anticorpi de neutralizare după doi ani de la tratament . Semnificația clinică a acestor anticorpi nu este cunoscută . Rezultatele studiului clinic arată că nu pare să existe nicio asociere între anticorpii de neutralizare și dezvoltarea de evenimente adverse legate de sistemul imunitar . Opgenra este destinat exclusiv utilizării o singură dată la
Ro_737 () [Corola-website/Science/291496_a_292825]
-
de altă rasă decât cea albă ( vezi pct . 5. 1 ) . Hiperkaliemie : ca și în cazul altor medicamente care influențează sistemul renină- angiotensină - aldosteron , hiperkaliemia poate să apară în timpul tratamentului cu Irbesartan Winthrop , în special în prezența insuficienței renale , proteinuriei cu semnificație clinică datorată bolii renale diabetice și/ sau insuficienței cardiace . Se recomandă monitorizarea atentă a kaliemiei la pacienții cu risc ( vezi pct . 4. 5 ) . Litiu : nu este recomandată asocierea litiului cu Irbesartan Winthrop ( vezi pct . 4. 5 ) . 3 rareori , cu insuficiență
Ro_520 () [Corola-website/Science/291279_a_292608]
-
microalbuminurie și funcție renală normală , s- au raportat amețeli ortostatice și hipotensiune arterială ortostatică la 0, 5 % dintre pacienți ( adică , mai puțin frecvent ) , mult mai mult comparativ cu placebo . La pacienții hipertensivi diabetici cu insuficiență renală cronică și proteinurie cu semnificație clinică , la > 2 % dintre pacienți și mai mult decât la placebo s- au raportat suplimentar următoarele reacții adverse : Tulburări ale sistemului nervos : Tulburări vasculare : Frecvente : hipotensiune ortostatică Tulburări musculo- scheletice și ale țesutului conjunctiv : Frecvente : dureri musculo- scheletice Investigații
Ro_520 () [Corola-website/Science/291279_a_292608]
-
4 % ( adică , foarte frecvent ) dintre pacienții din grupul tratat cu irbesartan în doză de 300 mg și la 22 % dintre pacienții din grupul la care s- a administrat placebo . La pacienții hipertensivi diabetici cu insuficiență renală cronică și proteinurie cu semnificație clinică , hiperkaliemia ( ≥ 5, 5 mEq/ l ) s- a observat la 46, 3 % ( adică , foarte frecvent ) dintre pacienții din grupul tratat cu irbesartan și la 26, 3 % dintre pacienții din grupul la care s- a administrat placebo . La 1, 7 % ( adică
Ro_520 () [Corola-website/Science/291279_a_292608]
-
tratat cu irbesartan și la 26, 3 % dintre pacienții din grupul la care s- a administrat placebo . La 1, 7 % ( adică frecvent ) dintre pacienții hipertensivi cu nefropatie diabetică avansată , tratați cu irbesartan , s- a observat o scădere a hemoglobinei , fără semnificație clinică . În plus , după punerea pe piață a irbesartanului , s- au raportat următoarele reacții adverse ; acestea au reieșit din rapoartele spontane a căror incidență nu a putut fi determinată : Tulburări renale și ale căilor urinare : Alterarea funcției renale , inclusiv cazuri
Ro_520 () [Corola-website/Science/291279_a_292608]