461,945 matches
-
8 ) 0, 0252 0, 78 ( 0, 63 - 0, 97 ) progresiei tumorale , în evaluare independentă Luni ( IÎ 95 % ) 5, 6 ( 3, 9 - 7, 2 ) 3, 2 ( 2, 2 - 4, 0 ) 0, 0042 0, 74 ( 0, 60 - 0, 91 ) progresiei tumorale , în evaluarea investigatorului Luni ( IÎ 95 % ) Rata de răspuns global , în 3, 8 ( 3, 6 - 5, 2 ) 1, 9 ( 1, 9 - 2, 2 ) 0, 0028 0, 74 ( 0, 60 - 0, 90 ) evaluare independentă % ( IÎ 95 % ) 9, 1 ( 5, 2 - 13, 0 ) 5
Ro_1062 () [Corola-website/Science/291821_a_293150]
-
0042 0, 74 ( 0, 60 - 0, 91 ) progresiei tumorale , în evaluarea investigatorului Luni ( IÎ 95 % ) Rata de răspuns global , în 3, 8 ( 3, 6 - 5, 2 ) 1, 9 ( 1, 9 - 2, 2 ) 0, 0028 0, 74 ( 0, 60 - 0, 90 ) evaluare independentă % ( IÎ 95 % ) 9, 1 ( 5, 2 - 13, 0 ) 5, 3 ( 2, 3 - 8, 4 ) IÎ = interval de încredere ; NC = nu este cazul . a . Bazat pe testul log- rank stratificat în funcție de efectuarea unei nefrectomii anterioare și regiunea geografică . b . Bazat
Ro_1062 () [Corola-website/Science/291821_a_293150]
-
14, 2 ) cu o rată a riscului de 0, 67 ( IÎ 95 % 0, 52- 0, 87 ) , comparativ cu pacienții tratați cu IFN - α . Studiul 2 Studiul 2 a fost un studiu randomizat , dublu- orb , multicentric , la pacienți din ambulatoriu , destinat evaluării eficacității , siguranței și parametrilor farmacocinetici a trei doze de TORISEL , administrate la pacienți cu CCR avansat , tratați anterior . Criteriul final principal de eficacitate a fost ORR , iar SG a fost , de asemenea , evaluată . O sută unsprezece ( 111 ) pacienți au fost
Ro_1062 () [Corola-website/Science/291821_a_293150]
-
European Medicines Agency EMEA/ H/ C/ 601 RAPORT PUBLIC EUROPEAN DE EVALUARE ( EPAR ) VASOVIST Rezumat EPAR destinat publicului Prezentul document este un rezumat al Raportului Public European de Evaluare ( EPAR ) . Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a evaluat studiile efectuate pentru a emite recomandările privind
Ro_1112 () [Corola-website/Science/291871_a_293200]
-
European Medicines Agency EMEA/ H/ C/ 601 RAPORT PUBLIC EUROPEAN DE EVALUARE ( EPAR ) VASOVIST Rezumat EPAR destinat publicului Prezentul document este un rezumat al Raportului Public European de Evaluare ( EPAR ) . Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a evaluat studiile efectuate pentru a emite recomandările privind modul de utilizare a medicamentului .. Dacă aveți nevoie de informații suplimentare privind starea dumneavoastră de sănătate sau
Ro_1112 () [Corola-website/Science/291871_a_293200]
-
ingredient al acestui medicament . De ce a fost aprobat VASOVIST ? Alte informații cu privire la VASOVIST : Comisia Europeană a acordat o autorizație de comercializare pentru VASOVIST , valabilă pretutindeni în Uniunea Europeană , companiei Schering AG , în data de 3 octombrie 2005 . Raportul public european de evaluare cu privire la VASOVIST este disponibil în versiune completă aici . Ultima actualizare a acestui rezumat a fost efectuată în 03- 2007 .
Ro_1112 () [Corola-website/Science/291871_a_293200]
-
zi . În funcție de răspunsul individual , doza poate fi mărită la 8 mg o dată pe zi . Doza zilnică maximă este de 8 mg . Eficacitatea tratamentului a fost observată între 2 și 8 săptamâni de la inițierea tratamentului . Ca urmare , se recomandă o re- evaluare a eficacității tratamentului pentru fiecare pacient după 8 săptamâni de la inițierea tratamentului . Comprimatele se iau o dată pe zi cu apă , comprimatele fiind inghițite întregi . TOVIAZ poate fi administrat cu sau fără alimente . La pacienții cu funcție renală și hepatică normală
Ro_1063 () [Corola-website/Science/291822_a_293151]
-
CYP3A4 , doza zilnică maximă de TOVIAZ este de 4 mg o dată pe zi ( vezi pct . 4. 5 ) . În prezența tratamentului concomitent cu un inhibitor moderat al izoenzimei CYP3A4 a citocromului P450 , creșterea dozei la 8 mg trebuie precedată de o evaluare a răspunsului și tolerabilității individuale . Insuficiență renală si hepatică În următorul tabel este prezentată doza zilnică recomandată pentru subiecții cu insuficiență renală sau hepatică , în absența sau prezența tratamentului cu inhibitori moderați sau potenți ai izoenzimei CYP3A4 a citocromului P450
Ro_1063 () [Corola-website/Science/291822_a_293151]
-
CYP2D6 ( vezi pct . 4. 5 sau 5. 2 ) . La pacienții cu o asociere a acestor factori , este posibilă creșterea expunerii sistemice . 3 populaționale unde doza poate fi mărită la 8 mg o dată pe zi , creșterea dozei trebuie precedată de o evaluare a răspunsului și tolerabilității individuale . Ca și în cazul altor medicamente indicate pentru tratamentul vezicii urinare hiperactive , cauzele organice trebuie excluse înainte de a fi luat în considerare tratamentul cu medicamente antimuscarinice . Siguranța și eficacitatea nu au fost încă stabilite la
Ro_1063 () [Corola-website/Science/291822_a_293151]
-
substraturilor CYP2D6 . 4 indinavir , itraconazol , ketoconazol , nefazodonă , nelfinavir , ritonavir ( și toate regimurile terapeutice cu inhibitori de protează amplificate cu ritonavir ) , saquinivir și telitromicină ( vezi pct . 4. 2 și 4. 4 ) . Inhibitori moderați ai CYP3A4 Nu au fost efectuate studii de evaluare a efectului inhibitorilor moderați ai CYP3A4 ( de exemplu amprenavir , aprepitant , diltiazem , eritomicină , fluconazol , fosamprenavir , suc de grepfrut , verapamil ) asupra farmacocineticii fesoterodinei . Cu toate acestea , se asteaptă creșterea expunerii plasmatice la metabolitul activ al fesoterodinei , dar o creștere mai mică decât
Ro_1063 () [Corola-website/Science/291822_a_293151]
-
24 de ore și ale numărului episoadelor de incontinență urinară per 24 de ore la sfârșitul tratamentului , comparat cu placebo . La fel , rata de răspuns ( % din pacienți raportând starea lor ca fiind « mult îmbunătățită » sau « îmbunătățită » utilizând o Scală de evaluare a beneficiului terapeutic alcătuită din 4 puncte ) a fost semnificativ mai mare comparativ cu placebo . Mai mult , fesoterodina a îmbunătățit modificarea medie a volumului eliminat per micțiune , și modificarea medie a numărul zilelor cu continență păstrată pe săptămână ( vezi Tabelul
Ro_1063 () [Corola-website/Science/291822_a_293151]
-
au crescut de 1, 4 și respectiv 2, 1 ori , în comparație cu subiecții sănătoși . Nu a fost studiată farmacocinetica fesoterodinei la pacienții cu insuficiență hepatică severă . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non- clinice pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței , toxicitatea generală , genotoxicitatea și carcinogenitatea nu au evidențiat reacții relevante clinic , cu excepția celor legate de efectul farmacologic al substanței active . Studiile de reproducere au demonstrat embriotoxicitate minoră la doze apropiate de cele toxice materne ( creșterea numărului mărit de resorpții
Ro_1063 () [Corola-website/Science/291822_a_293151]
-
zi . În funcție de răspunsul individual , doza poate fi mărită la 8 mg o dată pe zi . Doza zilnică maximă este de 8 mg . Eficacitatea tratamentului a fost observată între 2 și 8 săptamâni de la inițierea tratamentului . Ca urmare , se recomandă o re- evaluare a eficacității tratamentului pentru fiecare pacient după 8 săptamâni de la inițierea tratamentului . Comprimatele se iau o dată pe zi cu apă , comprimatele fiind inghițite întregi . TOVIAZ poate fi administrat cu sau fără alimente . La pacienții cu funcție renală și hepatică normală
Ro_1063 () [Corola-website/Science/291822_a_293151]
-
CYP3A4 , doza zilnică maximă de TOVIAZ este de 4 mg o dată pe zi ( vezi pct . 4. 5 ) . În prezența tratamentului concomitent cu un inhibitor moderat al izoenzima CYP3A4 a citocromului P450 , creșterea dozei la 8 mg trebuie precedată de o evaluare a răspunsului și tolerabilității individuale . Insuficiență renală si hepatică În următorul tabel este prezentată doza zilnică recomandată pentru subiecții cu insuficiență renală sau hepatică , în absența sau prezența tratamentului cu inhibitori moderați sau potenți ai izoenzimei CYP3A4 a citocromului P450
Ro_1063 () [Corola-website/Science/291822_a_293151]
-
CYP2D6 ( vezi pct . 4. 5 sau 5. 2 ) . La pacienții cu o asociere a acestor factori , este posibilă creșterea expunerii sistemice . 13 populaționale unde doza poate fi mărită la 8 mg o dată pe zi , creșterea dozei trebuie precedată de o evaluare a răspunsului și tolerabilității individuale . Ca și în cazul altor medicamente indicate pentru tratamentul vezicii urinare hiperactive , cauzele organice trebuie excluse înainte de a fi luat în considerare tratamentul cu medicamente antimuscarinice . Siguranța și eficacitatea nu au fost încă stabilite la
Ro_1063 () [Corola-website/Science/291822_a_293151]
-
substraturilor CYP2D6 . 14 indinavir , itraconazol , ketoconazol , nefazodonă , nelfinavir , ritonavir ( și toate regimurile terapeutice cu inhibitori de protează amplificate cu ritonavir ) , saquinivir și telitromicină ( vezi pct . 4. 2 și 4. 4 ) . Inhibitori moderați ai CYP3A4 Nu au fost efectuate studii de evaluare a efectului inhibitorilor moderați ai CYP3A4 ( de exemplu amprenavir , aprepitant , diltiazem , eritomicină , fluconazol , fosamprenavir , suc de grepfrut , verapamil ) asupra farmacocineticii fesoterodinei . Cu toate acestea , se asteaptă creșterea expunerii plasmatice la metabolitul activ al fesoterodinei , dar o creștere mai mică decât
Ro_1063 () [Corola-website/Science/291822_a_293151]
-
24 de ore și ale numărului episoadelor de incontinență urinară per 24 de ore la sfârșitul tratamentului , comparat cu placebo . La fel , rata de răspuns ( % din pacienți raportând starea lor ca fiind « mult îmbunătățită » sau « îmbunătățită » utilizând o Scală de evaluare a beneficiului terapeutic alcătuită din 4 puncte ) a fost semnificativ mai mare comparativ cu placebo . Mai mult , fesoterodina a îmbunătățit modificarea medie a volumului eliminat per micțiune , și modificarea medie a numărul zilelor cu continență păstrată pe săptămână ( vezi Tabelul
Ro_1063 () [Corola-website/Science/291822_a_293151]
-
au crescut de 1, 4 și respectiv 2, 1 ori , în comparație cu subiecții sănătoși . Nu a fost studiată farmacocinetica fesoterodinei la pacienții cu insuficiență hepatică severă . 5. 4 Date preclinice de siguranță Datele non- clinice pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței , toxicitatea generală , genotoxicitatea și carcinogenitatea nu au evidențiat reacții relevante clinic , cu excepția celor legate de efectul farmacologic al substanței active . Studiile de reproducere au demonstrat embriotoxicitate minoră la doze apropiate de cele toxice materne ( creșterea numărului mărit de resorpții
Ro_1063 () [Corola-website/Science/291822_a_293151]
-
toți acești pacienți , numărul de leucocite era în scădere sau se normalizase în momentul remisiei medulare și nu a fost necesară chimioterapie citotoxică sau leucofereză . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Nu s- au efectuat evaluări specifice privind interacțiunile farmacocinetice dintre TRISENOX și alte medicamente . În timpul tratamentului cu TRISENOX este de așteptat apariția prelungirii intervalului QT/ QTc și au fost raportate cazuri de torsadă a vârfurilor și bloc atrioventricular complet . Se recomandă precauție în cazul administrării
Ro_1082 () [Corola-website/Science/291841_a_293170]
-
hepatică ușoară până la moderată , arată că AsIII sau AsV nu se acumulează după administrarea intravenoasă bisăptămânală . Nu s- a observat nicio tendință clară de creștere a expunerii sistemice la AsIII , AsV , MMAV sau DMAV odată cu scăderea nivelului funcției hepatice , în urma evaluării prin ASC normalizată în funcție de doză ( doză per mg ) . 5. 3 Date preclinice de siguranță Studii limitate la animale privind toxicitatea asupra funcției de reproducere a trioxidului de arsen indică faptul că acesta este embriotoxic și teratogen ( defecte de tub neural
Ro_1082 () [Corola-website/Science/291841_a_293170]
-
clinică disponibilă privind repetarea de mai multe ori a terapiei este limitată , mergând până la cel mult 3 repetări ( vezi pct . 4. 2 ) . În caz de întârziere a creșterii intrauterine , decizia de continuare sau reinițiere a tratamentului cu TRACTOCILE depinde de evaluarea maturității fetale . În timpul administrării atosiban și în cazul contracțiilor uterine persistente trebuie avute în vedere monitorizarea contracțiilor uterine și a frecvenței bătăilor cardiace fetale . Ca antagonist al oxitocinei , teoretic , atosiban poate să favorizeze relaxarea uterină și sângerarea postpartum , de aceea
Ro_1071 () [Corola-website/Science/291830_a_293159]
-
clinică disponibilă privind repetarea de mai multe ori a terapiei este limitată , mergând până la cel mult 3 repetări ( vezi pct . 4. 2 ) . În caz de întârziere a creșterii intrauterine , decizia de continuare sau reinițiere a tratamentului cu TRACTOCILE depinde de evaluarea maturității fetale . În timpul administrării atosiban și în cazul contracțiilor uterine persistente trebuie avute în vedere monitorizarea contracțiilor uterine și a frecvenței bătăilor cardiace fetale . Ca antagonist al oxitocinei , teoretic , atosiban poate să favorizeze relaxarea uterină și sângerarea postpartum , de aceea
Ro_1071 () [Corola-website/Science/291830_a_293159]
-
European Medicines Agency EMEA/ H/ C/ 915 RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE ( EPAR ) VALDOXAN Rezumat EPAR destinat publicului Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare ( EPAR ) . Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a evaluat studiile efectuate pentru a emite recomandările privind
Ro_1107 () [Corola-website/Science/291866_a_293195]
-
European Medicines Agency EMEA/ H/ C/ 915 RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE ( EPAR ) VALDOXAN Rezumat EPAR destinat publicului Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare ( EPAR ) . Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a evaluat studiile efectuate pentru a emite recomandările privind modul de utilizare a medicamentului . Dacă aveți nevoie de informații suplimentare privind starea dumneavoastră de sănătate sau
Ro_1107 () [Corola-website/Science/291866_a_293195]
-
incluse pentru a se verifica dacă studiul poate determina eficacitatea medicamentelor în tratarea depresiei . Principalul indicator al eficacității în aceste cinci studii a fost modificarea simptomelor după șase săptămâni , măsurată în raport cu o scală standard pentru depresie numită scala Hamilton de evaluare a depresiei ( HAM- D ) . Societatea a prezentat și rezultatele unui studiu suplimentar în cadrul căruia Valdoxan a fost comparat cu sertralina ( un alt antidepresiv ) . Două alte studii principale au comparat capacitatea Valdoxan și a placebo de a preveni reapariția simptomelor la
Ro_1107 () [Corola-website/Science/291866_a_293195]