461,945 matches
-
European Medicines Agency EMEA/ H/ C/ 741 RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE ( EPAR ) VECTIBIX Rezumat EPAR destinat publicului Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare ( EPAR ) . Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a evaluat studiile efectuate pentru a emite recomandările privind
Ro_1115 () [Corola-website/Science/291874_a_293203]
-
European Medicines Agency EMEA/ H/ C/ 741 RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE ( EPAR ) VECTIBIX Rezumat EPAR destinat publicului Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare ( EPAR ) . Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a evaluat studiile efectuate pentru a emite recomandările privind modul de utilizare a medicamentului . Dacă aveți nevoie de informații suplimentare privind starea dumneavoastră de sănătate sau
Ro_1115 () [Corola-website/Science/291874_a_293203]
-
scăderii Cmax . Sex : Nu s- au observat diferențe semnificative clinic în farmacocinetica nateglinidei la femei și bărbați . 7 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele preclinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței , toxicitatea după doze repetate , genotoxicitatea , carcinogenitatea și toxicitatea asupra fertilității și dezvoltării post- natale . Nateglinida nu a fost teratogenă la șobolani . 6 . 6. 1 Lista excipienților Lactoză monohidrat Celuloză microcristalină Povidonă Croscarmeloză sodică Stearat de magneziu Oxid roșu de
Ro_1075 () [Corola-website/Science/291834_a_293163]
-
scăderii Cmax . Sex : Nu s- au observat diferențe semnificative clinic în farmacocinetica nateglinidei la femei și bărbați . 15 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele preclinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței , toxicitatea după doze repetate , genotoxicitatea , carcinogenitatea și toxicitatea asupra fertilității și dezvoltării post- natale . Nateglinida nu a fost teratogenă la șobolani . 6 . 6. 1 Lista excipienților Lactoză monohidrat Celuloză microcristalină Povidonă Croscarmeloză sodică Stearat de magneziu Oxid galben de
Ro_1075 () [Corola-website/Science/291834_a_293163]
-
scăderii Cmax . Sex : Nu s- au observat diferențe semnificative clinic în farmacocinetica nateglinidei la femei și bărbați . 23 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele preclinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței , toxicitatea după doze repetate , genotoxicitatea , carcinogenitatea și toxicitatea asupra fertilității și dezvoltării post- natale . Nateglinida nu a fost teratogenă la șobolani . 6 . 6. 1 Lista excipienților Lactoză monohidrat Celuloză microcristalină Povidonă Croscarmeloză sodică Stearat de magneziu Oxid roșu de
Ro_1075 () [Corola-website/Science/291834_a_293163]
-
lichide și medicamente pe cale orală . În cazul în care tratamentul cu Stalevo trebuie să fie întrerupt temporar , acesta poate fi reluat la aceeași doză zilnică de îndată ce administrarea medicamentelor orale redevine posibilă . - În perioadele prelungite de tratament cu Stalevo se recomandă evaluarea periodică a funcțiilor - La pacienții care prezintă diaree se recomandă urmărirea greutății corporale pentru a evita potențiala scădere excesivă în greutate . - La pacienții cu boala Parkinson tratați cu agoniști de dopamină și alte tratamente dopaminergice precum Stalevo au fost raportate
Ro_983 () [Corola-website/Science/291742_a_293071]
-
tratamente dopaminergice precum Stalevo au fost raportate dependența patologică de jocurile de noroc , creșterea libidoului și hipersexualitate . - La pacienții care prezintă anorexie progresivă , astenie și scădere în greutate într- o perioadă de timp relativ scurtă , trebuie avută în vedere o evaluare medicală generală , inclusiv a funcției hepatice . - Stalevo conține zahăr , de aceea pacienții care prezintă probleme ereditare rare de intoleranță la fructoză , malabsorbție de glucoză- galactoză sau insuficiență a zaharazei- izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest medicament . 4. 5 Interacțiuni cu
Ro_983 () [Corola-website/Science/291742_a_293071]
-
la pacienții dializați ( vezi pct . 4. 2 ) . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele preclinice referitoare la levodopa , carbidopa și entacapone , testate separat sau în combinație , nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței , toxicitatea după doze repetate , precum și potențialul carcinogenic . În cadrul studiilor privind toxicitatea după doze repetate de entacaponă , a fost observată anemia , cel mai probabil datorată proprietăților de chelare a fierului ale entacaponei . Referitor la toxicitatea 11 entacaponei asupra funcției de
Ro_983 () [Corola-website/Science/291742_a_293071]
-
lichide și medicamente pe cale orală . În cazul în care tratamentul cu Stalevo trebuie să fie întrerupt temporar , acesta poate fi reluat la aceeași doză zilnică de îndată ce administrarea medicamentelor orale redevine posibilă . - În perioadele prelungite de tratament cu Stalevo se recomandă evaluarea periodică a funcțiilor - La pacienții care prezintă diaree se recomandă urmărirea greutății corporale pentru a evita potențiala scădere excesivă în greutate . - La pacienții cu boala Parkinson tratați cu agoniști de dopamină și alte tratamente dopaminergice precum Stalevo au fost raportate
Ro_983 () [Corola-website/Science/291742_a_293071]
-
tratamente dopaminergice precum Stalevo au fost raportate dependența patologică de jocurile de noroc , creșterea libidoului și hipersexualitate . - La pacienții care prezintă anorexie progresivă , astenie și scădere în greutate într- o perioadă de timp relativ scurtă , trebuie avută în vedere o evaluare medicală generală , inclusiv a funcției hepatice . - Stalevo conține zahăr , de aceea pacienții care prezintă probleme ereditare rare de intoleranță la fructoză , malabsorbție de glucoză- galactoză sau insuficiență a zaharazei- izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest medicament . 4. 5 Interacțiuni cu
Ro_983 () [Corola-website/Science/291742_a_293071]
-
lichide și medicamente pe cale orală . În cazul în care tratamentul cu Stalevo trebuie să fie întrerupt temporar , acesta poate fi reluat la aceeași doză zilnică de îndată ce administrarea medicamentelor orale redevine posibilă . - În perioadele prelungite de tratament cu Stalevo se recomandă evaluarea periodică a funcțiilor - La pacienții care prezintă diaree se recomandă urmărirea greutății corporale pentru a evita potențiala scădere excesivă în greutate . - La pacienții cu boala Parkinson tratați cu agoniști de dopamină și alte tratamente dopaminergice precum Stalevo au fost raportate
Ro_983 () [Corola-website/Science/291742_a_293071]
-
tratamente dopaminergice precum Stalevo au fost raportate dependența patologică de jocurile de noroc , creșterea libidoului și hipersexualitate . - La pacienții care prezintă anorexie progresivă , astenie și scădere în greutate într- o perioadă de timp relativ scurtă , trebuie avută în vedere o evaluare medicală generală , inclusiv a funcției hepatice . - Stalevo conține zahăr , de aceea pacienții care prezintă probleme ereditare rare de intoleranță la fructoză , malabsorbție de glucoză- galactoză sau insuficiență a zaharazei- izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest medicament . 4. 5 Interacțiuni cu
Ro_983 () [Corola-website/Science/291742_a_293071]
-
dializați ( vezi pct . 4. 2 ) . 5. 3 Date preclinice de siguranță 35 Datele pre- clinice referitoare la levodopa , carbidopa și entacapone , testate separat sau în combinație , nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței , toxicitatea după doze repetate , precum și potențialul carcinogenic . Î cadrul studiilor privind toxicitatea după doze repetate de entacaponă , a fost observată anemia , cel mai probabil datorată proprietăților de chelare a fierului ale entacaponei . Referitor la toxicitatea entacaponei asupra funcției de
Ro_983 () [Corola-website/Science/291742_a_293071]
-
și medicamente pe cale orală . În cazul în care tratamentul cu Stalevo trebuie să fie întrerupt temporar , acesta poate fi reluat la aceeași doză zilnică de îndată ce administrarea medicamentelor pe cale orală redevine posibilă . - În perioadele prelungite de tratament cu Stalevo se recomandă evaluarea periodică a funcțiilor - La pacienții care prezintă diaree se recomandă urmărirea greutății corporale pentru a evita potențiala scădere excesivă în greutate . - La pacienții cu boala Parkinson tratați cu agoniști de dopamină și alte tratamente dopaminergice precum Stalevo au fost raportate
Ro_983 () [Corola-website/Science/291742_a_293071]
-
tratamente dopaminergice precum Stalevo au fost raportate dependența patologică de jocurile de noroc , creșterea libidoului și hipersexualitate . - La pacienții care prezintă anorexie progresivă , astenie și scădere în greutate într- o perioadă de timp relativ scurtă , trebuie avută în vedere o evaluare medicală generală , inclusiv a funcției hepatice . - Stalevo conține zahăr , de aceea pacienții care prezintă probleme ereditare rare de intoleranță la fructoză , malabsorbție de glucoză- galactoză sau insuficiență a zaharazei- izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest medicament . 4. 5 Interacțiuni cu
Ro_983 () [Corola-website/Science/291742_a_293071]
-
pacienții dializați ( vezi pct . 4. 2 ) . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele preclinice referitoare la levodopa , carbidopa și entacapone , testate separat sau în combinație , nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind 47 evaluarea siguranței , toxicitatea după doze repetate , precum și potențialul carcinogenic . În cadrul studiilor privind toxicitatea după doze repetate de entacaponă , a fost observată anemia , cel mai probabil datorată proprietăților de chelare a fierului ale entacaponei . Referitor la toxicitatea entacaponei asupra funcției de reproducere
Ro_983 () [Corola-website/Science/291742_a_293071]
-
European Medicines Agency EMEA/ H/ C/ 539 RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE ( EPAR ) VELCADE Rezumat EPAR destinat publicului Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare ( EPAR ) . Acesta explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a evaluat studiile efectuate , pentru a emite recomandările privind
Ro_1119 () [Corola-website/Science/291878_a_293207]
-
European Medicines Agency EMEA/ H/ C/ 539 RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE ( EPAR ) VELCADE Rezumat EPAR destinat publicului Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare ( EPAR ) . Acesta explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a evaluat studiile efectuate , pentru a emite recomandările privind modul de utilizare a medicamentului . Dacă aveți nevoie de informații suplimentare privind starea dumneavoastră de sănătate sau
Ro_1119 () [Corola-website/Science/291878_a_293207]
-
bolii după patru săptămâni , după aprecierea medicului . Simptomele luate în considerare au fost : arsuri , mâncărime , durere , pleoape cu secreții lipicioase , senzația de corp străin în ochi sau fotofobie ( sensibilitate prea mare a ochilor la lumină ) . În ce stadiu se afla evaluarea cererii în momentul când aceasta a fost retrasă ? Societatea a retras cererea în ziua 175 din perioada de evaluare . După evaluarea de către CHMP a răspunsurilor societății la o listă de întrebări , mai rămăseseră câteva chestiuni nerezolvate . În mod normal , pentru
Ro_1118 () [Corola-website/Science/291877_a_293206]
-
lipicioase , senzația de corp străin în ochi sau fotofobie ( sensibilitate prea mare a ochilor la lumină ) . În ce stadiu se afla evaluarea cererii în momentul când aceasta a fost retrasă ? Societatea a retras cererea în ziua 175 din perioada de evaluare . După evaluarea de către CHMP a răspunsurilor societății la o listă de întrebări , mai rămăseseră câteva chestiuni nerezolvate . În mod normal , pentru evaluarea unei cereri noi , CHMP are nevoie de maximum 210 zile . 7 Westferry Circus , Canary Wharf , London E14 4HB
Ro_1118 () [Corola-website/Science/291877_a_293206]
-
de corp străin în ochi sau fotofobie ( sensibilitate prea mare a ochilor la lumină ) . În ce stadiu se afla evaluarea cererii în momentul când aceasta a fost retrasă ? Societatea a retras cererea în ziua 175 din perioada de evaluare . După evaluarea de către CHMP a răspunsurilor societății la o listă de întrebări , mai rămăseseră câteva chestiuni nerezolvate . În mod normal , pentru evaluarea unei cereri noi , CHMP are nevoie de maximum 210 zile . 7 Westferry Circus , Canary Wharf , London E14 4HB , UK Tel
Ro_1118 () [Corola-website/Science/291877_a_293206]
-
cererii în momentul când aceasta a fost retrasă ? Societatea a retras cererea în ziua 175 din perioada de evaluare . După evaluarea de către CHMP a răspunsurilor societății la o listă de întrebări , mai rămăseseră câteva chestiuni nerezolvate . În mod normal , pentru evaluarea unei cereri noi , CHMP are nevoie de maximum 210 zile . 7 Westferry Circus , Canary Wharf , London E14 4HB , UK Tel . ( 44- 20 ) 74 18 84 00 Fax ( 44- 20 ) 75 23 71 29 E- mail : mail@ emea . europa . eu http
Ro_1118 () [Corola-website/Science/291877_a_293206]
-
în zilele 1- 14 dintr- un ciclu de 21 de zile ) , fie doar capecitabină ( 2500 mg/ m și zi , în zilele 1- 14 dintr- un ciclu de 21 de zile ) . Obiectivul final primar a fost timpul până la progresia bolii ( TPP ) . Evaluarea a fost efectuată de către investigatorii studiului și de o comisie independentă de revizuire , care nu a fost informată cu privire la tratament . Studiul a fost oprit pe baza rezultatelor unei analize intermediare pre - specificate care a arătat o ameliorare a TPP la
Ro_1104 () [Corola-website/Science/291863_a_293192]
-
intermediare pre - specificate care a arătat o ameliorare a TPP la pacientele care au fost tratate cu lapatinib plus capecitabină . Un număr suplimentar de 75 de paciente au fost înrolate în studiu , în intervalul dintre analiza intermediară și oprirea înrolării . Evaluare de către investigator Capecitabină ( 2500 mg/ m și zi ) Lapatinib ( 1250 mg/ zi ) + capecitabină ( 2000 mg/ m și zi ) Numărul de evenimente TPP = 198 ) 121 = 201 ) 126 23, 9 18, 3 ( IÎ95 % ) valoarea p ( 0, 56 , 0, 92 ) 0, 008 Evaluarea
Ro_1104 () [Corola-website/Science/291863_a_293192]
-
Evaluare de către investigator Capecitabină ( 2500 mg/ m și zi ) Lapatinib ( 1250 mg/ zi ) + capecitabină ( 2000 mg/ m și zi ) Numărul de evenimente TPP = 198 ) 121 = 201 ) 126 23, 9 18, 3 ( IÎ95 % ) valoarea p ( 0, 56 , 0, 92 ) 0, 008 Evaluarea independentă a datelor a demonstrat de asemenea că lapatinib , atunci când a fost administrat în asociere cu capecitabină , a crescut semnificativ timpul până la progresia bolii ( Risc relativ 0, 57 [ IÎ 95 % 0, 43 ; 0, 77 ] p=0, 0001 ) comparativ cu capecitabină
Ro_1104 () [Corola-website/Science/291863_a_293192]