461,945 matches
-
risc de deshidratare . Cazuri rare de insuficiență hepatică ( inclusiv deces ) au fost raportate în timpul tratamentului cu Tarceva . Factorii de risc includ boală hepatică pre- existentă sau administrare concomitentă de medicamente hepatotoxice . Prin urmare , la acești pacienți trebuie luată în considerare evaluarea periodică a funcției hepatice . Administrarea de Tarceva trebuie întreruptă dacă modificările funcției hepatice sunt severe ( vezi pct . 4. 8 ) . Comprimatele filmate conțin lactoză și nu trebuie administrate la pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la galactoză , deficit de lactază
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
14 0 0 2 0 30 70 9 4 13 0 0 2 0 * Infecțiile severe , cu sau fără neutropenie , au inclus pneumonie , sepsis și celulită . ** Poate determina deshidratare , hipokaliemie și insuficiență renală . *** Erupții cutanate inclusiv dermatită acneiformă . Alte observații : Evaluarea siguranței administrării de Tarceva s- a făcut pe baza datelor obținute de la cei 759 pacienți tratați cu cel puțin o doză de 150 mg Tarceva în monoterapie în studiul de fază III CPCNM BR. 21 , studiul de fază II CPCNM
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
vărsături . Intervalul QT În studiile clinice , la pacienții tratați cu olanzapină comparativ cu cei la care s- a administrat placebo prelungirea semnificativă clinic a intervalului QTc ( corecția tip Fridericia a intervalului QT [ QTcF ] ≥500 milisecunde [ msec ] în orice moment post- evaluare inițială la pacienții cu valori inițiale ale QTcF < 500 msec ) a fost mai puțin frecventă ( 0, 1 % până la 1 % ) , fără diferențe semnificative asupra evenimentelor cardiace asociate . Cu toate acestea , similar altor antipsihotice , este necesară prudență când olanzapina se prescrie
Ro_725 () [Corola-website/Science/291484_a_292813]
-
vărsături . Intervalul QT În studiile clinice , la pacienții tratați cu olanzapină comparativ cu cei la care s- a administrat placebo prelungirea semnificativă clinic a intervalului QTc ( corecția tip Fridericia a intervalului QT [ QTcF ] ≥500 milisecunde [ msec ] în orice moment post- evaluare inițială la pacienții cu valori inițiale ale QTcF < 500 msec ) a fost mai puțin frecventă ( 0, 1 % până la 1 % ) , fără diferențe semnificative asupra evenimentelor cardiace asociate . Cu toate acestea , similar altor antipsihotice , este necesară prudență când olanzapina se prescrie
Ro_725 () [Corola-website/Science/291484_a_292813]
-
vărsături . Intervalul QT În studiile clinice , la pacienții tratați cu olanzapină comparativ cu cei la care s- a administrat placebo prelungirea semnificativă clinic a intervalului QTc ( corecția tip Fridericia a intervalului QT [ QTcF ] ≥500 milisecunde [ msec ] în orice moment post- evaluare inițială la pacienții cu valori inițiale ale QTcF < 500 msec ) a fost mai puțin frecventă ( 0, 1 % până la 1 % ) , fără diferențe semnificative asupra evenimentelor cardiace asociate . Cu toate acestea , similar altor antipsihotice , este necesară prudență când olanzapina se prescrie
Ro_725 () [Corola-website/Science/291484_a_292813]
-
vărsături . Intervalul QT În studiile clinice , la pacienții tratați cu olanzapină comparativ cu cei la care s- a administrat placebo prelungirea semnificativă clinic a intervalului QTc ( corecția tip Fridericia a intervalului QT [ QTcF ] ≥500 milisecunde [ msec ] în orice moment post- evaluare inițială la pacienții cu valori inițiale ale QTcF < 500 msec ) a fost mai puțin frecventă ( 0, 1 % până la 1 % ) , fără diferențe semnificative asupra evenimentelor cardiace asociate . Cu toate acestea , similar altor antipsihotice , este necesară prudență când olanzapina se prescrie
Ro_725 () [Corola-website/Science/291484_a_292813]
-
vărsături . Intervalul QT În studiile clinice , la pacienții tratați cu olanzapină comparativ cu cei la care s- a administrat placebo prelungirea semnificativă clinic a intervalului QTc ( corecția tip Fridericia a intervalului QT [ QTcF ] ≥500 milisecunde [ msec ] în orice moment post- evaluare inițială la pacienții cu valori inițiale ale QTcF < 500 msec ) a fost mai puțin frecventă ( 0, 1 % până la 1 % ) , fără diferențe semnificative asupra evenimentelor cardiace asociate . Cu toate acestea , similar altor antipsihotice , este necesară prudență când olanzapina se prescrie
Ro_725 () [Corola-website/Science/291484_a_292813]
-
vărsături . Intervalul QT În studiile clinice , la pacienții tratați cu olanzapină comparativ cu cei la care s- a administrat placebo prelungirea semnificativă clinic a intervalului QTc ( corecția tip Fridericia a intervalului QT [ QTcF ] ≥500 milisecunde [ msec ] în orice moment post- evaluare inițială la pacienții cu valori inițiale ale QTcF < 500 msec ) a fost mai puțin frecventă ( 0, 1 % până la 1 % ) , fără diferențe semnificative asupra evenimentelor cardiace asociate . Cu toate acestea , similar altor antipsihotice , este necesară prudență când olanzapina se prescrie
Ro_725 () [Corola-website/Science/291484_a_292813]
-
vărsături . Intervalul QT În studiile clinice , la pacienții tratați cu olanzapină comparativ cu cei la care s- a administrat placebo prelungirea semnificativă clinic a intervalului QTc ( corecția tip Fridericia a intervalului QT [ QTcF ] ≥500 milisecunde [ msec ] în orice moment post- evaluare inițială la pacienții cu valori inițiale ale QTcF < 500 msec ) a fost mai puțin frecventă ( 0, 1 % până la 1 % ) , fără diferențe semnificative asupra evenimentelor cardiace asociate . Cu toate acestea , similar altor antipsihotice , este necesară prudență când olanzapina se prescrie
Ro_725 () [Corola-website/Science/291484_a_292813]
-
vărsături . Intervalul QT În studiile clinice , la pacienții tratați cu olanzapină comparativ cu cei la care s- a administrat placebo prelungirea semnificativă clinic a intervalului QTc ( corecția tip Fridericia a intervalului QT [ QTcF ] ≥500 milisecunde [ msec ] în orice moment post- evaluare inițială la pacienții cu valori inițiale ale QTcF < 500 msec ) a fost mai puțin frecventă ( 0, 1 % până la 1 % ) , fără diferențe semnificative asupra evenimentelor cardiace asociate . Cu toate acestea , similar altor antipsihotice , este necesară prudență când olanzapina se prescrie
Ro_725 () [Corola-website/Science/291484_a_292813]
-
vărsături . Intervalul QT În studiile clinice , la pacienții tratați cu olanzapină comparativ cu cei la care s- a administrat placebo prelungirea semnificativă clinic a intervalului QTc ( corecția tip Fridericia a intervalului QT [ QTcF ] ≥500 milisecunde [ msec ] în orice moment post- evaluare inițială la pacienții cu valori inițiale ale QTcF < 500 msec ) a fost mai puțin frecventă ( 0, 1 % până la 1 % ) , fără diferențe semnificative asupra evenimentelor cardiace asociate . Cu toate acestea , similar altor antipsihotice , este necesară prudență când olanzapina se prescrie
Ro_725 () [Corola-website/Science/291484_a_292813]
-
vărsături . Intervalul QT În studiile clinice , la pacienții tratați cu olanzapină comparativ cu cei la care s- a administrat placebo prelungirea semnificativă clinic a intervalului QTc ( corecția tip Fridericia a intervalului QT [ QTcF ] ≥500 milisecunde [ msec ] în orice moment post- evaluare inițială la pacienții cu valori inițiale ale QTcF < 500 msec ) a fost mai puțin frecventă ( 0, 1 % până la 1 % ) , fără diferențe semnificative asupra evenimentelor cardiace asociate . Cu toate acestea , similar altor antipsihotice , este necesară prudență când olanzapina se prescrie
Ro_725 () [Corola-website/Science/291484_a_292813]
-
vârstă foarte mică ( ≤ 28 săptămâni de sarcină ) ( vezi pct . 4. 4 ) 4. 9 Supradozaj 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică : vaccinuri pentru diaree provocată de rotavirus , codul ATC : J07BH01 Studiile clinice s- au efectuat în Europa și America Latină pentru evaluarea eficacității protecției realizate cu Rotarix împotriva oricărei gastroenterite cu rotavirus și împotriva gastroenteritei severe cu rotavirus . Într- un studiu clinic efectuat în Europa s- a evaluat la 4000 subiecți administrarea Rotarix conform cu diferite scheme europene ( 2 , 3 luni ; 2 , 4
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]
-
2, 2 [ 78, 5; 89, 5 ] [ 0, 3; 7, 8 ] 2 , 3 până la 77, 9 % 15, 1 % 4 luni Latină ; 11 țări [ 73, 8; 81, 6 ] [ 11, 7; 19, 0 ] 5. 2 Proprietăți farmacocinetice În cazul vaccinurilor nu este necesară evaluarea proprietăților farmacocinetice . 5. 3 Date preclinice de siguranță 6 . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6. 1 Lista excipienților Pulbere Zahăr Dextran Sorbitol Aminoacizi Mediu Dulbecco Eagle modificat ( MDEM ) 6. 2 Incompatibilități În absența studiilor privind compatibilitatea , acest vaccin nu trebuie amestecat cu alte
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]
-
au demonstrat că profilul de siguranță și reactogenitate al formulării lichide este comparabil cu cel al formulării liofilizate . 4. 9 Supradozaj 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Eficacitatea protecției formulării liofilizate Studiile clinice s- au efectuat în Europa și America Latină pentru evaluarea eficacității protecției realizate cu Rotarix împotriva oricărei gastroenterite cu rotavirus și împotriva gastroenteritei severe cu rotavirus . Într- un studiu clinic efectuat în Europa s- a evaluat la 4000 subiecți administrarea Rotarix conform cu diferite scheme europene ( 2 , 3 luni ; 2 , 4
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]
-
73, 8; 81, 6 ] [ 11, 7; 19, 0 ] În trei studii comparative controlate , răspunsul imun determinat de Rotarix formulare lichidă a fost comparabil cu cel determinat de Rotarix formulare liofilizată . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice În cazul vaccinurilor nu este necesară evaluarea proprietăților farmacocinetice . 5. 3 Date preclinice de siguranță 6 . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6. 1 Lista excipienților Zahăr Adipat disodic Mediu Dulbecco Eagle modificat ( MDEM ) Apă purificată 6. 2 Incompatibilități În absența studiilor privind compatibilitatea , acest vaccin nu trebuie amestecat cu alte
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]
-
comparabil cu cel al formulării liofilizate . 4. 9 Supradozaj 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică : vaccinuri pentru diaree provocată de rotavirus , codul ATC : J07BH01 Eficacitatea protecției pentru formularea liofilizată Studiile clinice s- au efectuat în Europa și America Latină pentru evaluarea eficacității protecției realizate cu Rotarix împotriva oricărei gastroenterite cu rotavirus și împotriva gastroenteritei severe cu rotavirus . Într- un studiu clinic efectuat în Europa s- a evaluat la 4000 subiecți administrarea Rotarix conform cu diferite scheme europene ( 2 , 3 luni ; 2 , 4
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]
-
73, 8; 81, 6 ] [ 11, 7; 19, 0 ] În trei studii comparative controlate , răspunsul imun determinat de Rotarix formulare lichidă a fost comparabil cu cel determinat de Rotarix formulare liofilizată . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice În cazul vaccinurilor nu este necesară evaluarea proprietăților farmacocinetice . 5. 3 Date preclinice de siguranță 6 . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6. 1 Lista excipienților Zahăr Adipat disodic Mediu Dulbecco Eagle modificat ( MDEM ) Apă purificată 6. 2 Incompatibilități În absența studiilor privind compatibilitatea , acest vaccin nu trebuie amestecat cu alte
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]
-
European Medicines Agency EMEA/ H/ C/ 680 RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE ( EPAR ) TANDEMACT Rezumat EPAR destinat publicului Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare ( EPAR ) . Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a evaluat studiile efectuate , pentru a emite recomandările privind
Ro_1011 () [Corola-website/Science/291770_a_293099]
-
European Medicines Agency EMEA/ H/ C/ 680 RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE ( EPAR ) TANDEMACT Rezumat EPAR destinat publicului Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare ( EPAR ) . Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a evaluat studiile efectuate , pentru a emite recomandările privind modul de utilizare a medicamentului . Dacă aveți nevoie de informații suplimentare privind starea dumneavoastră de sănătate sau
Ro_1011 () [Corola-website/Science/291770_a_293099]
-
European Medicines Agency EMEA/ H/ C/ 618 RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE ( EPAR ) TARCEVA Rezumat EPAR destinat publicului Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare ( EPAR ) . Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a evaluat studiile efectuate pentru a emite recomandările privind
Ro_1014 () [Corola-website/Science/291773_a_293102]
-
European Medicines Agency EMEA/ H/ C/ 618 RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE ( EPAR ) TARCEVA Rezumat EPAR destinat publicului Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare ( EPAR ) . Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a evaluat studiile efectuate pentru a emite recomandările privind modul de utilizare a medicamentului . Dacă aveți nevoie de informații suplimentare privind starea dumneavoastră de sănătate sau
Ro_1014 () [Corola-website/Science/291773_a_293102]
-
anterior bazat pe chimioterapie . Studiul principal asupra cancerului pancreatic a inclus 569 de pacienți cu cancer pancreatic avansat , inoperabil sau metastatic , în combinație cu gemcitabină . În ambele studii , Tarceva a fost comparat cu placebo ( preparat inactiv ) și principalul criteriu de evaluare a eficacității a fost „ perioada mediană de supraviețuire ” ( perioada de timp până la care 50 % dintre pacienți erau încă în viață ) . Ce beneficii a prezentat Tarceva în timpul studiilor ? În cazul cancerului pulmonar , perioada mediană de supraviețuire a pacienților care au primit
Ro_1014 () [Corola-website/Science/291773_a_293102]
-
INRT . Un risc crescut de lipodistrofie a fost asociat cu factori individuali , cum ar fi vârsta înaintată , și cu factori care țin de medicamente , ca durata mai lungă a tratamentului antiretroviral și tulburările metabolice asociate . Examenul clinic trebuie să cuprindă evaluarea semnelor clinice de redistribuire a țesutului adipos . Se va avea în vedere determinarea valorii lipidelor serice și glicemiei în condiții de repaus alimentar . Tulburările lipidice trebuie tratate după cum este adecvat din punct de vedere clinic ( vezi pct . 4. 8 ) . 4
Ro_813 () [Corola-website/Science/291572_a_292901]
-
asociată de voriconazol cu darunavir , administrat concomitent cu 100 mg ritonavir . Voriconazolul este metabolizat de izoenzimele citocromului P450 , CYP2C19 , CYP2C9 și CYP3A4 . Voriconazolul nu trebuie să fie administrat concomitent cu PREZISTA potențat cu 100 mg ritonavir , cu excepția cazului în care evaluarea raportului risc/ beneficiu justifică utilizarea voriconazolului . 400/ 100 b . i . d . # Ketoconazolul este un inhibitor puternic , precum și un substrat pentru CYP3A4 . Este necesară administrarea cu precauție și este recomandată monitorizarea clinică . Când este necesară administrarea concomitentă , doza zilnică de ketoconazol
Ro_813 () [Corola-website/Science/291572_a_292901]