461,945 matches
-
European Medicines Agency EMEA/ H/ C/ 73 RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE ( EPAR ) TAXOTERE Rezumat EPAR destinat publicului Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare ( EPAR ) . Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a evaluat studiile efectuate pentru a emite recomandările privind
Ro_1025 () [Corola-website/Science/291784_a_293113]
-
European Medicines Agency EMEA/ H/ C/ 73 RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE ( EPAR ) TAXOTERE Rezumat EPAR destinat publicului Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare ( EPAR ) . Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a evaluat studiile efectuate pentru a emite recomandările privind modul de utilizare a medicamentului . Dacă aveți nevoie de informații suplimentare privind starea dumneavoastră de sănătate sau
Ro_1025 () [Corola-website/Science/291784_a_293113]
-
European Medicines Agency EMEA/ H/ C/ 229 RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE ( EPAR ) TEMODAL Rezumat EPAR destinat publicului Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare ( EPAR ) . Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a evaluat studiile efectuate pentru a emite recomandările privind
Ro_1035 () [Corola-website/Science/291794_a_293123]
-
European Medicines Agency EMEA/ H/ C/ 229 RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE ( EPAR ) TEMODAL Rezumat EPAR destinat publicului Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare ( EPAR ) . Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a evaluat studiile efectuate pentru a emite recomandările privind modul de utilizare a medicamentului . Dacă aveți nevoie de informații suplimentare privind starea dumneavoastră de sănătate sau
Ro_1035 () [Corola-website/Science/291794_a_293123]
-
European Medicines Agency EMEA/ H/ C/ 852 RAPORT PUBLIC EUROPEAN DE EVALUARE ( EPAR ) TEKTURNA Rezumatul EPAR destinat publicului Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare ( EPAR ) . Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a evaluat studiile efectuate , pentru a emite recomandările privind
Ro_1029 () [Corola-website/Science/291788_a_293117]
-
European Medicines Agency EMEA/ H/ C/ 852 RAPORT PUBLIC EUROPEAN DE EVALUARE ( EPAR ) TEKTURNA Rezumatul EPAR destinat publicului Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare ( EPAR ) . Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a evaluat studiile efectuate , pentru a emite recomandările privind modul de utilizare a medicamentului . Dacă aveți nevoie de informații suplimentare privind starea dumneavoastră de sănătate sau
Ro_1029 () [Corola-website/Science/291788_a_293117]
-
masculi sau femele în caz de expuneri sistemice de aproximativ 14 ori mai mari decât cele observate la oameni la doza terapeutică . 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje 4. 8 Reacții adverse Evaluarea reacțiilor adverse se bazează în mod esențial pe două studii ( NV- 02B- 007 „ GLOBE ” și NV - 02B- 015 ) în care 1699 pacienți cu hepatită cronică B au primit tratament dublu- orb cu telbivudină 600 mg/ zi ( n = 847 ) sau cu
Ro_943 () [Corola-website/Science/291702_a_293031]
-
a pacienților a fost de 43 ani , 79 % au fost bărbați , 65 % au fost asiatici , 23 % au fost caucazieni , și 11 % au efectuat anterior tratament cu alfa- interferon . Rezultatele clinice la săptămâna 52 S- au evaluat separat criteriile finale de evaluare a eficacității clinice și virologice în cazul populațiilor de pacienți cu AgHBe pozitiv și cu AgHBe negativ . Criteriul final principal de evaluare a răspunsului terapeutic a reprezentat un criteriu final de evaluare serologic complex care necesită suprimarea ADN- ului HBV
Ro_943 () [Corola-website/Science/291702_a_293031]
-
efectuat anterior tratament cu alfa- interferon . Rezultatele clinice la săptămâna 52 S- au evaluat separat criteriile finale de evaluare a eficacității clinice și virologice în cazul populațiilor de pacienți cu AgHBe pozitiv și cu AgHBe negativ . Criteriul final principal de evaluare a răspunsului terapeutic a reprezentat un criteriu final de evaluare serologic complex care necesită suprimarea ADN- ului HBV la < 5 log copii/ ml în asociere fie cu scăderea AgHBe plasmatic , fie cu normalizarea ALT . Criteriile finale secundare de evaluare
Ro_943 () [Corola-website/Science/291702_a_293031]
-
52 S- au evaluat separat criteriile finale de evaluare a eficacității clinice și virologice în cazul populațiilor de pacienți cu AgHBe pozitiv și cu AgHBe negativ . Criteriul final principal de evaluare a răspunsului terapeutic a reprezentat un criteriu final de evaluare serologic complex care necesită suprimarea ADN- ului HBV la < 5 log copii/ ml în asociere fie cu scăderea AgHBe plasmatic , fie cu normalizarea ALT . Criteriile finale secundare de evaluare au inclus răspunsul histologic , normalizarea ALT și diverse determinări ale
Ro_943 () [Corola-website/Science/291702_a_293031]
-
evaluare a răspunsului terapeutic a reprezentat un criteriu final de evaluare serologic complex care necesită suprimarea ADN- ului HBV la < 5 log copii/ ml în asociere fie cu scăderea AgHBe plasmatic , fie cu normalizarea ALT . Criteriile finale secundare de evaluare au inclus răspunsul histologic , normalizarea ALT și diverse determinări ale eficacității antivirale . Indiferent de caracteristicile inițiale , majoritatea pacienților cărora li s- a administrat Sebivo au prezentat răspunsuri histologice , virologice , biochimice și serologice la tratament . Valorile inițiale ALT > 2 x
Ro_943 () [Corola-website/Science/291702_a_293031]
-
79 % au atins normalizarea ALT în săptămâna 52 și 0 % au prezentat rezistență în săptămâna 48 . Măsurile selectate ale rezultatelor virologice , biochimice și serologice sunt prezentate în tabelul 5 , iar răspunsul histologic , în tabelul 6 . Tabelul 5 Criteriile finale de evaluare virologică , biochimică și serologică în săptămâna 52 ( studiul NV- 02B- 007 GLOBE ) AgHBe pozitiv ( n = 921 ) AgHBe negativ ( n = 446 ) Telbivudină Lamivudină Telbivudină Lamivudină 600 mg 100 mg ( n = 222 ) ( n = 224 ) Reducerea medie a ADN- ului față de valoarea inițială
Ro_943 () [Corola-website/Science/291702_a_293031]
-
cele obținute la săptămâna 52 , demonstrând durabilitatea eficacității răspunsului terapeutic la pacienții tratați cu telbivudină ca urmare a continuării tratamentului . La pacienții cu AgHBe pozitiv , răspunsul terapeutic ( 63 % față de 48 % ; p < 0, 0001 ) și principalele criterii finale secundare de evaluare ( reducerea medie log a ADN HBV : - 5, 74 față de - 4, 42 ; p < 0, 0001 , negativarea PCR : 56 % față de 39 % ; p < 0, 0001 și normalizarea ALT de 70 % față de 62 % ) au demonstrat o diferență crescândă la săptămâna 104 între
Ro_943 () [Corola-website/Science/291702_a_293031]
-
AgHBe într- o proporție semnificativ mai mare la pacienții tratați cu telbivudină decât la cei tratați cu lamivudină ( 36 % față de , respectiv , 28 % ) . La pacienții cu AgHBe negativ , diferențele de răspuns terapeutic ( 78 % față de 66 % ) și principalele criterii finale secundare de evaluare ( reducerea medie log a ADN HBV : - 5, 00 față de - 4, 17 și negativarea PCR : 82 % față de 57 % ; p < 0, 0001 ) au fost superioare pentru telbivudină până la săptămâna 104 . Ratele de normalizare a ALT ( 78 % față de 70 % ) au continuat să
Ro_943 () [Corola-website/Science/291702_a_293031]
-
săptămâna 104 . Rezultatele evoluției la săptămâna 104 , evaluate pe baza valorii ADN HBV la săptămâna 24 , atât pentru pacienții cu AgHBe pozitiv cât și pentru pacienții cu AgHBe negativ , sunt prezentate în tabelul 7 . Tabelul 7 Criteriile finale principale de evaluare a eficacității la săptămâna 104 în funcție de ADN HBV la săptămâna 24 , pacienți tratați cu telbivudină ( NV- 02B- 007 GLOBE ) Evoluția criteriilor finale principale de evaluare a eficacității la săptămâna 104 în funcție de ADN HBV la săptămâna 24 Răspuns PCR ADN Seroconversie
Ro_943 () [Corola-website/Science/291702_a_293031]
-
pacienții cu AgHBe negativ , sunt prezentate în tabelul 7 . Tabelul 7 Criteriile finale principale de evaluare a eficacității la săptămâna 104 în funcție de ADN HBV la săptămâna 24 , pacienți tratați cu telbivudină ( NV- 02B- 007 GLOBE ) Evoluția criteriilor finale principale de evaluare a eficacității la săptămâna 104 în funcție de ADN HBV la săptămâna 24 Răspuns PCR ADN Seroconversie Normalizare Reacutizare terapeutic HBV negativ AgHbe ALT virală * n/ N ( % ) n/ N ( % ) n/ N ( % ) n/ N ( % ) n/ N ( % ) < 300 copii/ ml 300 copii/ ml
Ro_943 () [Corola-website/Science/291702_a_293031]
-
cu ADN HBV ≥ 300 copii/ ml , rezistența a fost de 11 % ( 5/ 44 ) după 48 săptămâni și de 34 % ( 15/ 44 ) în săptămâna 104 . Rezistență încrucișată S- a observat rezistență încrucișată la analogii nucleozid HBV ( vezi pct . 4. 4 ) . În cadrul evaluărilor pe bază de celule , tulpinile HBV rezistente la lamivudină care au conținut fie mutația rtM204I , fie mutația dublă rtL180M/ rtM204V au prezentat o sensibilitate redusă de ≥ 1000 ori la telbivudină . HBV- ul cu substituțiile rtN236T sau rtA181asociate rezistenței la adefovir
Ro_943 () [Corola-website/Science/291702_a_293031]
-
indică faptul că nu este necesară modificarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ( vezi pct . 4. 2 ) . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non- clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței , toxicitatea după doze repetate și genotoxicitatea . Telbivudina nu a prezentat un potențial carcinogenic . Nu s- au observat semne ale unui efect toxic direct al telbivudinei în cadrul testelor standard asupra toxicologiei funcției de reproducere . La iepure , dozele de telbivudină care
Ro_943 () [Corola-website/Science/291702_a_293031]
-
masculi sau femele în caz de expuneri sistemice de aproximativ 14 ori mai mari decât cele observate la oameni la doza terapeutică . 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje 4. 8 Reacții adverse Evaluarea reacțiilor adverse se bazează în mod esențial pe două studii ( NV- 02B- 007 „ GLOBE ” și NV - 02B- 015 ) în care 1699 pacienți cu hepatită cronică B au primit tratament dublu- orb cu telbivudină 600 mg/ zi ( n = 847 ) sau cu
Ro_943 () [Corola-website/Science/291702_a_293031]
-
a pacienților a fost de 43 ani , 79 % au fost bărbați , 65 % au fost asiatici , 23 % au fost caucazieni , și 11 % au efectuat anterior tratament cu alfa- interferon . Rezultatele clinice la săptămâna 52 S- au evaluat separat criteriile finale de evaluare a eficacității clinice și virologice în cazul populațiilor de pacienți cu AgHBe pozitiv și cu AgHBe negativ . Criteriul final principal de evaluare a răspunsului terapeutic a reprezentat un criteriu final de evaluare serologic complex care necesită suprimarea ADN- ului HBV
Ro_943 () [Corola-website/Science/291702_a_293031]
-
efectuat anterior tratament cu alfa- interferon . Rezultatele clinice la săptămâna 52 S- au evaluat separat criteriile finale de evaluare a eficacității clinice și virologice în cazul populațiilor de pacienți cu AgHBe pozitiv și cu AgHBe negativ . Criteriul final principal de evaluare a răspunsului terapeutic a reprezentat un criteriu final de evaluare serologic complex care necesită suprimarea ADN- ului HBV la < 5 log copii/ ml în asociere fie cu scăderea AgHBe plasmatic , fie cu normalizarea ALT . Criteriile finale secundare de evaluare
Ro_943 () [Corola-website/Science/291702_a_293031]
-
52 S- au evaluat separat criteriile finale de evaluare a eficacității clinice și virologice în cazul populațiilor de pacienți cu AgHBe pozitiv și cu AgHBe negativ . Criteriul final principal de evaluare a răspunsului terapeutic a reprezentat un criteriu final de evaluare serologic complex care necesită suprimarea ADN- ului HBV la < 5 log copii/ ml în asociere fie cu scăderea AgHBe plasmatic , fie cu normalizarea ALT . Criteriile finale secundare de evaluare au inclus răspunsul histologic , normalizarea ALT și diverse determinări ale
Ro_943 () [Corola-website/Science/291702_a_293031]
-
evaluare a răspunsului terapeutic a reprezentat un criteriu final de evaluare serologic complex care necesită suprimarea ADN- ului HBV la < 5 log copii/ ml în asociere fie cu scăderea AgHBe plasmatic , fie cu normalizarea ALT . Criteriile finale secundare de evaluare au inclus răspunsul histologic , normalizarea ALT și diverse determinări ale eficacității antivirale . Indiferent de caracteristicile inițiale , majoritatea pacienților cărora li s- a administrat Sebivo au prezentat răspunsuri histologice , virologice , biochimice și serologice la tratament . Valorile inițiale ALT > 2 x
Ro_943 () [Corola-website/Science/291702_a_293031]
-
79 % au atins normalizarea ALT în săptămâna 52 și 0 % au prezentat rezistență în săptămâna 48 . Măsurile selectate ale rezultatelor virologice , biochimice și serologice sunt prezentate în tabelul 5 , iar răspunsul histologic , în tabelul 6 . Tabelul 5 Criteriile finale de evaluare virologică , biochimică și serologică în săptămâna 52 ( studiul NV- 02B- 007 GLOBE ) AgHBe pozitiv ( n = 921 ) AgHBe negativ ( n = 446 ) Telbivudină Lamivudină Telbivudină Lamivudină 600 mg 100 mg ( n = 222 ) ( n = 224 ) Reducerea medie a ADN- ului față de valoarea inițială
Ro_943 () [Corola-website/Science/291702_a_293031]
-
cele obținute la săptămâna 52 , demonstrând durabilitatea eficacității răspunsului terapeutic la pacienții tratați cu telbivudină ca urmare a continuării tratamentului . La pacienții cu AgHBe pozitiv , răspunsul terapeutic ( 63 % față de 48 % ; p < 0, 0001 ) și principalele criterii finale secundare de evaluare ( reducerea medie log a ADN HBV : - 5, 74 față de - 4, 42 ; p < 0, 0001 , negativarea PCR : 56 % față de 39 % ; p < 0, 0001 și normalizarea ALT de 70 % față de 62 % ) au demonstrat o diferență crescândă la săptămâna 104 între
Ro_943 () [Corola-website/Science/291702_a_293031]