461,945 matches
-
AgHBe într- o proporție semnificativ mai mare la pacienții tratați cu telbivudină decât la cei tratați cu lamivudină ( 36 % față de , respectiv , 28 % ) . La pacienții cu AgHBe negativ , diferențele de răspuns terapeutic ( 78 % față de 66 % ) și principalele criterii finale secundare de evaluare ( reducerea medie log a ADN HBV : - 5, 00 față de - 4, 17 și negativarea PCR : 82 % față de 57 % ; p < 0, 0001 ) au fost superioare pentru telbivudină până la săptămâna 104 . Ratele de normalizare a ALT ( 78 % față de 70 % ) au continuat să
Ro_943 () [Corola-website/Science/291702_a_293031]
-
săptămâna 104 . Rezultatele evoluției la săptămâna 104 , evaluate pe baza valorii ADN HBV la săptămâna 24 , atât pentru pacienții cu AgHBe pozitiv cât și pentru pacienții cu AgHBe negativ , sunt prezentate în tabelul 7 . Tabelul 7 Criteriile finale principale de evaluare a eficacității la săptămâna 104 în funcție de ADN HBV la săptămâna 24 , pacienți tratați cu telbivudină ( NV- 02B- 007 GLOBE ) Evoluția criteriilor finale principale de evaluare a eficacității la săptămâna 104 în funcție de ADN HBV la săptămâna 24 Răspuns PCR ADN Seroconversie
Ro_943 () [Corola-website/Science/291702_a_293031]
-
pacienții cu AgHBe negativ , sunt prezentate în tabelul 7 . Tabelul 7 Criteriile finale principale de evaluare a eficacității la săptămâna 104 în funcție de ADN HBV la săptămâna 24 , pacienți tratați cu telbivudină ( NV- 02B- 007 GLOBE ) Evoluția criteriilor finale principale de evaluare a eficacității la săptămâna 104 în funcție de ADN HBV la săptămâna 24 Răspuns PCR ADN Seroconversie Normalizare Reacutizare terapeutic HBV negativ AgHbe ALT virală * n/ N ( % ) n/ N ( % ) n/ N ( % ) n/ N ( % ) n/ N ( % ) < 300 copii/ ml 300 copii/ ml
Ro_943 () [Corola-website/Science/291702_a_293031]
-
cu ADN HBV ≥ 300 copii/ ml , rezistența a fost de 11 % ( 5/ 44 ) după 48 săptămâni și de 34 % ( 15/ 44 ) în săptămâna 104 . Rezistență încrucișată S- a observat rezistență încrucișată la analogii nucleozid HBV ( vezi pct . 4. 4 ) . În cadrul evaluărilor pe bază de celule , tulpinile HBV rezistente la lamivudină care au conținut fie mutația rtM204I , fie mutația dublă rtL180M/ rtM204V au prezentat o sensibilitate redusă de ≥ 1000 ori la telbivudină . HBV- ul cu substituțiile rtN236T sau rtA181asociate rezistenței la adefovir
Ro_943 () [Corola-website/Science/291702_a_293031]
-
indică faptul că nu este necesară modificarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ( vezi pct . 4. 2 ) . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non- clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței , toxicitatea după doze repetate și genotoxicitatea . Telbivudina nu a prezentat un potențial carcinogenic . Nu s- au observat semne ale unui efect toxic direct al telbivudinei în cadrul testelor standard asupra toxicologiei funcției de reproducere . La iepure , dozele de telbivudină care
Ro_943 () [Corola-website/Science/291702_a_293031]
-
anticipată . Nu există informații referitoare la administrarea unor doze mai mari de 10 mg tadalafil la pacienții cu insuficiență hepatică . Administrarea zilnică nu a fost evaluată la pacienții cu insuficiență hepatică ; prin urmare , dacă este necesar , medicul va face o evaluare individuală atentă a raportului risc potențial/ beneficiu terapeutic ( vezi pct . 5. 2 ) . Utilizarea la bărbații cu diabet zaharat La pacienții diabetici nu sunt necesare ajustări ale dozelor . Utilizarea la copii și adolescenți Tadalafil Lilly nu trebuie utilizat de către persoanele cu
Ro_1007 () [Corola-website/Science/291766_a_293095]
-
și să contacteze imediat medicul ( vezi pct . 4. 3 ) . Există date clinice limitate privind siguranța administrării în doze unice de tadalafil la pacienții cu insuficiență hepatică severă ( clasa Child- Pugh C ) . Dacă Tadalafil Lilly este indicat , medicul va face o evaluare individuală atentă a raportului risc potențial/ beneficiu terapeutic . Pacienții care au erecții cu durata de 4 ore sau mai mult trebuie instruiți să solicite imediat asistență medicală . Medicamentele utilizate pentru tratamentul disfuncției erectile , inclusiv Tadalafil Lilly , trebuie utilizate cu prudență
Ro_1007 () [Corola-website/Science/291766_a_293095]
-
disfuncției erectile , inclusiv Tadalafil Lilly , trebuie utilizate cu prudență la pacienții cu deformări anatomice ale penisului ( cum sunt angulația , fibroza cavernoasă sau boala Peyronie ) sau la pacienții cu afecțiuni care predispun la priapism ( cum sunt siclemia , mielomul multiplu sau leucemia ) . Evaluarea disfuncției erectile trebuie să includă determinarea cauzelor subiacente potențiale și identificarea tratamentului corespunzător , după o evaluare medicală adecvată . La unii dintre pacienții care utilizează blocante alfa adrenergice administrarea concomitentă de Tadalafil Lilly poate determina hipotensiune arterială simptomatică ( vezi pct . 4
Ro_1007 () [Corola-website/Science/291766_a_293095]
-
cum sunt angulația , fibroza cavernoasă sau boala Peyronie ) sau la pacienții cu afecțiuni care predispun la priapism ( cum sunt siclemia , mielomul multiplu sau leucemia ) . Evaluarea disfuncției erectile trebuie să includă determinarea cauzelor subiacente potențiale și identificarea tratamentului corespunzător , după o evaluare medicală adecvată . La unii dintre pacienții care utilizează blocante alfa adrenergice administrarea concomitentă de Tadalafil Lilly poate determina hipotensiune arterială simptomatică ( vezi pct . 4. 5 ) . Tadalafil Lilly trebuie prescris cu prudență la pacienții care utilizează inhibitori potenți ai CYP3A4 ( ritonavir
Ro_1007 () [Corola-website/Science/291766_a_293095]
-
Hg , respectiv de 0, 8 mm Hg ) , ale tensiunii arteriale sistolice și diastolice în ortostatism ( media scăderii maxime de 0, 2 mm Hg , respectiv de 4, 6 mm Hg ) și nici o modificare semnificativă a frecvenței cardiace . Într- un studiu de evaluare a efectelor tadalafilului asupra vederii , folosirea testului cu 100 nuanțe Farnsworth- Munsell nu a evidențiat nici o diminuare a perceperii culorilor ( albastru/ verde ) . Această constatare este concordantă cu afinitatea scăzută a tadalafilului pentru PDE6 în comparație cu PDE5 . În cadrul tuturor studiilor clinice , raportările
Ro_1007 () [Corola-website/Science/291766_a_293095]
-
expunerea ( ASC ) la subiecții sănătoși atunci când se administrează o 10 doză de 10 mg . Există date clinice limitate privind siguranța administrării tadalafil la pacienții cu insuficiență hepatică severă ( clasa Child- Pugh C ) ; dacă tadalafil este prescris , medicul va face o evaluare individuală atentă a raportului risc potențial/ beneficiu terapeutic . Nu sunt disponibile date cu privire la administrarea unor doze mai mari de 10 mg tadalafil la pacienții cu insuficiență hepatică . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non- clinice nu au evidențiat nici un
Ro_1007 () [Corola-website/Science/291766_a_293095]
-
disponibile date cu privire la administrarea unor doze mai mari de 10 mg tadalafil la pacienții cu insuficiență hepatică . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non- clinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om , pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței , toxicitatea după doze repetate , genotoxicitatea , carcinogenitatea și toxicitatea asupra funcției de reproducere . Nu au existat dovezi de teratogenitate , embriotoxicitate sau fetototoxicitate la șobolanii sau șoarecii la care s- a administrat tadalafil până la 1000 mg/ kg și zi . Într- un
Ro_1007 () [Corola-website/Science/291766_a_293095]
-
kg și zi în cadrul studiului de carcinogenitate la șobolan . Aliskiren s- a dovedit lipsit de orice potențial mutagen în studiile de mutagenitate in vitro și in vivo . Testele au inclus analize in vitro ale celulelor bacteriene și de mamifere și evaluări in vivo la șobolan . Studiile de toxicitate asupra funcției de reproducere cu aliskiren nu au indicat semne de toxicitate embriofetală sau teratogenitate la doze de până la 600 mg/ kg și zi la șobolan sau de 100 mg/ kg și zi
Ro_977 () [Corola-website/Science/291736_a_293065]
-
kg și zi în cadrul studiului de carcinogenitate la șobolan . Aliskiren s- a dovedit lipsit de orice potențial mutagen în studiile de mutagenitate in vitro și in vivo . Testele au inclus analize in vitro ale celulelor bacteriene și de mamifere și evaluări in vivo la șobolan . Studiile de toxicitate asupra funcției de reproducere cu aliskiren nu au indicat semne de toxicitate embriofetală sau teratogenitate la doze de până la 600 mg/ kg și zi la șobolan sau de 100 mg/ kg și zi
Ro_977 () [Corola-website/Science/291736_a_293065]
-
European Medicines Agency EMEA/ H/ C/ 534 RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE ( EPAR ) TELZIR Rezumat EPAR destinat publicului Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare ( EPAR ) . Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a evaluat studiile efectuate pentru a emite recomandările privind
Ro_1033 () [Corola-website/Science/291792_a_293121]
-
European Medicines Agency EMEA/ H/ C/ 534 RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE ( EPAR ) TELZIR Rezumat EPAR destinat publicului Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare ( EPAR ) . Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a evaluat studiile efectuate pentru a emite recomandările privind modul de utilizare a medicamentului . Dacă aveți nevoie de informații suplimentare privind starea dumneavoastră de sănătate sau
Ro_1033 () [Corola-website/Science/291792_a_293121]
-
provoacă sindromul imunodeficienței dobândite ( SIDA ) . La pacienții care au mai primit medicamente din aceeași clasă ca și Telzir ( inhibitori de protează ) , medicii trebuie să prescrie Telzir doar după ce au evaluat medicamentele antivirale pe care pacientul le primise anterior și după evaluarea probabilității ca virusul să răspundă la medicament . Medicamentul se poate elibera numai pe bază de rețetă . Cum se utilizează Telzir ? Tratamentul cu Telzir trebuie inițiat de un medic cu experiență în tratarea infecției HIV . Doza recomandată de Telzir pentru adulții
Ro_1033 () [Corola-website/Science/291792_a_293121]
-
European Medicines Agency EMEA/ H/ C/ 137 RAPORTUL EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE ( EPAR ) TESLASCAN Rezumatul EPAR destinat publicului Acest document reprezintă un rezumat al Raportului european public de evaluare ( EPAR ) . Explică modalitatea prin care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a evaluat studiile efectuate , pentru a emite recomandări în ceea ce privește utilizarea
Ro_1041 () [Corola-website/Science/291800_a_293129]
-
European Medicines Agency EMEA/ H/ C/ 137 RAPORTUL EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE ( EPAR ) TESLASCAN Rezumatul EPAR destinat publicului Acest document reprezintă un rezumat al Raportului european public de evaluare ( EPAR ) . Explică modalitatea prin care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a evaluat studiile efectuate , pentru a emite recomandări în ceea ce privește utilizarea medicamentului . Dacă doriți informații suplimentare cu privire la starea dumneavoastră de sănătate sau la tratamentul pe care trebuie să
Ro_1041 () [Corola-website/Science/291800_a_293129]
-
scăderii Cmax . Sex : Nu s- au observat diferențe semnificative clinic în farmacocinetica nateglinidei la femei și bărbați . 5. 3 Date preclinice de siguranță 7 Datele preclinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței , toxicitatea după doze repetate , genotoxicitatea , carcinogenitatea și toxicitatea asupra fertilității și dezvoltării post- natale . Nateglinida nu a fost teratogenă la șobolani . 6 . 6. 1 Lista excipienților Lactoză monohidrat Celuloză microcristalină Povidonă Croscarmeloză sodică Stearat de magneziu Oxid roșu de
Ro_986 () [Corola-website/Science/291745_a_293074]
-
scăderii Cmax . Sex : Nu s- au observat diferențe semnificative clinic în farmacocinetica nateglinidei la femei și bărbați . 15 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele preclinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței , toxicitatea după doze repetate , genotoxicitatea , carcinogenitatea și toxicitatea asupra fertilității și dezvoltării post- natale . Nateglinida nu a fost teratogenă la șobolani . 6 . 6. 1 Lista excipienților Lactoză monohidrat Celuloză microcristalină Povidonă Croscarmeloză sodică Stearat de magneziu Oxid galben de
Ro_986 () [Corola-website/Science/291745_a_293074]
-
scăderii Cmax . Sex : Nu s- au observat diferențe semnificative clinic în farmacocinetica nateglinidei la femei și bărbați . 5. 3 Date preclinice de siguranță 23 Datele preclinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței , toxicitatea după doze repetate , genotoxicitatea , carcinogenitatea și toxicitatea asupra fertilității și dezvoltării post- natale . Nateglinida nu a fost teratogenă la șobolani . 6 . 6. 1 Lista excipienților Lactoză monohidrat Celuloză microcristalină Povidonă Croscarmeloză sodică Stearat de magneziu Oxid roșu de
Ro_986 () [Corola-website/Science/291745_a_293074]
-
de doză până la 6 mg administrate de două ori pe zi , cea mai mare doză testată . Inhibarea activității butirilcolinesterazei în LCR , la 14 pacienți cu Alzhemier tratați cu rivastigmină , a fost similară cu cea a acetilcolinesterazei . Acestea includ ADAS- Cog . ( evaluarea funcției cognitive pe baza performanțelor ) , CIBIC- Plus ( o apreciere cuprinzătoare , generală a medicului asupra pacientului , care include informații de la însoțitor ) și PDS ( o evaluare standardizată pe baza informațiilor obținute de la însoțitor asupra abilității pacientului de a desfășura activități ale vieții
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
cu Alzhemier tratați cu rivastigmină , a fost similară cu cea a acetilcolinesterazei . Acestea includ ADAS- Cog . ( evaluarea funcției cognitive pe baza performanțelor ) , CIBIC- Plus ( o apreciere cuprinzătoare , generală a medicului asupra pacientului , care include informații de la însoțitor ) și PDS ( o evaluare standardizată pe baza informațiilor obținute de la însoțitor asupra abilității pacientului de a desfășura activități ale vieții zilnice , cum sunt igiena personală , hrănirea , activitatea de a se îmbrăca , activități casnice cum sunt cumpărături , păstrarea capacității de a se orienta singur în
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
de doză până la 6 mg administrate de două ori pe zi , cea mai mare doză testată . Inhibarea activității butirilcolinesterazei în LCR , la 14 pacienți cu Alzhemier tratați cu rivastigmină , a fost similară cu cea a acetilcolinesterazei . Acestea includ ADAS- Cog . ( evaluarea funcției cognitive pe baza performanțelor ) , CIBIC- Plus ( o apreciere cuprinzătoare , generală a medicului asupra pacientului , care include informații de la însoțitor ) și PDS ( o evaluare standardizată pe baza informațiilor obținute de la însoțitor asupra abilității pacientului de a desfășura activități ale vieții
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]