461,945 matches
-
fost reprezentată de modificarea numărului de bufeuri pe zi și de modificarea severității acestora pe parcursul primelor 12 săptămâni de tratament . În ce stadiu se afla evaluarea în momentul retragerii cererii ? Societatea a retras cererea în ziua 193 din perioada de evaluare . După evaluarea de către CHMP a răspunsurilor societății la o listă de întrebări , mai rămăseseră câteva chestiuni nerezolvate . În mod normal , pentru evaluarea unei cereri noi , CHMP are nevoie de maximum 210 zile . 7 Westferry Circus , Canary Wharf , London E14 4HB
Ro_816 () [Corola-website/Science/291575_a_292904]
-
de modificarea numărului de bufeuri pe zi și de modificarea severității acestora pe parcursul primelor 12 săptămâni de tratament . În ce stadiu se afla evaluarea în momentul retragerii cererii ? Societatea a retras cererea în ziua 193 din perioada de evaluare . După evaluarea de către CHMP a răspunsurilor societății la o listă de întrebări , mai rămăseseră câteva chestiuni nerezolvate . În mod normal , pentru evaluarea unei cereri noi , CHMP are nevoie de maximum 210 zile . 7 Westferry Circus , Canary Wharf , London E14 4HB , UK Tel
Ro_816 () [Corola-website/Science/291575_a_292904]
-
stadiu se afla evaluarea în momentul retragerii cererii ? Societatea a retras cererea în ziua 193 din perioada de evaluare . După evaluarea de către CHMP a răspunsurilor societății la o listă de întrebări , mai rămăseseră câteva chestiuni nerezolvate . În mod normal , pentru evaluarea unei cereri noi , CHMP are nevoie de maximum 210 zile . 7 Westferry Circus , Canary Wharf , London E14 4HB , UK Tel . ( 44- 20 ) 74 18 84 00 Fax ( 44- 20 ) 75 23 71 29 E- mail : mail@ emea . europa . eu http
Ro_816 () [Corola-website/Science/291575_a_292904]
-
European Medicines Agency EMEA/ H/ C/ 210 RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE ( EPAR ) PRITOR Rezumat EPAR destinat publicului Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare ( EPAR ) . Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a evaluat studiile efectuate , pentru a emite recomandările privind
Ro_817 () [Corola-website/Science/291576_a_292905]
-
European Medicines Agency EMEA/ H/ C/ 210 RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE ( EPAR ) PRITOR Rezumat EPAR destinat publicului Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare ( EPAR ) . Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a evaluat studiile efectuate , pentru a emite recomandările privind modul de utilizare a medicamentului . Dacă aveți nevoie de informații suplimentare privind starea dumneavoastră de sănătate sau
Ro_817 () [Corola-website/Science/291576_a_292905]
-
vârstnici cu durata de 8 săptămâni și un studiu pentru prevenirea recăderii pe termen lung , cu o fază dublu- orb cu durata de 6 luni de prevenire a recăderii . Ameliorarea simptomelor din TAG , așa cum este reflectată de scala Hamilton de evaluare a anxietății ( HAM- A ) , s- a observat din prima săptămână . În studiile clinice controlate ( cu durata de 4- 8 săptămâni ) la 52 % dintre pacienții tratați cu pregabalin și 38 % dintre pacienții cărora li s- a administrat cu placebo s- a
Ro_609 () [Corola-website/Science/291368_a_292697]
-
vârstnici cu durata de 8 săptămâni și un studiu pentru prevenirea recăderii pe termen lung , cu o fază dublu- orb cu durata de 6 luni de prevenire a recăderii . Ameliorarea simptomelor din TAG , așa cum este reflectată de scala Hamilton de evaluare a anxietății ( HAM- A ) , s- a observat din prima săptămână . În studiile clinice controlate ( cu durata de 4- 8 săptămâni ) la 52 % dintre pacienții tratați cu pregabalin și 38 % dintre pacienții cărora li s- a administrat cu placebo s- a
Ro_609 () [Corola-website/Science/291368_a_292697]
-
vârstnici cu durata de 8 săptămâni și un studiu pentru prevenirea recăderii pe termen lung , cu o fază dublu- orb cu durata de 6 luni de prevenire a recăderii . Ameliorarea simptomelor din TAG , așa cum este reflectată de scala Hamilton de evaluare a anxietății ( HAM- A ) , s- a observat din prima săptămână . În studiile clinice controlate ( cu durata de 4- 8 săptămâni ) la 52 % dintre pacienții tratați cu pregabalin și 38 % dintre pacienții cărora li s- a administrat cu placebo s- a
Ro_609 () [Corola-website/Science/291368_a_292697]
-
vârstnici cu durata de 8 săptămâni și un studiu pentru prevenirea recăderii pe termen lung , cu o fază dublu- orb cu durata de 6 luni de prevenire a recăderii . Ameliorarea simptomelor din TAG , așa cum este reflectată de scala Hamilton de evaluare a anxietății ( HAM- A ) , s- a observat din prima săptămână . În studiile clinice controlate ( cu durata de 4- 8 săptămâni ) la 52 % dintre pacienții tratați cu pregabalin și 38 % dintre pacienții cărora li s- a administrat cu placebo s- a
Ro_609 () [Corola-website/Science/291368_a_292697]
-
vârstnici cu durata de 8 săptămâni și un studiu pentru prevenirea recăderii pe termen lung , cu o fază dublu- orb cu durata de 6 luni de prevenire a recăderii . Ameliorarea simptomelor din TAG , așa cum este reflectată de scala Hamilton de evaluare a anxietății ( HAM- A ) , s- a observat din prima săptămână . În studiile clinice controlate ( cu durata de 4- 8 săptămâni ) la 52 % dintre pacienții tratați cu pregabalin și 38 % dintre pacienții cărora li s- a administrat cu placebo s- a
Ro_609 () [Corola-website/Science/291368_a_292697]
-
vârstnici cu durata de 8 săptămâni și un studiu pentru prevenirea recăderii pe termen lung , cu o fază dublu- orb cu durata de 6 luni de prevenire a recăderii . Ameliorarea simptomelor din TAG , așa cum este reflectată de scala Hamilton de evaluare a anxietății ( HAM- A ) , s- a observat din prima săptămână . În studiile clinice controlate ( cu durata de 4- 8 săptămâni ) la 52 % dintre pacienții tratați cu pregabalin și 38 % dintre pacienții cărora li s- a administrat cu placebo s- a
Ro_609 () [Corola-website/Science/291368_a_292697]
-
vârstnici cu durata de 8 săptămâni și un studiu pentru prevenirea recăderii pe termen lung , cu o fază dublu- orb cu durata de 6 luni de prevenire a recăderii . Ameliorarea simptomelor din TAG , așa cum este reflectată de scala Hamilton de evaluare a anxietății ( HAM- A ) , s- a observat din prima săptămână . În studiile clinice controlate ( cu durata de 4- 8 săptămâni ) la 52 % dintre pacienții tratați cu pregabalin și 38 % dintre pacienții cărora li s- a administrat cu placebo s- a
Ro_609 () [Corola-website/Science/291368_a_292697]
-
vârstnici cu durata de 8 săptămâni și un studiu pentru prevenirea recăderii pe termen lung , cu o fază dublu- orb cu durata de 6 luni de prevenire a recăderii . Ameliorarea simptomelor din TAG , așa cum este reflectată de scala Hamilton de evaluare a anxietății ( HAM- A ) , s- a observat din prima săptămână . În studiile clinice controlate ( cu durata de 4- 8 săptămâni ) la 52 % dintre pacienții tratați cu pregabalin și 38 % dintre pacienții cărora li s- a administrat cu placebo s- a
Ro_609 () [Corola-website/Science/291368_a_292697]
-
European Medicines Agency EMEA/ H/ C/ 831 RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE ( EPAR ) PRIVIGEN Rezumat EPAR destinat publicului Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare ( EPAR ) . Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a evaluat studiile efectuate , pentru a emite recomandările privind
Ro_823 () [Corola-website/Science/291582_a_292911]
-
European Medicines Agency EMEA/ H/ C/ 831 RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE ( EPAR ) PRIVIGEN Rezumat EPAR destinat publicului Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare ( EPAR ) . Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a evaluat studiile efectuate , pentru a emite recomandările privind modul de utilizare a medicamentului . Dacă aveți nevoie de informații suplimentare privind starea dumneavoastră de sănătate sau
Ro_823 () [Corola-website/Science/291582_a_292911]
-
European Medicines Agency EMEA/ H/ C/ 414 RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE ( EPAR ) PRITORPLUS Rezumat EPAR destinat publicului Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare ( EPAR ) . Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a evaluat studiile efectuate , pentru a emite recomandările privind
Ro_820 () [Corola-website/Science/291579_a_292908]
-
European Medicines Agency EMEA/ H/ C/ 414 RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE ( EPAR ) PRITORPLUS Rezumat EPAR destinat publicului Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare ( EPAR ) . Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a evaluat studiile efectuate , pentru a emite recomandările privind modul de utilizare a medicamentului . Dacă aveți nevoie de informații suplimentare privind starea dumneavoastră de sănătate sau
Ro_820 () [Corola-website/Science/291579_a_292908]
-
au indicat nicio diferență privind siguranța și eficacitatea tratamentului cu insulină glargin față de întreaga populație de studiu . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non- clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței , toxicitatea după doze repetate , genotoxicitatea , carcinogenitatea , toxicitatea asupra funcției de reproducere . 6 . 6. 1 Lista excipienților Flacon a 5 ml : Clorură de zinc , m- crezol , glicerol , acid clorhidric , hidroxid de sodiu , apă pentru preparate injectabile 9 Flacon a 10
Ro_751 () [Corola-website/Science/291510_a_292839]
-
au indicat nicio diferență privind siguranța și eficacitatea tratamentului cu insulină glargin față de întreaga populație de studiu . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non- clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței , toxicitatea după doze repetate , genotoxicitatea , carcinogenitatea , toxicitatea asupra funcției de reproducere . 6 . 6. 1 Lista excipienților Clorură de zinc , m- crezol , glicerol , acid clorhidric , hidroxid de sodiu , apă pentru preparate injectabile 6. 2 Incompatibilități Acest medicament nu trebuie amestecat
Ro_751 () [Corola-website/Science/291510_a_292839]
-
European Medicines Agency EMEA/ H/ C/ 231 RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE ( EPAR ) PROCOMVAX Rezumat EPAR destinat publicului Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare ( EPAR ) . Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a evaluat studiile efectuate pentru a emite recomandările privind
Ro_826 () [Corola-website/Science/291585_a_292914]
-
European Medicines Agency EMEA/ H/ C/ 231 RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE ( EPAR ) PROCOMVAX Rezumat EPAR destinat publicului Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare ( EPAR ) . Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a evaluat studiile efectuate pentru a emite recomandările privind modul de utilizare a medicamentului . Dacă aveți nevoie de informații suplimentare privind starea dumneavoastră de sănătate sau
Ro_826 () [Corola-website/Science/291585_a_292914]
-
gadoversetamidei și a altor substanțe de contrast care conțin gadolinium , Optimark nu trebuie utilizat la acești pacienți . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non- clinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței , toxicitatea după doză unică , toxicitatea asupra funcției de reproducere , toleranța locală , antigenitatea și genotoxicitatea . Nu s- au efectuat studii privind carcinogenitatea . 8 Studiile privind toxicitatea dozelor repetate la șobolani și câini au relevat vacuolizarea celulelor tubulare renale , cu evidența
Ro_745 () [Corola-website/Science/291504_a_292833]
-
gadoversetamidei și a altor substanțe de contrast care conțin gadolinium , Optimark nu trebuie utilizat la acești pacienți . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non- clinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței , toxicitatea după doză unică , toxicitatea asupra funcției de reproducere , toleranța locală , antigenitatea și genotoxicitatea . Nu s- au efectuat studii privind carcinogenitatea . 17 Studiile privind toxicitatea dozelor repetate la șobolani și câini au relevat vacuolizarea celulelor tubulare renale , cu evidența
Ro_745 () [Corola-website/Science/291504_a_292833]
-
trebuit eutanasiate în stare muribundă , după trei până la patru zile de la începerea expunerii . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non- clinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om , pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței , toxicitatea acută și după doze repetate , toleranța locală , fertilitatea , toxicitatea embriofetală și postnatală ( până la finalul perioadei de alăptare ) . 6 . 6. 1 Lista excipienților Pentru adjuvanți , vezi pct . 2 . 6. 2 Incompatibilități 6. 3 Perioada de valabilitate 18 luni . După
Ro_807 () [Corola-website/Science/291566_a_292895]
-
adecvată pentru monitorizarea siguranței unui vaccin pandemic , pentru care sunt așteptate valori mari de expunere într- o perioadă scurtă de timp . Această situație necesită o notificare rapidă a informației de siguranță , care ar putea avea cele mai mari implicații în evaluarea raportului risc/ beneficiu intr- o pandemie . Analiza promptă a informațiilor de siguranță cumulate , în lumina extinderii expunerii , va fi crucială pentru deciziile de înregistrare și protecția populației care va fi vaccinată . În plus , în timpul unei pandemii , resursele necesare pentru o
Ro_807 () [Corola-website/Science/291566_a_292895]