461,945 matches
-
raportului risc/ beneficiu intr- o pandemie . Analiza promptă a informațiilor de siguranță cumulate , în lumina extinderii expunerii , va fi crucială pentru deciziile de înregistrare și protecția populației care va fi vaccinată . În plus , în timpul unei pandemii , resursele necesare pentru o evaluare în amănunt a RPAS - urilor , în formatul definit de Volumul 9a a Reglementărilor care guvernează medicamentele ar putea să nu fie adecvate unei identificări rapide a unei noi probleme de siguranță . Ca urmare , imediat ce este declarată o pandemie ( Faza 6
Ro_807 () [Corola-website/Science/291566_a_292895]
-
se vor baza pe evenimentele raportate doar de către personalul medical . - În tabelul de la 1 la 5 , numerele vor fi furnizate din evenimentele primite în timpul perioadei de - Nu este necesară nici o enumerare în linie- aceasta poate fi furnizată în rapoartele de evaluare a De asemenea , împreună cu rapoartele periodice actualizate referitoare la siguranță va fi prezentat un scurt rezumat , în care vor fi subliniate toate zonele de interes , evenimentele adverse- semnal vor fi prioritare ( dacă reacțiile sunt multi- semnale ) și vor furnizate datele
Ro_807 () [Corola-website/Science/291566_a_292895]
-
la siguranță va fi prezentat un scurt rezumat , în care vor fi subliniate toate zonele de interes , evenimentele adverse- semnal vor fi prioritare ( dacă reacțiile sunt multi- semnale ) și vor furnizate datele la care se vor depune rapoartele de 12 evaluare complete ale semnalelor . Vor fi furnizate toate rapoartele de evaluare ale semnalelor , inclusive cele care ulterior nu vor fi identificate ca fiind semnale . Va fi inclus un scurt rezumat al distribuirii vaccinului și vor fi furnizate detalii despre numărul de
Ro_807 () [Corola-website/Science/291566_a_292895]
-
vor fi subliniate toate zonele de interes , evenimentele adverse- semnal vor fi prioritare ( dacă reacțiile sunt multi- semnale ) și vor furnizate datele la care se vor depune rapoartele de 12 evaluare complete ale semnalelor . Vor fi furnizate toate rapoartele de evaluare ale semnalelor , inclusive cele care ulterior nu vor fi identificate ca fiind semnale . Va fi inclus un scurt rezumat al distribuirii vaccinului și vor fi furnizate detalii despre numărul de doze de vaccinuri distribuite în : i ) Statele Membre UE după
Ro_807 () [Corola-website/Science/291566_a_292895]
-
European Medicines Agency EMEA/ H/ C/ 151 RAPORTUL EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE ( EPAR ) PYLOBACTELL Rezumat EPAR destinat publicului Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare ( EPAR ) . Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a evaluat studiile efectuate pentru a emite recomandările privind
Ro_845 () [Corola-website/Science/291604_a_292933]
-
European Medicines Agency EMEA/ H/ C/ 151 RAPORTUL EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE ( EPAR ) PYLOBACTELL Rezumat EPAR destinat publicului Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare ( EPAR ) . Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a evaluat studiile efectuate pentru a emite recomandările privind modul de utilizare a medicamentului . Dacă aveți nevoie de informații suplimentare privind starea dumneavoastră de sănătate sau
Ro_845 () [Corola-website/Science/291604_a_292933]
-
European Medicines Agency EMEA/ H/ C/ 622 RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE ( EPAR ) PROQUAD Rezumat EPAR destinat publicului Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare ( EPAR ) . Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a evaluat studiile efectuate pentru a emite recomandările privind
Ro_833 () [Corola-website/Science/291592_a_292921]
-
European Medicines Agency EMEA/ H/ C/ 622 RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE ( EPAR ) PROQUAD Rezumat EPAR destinat publicului Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare ( EPAR ) . Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a evaluat studiile efectuate pentru a emite recomandările privind modul de utilizare a medicamentului . Dacă aveți nevoie de informații suplimentare privind starea dumneavoastră de sănătate sau
Ro_833 () [Corola-website/Science/291592_a_292921]
-
European Medicines Agency EMEA/ H/ C/ 255 RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE ( EPAR ) PROMETAX Rezumatul EPAR pentru public Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare ( EPAR ) . Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a evaluat studiile efectuate pentru a emite recomandările privind
Ro_830 () [Corola-website/Science/291589_a_292918]
-
European Medicines Agency EMEA/ H/ C/ 255 RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE ( EPAR ) PROMETAX Rezumatul EPAR pentru public Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare ( EPAR ) . Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a evaluat studiile efectuate pentru a emite recomandările privind modul de utilizare a medicamentului . Dacă aveți nevoie de informații suplimentare privind starea dumneavoastră de sănătate sau
Ro_830 () [Corola-website/Science/291589_a_292918]
-
fetale la șobolan , la doze asociate cu toxicitate maternă ( vezi pct . 5. 3 ) . Nu se cunoaște dacă cinacalcetul este excretat în laptele uman . Acesta este excretat în laptele femelelor de șobolan , atingând o concentrație mai mare decât în plasmă . În urma evaluării atente a raportului beneficiu/ risc , se va lua fie decizia întreruperii alăptării , fie a tratamentului cu Parareg . 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Nu s- au efectuat studii privind efectele asupra capacității
Ro_775 () [Corola-website/Science/291534_a_292863]
-
ca urmare a reacțiilor adverse s- a înregistrat mai ales în caz de greață ( 1 % placebo ; 5 % cinacalcet ) și vărsături ( < 1 % placebo ; 4 % cinacalcet ) . Reacțiile adverse , definite ca evenimente adverse considerate cel puțin posibil determinate de cinacalcet , bazate pe evaluarea de evidență optimă a cauzalității și raportate în plus față de placebo în studiile clinice dublu- orb , sunt menționate mai jos folosind următoarea convenție de clasificare a frecvenței : foarte frecvente ( > 1/ 10 ) ; frecvente ( > 1/ 100 , < 1/ 10 ) ; mai
Ro_775 () [Corola-website/Science/291534_a_292863]
-
fetale la șobolan , la doze asociate cu toxicitate maternă ( vezi pct . 5. 3 ) . Nu se cunoaște dacă cinacalcetul este excretat în laptele uman . Acesta este excretat în laptele femelelor de șobolan , atingând o concentrație mai mare decât în plasmă . În urma evaluării atente a raportului beneficiu/ risc , se va lua fie decizia întreruperii alăptării , fie a tratamentului cu Parareg . 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Nu s- au efectuat studii privind efectele asupra capacității
Ro_775 () [Corola-website/Science/291534_a_292863]
-
ca urmare a reacțiilor adverse s- a înregistrat mai ales în caz de greață ( 1 % placebo ; 5 % cinacalcet ) și vărsături ( < 1 % placebo ; 4 % cinacalcet ) . Reacțiile adverse , definite ca evenimente adverse considerate cel puțin posibil determinate de cinacalcet , bazate pe evaluarea de evidență optimă a cauzalității și raportate în plus față de placebo în studiile clinice dublu- orb , sunt menționate mai jos folosind următoarea convenție de clasificare a frecvenței : foarte frecvente ( > 1/ 10 ) ; frecvente ( > 1/ 100 , < 1/ 10 ) ; mai
Ro_775 () [Corola-website/Science/291534_a_292863]
-
fetale la șobolan , la doze asociate cu toxicitate maternă ( vezi pct . 5. 3 ) . Nu se cunoaște dacă cinacalcetul este excretat în laptele uman . Acesta este excretat în laptele femelelor de șobolan , atingând o concentrație mai mare decât în plasmă . În urma evaluării atente a raportului beneficiu/ risc , se va lua fie decizia întreruperii alăptării , fie a tratamentului cu Parareg . 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Nu s- au efectuat studii privind efectele asupra capacității
Ro_775 () [Corola-website/Science/291534_a_292863]
-
ca urmare a reacțiilor adverse s- a înregistrat mai ales în caz de greață ( 1 % placebo ; 5 % cinacalcet ) și vărsături ( < 1 % placebo ; 4 % cinacalcet ) . Reacțiile adverse , definite ca evenimente adverse considerate cel puțin posibil determinate de cinacalcet , bazate pe evaluarea de evidență optimă a cauzalității și raportate în plus față de placebo în studiile clinice dublu- orb , sunt menționate mai jos folosind următoarea convenție de clasificare a frecvenței : foarte frecvente ( > 1/ 10 ) ; frecvente ( > 1/ 100 , < 1/ 10 ) ; mai
Ro_775 () [Corola-website/Science/291534_a_292863]
-
expunerii . Monitorizarea funcției hepatice : Pacienții la care apar anomalii ale valorilor testelor funcționale hepatice în timpul tratamentului cu Posaconazole SP trebuie să fie monitorizați repetat pentru a identifica apariția în plus de leziuni hepatice grave . Management- ul pacientului trebuie să includă evaluarea funcției hepatice prin analize de laborator ( în special teste funcționale hepatice și bilirubină ) . În cazul apariției de semne și simptome clinice care sugerează afectarea hepatică trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu Posaconazole SP . Alungirea intervalului QTc : Administrarea unor azoli
Ro_796 () [Corola-website/Science/291555_a_292884]
-
C . lipolytica , C . norvegensis , C . pseudotropicalis ) , Coccidioides immitis , Fonsecaea pedrosoi , și specii de Fusarium , Rhizomucor , Mucor și Rhizopus . Datele de microbiologie sugerează că posaconazolul este activ împotriva Rhizomucor , Mucor , și Rhizopus , însă în prezent sunt prea puține date clinice pentru evaluarea eficacității posaconazolului împotriva acestor agenți cauzali . Rezistență În clinică s- au identificatsușe cu susceptibilitate scăzută la posaconazol . Raportul critic la subiecții cu infecție cu Aspergillus a fost ~200 . La pacienții infectați cu Aspergillus este deosebit de important să se asigure realizarea
Ro_796 () [Corola-website/Science/291555_a_292884]
-
jos , în Tabelul 4 . S- a demonstrat că posaconazolul este non- inferior fluconazolului în ceea ce privește rata de succes clinic în Ziua 14 , precum și la 4 săptămâni de la finalul tratamentului . Tabel 4 . Ratele de succes clinic în candidoza oro- faringiană Criteriul de evaluare Rata de succes clinic în Ziua 14 Rata de succes clinic la 4 săptămâni după terminarea tratamentului 91, 7 % ( 155/ 169 ) 68, 5 % ( 98/ 143 ) 92, 5 % ( 148/ 160 ) 61, 8 % ( 84/ 136 ) Rata de succes clinic a fost definită
Ro_796 () [Corola-website/Science/291555_a_292884]
-
cu suspensie orală de posaconazol ( 200 mg de trei ori pe zi ) comparativ cu capsule de fluconazol ( 400 mg o dată pe zi ) la primitorii unui transplant alogenic de celule stem hematopoietice cu boală grefă contra gazdă ( BGCG ) . Criteriul principal de evaluare a eficacității a fost reprezentat de incidența IFS dovedite/ probabile la 16 săptămâni după randomizare , stabilită de un grup orb independent de experți externi . Un criteriu secundar cheie de evaluare a fost reprezentat de incidența IFS dovedite/ probabile din timpul
Ro_796 () [Corola-website/Science/291555_a_292884]
-
hematopoietice cu boală grefă contra gazdă ( BGCG ) . Criteriul principal de evaluare a eficacității a fost reprezentat de incidența IFS dovedite/ probabile la 16 săptămâni după randomizare , stabilită de un grup orb independent de experți externi . Un criteriu secundar cheie de evaluare a fost reprezentat de incidența IFS dovedite/ probabile din timpul perioadei de tratament ( de la prima la ultima doză de medicament + 7 zile ) . Majoritatea ( 377/ 600 , [ 63 % ] ) pacienților incluși aveau BGCG acută de grad 2 sau 3 , ori cronică extinsă ( 195
Ro_796 () [Corola-website/Science/291555_a_292884]
-
cu fluconazol suspensie ( 400 mg o dată pe zi ) sau cu itraconazol soluție orală ( 200 mg de două ori pe zi ) la pacienți cu neutropenie , care au primit chimioterapie citotoxică pentru leucemie mielocitară acută sau pentru sindroame mielodisplazice . Criteriul principal de evaluare a eficienței a fost reprezentat de incidența IFS dovedite/ probabile , determinată de un grup orb independent de experți externi , în timpul perioadei de tratament . Un criteriu secundar cheie de evaluare a fost incidența IFS dovedite/ probabile la 100 zile după randomizare
Ro_796 () [Corola-website/Science/291555_a_292884]
-
pentru leucemie mielocitară acută sau pentru sindroame mielodisplazice . Criteriul principal de evaluare a eficienței a fost reprezentat de incidența IFS dovedite/ probabile , determinată de un grup orb independent de experți externi , în timpul perioadei de tratament . Un criteriu secundar cheie de evaluare a fost incidența IFS dovedite/ probabile la 100 zile după randomizare . Un diagnostic recent de leucemie mielocitară acută a fost cea mai frecventă afecțiune subiacentă ( 435/ 602 , [ 72 % ] ) . Durata medie de tratament a fost de 29 zile în cazul posaconazolului
Ro_796 () [Corola-website/Science/291555_a_292884]
-
de la adulți . Pe baza datelor de farmacocinetică de la acești 10 copii , profilul farmacocinetic pare să fie similar cu cel al pacienților cu vârsta ≥ 18 ani . Nu au fost stabilite siguranța și eficacitatea la copiii cu vârsta sub 18 ani . 13 Evaluarea electrocardiografică Numeroase ECG- uri s- au efectuat la momente de timp stabilite , timp de 12 ore înainte și în timpul administrării de posaconazol ( 400 mg de două ori pe zi , cu mese bogate în lipide ) la 173 voluntari sănătoși , bărbați și
Ro_796 () [Corola-website/Science/291555_a_292884]
-
European Medicines Agency EMEA/ H/ C/ 560 RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE ( EPAR ) PROTELOS Rezumat EPAR destinat publicului Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare ( EPAR ) . Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a evaluat studiile efectuate pentru a emite recomandările privind
Ro_838 () [Corola-website/Science/291597_a_292926]