461,945 matches
-
European Medicines Agency EMEA/ H/ C/ 870 RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE ( EPAR ) RELISTOR Rezumat EPAR destinat publicului Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare ( EPAR ) . Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a evaluat studiile efectuate pentru a emite recomandările privind
Ro_892 () [Corola-website/Science/291651_a_292980]
-
European Medicines Agency EMEA/ H/ C/ 870 RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE ( EPAR ) RELISTOR Rezumat EPAR destinat publicului Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare ( EPAR ) . Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a evaluat studiile efectuate pentru a emite recomandările privind modul de utilizare a medicamentului . Dacă aveți nevoie de informații suplimentare privind starea dumneavoastră de sănătate sau
Ro_892 () [Corola-website/Science/291651_a_292980]
-
ziconotida cu administrare IT . Două studii pe termen scurt , 95- 001 ( durere malignă ) și 96- 002 ( durere non- malignă ) , cuprinzând 366 de pacienți , au demonstrat eficacitatea ziconotidei administrată IT în tratarea durerii cronice severe , 8 utilizând drept criteriu principal de evaluare a eficacității modificarea procentuala a scorului la Scală vizuală analoga a intensității durerii ( SVAID ) . Rezultatele referitoare la eficacitate din studiul 95- 001 Repartizarea inițială pe loturi de tratament Parametru Ziconotidă ( n = 71 ) Placebo ( n = 40 ) valoarea p Valoarea medie a
Ro_815 () [Corola-website/Science/291574_a_292903]
-
demonstrate în cadrul experimentelor pe animale . Modificările în ceea ce privește transmiterea semnalelor neurologice nu au fost studiate în cadrul experimentelor pe animale . Ziconotida nu a indus mutații genetice la bacterii și nu a fost genotoxică . Nu au fost efectuate studii cronice la animale pentru evaluarea potențialului carcinogen al ziconotidei . Cu toate acestea , ziconotida nu a indus transformarea celulară în cadrul testului in vitro pe embrion de hamster sirian ( EHS ) și nu a crescut rata proliferării celulare ( formarea de leziuni pre- neoplazice ) sau a apoptozei în urmă
Ro_815 () [Corola-website/Science/291574_a_292903]
-
privind ziconotida cu administrare IT . Două studii pe termen scurt , 95- 001 ( durere malignă ) și 96- 002 ( durere non- malignă ) , cuprinzând 366 de pacienți , au demonstrat eficacitatea ziconotidei administrată IT în tratarea durerii cronice severe , utilizând drept criteriu principal de evaluare a eficacității modificarea procentuala a scorului la Scală vizuală analoga a intensității durerii ( SVAID ) . Rezultatele referitoare la eficacitate din studiul 95- 001 Repartizarea inițială pe loturi de tratament Parametru Ziconotidă ( n = 71 ) Placebo ( n = 40 ) valoarea p Valoarea medie a
Ro_815 () [Corola-website/Science/291574_a_292903]
-
demonstrate în cadrul experimentelor pe animale . Modificările în ceea ce privește transmiterea semnalelor neurologice nu au fost studiate în cadrul experimentelor pe animale . Ziconotida nu a indus mutații genetice la bacterii și nu a fost genotoxică . Nu au fost efectuate studii cronice la animale pentru evaluarea potențialului carcinogen al ziconotidei . Cu toate acestea , ziconotida nu a indus transformarea celulară în cadrul testului in vitro pe embrion de hamster sirian ( EHS ) și nu a crescut rata proliferării celulare ( formarea de leziuni pre- neoplazice ) sau a apoptozei în urmă
Ro_815 () [Corola-website/Science/291574_a_292903]
-
mm la includere ) . Studiul de tip registru va ajuta la definirea utilizării ziconotidei în condiții clinice , de exemplu în privința regimului optim de dozare , posibilă dezvoltare a fenomenului de toleranță . Utilizarea ziconotidei în combinație cu morfină sau baclofen , medicație de urgență , evaluarea calității vieții în aspecte legate de starea sănătății și analiza reacțiilor adverse vor fi , de asemenea , avute în vedere . Înrolarea în studiul observațional va continua până la atingerea numărului de cel putin 150 de pacienți care primesc Prialt . DAPP va furniza
Ro_815 () [Corola-website/Science/291574_a_292903]
-
Ratele de m răspuns în luna a 6- a au fost comparabile cu rezultatele din luna a 3- a . Tacrolimus 0, 1 % corticosteroizi topici § ( N=485 ) ( N=487 ) Rata de raspuns ≥ 60 % od 50, 8 % 71, 6 % Îmbunătățire ≥ 90 % în evaluarea globală a medicului 28, 5 % 47, 7 % § Regimul bazat pe corticosteroizi topici = 0, 1 % butirat de hidrocortizon pe trunchi și extremități , 1 % acetat de hidrocortizon pe față și gât §§ valorile mai mari = îmbunătățiri mai mari Senzația de arsură cutanata , herpesul
Ro_842 () [Corola-website/Science/291601_a_292930]
-
de hidrocortizon unguent 1 % ( Tabelul riz Tabelul 2 Eficacitatea în săptămâna a 3- a Tacrolimus 0, 03 % Tacrolimus 0, 1 % au 1 % ( N=185 ) Media mAEIS că procent al valorii 64, 0 % 44, 8 % 39, 8 % es Îmbunătățire ≥ 90 % în evaluarea globală a medicului 15, 7 % 38, 5 % 48, 4 % § valorile mai mici = îmbunătățiri mai mari ai m Incidența senzației de arsură locală a fost mai mare în grupul tratat cu tacrolimus decât în grupul tratat cu hidrocortizon . clinic ale valorilor
Ro_842 () [Corola-website/Science/291601_a_292930]
-
O dată pe zi ( N=207 ) Tacrolimus 0, 03 % De două ori pe zi De două ori pe zi ( N=207 ) ( N=210 ) 47, 2 % 70, 0 % 78, 7 % final principal ) § Îmbunătățire ≥ 90 % în od 13, 6 % 27, 8 % 36, 7 % evaluarea globală a medicului § valorile mai mari= îmbunătățiri mai mari Pr Obiectivul final principal a fost definit că procentul de reducere a mAEIS de la valoarea inițială până la sfârșitul tratamentului . O imbunatatire semnificativ statistic mai mare s- a constatat pentru tacrolimus unguent
Ro_842 () [Corola-website/Science/291601_a_292930]
-
tacrolimus decât în grupul tratat cu hidrocortizon . 7 În cel de- al patrulea studiu , aproximativ 800 de pacienți ( cu vârste ≥ 2 ani ) au fost tratați cu tacrolimus unguent 0, 1 % în regim intermitent sau continuu într- un studiu deschis , de evaluare a siguranței pe termen lung , până la patru ani , cu 300 de pacienți care au fost tratați pentru cel puțin trei ani și 79 de pacienți care au fost tratați timp de minimum 42 de luni . Pe baza modificărilor față de valoarea
Ro_842 () [Corola-website/Science/291601_a_292930]
-
au fost tratați timp de minimum 42 de luni . Pe baza modificărilor față de valoarea inițială a scorului AEIS și a ariei regiunii afectate , indiferent de vârstă , pacienții au prezentat o îmbunătățire a simptomatologiei dermatitei atopice la toate momentele ulterioare de evaluare . În plus , nu s- a evidențiat pierderea eficacității pe tot parcursul studiului clinic . Incidența globală de apariție a evenimentelor adverse a prezentat o tendință de scădere în timpul progresiei studiului , pentru toți pacienții , indiferent de vârstă . riz 5. 2 Proprietăți farmacocinetice
Ro_842 () [Corola-website/Science/291601_a_292930]
-
în luna a 6- a au fost comparabile cu rezultatele din luna a 3- a . m Tacrolimus 0, 1 % ( N=487 ) ( N=485 ) uș Rata de raspuns ≥ 60 % îmbunătățirea a mAEIS ( Obiectiv od 50, 8 % 71, 6 % Îmbunătățire ≥ 90 % în evaluarea Pr 28, 5 % 47, 7 % globală a medicului § Regimul bazat pe corticosteroizi topici = 0, 1 % butirat de hidrocortizon pe trunchi și extremități , 1 % acetat de hidrocortizon pe față și gât §§ valorile mai mari = îmbunătățiri mai mari Senzația de arsură cutanata
Ro_842 () [Corola-website/Science/291601_a_292930]
-
săptămâna a 3- a Tacrolimus 0, 03 % ( N=189 ) Tacrolimus 0, 1 % ( N=186 ) au ( N=185 ) Media mAEIS că procent al valorii inițiale medii a ASC ( Obiectiv final 64, 0 % 44, 8 % 39, 8 % te principal ) § Îmbunătățire ≥ 90 % în evaluarea 15, 7 % 38, 5 % 48, 4 % es globală a medicului § valorile mai mici = îmbunătățiri mai mari ai Incidența senzației de arsură locală a fost mai mare în grupul tratat cu tacrolimus decât în grupul tratat m cu hidrocortizon . Pruritul a
Ro_842 () [Corola-website/Science/291601_a_292930]
-
cu hidrocortizon . Pe parcursul studiului clinic , nu s- au înregistrat modificări relevante clinic ale valorilor analizelor de laborator sau ale semnelor vitale în ambele grupuri de tratament . nu Scopul celui de- al treilea studiu clinic multicentric , randomizat , dublu- orb a fost evaluarea eficacității și siguranței tacrolimus unguent 0, 03 % aplicat o dată sau de două ori pe zi , comparativ cu acetat de al hidrocortizon unguent 1 % administrat de două ori pe zi , la copii cu dermatita atopica moderată până la severă . Durată tratamentului a
Ro_842 () [Corola-website/Science/291601_a_292930]
-
0, 03 % hidrocortizon 1 % De două ori pe zi O dată pe zi ( N=207 ) De două ori pe zi ( N=210 ) ( N=207 ) Valoarea 47, 2 % 70, 0 % 78, 7 % procentuale a mAEIS ( Obiectiv final principal ) § uș Îmbunătățire ≥ 90 % în evaluarea globală a medicului od 13, 6 % 27, 8 % 36, 7 % § valorile mai mari= îmbunătățiri mai mari Obiectivul final principal a fost definit că procentul de reducere a mAEIS de la valoarea inițială până Pr Tratamentul cu tacrolimus unguent 0, 03 % aplicat
Ro_842 () [Corola-website/Science/291601_a_292930]
-
cu tacrolimus decât în grupul tratat cu hidrocortizon . În cel de- al patrulea studiu , aproximativ 800 de pacienți ( cu vârste ≥ 2 ani ) au fost tratați cu tacrolimus unguent 0, 1 % în regim intermitent sau continuu într- un studiu deschis , de evaluare a siguranței pe 16 termen lung , până la patru ani , cu 300 de pacienți care au fost tratați pentru cel puțin trei ani și 79 de pacienți care au fost tratați timp de minimum 42 de luni . Pe baza modificărilor față de
Ro_842 () [Corola-website/Science/291601_a_292930]
-
au fost tratați timp de minimum 42 de luni . Pe baza modificărilor față de valoarea inițială a scorului AEIS și a ariei regiunii afectate , indiferent de vârstă , pacienții au prezentat o îmbunătățire a simptomatologiei dermatitei atopice la toate momentele ulterioare de evaluare . În plus , nu s- a evidențiat pierderea eficacității pe tot parcursul studiului clinic . Incidența globală de apariție a evenimentelor adverse a prezentat o tendință de scădere în timpul progresiei studiului , pentru toți pacienții , indiferent de vârstă . Cele mai frecvente evenimente adverse
Ro_842 () [Corola-website/Science/291601_a_292930]
-
vărsături . Intervalul QT În studiile clinice , la pacienții tratați cu olanzapină comparativ cu cei la care s- a administrat placebo prelungirea semnificativă clinic a intervalului QTc ( corecția tip Fridericia a intervalului QT [ QTcF ] ≥500 milisecunde [ msec ] în orice moment post- evaluare inițială la pacienții cu valori inițiale ale QTcF < 500 msec ) a fost mai puțin frecventă ( 0, 1 % până la 1 % ) , fără diferențe semnificative asupra evenimentelor cardiace asociate . Cu toate acestea , similar altor antipsihotice , este necesară prudență când olanzapina se prescrie
Ro_722 () [Corola-website/Science/291481_a_292810]
-
vărsături . Intervalul QT În studiile clinice , la pacienții tratați cu olanzapină comparativ cu cei la care s- a administrat placebo prelungirea semnificativă clinic a intervalului QTc ( corecția tip Fridericia a intervalului QT [ QTcF ] ≥500 milisecunde [ msec ] în orice moment post- evaluare inițială la pacienții cu valori inițiale ale QTcF < 500 msec ) a fost mai puțin frecventă ( 0, 1 % până la 1 % ) , fără diferențe semnificative asupra evenimentelor cardiace asociate . Cu toate acestea , similar altor antipsihotice , este necesară prudență când olanzapina se prescrie
Ro_722 () [Corola-website/Science/291481_a_292810]
-
vărsături . Intervalul QT În studiile clinice , la pacienții tratați cu olanzapină comparativ cu cei la care s- a administrat placebo prelungirea semnificativă clinic a intervalului QTc ( corecția tip Fridericia a intervalului QT [ QTcF ] ≥500 milisecunde [ msec ] în orice moment post- evaluare inițială la pacienții cu valori inițiale ale QTcF < 500 msec ) a fost mai puțin frecventă ( 0, 1 % până la 1 % ) , fără diferențe semnificative asupra evenimentelor cardiace asociate . Cu toate acestea , similar altor antipsihotice , este necesară prudență când olanzapina se prescrie
Ro_722 () [Corola-website/Science/291481_a_292810]
-
vărsături . Intervalul QT În studiile clinice , la pacienții tratați cu olanzapină comparativ cu cei la care s- a administrat placebo prelungirea semnificativă clinic a intervalului QTc ( corecția tip Fridericia a intervalului QT [ QTcF ] ≥500 milisecunde [ msec ] în orice moment post- evaluare inițială la pacienții cu valori inițiale ale QTcF < 500 msec ) a fost mai puțin frecventă ( 0, 1 % până la 1 % ) , fără diferențe semnificative asupra evenimentelor cardiace asociate . Cu toate acestea , similar altor antipsihotice , este necesară prudență când olanzapina se prescrie
Ro_722 () [Corola-website/Science/291481_a_292810]
-
vărsături . Intervalul QT În studiile clinice , la pacienții tratați cu olanzapină comparativ cu cei la care s- a administrat placebo prelungirea semnificativă clinic a intervalului QTc ( corecția tip Fridericia a intervalului QT [ QTcF ] ≥500 milisecunde [ msec ] în orice moment post- evaluare inițială la pacienții cu valori inițiale ale QTcF < 500 msec ) a fost mai puțin frecventă ( 0, 1 % până la 1 % ) , fără diferențe semnificative asupra evenimentelor cardiace asociate . Cu toate acestea , similar altor antipsihotice , este necesară prudență când olanzapina se prescrie
Ro_722 () [Corola-website/Science/291481_a_292810]
-
European Medicines Agency EMEA/ H/ C/ 240 RAPORT PUBLIC EUROPEAN DE EVALUARE ( EPAR ) Rezumat EPAR destinat publicului Prezentul document este un rezumat al Raportului Public European de Evaluare ( EPAR ) . Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a evaluat studiile efectuate pentru a emite recomandările privind modul
Ro_895 () [Corola-website/Science/291654_a_292983]
-
European Medicines Agency EMEA/ H/ C/ 240 RAPORT PUBLIC EUROPEAN DE EVALUARE ( EPAR ) Rezumat EPAR destinat publicului Prezentul document este un rezumat al Raportului Public European de Evaluare ( EPAR ) . Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a evaluat studiile efectuate pentru a emite recomandările privind modul de utilizare a medicamentului . Dacă aveți nevoie de informații suplimentare privind starea dumneavoastră de sănătate sau
Ro_895 () [Corola-website/Science/291654_a_292983]