461,945 matches
-
realiza un program educațional pentru Remicade și de a se asigura că medicii care intenționează să prescrie Remicade la pacienți copii cu boală Crohn sunt în cunoștință de : • Riscul infecțiilor oportuniste și tuberculozei ( TBC ) la pacienții tratați cu Remicade . Necesitatea evaluării riscului de TBC la pacienți înainte de tratamentul cu Remicade . • Riscul apariției de reacții acute legate de perfuzie și a reacțiilor de hipersensibilitate de tip întârziat . • Riscul de limfom și cel malign . • Cardul de alertare a pacientului , care va fi înmânat
Ro_897 () [Corola-website/Science/291656_a_292985]
-
imunizare cu Quintanrix , deoarece hepatită D ( determinată de agentul viral delta ) nu apare în absență infecției cu virus hepatitic B . 6 5. 2 Proprietăți farmacocinetice 5. 3 Date preclinice de siguranță ț iza Nu s- au efectuat teste preclinice de evaluare a siguranței vaccinului . tor 6 . 6. 1 Lista excipienților au Componentă liofilizata HIB : ste Componentă lichidă DTPc - HBV : Tiomersal Clorura de sodiu Apă pentru preparate injectabile . 6. 2 Incompatibilități În absență studiilor de compatibilitate , vaccinul Quintanrix reconstituit nu trebuie amestecat
Ro_852 () [Corola-website/Science/291611_a_292940]
-
o creștere de 10 ori mai mare a valorii medii a titrului anticorpilor comparativ cu valorile corespunzătoare prerapel ale tuturor componentelor vaccinului . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice 5. 3 Date preclinice de siguranță tor Nu s- au efectuate teste preclinice de evaluare a siguranței vaccinului . au 6 . 6. 1 Lista excipienților ste Componentă liofilizata HIB : ie Componentă lichidă DTPc - HBV : Tiomersal Clorura de sodiu mă Apă pentru preparate injectabile . 6. 3 Incompatibilități nu În absență studiilor de compatibilitate , vaccinul Quintanrix reconstituit nu
Ro_852 () [Corola-website/Science/291611_a_292940]
-
European Medicines Agency EMEA/ H/ C/ 254 RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE ( EPAR ) RENAGEL Rezumat EPAR destinat publicului Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare ( EPAR ) . Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a evaluat studiile efectuate pentru a emite recomandările privind
Ro_899 () [Corola-website/Science/291658_a_292987]
-
European Medicines Agency EMEA/ H/ C/ 254 RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE ( EPAR ) RENAGEL Rezumat EPAR destinat publicului Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare ( EPAR ) . Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a evaluat studiile efectuate pentru a emite recomandările privind modul de utilizare a medicamentului . Dacă aveți nevoie de informații suplimentare privind starea dumneavoastră de sănătate sau
Ro_899 () [Corola-website/Science/291658_a_292987]
-
European Medicines Agency EMEA/ H/ C/ 369 RAPORT PUBLIC EUROPEAN DE EVALUARE ( EPAR ) REPLAGAL Rezumat EPAR destinat publicului Prezentul document este un rezumat al Raportului Public European de Evaluare ( EPAR ) . Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a evaluat studiile efectuate pentru a emite recomandările privind
Ro_901 () [Corola-website/Science/291660_a_292989]
-
European Medicines Agency EMEA/ H/ C/ 369 RAPORT PUBLIC EUROPEAN DE EVALUARE ( EPAR ) REPLAGAL Rezumat EPAR destinat publicului Prezentul document este un rezumat al Raportului Public European de Evaluare ( EPAR ) . Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a evaluat studiile efectuate pentru a emite recomandările privind modul de utilizare a medicamentului . Dacă aveți nevoie de informații suplimentare privind starea dumneavoastră de sănătate sau
Ro_901 () [Corola-website/Science/291660_a_292989]
-
European Medicines Agency EMEA/ H/ C/ 872 RETACRIT Rezumat EPAR destinat publicului Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare ( EPAR ) . Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a evaluat studiile efectuate pentru a emite recomandările privind modul de utilizare a medicamentului . Dacă aveți nevoie de informații suplimentare privind starea dumneavoastră de sănătate sau
Ro_904 () [Corola-website/Science/291663_a_292992]
-
răspuns în luna a 6- a au fost comparabile cu rezultatele din luna a 3- a . Tabelul 1 Tacrolimus 0, 1 % ( N=487 ) Rata de răspuns ≥ 60 % îmbunătățirea a mAEIS ( Obiectiv final principal ) §§ 50, 8 % 71, 6 % Îmbunătățire ≥ 90 % în evaluarea globală a medicului 28, 5 % 47, 7 % § Regimul bazat pe corticosteroizi topici = 0, 1 % butirat de hidrocortizon pe trunchi și extremități , 1 % acetat de hidrocortizon pe față și gât §§ valorile mai mari = îmbunătățiri mai mari 6 Incidența și natura majorităților
Ro_841 () [Corola-website/Science/291600_a_292929]
-
3- a Acetat de hidrocortizon 1 % ( N=185 ) Tacrolimus 0, 03 % ( N=189 ) Tacrolimus 0, 1 % ( N=186 ) Media mAEIS ca procent al valorii inițiale medii a ASC ( Obiectiv final principal ) § 64, 0 % 44, 8 % 39, 8 % Îmbunătățire ≥ 90 % în evaluarea globală a medicului 15, 7 % 38, 5 % 48, 4 % § valorile mai mici = îmbunătățiri mai mari Incidența senzației de arsură locală a fost mai mare în grupul tratat cu tacrolimus decât în grupul tratat cu hidrocortizon . Pruritul a scăzut în timpul tratamentului
Ro_841 () [Corola-website/Science/291600_a_292929]
-
tratat cu hidrocortizon . Pe parcursul studiului clinic , nu s- au înregistrat modificări relevante clinic ale valorilor analizelor de laborator sau ale semnelor vitale în ambele grupuri de tratament . Scopul celui de- al treilea studiu clinic multicentric , randomizat , dublu- orb a fost evaluarea eficacitații și siguranței tacrolimus unguent 0, 03 % aplicat o dată sau de două ori pe zi , comparativ cu acetat de hidrocortizon unguent 1 % administrat de două ori pe zi , la copii cu dermatită atopică moderată până la severă . Durata tratamentului a fost
Ro_841 () [Corola-website/Science/291600_a_292929]
-
zi ( N=207 ) Tacrolimus 0, 03 % O dată pe zi ( N=207 ) Tacrolimus 0, 03 % De două ori pe zi ( N=210 ) Valoarea mediană a scăderii procentuale a mAEIS ( Obiectiv final principal ) § 47, 2 % 70, 0 % 78, 7 % Îmbunătățire ≥ 90 % în evaluarea globală a medicului 13, 6 % 27, 8 % 36, 7 % § valorile mai mari= îmbunătățiri mai mari Obiectivul final principal a fost definit ca procentul de reducere a mAEIS de la valoarea inițială până la sfârșitul tratamentului . O îmbunătățire semnificativ statistic mai mare s-
Ro_841 () [Corola-website/Science/291600_a_292929]
-
mare în grupul tratat cu tacrolimus decât în În cel de- al patrulea studiu , aproximativ 800 de pacienți ( cu vârste ≥ 2 ani ) au fost tratați cu tacrolimus unguent 0, 1 % în regim intermitent sau continuu într- un studiu deschis , de evaluare a siguranței pe termen lung , până la patru ani , cu 300 de pacienți care au fost tratați pentru cel puțin trei ani și 79 de pacienți care au fost tratați timp de minimum 42 de luni . Pe baza modificărilor față de valoarea
Ro_841 () [Corola-website/Science/291600_a_292929]
-
au fost tratați timp de minimum 42 de luni . Pe baza modificărilor față de valoarea inițială a scorului AEIS și a ariei regiunii afectate , indiferent de vârstă , pacienții au prezentat o îmbunătățire a simptomatologiei dermatitei atopice la toate momentele ulterioare de evaluare . În plus , nu s- a evidențiat pierderea eficacității pe tot parcursul studiului clinic . Incidența globală de apariție a evenimentelor adverse a prezentat o tendință de scădere în timpul progresiei studiului , pentru toți pacienții , indiferent de vârstă . Cele mai frecvente evenimente adverse
Ro_841 () [Corola-website/Science/291600_a_292929]
-
răspuns în luna a 6- a au fost comparabile cu rezultatele din luna a 3- a . Tabelul 1 Tacrolimus 0, 1 % ( N=487 ) Rata de răspuns ≥ 60 % îmbunătățirea a mAEIS ( Obiectiv final principal ) §§ 50, 8 % 71, 6 % Îmbunătățire ≥ 90 % în evaluarea globală a medicului 28, 5 % 47, 7 % § Regimul bazat pe corticosteroizi topici = 0, 1 % butirat de hidrocortizon pe trunchi și extremități , 1 % acetat de hidrocortizon pe față și gât §§ valorile mai mari = îmbunătățiri mai mari Incidența și natura majorităților evenimentelor
Ro_841 () [Corola-website/Science/291600_a_292929]
-
3- a Acetat de hidrocortizon 1 % ( N=185 ) Tacrolimus 0, 03 % ( N=189 ) Tacrolimus 0, 1 % ( N=186 ) Media mAEIS ca procent al valorii inițiale medii a ASC ( Obiectiv final principal ) § 64, 0 % 44, 8 % 39, 8 % Îmbunătățire ≥ 90 % în evaluarea globală a medicului 15, 7 % 38, 5 % 48, 4 % § valorile mai mici = îmbunătățiri mai mari Incidența senzației de arsură locală a fost mai mare în grupul tratat cu tacrolimus decât în grupul tratat cu hidrocortizon . Pruritul a scăzut în timpul tratamentului
Ro_841 () [Corola-website/Science/291600_a_292929]
-
tratat cu hidrocortizon . Pe parcursul studiului clinic , nu s- au înregistrat modificări relevante clinic ale valorilor analizelor de laborator sau ale semnelor vitale în ambele grupuri de tratament . Scopul celui de- al treilea studiu clinic multicentric , randomizat , dublu- orb a fost evaluarea eficacitații și siguranței tacrolimus unguent 0, 03 % aplicat o dată sau de două ori pe zi , comparativ cu acetat de hidrocortizon unguent 1 % administrat de două ori pe zi , la copii cu dermatită atopică moderată până la severă . Durata tratamentului a fost
Ro_841 () [Corola-website/Science/291600_a_292929]
-
zi ( N=207 ) Tacrolimus 0, 03 % O dată pe zi ( N=207 ) Tacrolimus 0, 03 % De două ori pe zi ( N=210 ) Valoarea mediană a scăderii procentuale a mAEIS ( Obiectiv final principal ) § 47, 2 % 70, 0 % 78, 7 % Îmbunătățire ≥ 90 % în evaluarea globală a medicului 13, 6 % 27, 8 % 36, 7 % § valorile mai mari= îmbunătățiri mai mari Obiectivul final principal a fost definit ca procentul de reducere a mAEIS de la valoarea inițială până la sfârșitul tratamentului . O îmbunătățire semnificativ statistic mai mare s-
Ro_841 () [Corola-website/Science/291600_a_292929]
-
ale semnelor vitale în ambele grupuri de tratament . În cel de- al patrulea studiu , aproximativ 800 de pacienți ( cu vârste ≥ 2 ani ) au fost tratați cu tacrolimus unguent 0, 1 % în regim intermitent sau continuu într- un studiu deschis , de evaluare a siguranței pe 16 termen lung , până la patru ani , cu 300 de pacienți care au fost tratați pentru cel puțin trei ani și 79 de pacienți care au fost tratați timp de minimum 42 de luni . Pe baza modificărilor față de
Ro_841 () [Corola-website/Science/291600_a_292929]
-
au fost tratați timp de minimum 42 de luni . Pe baza modificărilor față de valoarea inițială a scorului AEIS și a ariei regiunii afectate , indiferent de vârstă , pacienții au prezentat o îmbunătățire a simptomatologiei dermatitei atopice la toate momentele ulterioare de evaluare . În plus , nu s- a evidențiat pierderea eficacității pe tot parcursul studiului clinic . Incidența globală de apariție a evenimentelor adverse a prezentat o tendință de scădere în timpul progresiei studiului , pentru toți pacienții , indiferent de vârstă . Cele mai frecvente evenimente adverse
Ro_841 () [Corola-website/Science/291600_a_292929]
-
European Medicines Agency EMEA/ H/ C/ 104 RAPORT PUBLIC EUROPEAN DE EVALUARE ( EPAR ) REVASC Rezumatul EPAR destinat publicului Prezentul document este un rezumat al Raportului Public European de Evaluare ( EPAR ) . El explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a evaluat studiile efectuate pentru a emite recomandările privind
Ro_908 () [Corola-website/Science/291667_a_292996]
-
European Medicines Agency EMEA/ H/ C/ 104 RAPORT PUBLIC EUROPEAN DE EVALUARE ( EPAR ) REVASC Rezumatul EPAR destinat publicului Prezentul document este un rezumat al Raportului Public European de Evaluare ( EPAR ) . El explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a evaluat studiile efectuate pentru a emite recomandările privind modul de utilizare a medicamentului . Dacă aveți nevoie de informații suplimentare privind starea dumneavoastră de sănătate sau
Ro_908 () [Corola-website/Science/291667_a_292996]
-
REGRANEX nu este evidentă nici o ameliorare semnificativă după primele zece săptămâni de tratament continuu , tratamentul trebuie reevaluat și factorii cunoscuți a compromite vindecarea ( cum sunt osteomielita , ischemia , infecția ) trebuie reevaluați . Terapia trebuie continuată până la maxim 20 de săptămâni , atât timp cât la evaluările periodice se observă o ameliorare . REGRANEX nu este destinat utilizării repetate . REGRANEX nu a fost studiat la copii . - Neoplasm( e ) diagnosticat( e ) situate la sau lângă locul( rile ) de aplicare . - La pacienții cu ulcere clinice infectate ( vezi pct . 4. 4
Ro_891 () [Corola-website/Science/291650_a_292979]
-
să atingă un consens cu privire la : • posibilitatea de a colecta informații detaliate referitoare la indicația terapeutică , în scopul de a supraveghea îndeaproape utilizarea medicamentului în indicații neaprobate oficial ( off- label ) , pe teritoriul național • stabilirea la nivel național a unor măsuri de evaluare a eficacității PPS și a respectării condițiilor acestuia . Comunicatul direct adresat personalului medical trebuie să includă două componente : • un text aprobat de către Comitetul pentru medicamentele de uz uman ( CHMP ) • cerințele naționale specifice , stabilite de comun acord cu Autoritatea Competentă Națională
Ro_914 () [Corola-website/Science/291673_a_293002]
-
cazul în care survine o sarcină instrucțiuni de a întrerupe imediat tratamentul cu Revlimid în cazul în care se o suspicionează o sarcină necesitatea de consulta un medic specialist sau având experiență în teratologie și în o diagnosticarea acesteia , pentru evaluare și recomandări detalii privind persoanele de contact la nivel local în vederea raportării oricărei o sarcini suspicionate formulare pentru raportarea cazurilor de sarcină o 3 • lista de verificare pentru medici pentru a se asigura că pacienților li s- au făcut recomandările
Ro_914 () [Corola-website/Science/291673_a_293002]