461,945 matches
-
European Medicines Agency EMEA/ H/ C/ 638 RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE ( EPAR ) REVATIO Rezumat EPAR destinat publicului Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare ( EPAR ) . Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a evaluat studiile efectuate , pentru a emite recomandările privind
Ro_911 () [Corola-website/Science/291670_a_292999]
-
European Medicines Agency EMEA/ H/ C/ 638 RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE ( EPAR ) REVATIO Rezumat EPAR destinat publicului Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare ( EPAR ) . Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a evaluat studiile efectuate , pentru a emite recomandările privind modul de utilizare a medicamentului . Dacă aveți nevoie de informații suplimentare privind starea dumneavoastră de sănătate sau
Ro_911 () [Corola-website/Science/291670_a_292999]
-
unică inițială : 0, 7 mg/ kg Dozele următoare : 1 mg/ kg 0, 07 ml 0, 1 ml Durata tratamentului este de 12 săptămâni . Tratamentul poate fi continuat doar la pacienții care răspund la tratament ( rezultate bune sau mai bune ale evaluării medicale globale ) . Pentru recomandările de întrerupere a tratamentului , vezi pct . 4. 4 . 2 Copii și adolescenți ( < 18 ani ) Nu se recomandă utilizarea Raptiva la copii sub 18 ani datorită absenței datelor privind siguranța și eficacitatea administrării acesteia . Utilizarea la
Ro_868 () [Corola-website/Science/291627_a_292956]
-
administrarea ulterioară trebuie întreruptă până la excluderea LMP . Medicul clinician trebuie să evalueze pacientul pentru a stabili dacă simptomele indică o disfuncție neurologică și , în caz afirmativ , dacă aceste simptome sunt posibil sugestive pentru LMP . Dacă există orice dubiu , trebuie efectuate evaluări suplimentare incluzând imagistica prin rezonanță magnetică ( RMN ) de preferat cu substanță de contrast , testarea lichidului cefalorahidian ( LCR ) pentru identificarea AND- ului viral al JC și repetarea evaluărilor neurologice . De asemenea , pacienții trebuie sfătuiți să- și informeze partenerii de viață sau
Ro_868 () [Corola-website/Science/291627_a_292956]
-
aceste simptome sunt posibil sugestive pentru LMP . Dacă există orice dubiu , trebuie efectuate evaluări suplimentare incluzând imagistica prin rezonanță magnetică ( RMN ) de preferat cu substanță de contrast , testarea lichidului cefalorahidian ( LCR ) pentru identificarea AND- ului viral al JC și repetarea evaluărilor neurologice . De asemenea , pacienții trebuie sfătuiți să- și informeze partenerii de viață sau pe cei care îi îngrijesc de tratamentul pe care îl urmează , deoarece ei pot observa simptome de care pacienții nu sunt conștienți . Dacă un pacient dezvoltă LMP
Ro_868 () [Corola-website/Science/291627_a_292956]
-
trebuie întreruptă imediat administrarea de efalizumab , trebuie efectuată o numărare a trombocitelor și trebuie instituit imediat tratamentul simptomatic adecvat ( vezi pct . 4. 8 ) . Se recomandă efectuarea numărării trombocitelor înaintea începerii tratamentului și periodic în timpul tratamentului cu Raptiva . Se recomandă ca evaluările să fie mai frecvente la începutul tratamentului ( de exemplu lunar ) , frecvența acestora putând să scadă în cazul continuării tratamentului ( de exemplu la intervale de 3 luni ) . Poliradiculoneuropatie inflamatorie După punerea pe piață a medicamentului , la pacienții tratați cu Raptiva s-
Ro_868 () [Corola-website/Science/291627_a_292956]
-
așa cum rezultă din antecedentele terapeutice pentru psoriazis ale acestora . În toate studiile , obiectivul principal a fost proporția pacienților cu o ameliorare ≥ 75 % a Ariei Psoriazice și a Scorului Indicelui de Severitate ( un răspuns PASI 75 ) comparativ cu valoarea inițială când evaluarea s- a făcut la o săptămână după a 12- a săptămână de tratament continuu . Obiectivele finale secundare au inclus proporția subiecților care au atins un nivel Minim sau Fără Leziuni la evaluarea statică globală efectuată de către medic , Severitatea Tuturor Leziunilor
Ro_868 () [Corola-website/Science/291627_a_292956]
-
răspuns PASI 75 ) comparativ cu valoarea inițială când evaluarea s- a făcut la o săptămână după a 12- a săptămână de tratament continuu . Obiectivele finale secundare au inclus proporția subiecților care au atins un nivel Minim sau Fără Leziuni la evaluarea statică globală efectuată de către medic , Severitatea Tuturor Leziunilor ( STL ) , proporția pacienților cu o ameliorare a scorului PASI ≥ 50 % ( un răspuns PASI 50 ) comparativ cu valoarea inițială după 12 săptămâni de tratament , intervalul de timp în care s- a obținut procentul
Ro_868 () [Corola-website/Science/291627_a_292956]
-
cu o ameliorare a scorului PASI ≥ 50 % ( un răspuns PASI 50 ) comparativ cu valoarea inițială după 12 săptămâni de tratament , intervalul de timp în care s- a obținut procentul mediu de ameliorare PASI , ameliorarea Indicelui Dermatologic al Calității Vieții ( IDCV ) , Evaluarea Simptomelor Psoriazice ( ESP ) , evaluarea medicală globală ( EMG) a modificărilor , modificarea componentei de consistență a PASI și modificarea ariei de suprafață corporală afectată . În toate cele cinci studii , la pacienții randomizați în cadrul grupului căruia i s- a administrat Raptiva s - au
Ro_868 () [Corola-website/Science/291627_a_292956]
-
scorului PASI ≥ 50 % ( un răspuns PASI 50 ) comparativ cu valoarea inițială după 12 săptămâni de tratament , intervalul de timp în care s- a obținut procentul mediu de ameliorare PASI , ameliorarea Indicelui Dermatologic al Calității Vieții ( IDCV ) , Evaluarea Simptomelor Psoriazice ( ESP ) , evaluarea medicală globală ( EMG) a modificărilor , modificarea componentei de consistență a PASI și modificarea ariei de suprafață corporală afectată . În toate cele cinci studii , la pacienții randomizați în cadrul grupului căruia i s- a administrat Raptiva s - au obținut răspunsuri semnificativ mai
Ro_868 () [Corola-website/Science/291627_a_292956]
-
3 Date preclinice de siguranță Efalizumabul nu determină reacții încrucișate cu formele de CD11a prezente la alte specii decât la om și la cimpanzei . De aceea , datele convenționale de siguranță non- clinică a administrării medicamentului sunt limitate și nu permit evaluarea amănunțită a profilului de siguranță . S- au observat efecte inhibitoare asupra răspunsului imun umoral și a celui dependent de celulele T . La puii de șoarece cărora li s- a administrat un anticorp analog al efalizumabului , s- a observat o scădere
Ro_868 () [Corola-website/Science/291627_a_292956]
-
au fost comparate cu cele ale tratamentului standard ( utilizarea corticosteroizilor și medicamentelor imunosupresoare care au efect asupra întregului organism ) . Măsura principală de eficiență a fost reprezentată de perioada de timp până la reapariția bolii . Studiul era încă în desfășurare la momentul evaluării medicamentului , fiind conceput să dureze în total trei ani . În ce stadiu de evaluare se afla cererea în momentul retragerii acesteia ? Cererea se afla în cea de- a 120- a zi de evaluare în momentul retragerii acesteia de către companie . CHMP
Ro_907 () [Corola-website/Science/291666_a_292995]
-
au efect asupra întregului organism ) . Măsura principală de eficiență a fost reprezentată de perioada de timp până la reapariția bolii . Studiul era încă în desfășurare la momentul evaluării medicamentului , fiind conceput să dureze în total trei ani . În ce stadiu de evaluare se afla cererea în momentul retragerii acesteia ? Cererea se afla în cea de- a 120- a zi de evaluare în momentul retragerii acesteia de către companie . CHMP a formulat o listă de întrebări la care compania trebuia să răspundă , dar aceasta
Ro_907 () [Corola-website/Science/291666_a_292995]
-
Studiul era încă în desfășurare la momentul evaluării medicamentului , fiind conceput să dureze în total trei ani . În ce stadiu de evaluare se afla cererea în momentul retragerii acesteia ? Cererea se afla în cea de- a 120- a zi de evaluare în momentul retragerii acesteia de către companie . CHMP a formulat o listă de întrebări la care compania trebuia să răspundă , dar aceasta nu a răspuns încă la întrebări . CHMP necesită în mod normal 210 zile pentru evaluarea unei noi cereri . 7
Ro_907 () [Corola-website/Science/291666_a_292995]
-
120- a zi de evaluare în momentul retragerii acesteia de către companie . CHMP a formulat o listă de întrebări la care compania trebuia să răspundă , dar aceasta nu a răspuns încă la întrebări . CHMP necesită în mod normal 210 zile pentru evaluarea unei noi cereri . 7 Westferry Circus , Canary Wharf , London E14 4HB , UK Tel . ( 44- 20 ) 74 18 84 00 Fax ( 44- 20 ) 75 23 71 29 E- mail : mail@ emea . europa . eu http : // www . emea . europa . eu ©EMEA 2007 Reproduction
Ro_907 () [Corola-website/Science/291666_a_292995]
-
European Medicines Agency EMEA/ H/ C/ 717 RAPORTUL EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE ( EPAR ) REVLIMID Rezumatul EPAR destinat publicului Prezentul document este un rezumat al Raportului Public European de Evaluare ( EPAR ) . Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a evaluat studiile efectuate pentru a emite recomandările privind
Ro_915 () [Corola-website/Science/291674_a_293003]
-
European Medicines Agency EMEA/ H/ C/ 717 RAPORTUL EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE ( EPAR ) REVLIMID Rezumatul EPAR destinat publicului Prezentul document este un rezumat al Raportului Public European de Evaluare ( EPAR ) . Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a evaluat studiile efectuate pentru a emite recomandările privind modul de utilizare a medicamentului . Dacă aveți nevoie de informații suplimentare privind starea dumneavoastră de sănătate sau
Ro_915 () [Corola-website/Science/291674_a_293003]
-
European Medicines Agency EMEA/ H/ C/ 494 RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE ( EPAR ) REYATAZ Rezumat EPAR destinat publicului Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare ( EPAR ) . Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a evaluat studiile efectuate pentru a emite recomandările privind
Ro_918 () [Corola-website/Science/291677_a_293006]
-
European Medicines Agency EMEA/ H/ C/ 494 RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE ( EPAR ) REYATAZ Rezumat EPAR destinat publicului Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare ( EPAR ) . Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a evaluat studiile efectuate pentru a emite recomandările privind modul de utilizare a medicamentului . Dacă aveți nevoie de informații suplimentare privind starea dumneavoastră de sănătate sau
Ro_918 () [Corola-website/Science/291677_a_293006]
-
European Medicines Agency EMEA/ H/ C/ 1018 RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE ( EPAR ) RIBAVIRIN TEVA Rezumat EPAR destinat publicului Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare ( EPAR ) . Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a evaluat studiile efectuate pentru a emite recomandările
Ro_922 () [Corola-website/Science/291681_a_293010]
-
European Medicines Agency EMEA/ H/ C/ 1018 RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE ( EPAR ) RIBAVIRIN TEVA Rezumat EPAR destinat publicului Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare ( EPAR ) . Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a evaluat studiile efectuate pentru a emite recomandările privind modul de utilizare a medicamentului . Dacă aveți nevoie de informații suplimentare privind starea dumneavoastră de sănătate sau
Ro_922 () [Corola-website/Science/291681_a_293010]
-
European Medicines Agency EMEA/ H/ C/ 109 RAPORT PUBLIC EUROPEAN DE EVALUARE ( EPAR ) RILUTEK Rezumat EPAR destinat publicului Prezentul document este un rezumat al Raportului Public European de Evaluare ( EPAR ) . Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a evaluat studiile efectuate pentru a emite recomandările privind
Ro_925 () [Corola-website/Science/291684_a_293013]
-
European Medicines Agency EMEA/ H/ C/ 109 RAPORT PUBLIC EUROPEAN DE EVALUARE ( EPAR ) RILUTEK Rezumat EPAR destinat publicului Prezentul document este un rezumat al Raportului Public European de Evaluare ( EPAR ) . Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a evaluat studiile efectuate pentru a emite recomandările privind modul de utilizare a medicamentului . Dacă aveți nevoie de informații suplimentare privind starea dumneavoastră de sănătate sau
Ro_925 () [Corola-website/Science/291684_a_293013]
-
ALTE CONDIȚII C . OBLIGAȚIILE SPECIFICE CARE TREBUIE ÎNDEPLINITE DE CĂTRE DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 1a . Studiul de cinci ani axat pe obiective clinice Se va efectua un studiu clinic cu un număr adecvat de pacienți de ambele sexe , pentru evaluarea efectelor pe termen lung ale tratamentului cu agalsidază alfa asupra frecvenței evenimentelor clinice cum sunt cele care apar ca rezultat al patologiei vasculare cerebrale și cardiovasculare , precum și al insuficienței renale . În acest grup de populație studiată , un accent special se
Ro_902 () [Corola-website/Science/291661_a_292990]
-
termen lung ale tratamentului cu agalsidază alfa asupra frecvenței evenimentelor clinice cum sunt cele care apar ca rezultat al patologiei vasculare cerebrale și cardiovasculare , precum și al insuficienței renale . În acest grup de populație studiată , un accent special se pune pe evaluarea evoluției , inclusiv a reversibilității , disfuncțiilor de organ . 1b . Studiul de dozare alternativă Se efectuează o evaluare a schemelor de dozare alternative inițiale . 1c . Studiul privind doza de întreținere 11 Evaluarea schemelor pentru tratamentul de întreținere și a metodelor de monitorizare
Ro_902 () [Corola-website/Science/291661_a_292990]