461,945 matches
-
ca rezultat al patologiei vasculare cerebrale și cardiovasculare , precum și al insuficienței renale . În acest grup de populație studiată , un accent special se pune pe evaluarea evoluției , inclusiv a reversibilității , disfuncțiilor de organ . 1b . Studiul de dozare alternativă Se efectuează o evaluare a schemelor de dozare alternative inițiale . 1c . Studiul privind doza de întreținere 11 Evaluarea schemelor pentru tratamentul de întreținere și a metodelor de monitorizare se efectuează după încheierea evaluării rezultatelor studiului de 5 ani . 2a . Studii la copii : 2b . Reacții
Ro_902 () [Corola-website/Science/291661_a_292990]
-
grup de populație studiată , un accent special se pune pe evaluarea evoluției , inclusiv a reversibilității , disfuncțiilor de organ . 1b . Studiul de dozare alternativă Se efectuează o evaluare a schemelor de dozare alternative inițiale . 1c . Studiul privind doza de întreținere 11 Evaluarea schemelor pentru tratamentul de întreținere și a metodelor de monitorizare se efectuează după încheierea evaluării rezultatelor studiului de 5 ani . 2a . Studii la copii : 2b . Reacții adverse Datele privind reacțiile adverse provenite din studiul TKT023 și oricare alte date disponibile
Ro_902 () [Corola-website/Science/291661_a_292990]
-
disfuncțiilor de organ . 1b . Studiul de dozare alternativă Se efectuează o evaluare a schemelor de dozare alternative inițiale . 1c . Studiul privind doza de întreținere 11 Evaluarea schemelor pentru tratamentul de întreținere și a metodelor de monitorizare se efectuează după încheierea evaluării rezultatelor studiului de 5 ani . 2a . Studii la copii : 2b . Reacții adverse Datele privind reacțiile adverse provenite din studiul TKT023 și oricare alte date disponibile referitoare la pacienții pediatrici se supun analizei pe grupe de vârstă și se prezintă în cadrul
Ro_902 () [Corola-website/Science/291661_a_292990]
-
de C1 inhibitor . În ambele studii , pacienților li s- a administrat Rhucin în caz de atac de angioedem . În total , 17 atacuri au fost tratate la un total de 12 pacienți , însă ambele studii erau încă în desfășurare la momentul evaluării inițiale a medicamentului . 7 Westferry Circus , Canary Wharf , London , E14 4HB , UK Tel . ( 44- 20 ) 74 18 84 00 Fax ( 44- 20 ) 74 18 86 68 E- mail : mail@ emea . europa . eu http : // www . emea . europa . eu © European Medicines Agency
Ro_921 () [Corola-website/Science/291680_a_293009]
-
a fost studiat la vârstnici sau pacien i cu insuficien renal sau 5. 3 Date preclinice de siguran Datele non- clinice privind insulină aspart nu au eviden iat nici un risc special pentru om pe baza studiilor conven ionale farmacologice privind evaluarea siguran ei , toxicitatea dup doze repetate , genotoxicitatea i toxicitatea asupra func iei de reproducere . Studii in vitro , care includ legarea de receptorii insulinei i IGF- 1 i efectele asupra cre terii celulare , au demonstrat c insulină aspart se comport foarte
Ro_701 () [Corola-website/Science/291460_a_292789]
-
studiat la vârstnici , copii sau pacien i cu insuficien renal sau hepatic . 5. 3 Date preclinice de siguran Datele non- clinice privind insulină aspart nu au eviden iat nici un risc special pentru om pe baza studiilor conven ionale farmacologice privind evaluarea siguran ei , toxicitatea dup doze repetate , genotoxicitatea i toxicitatea asupra func iei de reproducere . Studii in vitro , care includ legarea de receptorii insulinei i IGF- 1 i efectele asupra cre terii celulare , au demonstrat c insulină aspart se comport foarte
Ro_701 () [Corola-website/Science/291460_a_292789]
-
studiat la vârstnici , copii sau pacien i cu insuficien renal sau hepatic . 5. 3 Date preclinice de siguran Datele non- clinice privind insulină aspart nu au eviden iat nici un risc special pentru om pe baza studiilor conven ionale farmacologice privind evaluarea siguran ei , toxicitatea dup doze repetate , genotoxicitatea i toxicitatea asupra func iei de reproducere . Studii in vitro , care includ legarea de receptorii insulinei i IGF- 1 i efectele asupra cre terii celulare , au demonstrat c insulină aspart se comport foarte
Ro_701 () [Corola-website/Science/291460_a_292789]
-
a fost studiat la vârstnici sau pacien i cu insuficien renal sau 5. 3 Date preclinice de siguran Datele non- clinice privind insulină aspart nu au eviden iat nici un risc special pentru om pe baza studiilor conven ionale farmacologice privind evaluarea siguran ei , toxicitatea dup doze repetate , genotoxicitatea i toxicitatea asupra func iei de reproducere . Studii in vitro , care includ legarea de receptorii insulinei i IGF- 1 i efectele asupra cre terii celulare , au demonstrat c insulină aspart se comport foarte
Ro_701 () [Corola-website/Science/291460_a_292789]
-
studiat la vârstnici , copii sau pacien i cu insuficien renal sau hepatic . 5. 3 Date preclinice de siguran Datele non- clinice privind insulină aspart nu au eviden iat nici un risc special pentru om pe baza studiilor conven ionale farmacologice privind evaluarea siguran ei , toxicitatea dup doze repetate , genotoxicitatea i toxicitatea asupra func iei de reproducere . Studii in vitro , care includ legarea de receptorii insulinei i IGF- 1 i efectele asupra cre terii celulare , au demonstrat c insulină aspart se comport foarte
Ro_701 () [Corola-website/Science/291460_a_292789]
-
studiat la vârstnici , copii sau pacien i cu insuficien renal sau hepatic . 5. 3 Date preclinice de siguran Datele non- clinice privind insulină aspart nu au eviden iat nici un risc special pentru om pe baza studiilor conven ionale farmacologice privind evaluarea siguran ei , toxicitatea dup doze repetate , genotoxicitatea i toxicitatea asupra func iei de reproducere . Studii in vitro , care includ legarea de receptorii insulinei i IGF- 1 i efectele asupra cre terii celulare , au demonstrat c insulină aspart se comport foarte
Ro_701 () [Corola-website/Science/291460_a_292789]
-
European Medicines Agency EMEA/ H/ C/ 853 RAPORT PUBLIC EUROPEAN DE EVALUARE ( EPAR ) RIPRAZO Rezumatul EPAR destinat publicului Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare ( EPAR ) . Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a evaluat studiile efectuate , pentru a emite recomandările privind
Ro_927 () [Corola-website/Science/291686_a_293015]
-
European Medicines Agency EMEA/ H/ C/ 853 RAPORT PUBLIC EUROPEAN DE EVALUARE ( EPAR ) RIPRAZO Rezumatul EPAR destinat publicului Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare ( EPAR ) . Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a evaluat studiile efectuate , pentru a emite recomandările privind modul de utilizare a medicamentului . Dacă aveți nevoie de informații suplimentare privind starea dumneavoastră de sănătate sau
Ro_927 () [Corola-website/Science/291686_a_293015]
-
zilnice de opioid nu a prezentat variații semnificative față de momentul inițial nici în cazul pacienților tratați cu bromură de metilnaltrexonă , nici în cel al pacienților cărora li s- a administrat placebo . Nu au existat modificări relevante clinic ale scorurilor de evaluare a durerii de la momentul inițial , nici în cazul pacienților tratați cu bromură de metilnaltrexonă , nici în cel al pacienților cărora li s- a administrat placebo . Efecte asupra repolarizării cardiace În cadrul unui studiu ECG dublu- orb , randomizat , desfășurat pe grupuri paralele
Ro_894 () [Corola-website/Science/291653_a_292982]
-
kg , conform distribuției în funcție de greutatea corporală a pacienților care au participat la studiile 301 și 302 . 8 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non- clinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței , toxicitatea după doze repetate și genotoxicitatea . În cadrul unor studii non- clinice la câini au fost observate efecte cardiace ( alungirea potențialului de acțiune în fibrele Purkinje sau prelungirea intervalului QTc ) . Mecanismul acestui efect nu este cunoscut ; cu toate acestea , canalele
Ro_894 () [Corola-website/Science/291653_a_292982]
-
trecut de pe tratamentul cu anticoagulante orale pe cel cu desirudin sau de pe tratamentul cu desirudin pe cel cu anticoagulante orale , monitorizarea atentă a activității anticoagulante trebuie continuată , cu metode corespunzătoare . La efectuarea schimbării , această activitate trebuie avută în vedere la evaluarea statusului global al pacientului din punctul de vedere al coagulării ( vezi pct . 4. 2 ) . 4. 6 Sarcina și alăptarea Nu există date adecvate privind utilizarea desirudinului la femeile gravide . Studiile la animale au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere
Ro_910 () [Corola-website/Science/291669_a_292998]
-
funcției reproductive efectuate la animale au arătat că desirudinul este teratogenic , generând modificări care cuprind spina bifida la iepuri și omfalocelul la șobolani . Datele non- clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței , toxicitatea după doze repetate , genotoxicitatea și potențialul carcinogen . 6 . 6. 1 Lista excipienților Pulbere : Solvent : 6. 2 Incompatibilități 6. 3 Perioada de valabilitate 3 ani . Din punct de vedere microbiologic , medicamentul trebuie utilizat imediat . Dacă nu este utilizat imediat
Ro_910 () [Corola-website/Science/291669_a_292998]
-
kg și zi în cadrul studiului de carcinogenitate la șobolan . Aliskiren s- a dovedit lipsit de orice potențial mutagen în studiile de mutagenitate in vitro și in vivo . Testele au inclus analize in vitro ale celulelor bacteriene și de mamifere și evaluări in vivo la șobolan . Studiile de toxicitate asupra funcției de reproducere cu aliskiren nu au indicat semne de toxicitate embriofetală sau teratogenitate la doze de până la 600 mg/ kg și zi la șobolan sau de 100 mg/ kg și zi
Ro_871 () [Corola-website/Science/291630_a_292959]
-
kg și zi în cadrul studiului de carcinogenitate la șobolan . Aliskiren s- a dovedit lipsit de orice potențial mutagen în studiile de mutagenitate in vitro și in vivo . Testele au inclus analize in vitro ale celulelor bacteriene și de mamifere și evaluări in vivo la șobolan . Studiile de toxicitate asupra funcției de reproducere cu aliskiren nu au indicat semne de toxicitate embriofetală sau teratogenitate la doze de până la 600 mg/ kg și zi la șobolan sau de 100 mg/ kg și zi
Ro_871 () [Corola-website/Science/291630_a_292959]
-
European Medicines Agency EMEA/ H/ C/ 639 RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE ( EPAR ) ROTARIX Rezumat EPAR destinat publicului Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare ( EPAR ) . Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a evaluat studiile efectuate pentru a emite recomandările privind
Ro_934 () [Corola-website/Science/291693_a_293022]
-
European Medicines Agency EMEA/ H/ C/ 639 RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE ( EPAR ) ROTARIX Rezumat EPAR destinat publicului Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare ( EPAR ) . Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a evaluat studiile efectuate pentru a emite recomandările privind modul de utilizare a medicamentului . Dacă aveți nevoie de informații suplimentare privind starea dumneavoastră de sănătate sau
Ro_934 () [Corola-website/Science/291693_a_293022]
-
deoarece a fost proiectat să evalueze dacă vaccinul produce un efect secundar sever , foarte rar , numit invaginație , o afecțiune în care un segment intestinal pătrunde prin telescopare în alt segment intestinal , ceea ce determină un blocaj . Eficacitatea a fost măsurată prin evaluarea numărului de copii la care a apărut gastroenterita severă produsă de rotavirus în lunile de după vaccinare ( și înainte de vârsta de un an ) . Patru studii suplimentare au fost efectuate la peste 3000 de copii , pentru a confirma faptul că cele două
Ro_934 () [Corola-website/Science/291693_a_293022]
-
European Medicines Agency EMEA/ H/ C/ 955 RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE ( EPAR ) ROACTEMRA Rezumat EPAR destinat publicului Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare ( EPAR ) . Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a evaluat studiile efectuate pentru a emite recomandările privind
Ro_931 () [Corola-website/Science/291690_a_293019]
-
European Medicines Agency EMEA/ H/ C/ 955 RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE ( EPAR ) ROACTEMRA Rezumat EPAR destinat publicului Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare ( EPAR ) . Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a evaluat studiile efectuate pentru a emite recomandările privind modul de utilizare a medicamentului . Dacă aveți nevoie de informații suplimentare privind starea dumneavoastră de sănătate sau
Ro_931 () [Corola-website/Science/291690_a_293019]
-
European Medicines Agency EMEA/ H/ C/ 669 RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE ( EPAR ) ROTATEQ Rezumat EPAR destinat publicului Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare ( EPAR ) . Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a evaluat studiile efectuate pentru a emite recomandările privind
Ro_937 () [Corola-website/Science/291696_a_293025]
-
European Medicines Agency EMEA/ H/ C/ 669 RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE ( EPAR ) ROTATEQ Rezumat EPAR destinat publicului Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare ( EPAR ) . Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a evaluat studiile efectuate pentru a emite recomandările privind modul de utilizare a medicamentului . Dacă aveți nevoie de informații suplimentare privind starea dumneavoastră de sănătate sau
Ro_937 () [Corola-website/Science/291696_a_293025]