90,566 matches
-
sau temporar administrarea pentru restul ciclului. Dacă intervalul QTc ajunge la ≤470 msec înaintea ciclului următor, se reia administrarea de Midostaurin la doza iniţială. Dacă modificările intervalulului QTc nu se ameliorează la timp pentru a începe ciclul următor, nu se administrează Midostaurin în timpul ciclului respectiv. Administrarea Midostaurin poate fi întreruptă oricâte cicluri este necesar, până când modificările intervalulului QTc se ameliorează. Numai întreţinere Neutropenie de grad 4 (NAN <0,5 x 10 ΅ /l) Se întrerupe administrarea până când NAN are valori
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
risc cardiac, Midostaurin trebuie utilizat cu precauție iar aceștia trebuie monitorizați îndeaproape prin evaluarea FEVS, când este clinic indicat (la momentul inițial și în timpul tratamentului). Trebuie avute în vedere evaluări ale intervalului QT prin intermediul EKG dacă Midostaurin este administrat concomitent cu medicamente care pot prelungi intervalul QT. Pacienții trebuie monitorizați pentru a se identifica simptomele pulmonare care indică boala pulmonara interstitiala (BPI) sau pneumonită și tratamentul cu Midostaurin trebuie oprit definitiv la pacienții care prezintă simptome pulmonare care indică
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
a dozelor, perioada de tratament): Tratamentul cu midostaurin trebuie initiat de către un medic cu experiență în gestionarea pacienților cu afecțiuni hematologice. Doze Administrare orala, doza este de 100 mg la 12 ore, odata cu ingestia de alimente. Se pot administra antiemetice in conformitate cu recomandarile medicului curant. Tratamentul se continua atata timp cat exista beneficiu clinic, sau pana la aparitia toxicitatii inacceptabile. Recomandări privind întreruperea administrării dozei, reducerea dozei și oprirea definitivă a administrării dozelor de Midostaurin la pacienți cu
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
pacienții care prezintă risc de prelungire a intervalului QTc (de exemplu, din cauza administrării concomitente a altor medicamente și/sau tulburări electrolitice) trebuie luate măsuri de precauţie. Trebuie avute în vedere evaluări ale intervalului QT prin intermediul EKG dacă midostaurin este administrat concomitent cu medicamente care pot prelungi intervalul QT. Pacienții trebuie monitorizați pentru a se identifica simptomele pulmonare care indică BPI sau pneumonită și tratamentul cu midostaurin trebuie oprit definitiv la pacienții care prezintă simptome pulmonare care indică BPI sau pneumonită
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
pacientii cu varsta sub 3 ani includerea in tratament se va realiza numai dupa o atenta analiza beneficiu-risc CONTRAINDICATII: Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți; Trebuie avute în vedere contraindicațiile privind chimioterapia de limfodepleție. TRATAMENT Tisagenlecleucel trebuie administrat într-un centru calificat de tratament; Terapia trebuie inițiată sub îndrumarea și supervizarea unui cadru medical experimentat în tratarea neoplaziilor hematologice și instruit pentru administrarea medicamentului și monitorizarea pacienților tratați cu tisagenlecleucel; Înainte de administrarea perfuziei, trebuie să fie disponibil
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
limfodepleție. Disponibilitatea tisagenlecleucel trebuie confirmată înainte de începerea regimului de limfodepleție. Dacă există o întârziere de peste 4 săptămâni între finalizarea chimioterapiei de limfodepleție și perfuzare și dacă numărul de leucocite este >1000 celule/μl, atunci pacientului trebuie să i se administreze din nou chimioterapie de limfodepleție înainte de a i se administra tisagenlecleucel. LAL cu celulă de tip B Regimul recomandat de chimioterapie de limfodepleție este: Fludarabină (30 mg/m 2 intravenos, zilnic, timp de 4 zile) și ciclofosfamidă (500 mg/m 2
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
Dacă există o întârziere de peste 4 săptămâni între finalizarea chimioterapiei de limfodepleție și perfuzare și dacă numărul de leucocite este >1000 celule/μl, atunci pacientului trebuie să i se administreze din nou chimioterapie de limfodepleție înainte de a i se administra tisagenlecleucel. LAL cu celulă de tip B Regimul recomandat de chimioterapie de limfodepleție este: Fludarabină (30 mg/m 2 intravenos, zilnic, timp de 4 zile) și ciclofosfamidă (500 mg/m 2 intravenos, zilnic, timp de 2 zile, începând din ziua administrării primei
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
2 zile, începând din ziua administrării primei doze de fludarabină). În cazul în care pacientul a prezentat anterior cistită hemoragică de gradul 4 la administrarea ciclofosfamidei sau a demonstrat o stare chimiorefractară în urma unui regim care a conținut ciclofosfamidă, administrat cu scurt timp înaintea chimioterapiei de limfodepleție, atunci trebuie utilizată următoarea schemă: Citarabină (500 mg/m 2 intravenos, zilnic, timp de 2 zile) și etoposid (150 mg/m 2 intravenos, zilnic, timp de 3 zile, începând din ziua administrării primei doze de
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
de citarabină). Chimioterapia de limfodepleție poate fi omisă dacă leucograma pacientului indică ≤1000 celule/μl cu 1 săptămână înainte de perfuzarea tisagenlecleucel. Tratament premergător Pentru a reduce la minimum posibilele reacții acute asociate perfuziei, se recomandă ca pacienților să li se administreze tratament prealabil cu paracetamol și difenhidramină sau un alt medicament antihistaminic H1 cu aproximativ 30 până la 60 minute înainte de perfuzia tisagenlecleucel. Nu trebuie utilizați corticosteroizi decât în caz de urgență cu potențial letal. Monitorizare după perfuzare Pacienții trebuie
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
perfuzare atunci când pacientul este pregătit. Odată decongelat și ajuns la temperatura ambientală (20°C-25°C), tisagenlecleucel trebuie perfuzat în decurs de 30 minute pentru a menține nivelul maxim de viabilitate a medicamentului, inclusiv orice întrerupere pe durata perfuzării. Administrare Tisagenlecleucel trebuie administrat prin perfuzare intravenoasă, printr-o tubulatură fără latex pentru administrare intravenoasă, fără filtru de depleție leucocitară, la aproximativ 10 până la 20 ml pe minut, prin curgere gravitațională. Trebuie perfuzat conținutul integral al pungii(ilor) de perfuzare. Pentru pregătirea tubulaturii, trebuie
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
punga de perfuzare trebuie clătită cu 10 până la 30 ml soluție de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), prin clătire inversă pentru a asigura perfuzarea a cât mai multe celule la pacient. Dacă volumul de tisagenlecleucel care va fi administrat este ≤20 ml, se poate utiliza injectarea rapidă intravenos ca metodă alternativă de administrare. MONITORIZAREA TRATAMENTULUI SI PRECAUTII: Pentru a asigura trasabilitatea, numele produsului, numărul lotului și numele pacientului tratat trebuie păstrate pentru o perioadă de 30 ani. Nu trebuie
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
de eliberare de citokine trebuie tratat exclusiv în funcție de tabloul clinic al pacientului și conform algoritmului de management al sindromului de eliberare decitokine furnizat în tabelul de mai jos. Terapia pe bază de anti-IL-6, cum este tocilizumab, a fost administrată în cazuri moderate sau severe de sindrom de eliberare de citokine asociat cu tisagenlecleucel. O doză de tocilizumab per pacient trebuie să fie la îndemână și disponibilă pentru administrare înainte de perfuzarea tisagenlecleucel. Centrul de tratament trebuie să aibă acces
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
disponibil din cauza lipsei medicamentului de pe piață, documentată în catalogul Agenției Europene pentru Medicamente, anterior perfuzării trebuie să fie disponibile alte măsuri adecvate pentru tratarea CRS în loc de tocilizumab. În situații de urgență cu potențial letal, se pot administra corticosteroizi. Pentru tratarea sindromului de eliberare de citokine asociat cu administrarea tisagenlecleucel nu se recomandă administrarea antagoniștilor factorului de necrozătumorală (TNF). ” - Severitatea sindromului de eliberare de citokine - Tratament - Se observă pacientul; se exclude diagnosticul de infecție; se administrează antibiotice conform
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
se pot administra corticosteroizi. Pentru tratarea sindromului de eliberare de citokine asociat cu administrarea tisagenlecleucel nu se recomandă administrarea antagoniștilor factorului de necrozătumorală (TNF). ” - Severitatea sindromului de eliberare de citokine - Tratament - Se observă pacientul; se exclude diagnosticul de infecție; se administrează antibiotice conform recomandărilor locale dacă pacientul este neutropenic; se asigură susținere simptomatică. - Se administrează antipiretice, oxigen, fluide intravenos și/sauvasopresoare în doză mică, după cum este necesar. Sindrom prodromal : Febră de grad scăzut, fatigabilitate, anorexie Sindromul de eliberare de citokine care
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
tisagenlecleucel nu se recomandă administrarea antagoniștilor factorului de necrozătumorală (TNF). ” - Severitatea sindromului de eliberare de citokine - Tratament - Se observă pacientul; se exclude diagnosticul de infecție; se administrează antibiotice conform recomandărilor locale dacă pacientul este neutropenic; se asigură susținere simptomatică. - Se administrează antipiretice, oxigen, fluide intravenos și/sauvasopresoare în doză mică, după cum este necesar. Sindrom prodromal : Febră de grad scăzut, fatigabilitate, anorexie Sindromul de eliberare de citokine care necesită intervenție ușoară – unul sau mai multe dintre următoarele simptome : Febră mare Hipoxie Hipotensiune
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
multe dintre următoarele simptome : Instabilitate hemodinamică în ciuda administrării intravenoase de fluide și susținere vasopresoare Agravarea detresei respiratorii, inclusiv infiltrate pulmonare, creșterea necesarului de oxigen, inclusiv oxigen în flux crescut și/sau necesitatea ventilației mecanice Deteriorare rapidă a stării clinice Se administrează vasopresoare în doză mare sau multiple, oxigen, ventilație mecanică și/sau alte măsuri de susținere, dupăcum este necesar. Se administrează tocilizumab. Pacient cu masă corporală sub 30 kg: 12 mg/kg intravenos îndecurs de 1 oră Pacient cu masă corporală ≥30 kg
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
infiltrate pulmonare, creșterea necesarului de oxigen, inclusiv oxigen în flux crescut și/sau necesitatea ventilației mecanice Deteriorare rapidă a stării clinice Se administrează vasopresoare în doză mare sau multiple, oxigen, ventilație mecanică și/sau alte măsuri de susținere, dupăcum este necesar. Se administrează tocilizumab. Pacient cu masă corporală sub 30 kg: 12 mg/kg intravenos îndecurs de 1 oră Pacient cu masă corporală ≥30 kg: 8 mg/kg intravenos îndecurs de 1 oră (doză maximă 800 mg) Se repetă administrarea tocilizumab după cum este necesar
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
sindromului de eliberare de citokine. Se limitează la un total maxim de 4 doze de tocilizumab. Dacă nu are loc o îmbunătățire clinică în 12-18 ore de la prima doză de tocilizumab sau situația se agravează în orice moment, se administrează metilprednisolon 2 mg/kg ca doză inițilă, apoi 2 mg/kg pe zi până când vasopresoarele și oxigenul în doză Reacții adverse de natură neurologică Pacienții trebuie monitorizați cu privire la evenimente neurologice (encefalopatie, stare de confuzie sau delir, nivel scăzut de
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
cu antibiotic și înlocuirea imunoglobulinei în funcție de vârstă și în conformitate cu recomandările standard. Pentru a reduce la minimum riscul apariției sindromului lizei tumorale (TLS), pacienții cu valori crescute ale acidului uric sau cu încărcare tumorală mare trebuie să administreze, înainte de administrarea perfuziei cu tisagenlecleucel, alopurinol sau un medicament profilactic alternativ. Semnele și simptomele TLS trebuie monitorizate și evenimentele trebuie tratate în funcție de recomandările standard. Pacienții cu antecedente de tulburare activă a SNC sau insuficiență renală, hepatică, pulmonară
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
și simptomele TLS trebuie monitorizate și evenimentele trebuie tratate în funcție de recomandările standard. Pacienții cu antecedente de tulburare activă a SNC sau insuficiență renală, hepatică, pulmonară sau cardiacă necesită atenție specială. Nu se recomandă ca pacienților să li se administreze tisagenlecleucel în decurs de 4 luni de la un transplant alogen cu celule stem (SCT) din cauza riscului potențial ca tisagenlecleucel să agraveze GVHD. Leucafereza pentru fabricarea tisagenlecleucel trebuie efectuată la minimum 12 săptămâni după SCT alogen. Screening-ul pentru
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
celulă mare de tip B, recidivant sau refractar (DLBCL), după două sau mai multe linii de terapie sistemică. CONTRAINDICATII: Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți; Trebuie avute în vedere contraindicațiile privind chimioterapia de limfodepleție. TRATAMENT Tisagenlecleucel trebuie administrat într-un centru calificat de tratament; Terapia trebuie inițiată sub îndrumarea și supervizarea unui cadru medical experimentat în tratarea neoplaziilor hematologice și instruit pentru administrarea medicamentului și monitorizarea pacienților tratați cu tisagenlecleucel; Înainte de administrarea perfuziei, trebuie să fie disponibil
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
limfodepleție. Disponibilitatea tisagenlecleucel trebuie confirmată înainte de începerea regimului de limfodepleție. Dacă există o întârziere de peste 4 săptămâni între finalizarea chimioterapiei de limfodepleție și perfuzare și dacă numărul de leucocite este >1000 celule/μl, atunci pacientului trebuie să i se administreze din nou chimioterapie de limfodepleție înainte de a i se administra tisagenlecleucel. DLBCL Regimul recomandat de chimioterapie de limfodepleție este: Fludarabină (25 mg/m 2 intravenos, zilnic, timp de 3 zile) și ciclofosfamidă (250 mg/m 2 intravenos, zilnic, timp de 3
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
Dacă există o întârziere de peste 4 săptămâni între finalizarea chimioterapiei de limfodepleție și perfuzare și dacă numărul de leucocite este >1000 celule/μl, atunci pacientului trebuie să i se administreze din nou chimioterapie de limfodepleție înainte de a i se administra tisagenlecleucel. DLBCL Regimul recomandat de chimioterapie de limfodepleție este: Fludarabină (25 mg/m 2 intravenos, zilnic, timp de 3 zile) și ciclofosfamidă (250 mg/m 2 intravenos, zilnic, timp de 3 zile, începând din ziua administrării primei doze de fludarabină). În cazul
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
3 zile, începând din ziua administrării primei doze de fludarabină). În cazul în care pacientul a prezentat anterior cistită hemoragică de gradul 4 la administrarea ciclofosfamidei sau a demonstrat o stare chimiorefractară în urma unui regim care a conținut ciclofosfamidă, administrat cu scurt timp înaintea chimioterapiei de limfodepleție, atunci trebuie utilizată următoarea schemă: Bendamustină (90 mg/m 2 intravenos, zilnic, timp de 2 zile). Chimioterapia de limfodepleție poate fi omisă dacă leucograma pacientului indică ≤1000 celule/μl cu 1 săptămână înainte de perfuzarea
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
2 zile). Chimioterapia de limfodepleție poate fi omisă dacă leucograma pacientului indică ≤1000 celule/μl cu 1 săptămână înainte de perfuzarea tisagenlecleucel. Tratament premergător Pentru a reduce la minimum posibilele reacții acute asociate perfuziei, se recomandă ca pacienților să li se administreze tratament prealabil cu paracetamol și difenhidramină sau un alt medicament antihistaminic H1 cu aproximativ 30 până la 60 minute înainte de perfuzia tisagenlecleucel. Nu trebuie utilizați corticosteroizi decât în caz de urgență cu potențial letal. Monitorizare după perfuzare Pacienții trebuie
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]