5,517 matches
-
ATC : J07BB02 La acest punct este descrisă experiența clinică cu prototipuri de vaccinuri după administrarea a două doze . Prototipurile de vaccinuri conțin antigene gripale diferite de cele aflate în virusurile gripale care circulă în prezent . Aceste antigene se pot considera antigene „ noi ” și simulează o situație în care populația țintă pentru vaccinare este neimunizată anterior . Datele obținute cu un prototip de vaccin vor sprijini o strategie de vaccinare care se va utiliza probabil pentru vaccinul pandemic : eficacitatea clinică și datele de
Ro_387 () [Corola-website/Science/291146_a_292475]
-
and Diagnostics S. r . l . - Via Fiorentina , 1 - Siena , Italia . 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI .................. .. 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI .................. .. 13 1 . Focetria suspensie injectabilă în flacon multidoză Vaccin gripal pandemic ( antigen de suprafață , inactivat , cu adjuvant ) 2 . Antigene de suprafață ale virusului gripal ( hemaglutinină și neuraminidază ) * din tulpina : A/ Vietnam/ 1194/ 2004 ( H5N1 ) 7, 5 micrograme ** per doză de 0, 5 ml * reproduse în ouă ** exprimat în microgram hemaglutinină . Adjuvant MF59C
Ro_387 () [Corola-website/Science/291146_a_292475]
-
1 - Siena , Italia . 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI .................. .. 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI .................. .. 13 1 . Focetria suspensie injectabilă în flacon multidoză Vaccin gripal pandemic ( antigen de suprafață , inactivat , cu adjuvant ) 2 . Antigene de suprafață ale virusului gripal ( hemaglutinină și neuraminidază ) * din tulpina : A/ Vietnam/ 1194/ 2004 ( H5N1 ) 7, 5 micrograme ** per doză de 0, 5 ml * reproduse în ouă ** exprimat în microgram hemaglutinină . Adjuvant MF59C. 1 conținând : scualen 9, 75 miligrame polisorbat
Ro_387 () [Corola-website/Science/291146_a_292475]
-
și frisoane De regulă , aceste reacții dispar în 1- 2 zile de la încetarea tratamentului . Studii efectuate după punerea pe piață În urma studiilor cu vaccinuri trivalente interpandemice cu adjuvant efectuate după punerea pe piață , cu o compoziție similară celei din Focetria ( antigen de suprafață , inactivat , cu adjuvant MF59C. 1 ) , s- au raportat următoarele reacții adverse : Mai puțin frecvente ( > 1/ 1000 , < 1/ 100 ) : Reacții cutanate generalizate , inclusiv prurit , urticarie sau erupție nespecifică . Rare ( > 1/ 10000 , < 1/ 1000 ) : Nevralgie , parestezie
Ro_387 () [Corola-website/Science/291146_a_292475]
-
pe piață : nu este cazul . 4. 9 Supradozaj 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică : Vaccin gripal , codul ATC : J07BB02 La acest punct este descrisă experiența clinică cu prototipuri de vaccinuri după administrarea a două doze . Prototipurile de vaccinuri conțin antigene gripale diferite de cele aflate în virusurile gripale care circulă în prezent . Aceste antigene se pot considera antigene „ noi ” și simulează o situație în care populația țintă pentru vaccinare este neimunizată anterior . Datele obținute cu un prototip de vaccin vor
Ro_387 () [Corola-website/Science/291146_a_292475]
-
farmacoterapeutică : Vaccin gripal , codul ATC : J07BB02 La acest punct este descrisă experiența clinică cu prototipuri de vaccinuri după administrarea a două doze . Prototipurile de vaccinuri conțin antigene gripale diferite de cele aflate în virusurile gripale care circulă în prezent . Aceste antigene se pot considera antigene „ noi ” și simulează o situație în care populația țintă pentru vaccinare este neimunizată anterior . Datele obținute cu un prototip de vaccin vor sprijini o strategie de vaccinare care se va utiliza probabil pentru vaccinul pandemic : eficacitatea
Ro_387 () [Corola-website/Science/291146_a_292475]
-
ATC : J07BB02 La acest punct este descrisă experiența clinică cu prototipuri de vaccinuri după administrarea a două doze . Prototipurile de vaccinuri conțin antigene gripale diferite de cele aflate în virusurile gripale care circulă în prezent . Aceste antigene se pot considera antigene „ noi ” și simulează o situație în care populația țintă pentru vaccinare este neimunizată anterior . Datele obținute cu un prototip de vaccin vor sprijini o strategie de vaccinare care se va utiliza probabil pentru vaccinul pandemic : eficacitatea clinică și datele de
Ro_387 () [Corola-website/Science/291146_a_292475]
-
în intervalul de timp specificat ; rezultatele acestuia vor reprezenta baza reevaluării anuale a raportului beneficiu/ risc . 23 ANEXA III 24 A . 25 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1 . Focetria suspensie injectabilă în seringă preumplută Vaccin gripal pandemic ( antigen de suprafață , inactivat , cu adjuvant ) . 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE O doză ( 0, 5 ml ) conține : Substanțe active : Antigene de suprafață ale virusului gripal ( hemaglutinină și neuraminidază ) , reproduse în ouă , cu adjuvant MF59C. 1 , din tulpina : A/ Vietnam/ 1194/ 2004
Ro_387 () [Corola-website/Science/291146_a_292475]
-
24 A . 25 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1 . Focetria suspensie injectabilă în seringă preumplută Vaccin gripal pandemic ( antigen de suprafață , inactivat , cu adjuvant ) . 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE O doză ( 0, 5 ml ) conține : Substanțe active : Antigene de suprafață ale virusului gripal ( hemaglutinină și neuraminidază ) , reproduse în ouă , cu adjuvant MF59C. 1 , din tulpina : A/ Vietnam/ 1194/ 2004 ( H5N1 ) 7, 5 micrograme hemaglutinină Adjuvant : 3 . Clorură de sodiu , clorură de potasiu , dihidrogenofosfat de potasiu , fosfat disodic dihidrat
Ro_387 () [Corola-website/Science/291146_a_292475]
-
UNITATEA DE DOZĂ 1 doză ( 0, 5 ml ) 6 . ALTE INFORMAȚII Novartis V & D S. r . l . - Italia A se păstra la frigider . 28 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1 . Focetria suspensie injectabilă Vaccin gripal pandemic ( antigen de suprafață , inactivat , cu adjuvant ) . 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE O doză ( 0, 5 ml ) conține : Substanțe active : Antigene de suprafață ale virusului gripal ( hemaglutinină și neuraminidază ) , reproduse în ouă , cu adjuvant MF59C. 1 , din tulpina : A/ Vietnam/ 1194/ 2004
Ro_387 () [Corola-website/Science/291146_a_292475]
-
A se păstra la frigider . 28 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1 . Focetria suspensie injectabilă Vaccin gripal pandemic ( antigen de suprafață , inactivat , cu adjuvant ) . 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE O doză ( 0, 5 ml ) conține : Substanțe active : Antigene de suprafață ale virusului gripal ( hemaglutinină și neuraminidază ) , reproduse în ouă , cu adjuvant MF59C. 1 , din tulpina : A/ Vietnam/ 1194/ 2004 ( H5N1 ) 7, 5 micrograme hemaglutinină Adjuvant : 3 . Clorură de sodiu , clorură de potasiu , dihidrogenofosfat de potasiu , fosfat disodic dihidrat
Ro_387 () [Corola-website/Science/291146_a_292475]
-
1 doză ( 0, 5 ml ) 6 . ALTE INFORMAȚII Novartis V & D S. r . l . - Italia A se păstra la frigider . 31 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1 . Focetria suspensie injectabilă în flacon multidoză Vaccin gripal pandemic ( antigen de suprafață , inactivat , cu adjuvant ) . 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE O doză ( 0, 5 ml ) conține : Substanțe active : Antigene de suprafață ale virusului gripal ( hemaglutinină și neuraminidază ) , reproduse în ouă , cu adjuvant MF59C. 1 , din tulpina : A/ Vietnam/ 1194/ 2004
Ro_387 () [Corola-website/Science/291146_a_292475]
-
la frigider . 31 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1 . Focetria suspensie injectabilă în flacon multidoză Vaccin gripal pandemic ( antigen de suprafață , inactivat , cu adjuvant ) . 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE O doză ( 0, 5 ml ) conține : Substanțe active : Antigene de suprafață ale virusului gripal ( hemaglutinină și neuraminidază ) , reproduse în ouă , cu adjuvant MF59C. 1 , din tulpina : A/ Vietnam/ 1194/ 2004 ( H5N1 ) 7, 5 micrograme hemaglutinină Adjuvant : MF59C. 1 emulsie ulei în apă conținând scualen , ca fază uleioasă , stabilizat cu
Ro_387 () [Corola-website/Science/291146_a_292475]
-
Flacon a 5 ml conținând 10 doze ( 0, 5 ml/ doză ) 6 . ALTE INFORMAȚII Novartis V & D S. r . l . - Italia A se păstra la frigider . 34 B . 35 PROSPECT : Focetria suspensie injectabilă în seringă preumplută Vaccin gripal pandemic ( antigen de suprafață , inactivat , cu adjuvant ) Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest medicament . - Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă În acest prospect găsiți : 1 . Ce este
Ro_387 () [Corola-website/Science/291146_a_292475]
-
noi disponibile și acest prospect va fi actualizat , după cum va fi necesar . Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) : http : // www . emea . europa . eu 38 PROSPECT : Focetria suspensie injectabilă Vaccin gripal pandemic ( antigen de suprafață , inactivat , cu adjuvant ) Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest medicament . - Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă În acest prospect găsiți : 1 . Ce este
Ro_387 () [Corola-website/Science/291146_a_292475]
-
ori mai mare a titrului de anticorpi ) . Pentru pacienții cu LLC sunt presupuse rezultate similare luând în considerare asemănările dintre cele două afecțiuni , dar aceasta nu a fost investigată în studii clinice . Media titrurilor de anticorpi împotriva unui grup de antigene ( Streptococcus pneumoniae , virus gripal A , parotidită epidemică , rubeolă , varicelă ) înainte de tratament s- a menținut pentru o perioadă de cel puțin 6 luni după tratamentul cu MabThera . Poliartrita reumatoidă Reacții datorate perfuziei Tratamentul cu Mabthera este asociat cu reacții la perfuzie
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
din studiile clinice cu MabThera . În studiile controlate cu placebo , evenimentele cardiace grave au fost raportate în mod egal la pacienții tratați cu MabThera și placebo ( 2 % ) . 4. 9 Supradozaj 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Rituximab se leagă specific de antigenul transmembranar , CD20 , care este o fosfoproteină neglicozilată , situată pe limfocitele pre- B și B mature . Antigenul este prezent la > 95 % din numărul total al limfoamelor non- Hodgkin cu celule B . CD20 se găsește atât pe celulele B normale , cât
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
în mod egal la pacienții tratați cu MabThera și placebo ( 2 % ) . 4. 9 Supradozaj 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Rituximab se leagă specific de antigenul transmembranar , CD20 , care este o fosfoproteină neglicozilată , situată pe limfocitele pre- B și B mature . Antigenul este prezent la > 95 % din numărul total al limfoamelor non- Hodgkin cu celule B . CD20 se găsește atât pe celulele B normale , cât și pe cele maligne , dar nu pe celulele stem hematopoietice , pe celulele pro- B , pe celulele
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
non- Hodgkin cu celule B . CD20 se găsește atât pe celulele B normale , cât și pe cele maligne , dar nu pe celulele stem hematopoietice , pe celulele pro- B , pe celulele plasmatice normale sau pe alt tip de țesut normal . Acest antigen nu pătrunde în interior după legarea anticorpilor și nu se desprinde de pe suprafața celulară . CD20 nu circulă în plasmă ca un antigen liber și , de aceea , nu intră în competiție pentru legarea anticorpilor . Fragmentul Fab al rituximab se leagă de
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
stem hematopoietice , pe celulele pro- B , pe celulele plasmatice normale sau pe alt tip de țesut normal . Acest antigen nu pătrunde în interior după legarea anticorpilor și nu se desprinde de pe suprafața celulară . CD20 nu circulă în plasmă ca un antigen liber și , de aceea , nu intră în competiție pentru legarea anticorpilor . Fragmentul Fab al rituximab se leagă de antigenul CD20 de pe limfocitele B și devine capabil să medieze distrugerea celulelor B pe calea domeniul Fc . Printre mecanismele posibile ale distrugerii
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
nu pătrunde în interior după legarea anticorpilor și nu se desprinde de pe suprafața celulară . CD20 nu circulă în plasmă ca un antigen liber și , de aceea , nu intră în competiție pentru legarea anticorpilor . Fragmentul Fab al rituximab se leagă de antigenul CD20 de pe limfocitele B și devine capabil să medieze distrugerea celulelor B pe calea domeniul Fc . Printre mecanismele posibile ale distrugerii celulare se numără citotoxicitatea dependentă de complement ( CDC ) care rezultă din legarea C1q și citotoxicitatea celulară dependentă de anticorpi
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
dependentă de complement ( CDC ) care rezultă din legarea C1q și citotoxicitatea celulară dependentă de anticorpi ( ADCC ) mediată prin unul sau mai mulți receptori Fcγ pe suprafața granulocitelor , macrofagelor și celulelor NK . De asemenea , s- a demonstrat că legarea rituximab la antigenul CD20 de pe suprafața limfocitelor B induce moartea celulară prin apoptoză . Numărului celulelor B periferice a scăzut sub valoarea normală după administrarea primei doze de MabThera . La pacienții tratați pentru malignități hematologice , depleția celulelor B începe în decursul a 6 luni
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
sau 15 . Concentrațiile plasmatice ale imunoglobulinelor , numărul total de limfocite și leucocite a rămas , în general , în limite normale după tratamentul cu MabThera , cu excepția unei scăderi tranzitorii a leucocitelor în primele patru săptămâni după tratamentul cu MabThera . Titrul anticorpilor IgG antigen specifici pentru oreion , rubeolă , varicelă , tetanus toxoid , gripă și streptococ , pneumococ , a rămas stabil 24 săptămâni după expunerea la MabThera la pacienții cu poliartrită reumatoidă . Cure multiple de tratament După terminarea perioadei de 24 săptămâni de studiu comparativ , dublu- orb
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
interval de două săptămâni ) , au fost similari , cu o concentrație plasmatică medie maximă de 369 μg/ mlși un timp de înjumătățire terminal mediu de 19, 2 zile . 5. 3 Date preclinice de siguranță Rituximab a demonstrat o specificitate accentuată pentru antigenul CD20 de pe celulele B . Studiile de toxicitate efectuate pe maimuțele cynomolgus nu au arătat alt efect decât depleția farmacologică așteptată a celulelor B în circulația periferică și în țesuturile limfatice . Studiile de toxicitate , efectuate pe maimuțele cynomolgus , cu doze până la
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
ori mai mare a titrului de anticorpi ) . Pentru pacienții cu LLC sunt presupuse rezultate similare luând în considerare asemănările dintre cele două afecțiuni , dar aceasta nu a fost investigată în studii clinice . Media titrurilor de anticorpi împotriva unui grup de antigene ( Streptococcus pneumoniae , virus gripal A , parotidită epidemică , rubeolă , varicelă ) înainte de tratament s- a menținut pentru o perioadă de cel puțin 6 luni după tratamentul cu MabThera . Poliartrita reumatoidă Reacții datorate perfuziei Tratamentul cu Mabthera este asociat cu reacții la perfuzie
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]