5,465 matches
-
pacienții care au urmat anterior un astfel de tratament timp de peste 100 de zile și care au dezvoltat în antecedente inhibitori de factor VIII , au fost observate cazuri de reapariție a inhibitorilor ( titruri scăzute ) . Pacienții tratați cu factor VIII de coagulare uman recombinant trebuie monitorizați cu atenție , prin examinare clinică și teste de laborator , pentru a decela dezvoltarea anticorpilor inhibitori ( vezi pct . 4. 8 ) . După reconstituire acest medicament conține 0, 45 mmoli sodiu ( 10 mg ) pe flacon . 15 4. 5 Interacțiuni
Ro_34 () [Corola-website/Science/290794_a_292123]
-
clinice Standard MedDRA adverse ( % pacienți ) a 0, 43 0, 43 2, 14 1, 28 0, 43 0, 43 0, 43 0, 43 0, 43 1, 28 0, 43 Anticorpi anti- factor VIII prezenți 2, 14 0, 43 Factorul VIII al coagulării scăzutb 0, 43 0, 43 0, 43 Leziuni , 0, 43 0, 43 0, 43 a ) Procentul pacienților calculat pe baza numărului total de pacienți unici ( 234 ) . b ) La un pacient s- a observat scăderea neașteptată a nivelului factorului VIII de
Ro_34 () [Corola-website/Science/290794_a_292123]
-
scăzutb 0, 43 0, 43 0, 43 Leziuni , 0, 43 0, 43 0, 43 a ) Procentul pacienților calculat pe baza numărului total de pacienți unici ( 234 ) . b ) La un pacient s- a observat scăderea neașteptată a nivelului factorului VIII de coagulare în timpul perfuziei continue cu ADVATE , postoperator ( zilele 10- 14 postoperator ) . Hemostaza s- a menținut în permanență în timpul acestei perioade , iar atât nivelul plasmatic de factor VIII cât și rata de clearance au revenit la niveluri corespunzătoare până în ziua 15 postoperator
Ro_34 () [Corola-website/Science/290794_a_292123]
-
murină . Ca și în cazul altor produse administrate intravenos , la ADVATE s- au raportat reacții de hipersensibilitate/ alergice , inclusiv reacții anafilactice/ anafilactoide ( cu o frecvență necunoscută ) . 4. 9 Supradozaj Nu s- au raportat simptome de supradozaj cu factor VIII de coagulare uman recombinant . 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică : antihemoragice : factorul VIII de coagulare . Complexul factor VIII/ factor von Willebrand constă din două molecule ( factor VIII și factor von Willebrand ) cu funcții fiziologice diferite . ADVATE conține factorul VIII recombinant al
Ro_34 () [Corola-website/Science/290794_a_292123]
-
reacții de hipersensibilitate/ alergice , inclusiv reacții anafilactice/ anafilactoide ( cu o frecvență necunoscută ) . 4. 9 Supradozaj Nu s- au raportat simptome de supradozaj cu factor VIII de coagulare uman recombinant . 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică : antihemoragice : factorul VIII de coagulare . Complexul factor VIII/ factor von Willebrand constă din două molecule ( factor VIII și factor von Willebrand ) cu funcții fiziologice diferite . ADVATE conține factorul VIII recombinant al coagulării ( octocog alfa ) , o glicoproteină care este echivalentă biologic cu glicoproteina factorului VIII derivată
Ro_34 () [Corola-website/Science/290794_a_292123]
-
uman recombinant . 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică : antihemoragice : factorul VIII de coagulare . Complexul factor VIII/ factor von Willebrand constă din două molecule ( factor VIII și factor von Willebrand ) cu funcții fiziologice diferite . ADVATE conține factorul VIII recombinant al coagulării ( octocog alfa ) , o glicoproteină care este echivalentă biologic cu glicoproteina factorului VIII derivată din plasma umană . Octocog alfa este o glicoproteină alcătuită din 2332 aminoacizi , cu o masă moleculară de aproximativ 280 kD . Atunci când este perfuzat la un pacient cu
Ro_34 () [Corola-website/Science/290794_a_292123]
-
cofactor pentru Factorul IX activat , accelerând conversia Factorului X în Factor X activat . Factorul X activat transformă protrombina în trombină . Apoi , trombina transformă fibrinogenul în fibrină și se formează cheagul . Hemofilia A este o afecțiune ereditară , legată de sex , a coagulării sanguine , datorată nivelurilor scăzute ale activității factorului VIII ceea ce are drept consecință hemoragia masivă la nivelul articulaților , mușchilor sau organelor interne , fie spontană , fie în urma unui traumatism accidental sau chirurgical . Nivelurile plasmatice ale factorului VIII sunt crescute prin terapie de
Ro_34 () [Corola-website/Science/290794_a_292123]
-
studiile farmacocinetice cu ADVATE s- au realizat la pacienți , cu hemofilie A severă spre moderat severă ( valori de referință ale factorului VIII ≤ 2 % ) tratați anterior . Analiza eșantioanelor de plasmă a fost efectuată într- un laborator central , utilizând un test de coagulare cu o singură fază . În tabelul de mai jos sunt prezentați parametrii farmacocinetici obținuți în urma unui studiu încrucișat la 100 de pacienți tratați anterior cu ADVATE , cu vârste mai mari sau egale cu 10 ani . ASC0- ∞ ( UI· h/ dl ) 668
Ro_34 () [Corola-website/Science/290794_a_292123]
-
Informații detaliate despre acest produs sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu / 23 1 . ADVATE 1000 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă . 2 . Fiecare flacon conține 1000 UI * factor VIII de coagulare uman ( rADN ) , octocog alfa ** . După reconstituire , fiecare mililitru de soluție injectabilă conține octocog alfa aproximativ 200 UI . * Potența ( Unități Internationale ) este determinată utilizând analiza cromogenică , comparativ cu un standard propriu , definit ca standardul OMS . Activitatea specifică este de aproximativ 4000
Ro_34 () [Corola-website/Science/290794_a_292123]
-
mililitru de soluție injectabilă conține octocog alfa aproximativ 200 UI . * Potența ( Unități Internationale ) este determinată utilizând analiza cromogenică , comparativ cu un standard propriu , definit ca standardul OMS . Activitatea specifică este de aproximativ 4000 - 10000 UI/ mg proteină . ** Factor VIII de coagulare uman produs prin tehnica ADN- ului recombinant , în celulele ovariene de hamster chinez ( COH ) . Preparat fără adăugarea , în timpul etapelor de cultură celulară , de purificare sau de formulare finală , a niciunei alte proteine derivată umană sau animală ( exogenă ) . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ
Ro_34 () [Corola-website/Science/290794_a_292123]
-
pacienții care au urmat anterior un astfel de tratament timp de peste 100 de zile și care au dezvoltat în antecedente inhibitori de factor VIII , au fost observate cazuri de reapariție a inhibitorilor ( titruri scăzute ) . Pacienții tratați cu factor VIII de coagulare uman recombinant trebuie monitorizați cu atenție , prin examinare clinică și teste de laborator , pentru a decela dezvoltarea anticorpilor inhibitori ( vezi pct . 4. 8 ) . După reconstituire acest medicament conține 0, 45 mmoli sodiu ( 10 mg ) pe flacon . 26 4. 5 Interacțiuni
Ro_34 () [Corola-website/Science/290794_a_292123]
-
clinice Standard MedDRA adverse ( % pacienți ) a 0, 43 0, 43 2, 14 1, 28 0, 43 0, 43 0, 43 0, 43 0, 43 1, 28 0, 43 Anticorpi anti- factor VIII prezenți 2, 14 0, 43 Factorul VIII al coagulării scăzutb 0, 43 0, 43 0, 43 Leziuni , 0, 43 0, 43 0, 43 a ) Procentul pacienților calculat pe baza numărului total de pacienți unici ( 234 ) . b ) La un pacient s- a observat scăderea neașteptată a nivelului factorului VIII de
Ro_34 () [Corola-website/Science/290794_a_292123]
-
scăzutb 0, 43 0, 43 0, 43 Leziuni , 0, 43 0, 43 0, 43 a ) Procentul pacienților calculat pe baza numărului total de pacienți unici ( 234 ) . b ) La un pacient s- a observat scăderea neașteptată a nivelului factorului VIII de coagulare în timpul perfuziei continue cu ADVATE , postoperator ( zilele 10- 14 postoperator ) . Hemostaza s- a menținut în permanență în timpul acestei perioade , iar atât nivelul plasmatic de factor VIII cât și rata de clearance au revenit la niveluri corespunzătoare până în ziua 15 postoperator
Ro_34 () [Corola-website/Science/290794_a_292123]
-
murină . Ca și în cazul altor produse administrate intravenos , la ADVATE s- au raportat reacții de hipersensibilitate/ alergice , inclusiv reacții anafilactice/ anafilactoide ( cu o frecvență necunoscută ) . 4. 9 Supradozaj Nu s- au raportat simptome de supradozaj cu factor VIII de coagulare uman recombinant . 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică : antihemoragice : factorul VIII de coagulare . Complexul factor VIII/ factor von Willebrand constă din două molecule ( factor VIII și factor von Willebrand ) cu funcții fiziologice diferite . ADVATE conține factorul VIII recombinant al
Ro_34 () [Corola-website/Science/290794_a_292123]
-
reacții de hipersensibilitate/ alergice , inclusiv reacții anafilactice/ anafilactoide ( cu o frecvență necunoscută ) . 4. 9 Supradozaj Nu s- au raportat simptome de supradozaj cu factor VIII de coagulare uman recombinant . 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică : antihemoragice : factorul VIII de coagulare . Complexul factor VIII/ factor von Willebrand constă din două molecule ( factor VIII și factor von Willebrand ) cu funcții fiziologice diferite . ADVATE conține factorul VIII recombinant al coagulării ( octocog alfa ) , o glicoproteină care este echivalentă biologic cu glicoproteina factorului VIII derivată
Ro_34 () [Corola-website/Science/290794_a_292123]
-
uman recombinant . 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică : antihemoragice : factorul VIII de coagulare . Complexul factor VIII/ factor von Willebrand constă din două molecule ( factor VIII și factor von Willebrand ) cu funcții fiziologice diferite . ADVATE conține factorul VIII recombinant al coagulării ( octocog alfa ) , o glicoproteină care este echivalentă biologic cu glicoproteina factorului VIII derivată din plasma umană . Octocog alfa este o glicoproteină alcătuită din 2332 aminoacizi , cu o masă moleculară de aproximativ 280 kD . Atunci când este perfuzat la un pacient cu
Ro_34 () [Corola-website/Science/290794_a_292123]
-
cofactor pentru Factorul IX activat , accelerând conversia Factorului X în Factor X activat . Factorul X activat transformă protrombina în trombină . Apoi , trombina transformă fibrinogenul în fibrină și se formează cheagul . Hemofilia A este o afecțiune ereditară , legată de sex , a coagulării sanguine , datorată nivelurilor scăzute ale activității factorului VIII ceea ce are drept consecință hemoragia masivă la nivelul articulaților , mușchilor sau organelor interne , fie spontană , fie în urma unui traumatism accidental sau chirurgical . Nivelurile plasmatice ale factorului VIII sunt crescute prin terapie de
Ro_34 () [Corola-website/Science/290794_a_292123]
-
studiile farmacocinetice cu ADVATE s- au realizat la pacienți , cu hemofilie A severă spre moderat severă ( valori de referință ale factorului VIII ≤ 2 % ) tratați anterior . Analiza eșantioanelor de plasmă a fost efectuată într- un laborator central , utilizând un test de coagulare cu o singură fază . În tabelul de mai jos sunt prezentați parametrii farmacocinetici obținuți în urma unui studiu încrucișat la 100 de pacienți tratați anterior cu ADVATE , cu vârste mai mari sau egale cu 10 ani . ASC0- ∞ ( UI· h/ dl ) 668
Ro_34 () [Corola-website/Science/290794_a_292123]
-
Informații detaliate despre acest produs sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu / 34 1 . ADVATE 1500 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă . 2 . Fiecare flacon conține 1500 UI * factor VIII de coagulare uman ( rADN ) , octocog alfa ** . După reconstituire , fiecare mililitru de soluție injectabilă conține octocog alfa aproximativ 300 UI . * Potența ( Unități Internationale ) este determinată utilizând analiza cromogenică , comparativ cu un standard propriu , definit ca standardul OMS . Activitatea specifică este de aproximativ 4000
Ro_34 () [Corola-website/Science/290794_a_292123]
-
mililitru de soluție injectabilă conține octocog alfa aproximativ 300 UI . * Potența ( Unități Internationale ) este determinată utilizând analiza cromogenică , comparativ cu un standard propriu , definit ca standardul OMS . Activitatea specifică este de aproximativ 4000 - 10000 UI/ mg proteină . ** Factor VIII de coagulare uman produs prin tehnica ADN- ului recombinant , în celulele ovariene de hamster chinez ( COH ) . Preparat fără adăugarea , în timpul etapelor de cultură celulară , de purificare sau de formulare finală , a niciunei alte proteine derivată umană sau animală ( exogenă ) . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ
Ro_34 () [Corola-website/Science/290794_a_292123]
-
pacienții care au urmat anterior un astfel de tratament timp de peste 100 de zile și care au dezvoltat în antecedente inhibitori de factor VIII , au fost observate cazuri de reapariție a inhibitorilor ( titruri scăzute ) . Pacienții tratați cu factor VIII de coagulare uman recombinant trebuie monitorizați cu atenție , prin examinare clinică și teste de laborator , pentru a decela dezvoltarea anticorpilor inhibitori ( vezi pct . 4. 8 ) . După reconstituire acest medicament conține 0, 45 mmoli sodiu ( 10 mg ) pe flacon . 37 4. 5 Interacțiuni
Ro_34 () [Corola-website/Science/290794_a_292123]
-
clinice Standard MedDRA adverse ( % pacienți ) a 0, 43 0, 43 2, 14 1, 28 0, 43 0, 43 0, 43 0, 43 0, 43 1, 28 0, 43 Anticorpi anti- factor VIII prezenți 2, 14 0, 43 Factorul VIII al coagulării scăzutb 0, 43 0, 43 0, 43 Leziuni , 0, 43 0, 43 0, 43 a ) Procentul pacienților calculat pe baza numărului total de pacienți unici ( 234 ) . b ) La un pacient s- a observat scăderea neașteptată a nivelului factorului VIII de
Ro_34 () [Corola-website/Science/290794_a_292123]
-
scăzutb 0, 43 0, 43 0, 43 Leziuni , 0, 43 0, 43 0, 43 a ) Procentul pacienților calculat pe baza numărului total de pacienți unici ( 234 ) . b ) La un pacient s- a observat scăderea neașteptată a nivelului factorului VIII de coagulare în timpul perfuziei continue cu ADVATE , postoperator ( zilele 10- 14 postoperator ) . Hemostaza s- a menținut în permanență în timpul acestei perioade , iar atât nivelul plasmatic de factor VIII cât și rata de clearance au revenit la niveluri corespunzătoare până în ziua 15 postoperator
Ro_34 () [Corola-website/Science/290794_a_292123]
-
murină . Ca și în cazul altor produse administrate intravenos , la ADVATE s- au raportat reacții de hipersensibilitate/ alergice , inclusiv reacții anafilactice/ anafilactoide ( cu o frecvență necunoscută ) . 4. 9 Supradozaj Nu s- au raportat simptome de supradozaj cu factor VIII de coagulare uman recombinant . 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică : antihemoragice : factorul VIII de coagulare . Complexul factor VIII/ factor von Willebrand constă din două molecule ( factor VIII și factor von Willebrand ) cu funcții fiziologice diferite . ADVATE conține factorul VIII recombinant al
Ro_34 () [Corola-website/Science/290794_a_292123]
-
reacții de hipersensibilitate/ alergice , inclusiv reacții anafilactice/ anafilactoide ( cu o frecvență necunoscută ) . 4. 9 Supradozaj Nu s- au raportat simptome de supradozaj cu factor VIII de coagulare uman recombinant . 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică : antihemoragice : factorul VIII de coagulare . Complexul factor VIII/ factor von Willebrand constă din două molecule ( factor VIII și factor von Willebrand ) cu funcții fiziologice diferite . ADVATE conține factorul VIII recombinant al coagulării ( octocog alfa ) , o glicoproteină care este echivalentă biologic cu glicoproteina factorului VIII derivată
Ro_34 () [Corola-website/Science/290794_a_292123]