4,718 matches
-
scăderea fertilității și reduceri parțial reversibile ale numărului de spermatozoizi la șobolani masculi . La animale , expunerile au fost mai mici decât cele observate la persoanele care au fost tratate cu doze clinic relevante de temsirolimus . 6 . 6. 1 Lista excipienților Concentrat : Etanol anhidru Amestec racemic de alfa- tocoferol ( E 307 ) Propilenglicol Acid citric anhidru ( E 330 ) 15 6. 2 Incompatibilități Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente , cu excepția celor menționate la punctul 6. 6 . TORISEL 25 mg/ ml concentrat pentru
Ro_1062 () [Corola-website/Science/291821_a_293150]
-
urmare , nu trebuie folosite pungile și dispozitivele medicale din PVC la prepararea , păstrarea și administrarea soluțiilor perfuzabile de TORISEL . Pungile/ containerele care vin în contact cu TORISEL trebuie să fie din sticlă , poliolefine sau polietilenă . Diluare TORISEL 25 mg/ ml concentrat trebuie diluat cu solventul furnizat înainte de administrarea în perfuzia cu clorură de sodiu . La prepararea soluției trebuie îndeplinită următoarea procedură în doi pași , în condiții aseptice , conform standardelor locale pentru manipularea medicamentelor citotoxice/ citostatice : PASUL 1 : DILUAREA TORISEL 25 MG
Ro_1062 () [Corola-website/Science/291821_a_293150]
-
condiții aseptice , conform standardelor locale pentru manipularea medicamentelor citotoxice/ citostatice : PASUL 1 : DILUAREA TORISEL 25 MG/ ML CONCENTRAT CU SOLVENTUL FURNIZAT Extrageți 1, 8 ml din solventul furnizat • Injectați 1, 8 ml solvent în flaconul cu TORISEL 25 mg/ ml concentrat , care conține 30 mg • temsirolimus ( 1, 2 ml concentrat ) . • Amestecați bine solventul și concentratul , prin răsturnarea flaconului . Un flacon cu 1, 2 ml TORISEL 25 mg/ ml concentrat conține 30 mg temsirolimus : prin combinarea a 1, 2 ml concentrat cu
Ro_1062 () [Corola-website/Science/291821_a_293150]
-
25 MG/ ML CONCENTRAT CU SOLVENTUL FURNIZAT Extrageți 1, 8 ml din solventul furnizat • Injectați 1, 8 ml solvent în flaconul cu TORISEL 25 mg/ ml concentrat , care conține 30 mg • temsirolimus ( 1, 2 ml concentrat ) . • Amestecați bine solventul și concentratul , prin răsturnarea flaconului . Un flacon cu 1, 2 ml TORISEL 25 mg/ ml concentrat conține 30 mg temsirolimus : prin combinarea a 1, 2 ml concentrat cu 1, 8 ml solvent extras se obține un volum total de 3, 0 ml
Ro_1062 () [Corola-website/Science/291821_a_293150]
-
Injectați 1, 8 ml solvent în flaconul cu TORISEL 25 mg/ ml concentrat , care conține 30 mg • temsirolimus ( 1, 2 ml concentrat ) . • Amestecați bine solventul și concentratul , prin răsturnarea flaconului . Un flacon cu 1, 2 ml TORISEL 25 mg/ ml concentrat conține 30 mg temsirolimus : prin combinarea a 1, 2 ml concentrat cu 1, 8 ml solvent extras se obține un volum total de 3, 0 ml , iar concentrația de temsirolimus va fi de 10 mg/ ml . Amestecul concentrat- solvent este
Ro_1062 () [Corola-website/Science/291821_a_293150]
-
20 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 21 A . 22 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1 . TORISEL 25 mg/ ml concentrat și solvent pentru soluție perfuzabilă . Temsirolimus . 2 . Fiecare flacon cu 1, 2 ml TORISEL 25 mg/ ml concentrat conține 30 mg temsirolimus . După prima diluare a TORISEL 25 mg/ ml concentrat cu 1, 8 ml solvent extras , concentrația de temsirolimus este de 10 mg/ ml . Celelalte componente ale concentratului sunt : etanol anhidru , amestec racemic de α- tocoferol ( E
Ro_1062 () [Corola-website/Science/291821_a_293150]
-
flacon cu 1, 2 ml TORISEL 25 mg/ ml concentrat conține 30 mg temsirolimus . După prima diluare a TORISEL 25 mg/ ml concentrat cu 1, 8 ml solvent extras , concentrația de temsirolimus este de 10 mg/ ml . Celelalte componente ale concentratului sunt : etanol anhidru , amestec racemic de α- tocoferol ( E 307 ) , propilenglicol , acid citric anhidru ( E 330 ) . Solventul conține : polisorbat 80 ( E 433 ) , macrogol 400 , etanol anhidru . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Concentrat și solvent pentru soluție perfuzabilă : Conținut : Un flacon
Ro_1062 () [Corola-website/Science/291821_a_293150]
-
Conținut : Un flacon cu 1, 2 ml TORISEL concentrat pentru soluție perfuzabilă . Un flacon de 2, 2 ml solvent . 5 . MODUL ȘI CALEA ( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Pentru utilizare intravenoasă după diluare și administrare în perfuzie . Volumul de 1, 2 ml concentrat trebuie diluat cu 1, 8 ml solvent extras , înainte de administrarea dozei în soluția injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) . A se citi prospectul înainte de utilizare și pentru indicații privind diluarea . 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ
Ro_1062 () [Corola-website/Science/291821_a_293150]
-
NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 07/ 424/ 001 13 . 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 24 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . 25 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI FLACONUL CU CONCENTRAT 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE TORISEL 25 mg/ ml concentrat . 2 . MODUL DE ADMINISTRARE 3 . 4 . 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 1, 2 ml 6 . A se păstra la frigider ( 2șC-
Ro_1062 () [Corola-website/Science/291821_a_293150]
-
prezintă un risc crescut , cum sunt cei cu boli hepatice sau epilepsie TORISEL va fi întotdeauna preparat și vă va fi administrat de către un medic sau un alt personal medical prin perfuzie intravenoasă ( într- o venă ) . TORISEL 25 mg/ ml concentrat trebuie diluat cu 1, 8 ml solvent extras , înainte de administrarea în soluția injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) ( vezi instrucțiunile de diluare de la sfârșitul prospectului ) . Înainte de doza de TORISEL , trebuie să vi se administreze o injecție
Ro_1062 () [Corola-website/Science/291821_a_293150]
-
clorură de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) , soluția poate fi păstrată timp de cel mult 6 ore la temperaturi mai mici de 25°C și protejat de lumină . 6 . Fiecare flacon cu 1, 2 ml TORISEL 25 mg/ ml concentrat conține 30 mg temsirolimus . Celelalte componente ale TORISEL sunt : etanol anhidru , amestec racemic de α- tocoferol ( E 307 ) , propilenglicol și acid citric anhidru ( E 330 ) . Solventul conține polisorbat 80 ( E 433 ) , macrogol 400 și etanol anhidru . TORISEL este un concentrat
Ro_1062 () [Corola-website/Science/291821_a_293150]
-
concentrat conține 30 mg temsirolimus . Celelalte componente ale TORISEL sunt : etanol anhidru , amestec racemic de α- tocoferol ( E 307 ) , propilenglicol și acid citric anhidru ( E 330 ) . Solventul conține polisorbat 80 ( E 433 ) , macrogol 400 și etanol anhidru . TORISEL este un concentrat perfuzabil , furnizat împreună cu un solvent . Concentratul este o soluție limpede , incoloră până la ușor gălbuie . Fiecare ambalaj de TORISEL conține un flacon cu 1, 2 ml concentrat și un flacon cu 2, 2 ml solvent . Deținătorul autorizației de punere pe piață
Ro_1062 () [Corola-website/Science/291821_a_293150]
-
componente ale TORISEL sunt : etanol anhidru , amestec racemic de α- tocoferol ( E 307 ) , propilenglicol și acid citric anhidru ( E 330 ) . Solventul conține polisorbat 80 ( E 433 ) , macrogol 400 și etanol anhidru . TORISEL este un concentrat perfuzabil , furnizat împreună cu un solvent . Concentratul este o soluție limpede , incoloră până la ușor gălbuie . Fiecare ambalaj de TORISEL conține un flacon cu 1, 2 ml concentrat și un flacon cu 2, 2 ml solvent . Deținătorul autorizației de punere pe piață Wyeth Europa Ltd Huntercombe Lane South
Ro_1062 () [Corola-website/Science/291821_a_293150]
-
contact cu TORISEL trebuie să fie din sticlă , poliolefină sau polietilenă . Pungile și dispozitivele medicale din clorură de polivinil ( PVC ) nu trebuie utilizate pentru administrarea preparatelor care conțin polisorbat 80 , întrucât acesta extrage di - ( 2- etilhexil ) ftalat ( DEHP ) din PVC . Concentratul de TORISEL 25 mg/ ml trebuie diluat cu 1, 8 ml de solvent retras , înainte de administrarea în soluția injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) . La prepararea soluției trebuie îndeplinită următoarea procedură în doi pași , în condiții
Ro_1062 () [Corola-website/Science/291821_a_293150]
-
solvent retras , înainte de administrarea în soluția injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) . La prepararea soluției trebuie îndeplinită următoarea procedură în doi pași , în condiții aseptice , conform standardelor locale pentru manipularea medicamentelor citotoxice/ citostatice : PASUL 1 : DILUAREA CONCENTRATULUI CU SOLVENTUL FURNIZAT Retrageți 1, 8 ml din solventul furnizat • Injectați 1, 8 ml de solvent extras în flaconul cu concentrat de TORISEL 25 mg/ ml , care • conține 30 mg de temsirolimus ( 1, 2 ml de concentrat ) . Amestecați bine solventul
Ro_1062 () [Corola-website/Science/291821_a_293150]
-
următoarea procedură în doi pași , în condiții aseptice , conform standardelor locale pentru manipularea medicamentelor citotoxice/ citostatice : PASUL 1 : DILUAREA CONCENTRATULUI CU SOLVENTUL FURNIZAT Retrageți 1, 8 ml din solventul furnizat • Injectați 1, 8 ml de solvent extras în flaconul cu concentrat de TORISEL 25 mg/ ml , care • conține 30 mg de temsirolimus ( 1, 2 ml de concentrat ) . Amestecați bine solventul și concentratul , prin răsturnarea flaconului . Trebuie acordată o • perioadă de timp suficientă pentru ca bulele de aer să dispară . Un flacon de
Ro_1062 () [Corola-website/Science/291821_a_293150]
-
PASUL 1 : DILUAREA CONCENTRATULUI CU SOLVENTUL FURNIZAT Retrageți 1, 8 ml din solventul furnizat • Injectați 1, 8 ml de solvent extras în flaconul cu concentrat de TORISEL 25 mg/ ml , care • conține 30 mg de temsirolimus ( 1, 2 ml de concentrat ) . Amestecați bine solventul și concentratul , prin răsturnarea flaconului . Trebuie acordată o • perioadă de timp suficientă pentru ca bulele de aer să dispară . Un flacon de 1, 2 ml de concentrat TORISEL 25 mg/ ml conține 30 mg de temsirolimus : prin combinarea
Ro_1062 () [Corola-website/Science/291821_a_293150]
-
SOLVENTUL FURNIZAT Retrageți 1, 8 ml din solventul furnizat • Injectați 1, 8 ml de solvent extras în flaconul cu concentrat de TORISEL 25 mg/ ml , care • conține 30 mg de temsirolimus ( 1, 2 ml de concentrat ) . Amestecați bine solventul și concentratul , prin răsturnarea flaconului . Trebuie acordată o • perioadă de timp suficientă pentru ca bulele de aer să dispară . Un flacon de 1, 2 ml de concentrat TORISEL 25 mg/ ml conține 30 mg de temsirolimus : prin combinarea a 1, 2 ml de
Ro_1062 () [Corola-website/Science/291821_a_293150]
-
prin răsturnarea flaconului . Trebuie acordată o • perioadă de timp suficientă pentru ca bulele de aer să dispară . Un flacon de 1, 2 ml de concentrat TORISEL 25 mg/ ml conține 30 mg de temsirolimus : prin combinarea a 1, 2 ml de concentrat cu 1, 8 ml de solvent retras se obține un volum total de 3, 0 ml , iar concentrația de temsirolimus va fi de 10 mg/ ml . Amestecul concentrat- solvent este stabil la temperaturi mai mici de 25°C timp de
Ro_1062 () [Corola-website/Science/291821_a_293150]
-
pentru administrare intravenoasă trebuie utilizată în decurs de 24 ore după pregătire . 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare A se păstra la frigider ( 2șC - 8șC ) . A se păstra în ambalajul original . 6. 5 Natura și conținutul ambalajului Un flacon de concentrat pentru soluție perfuzabilă conține 5 ml soluție corespunzând la 37, 5 mg atosiban . Flaconul este din sticlă incoloră , borosilicată ( tip I ) sigilată cu un capac din cauciuc bromobutilic siliconat de culoare gri , tip I și acoperit cu un capac din
Ro_1071 () [Corola-website/Science/291830_a_293159]
-
dumneavoastră , citiți prospectul ( care face parte , de asemenea , din EPAR ) sau adresați- vă medicului sau farmacistului . Dacă doriți informații suplimentare pe baza recomandărilor CHMP , citiți Dezbaterea științifică ( care face parte , de asemenea , din EPAR ) . Ce este Vectibix ? Vectibix este un concentrat din care se obține o soluție perfuzabilă ( picurare în venă ) . Acesta conține substanța activă numită panitumumab . Pentru ce se utilizează Vectibix ? Vectibix se utilizează pentru tratarea carcinomului metastatic de colon sau rect . Acesta este cancerul părții inferioare a intestinului ( intestinul
Ro_1115 () [Corola-website/Science/291874_a_293203]
-
de o nouă indicație pentru Taxotere/ Docetaxel Winthrop în tratamentul pacienților cu tumori de sân operabile , ale căror tumori asociază supraexpresia HER2 , în combinație cu trastuzumab , cu sau fără carboplatin . Ce este Taxotere/ Docetaxel Winthrop ? Taxotere/ Docetaxel Winthrop este un concentrat și solvent , care sunt preparate într- o soluție perfuzabilă ( picurare în venă ) . Acesta conține substanța activă docetaxel . Taxotere/ Docetaxel Winthrop este un medicament anticanceros . Este administrat în cancerul mamar care este în stadiu avansat sau „ cu metastaze ” ( s- a răspândit
Ro_1027 () [Corola-website/Science/291786_a_293115]
-
EU/ 1/ 95/ 002/ 001 Taxotere 20 mg Concentrat : flacon ( sticlă ) Solvent : flacon ( sticlă ) Concentrat : 0, 5ml Solvent : 1, 5 ml 1 flacon + 1 flacon EU/ 1/ 95/ 002/ 002 Taxotere 80 mg Concentrat : flacon ( sticlă ) Solvent : flacon ( sticlă ) Concentrat : 2 ml Solvent : 6 ml 1 flacon + 1 flacon
Ro_1026 () [Corola-website/Science/291785_a_293114]
-
EU/ 1/ 95/ 002/ 001 Taxotere 20 mg Concentrat : flacon ( sticlă ) Solvent : flacon ( sticlă ) Concentrat : 0, 5ml Solvent : 1, 5 ml 1 flacon + 1 flacon EU/ 1/ 95/ 002/ 002 Taxotere 80 mg Concentrat : flacon ( sticlă ) Solvent : flacon ( sticlă ) Concentrat : 2 ml Solvent : 6 ml 1 flacon + 1 flacon
Ro_1026 () [Corola-website/Science/291785_a_293114]
-
îl urmați , citiți prospectul ( care face parte , de asemenea , din EPAR ) sau contactați medicul sau farmacistul . Dacă doriți informații suplimentare pe baza recomandărilor CHMP , citiți Dezbaterea științifică ( care face parte , de asemenea , din EPAR ) . Ce este TAXOTERE ? TAXOTERE este un concentrat și un solvent din care se obține o soluție perfuzabilă ( picurare în venă ) . Acesta conține substanța activă docetaxel . Pentru ce se utilizează TAXOTERE ? TAXOTERE este un medicament împotriva cancerului . Este utilizat în tratarea : • cancerului mamar . Poate fi folosit independent în urma
Ro_1025 () [Corola-website/Science/291784_a_293113]