5,799 matches
-
origine umană care nu sunt legate între ele prin țesut conjunctiv; (b) "țesut" înseamnă orice parte componentă a corpului uman formată din celule; (c) "donator" înseamnă orice sursă umană, vie sau decedată, de celule sau țesuturi umane; (d) "donare" înseamnă donare de țesuturi sau de celule umane destinate utilizării la om; (e) "organ" înseamnă o parte diferențiată și vitală a corpului uman formată din diferite țesuturi, care își menține structura, vascularizarea și capacitatea de a-și îndeplini funcțiile fiziologice, având o
32004L0023-ro () [Corola-website/Law/292647_a_293976]
-
Prezenta directivă nu împiedică statele membre să mențină sau să introducă măsuri de protecție mai stricte, în măsura în care acestea sunt în conformitate cu dispozițiile tratatului. În special, statele membre pot impune, pentru a asigura un nivel ridicat de protecție a sănătății publice, ca donările să fie voluntare și gratuite, putând inclusiv să interzică sau să limiteze importurile de țesuturi sau de celule umane, în măsura în care sunt respectate dispozițiile tratatului. (3) Prezenta directivă nu aduce atingere deciziilor statelor membre de a interzice donarea, obținerea, controlul, prelucrarea
32004L0023-ro () [Corola-website/Law/292647_a_293976]
-
sănătății publice, ca donările să fie voluntare și gratuite, putând inclusiv să interzică sau să limiteze importurile de țesuturi sau de celule umane, în măsura în care sunt respectate dispozițiile tratatului. (3) Prezenta directivă nu aduce atingere deciziilor statelor membre de a interzice donarea, obținerea, controlul, prelucrarea, conservarea, stocarea, distribuirea și utilizarea unor anumite tipuri de celule umane sau de celule provenind dintr-o anumită sursă, inclusiv în cazurile în care aceste decizii vizează și importurile de țesuturi sau de celule umane de tipul
32004L0023-ro () [Corola-website/Law/292647_a_293976]
-
de trasabilitate se aplică și tuturor datelor pertinente privind produsele și materialele care vin în contact cu aceste țesuturi și celule. (2) Statele membre asigură instituirea unui sistem de identificare a donatorului în cadrul căruia este atribuit un cod unic fiecărei donări și fiecăruia dintre produsele asociate acesteia. (3) Toate țesuturile și celulele trebuie identificate cu ajutorul unei etichete conținând informații sau referințe care permit stabilirea unei legături cu informațiile menționate la articolul 28 literele (f) și (h). (4) Centrele de țesuturi păstrează
32004L0023-ro () [Corola-website/Law/292647_a_293976]
-
cursul sau după utilizarea clinică, care ar putea avea legătură cu calitatea și securitatea țesuturilor și a celulelor. (2) Toate persoanele sau centrele care utilizează țesuturi sau celule umane reglementate de prezenta directivă raportează toate informațiile relevante unităților implicate în donarea, obținerea, controlul, prelucrarea, stocarea și distribuirea țesuturilor și a celulelor umane pentru a facilita trasabilitatea și pentru a garanta controlul calității și al securității. (3) Persoana responsabilă menționată la articolul 17 se asigură că autoritatea sau autoritățile competente sunt notificate
32004L0023-ro () [Corola-website/Law/292647_a_293976]
-
precisă, rapidă și care poate fi verificată permițând retragerea din procesul de distribuire a oricărui produs care ar putea avea legătură cu un efect sau cu o reacție adversă. Capitolul III SELECTAREA ȘI EVALUAREA DONATORILOR Articolul 12 Principiile care reglementează donarea de țesuturi și de celule (1) Statele membre depun eforturi pentru a asigura donări voluntare și neremunerate de țesuturi și de celule. Donatorii pot primi o indemnizație care se limitează strict la acoperirea cheltuielilor și a inconvenientelor legate de donare
32004L0023-ro () [Corola-website/Law/292647_a_293976]
-
oricărui produs care ar putea avea legătură cu un efect sau cu o reacție adversă. Capitolul III SELECTAREA ȘI EVALUAREA DONATORILOR Articolul 12 Principiile care reglementează donarea de țesuturi și de celule (1) Statele membre depun eforturi pentru a asigura donări voluntare și neremunerate de țesuturi și de celule. Donatorii pot primi o indemnizație care se limitează strict la acoperirea cheltuielilor și a inconvenientelor legate de donare. În acest caz, statele membre definesc condițiile în care se pot acorda aceste indemnizații
32004L0023-ro () [Corola-website/Law/292647_a_293976]
-
donarea de țesuturi și de celule (1) Statele membre depun eforturi pentru a asigura donări voluntare și neremunerate de țesuturi și de celule. Donatorii pot primi o indemnizație care se limitează strict la acoperirea cheltuielilor și a inconvenientelor legate de donare. În acest caz, statele membre definesc condițiile în care se pot acorda aceste indemnizații. Statele membre raportează Comisiei cu privire la aceste măsuri până la 7 aprilie 2006 și, ulterior, la fiecare trei ani. Pe baza acestor rapoarte, Comisia informează Parlamentul European și
32004L0023-ro () [Corola-website/Law/292647_a_293976]
-
ani. Pe baza acestor rapoarte, Comisia informează Parlamentul European și Consiliul cu privire la orice măsuri suplimentare pe care intenționează să le adopte la nivel comunitar. (2) Statele membre iau toate măsurile necesare pentru ca toate activitățile de promovare și de publicitate în favoarea donării de țesuturi și de celule umane să respecte liniile directoare sau actele cu putere de lege prevăzute de statele membre. Astfel de linii directoare sau de acte cu putere de lege pot include restricții sau interdicții adecvate privind nevoia de
32004L0023-ro () [Corola-website/Law/292647_a_293976]
-
același timp trasabilitatea donatorilor. (3) Statele membre iau toate măsurile necesare pentru ca identitatea receptorului să nu fie dezvăluită familiei donatorului și invers, fără a aduce atingere legislației în vigoare în statele membre privind condițiile de divulgare, în special în cazul donărilor de gameți. Articolul 15 Selectarea, evaluarea și obținerea (1) Activitățile legate de obținerea de țesuturi se realizează astfel încât evaluarea și selectarea donatorului să se realizeze în conformitate cu cerințele prevăzute la articolul 28 literele (d) și (e), iar țesuturile și celulele să
32004L0023-ro () [Corola-website/Law/292647_a_293976]
-
realizează astfel încât evaluarea și selectarea donatorului să se realizeze în conformitate cu cerințele prevăzute la articolul 28 literele (d) și (e), iar țesuturile și celulele să fie obținute, ambalate și transportate în conformitate cu cerințele prevăzute la articolul 8 litera (f). (2) În cazul donărilor autologe, respectarea criteriilor de compatibilitate se stabilește în conformitate cu cerințele prevăzute la articolul 28 litera (d). (3) Rezultatele procedurii de evaluare și examinare a donatorului sunt documentate și toate anomaliile importante se notifică în conformitate cu cerințele menționate la anexă. (4) Autoritatea sau
32004L0023-ro () [Corola-website/Law/292647_a_293976]
-
distribuirea țesuturilor și a celulelor, trebuie să aibă calificările necesare pentru îndeplinirea acestor sarcini și să beneficieze de formarea prevăzută la articolul 28 litera (c). Articolul 19 Recepționarea țesuturilor și a celulelor (1) Centrele de țesuturi se asigură că toate donările de țesuturi și de celule umane fac obiectul testelor în conformitate cu cerințele prevăzute la articolul 28 litera (e) și că selectarea și acceptarea țesuturilor îndeplinește cerințele prevăzute la articolul 28 litera (f). (2) Centrele de țesuturi se asigură că țesuturile și
32004L0023-ro () [Corola-website/Law/292647_a_293976]
-
proceduri care garantează că în eventualitatea încetării activității din orice motiv, țesuturile și celulele stocate sunt transferate altor centre de țesuturi sau altor unități acreditate, desemnate sau autorizate în conformitate cu articolul 6, fără a aduce atingere legislației statelor membre privind utilizarea donărilor de țesuturi sau de celule, pe baza consimțământului aferent. Articolul 22 Etichetarea, documentarea și ambalarea Centrele de țesuturi se asigură că etichetarea, documentarea și ambalarea se realizează în conformitate cu cerințele prevăzute la articolul 28 litera (f). Articolul 23 Distribuirea Centrele de
32004L0023-ro () [Corola-website/Law/292647_a_293976]
-
ziua publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene. Articolul 33 Destinatari Prezenta directivă se adresează statelor membre. Adoptată la Strasburg, 31 martie 2004. Pentru Parlamentul European Pentru Consiliu Președintele Președintele P. COX D. ROCHE Anexă INFORMAȚIILE CARE TREBUIE FURNIZATE LA DONAREA DE CELULE ȘI/SAU ȚESUTURI A. Donatori vii 1. Persoana care răspunde de procesul de donare se asigură că donatorul a fost informat corespunzător cel puțin cu privire la aspectele legate de procesul de donare și de obținere menționate la punctul 3
32004L0023-ro () [Corola-website/Law/292647_a_293976]
-
membre. Adoptată la Strasburg, 31 martie 2004. Pentru Parlamentul European Pentru Consiliu Președintele Președintele P. COX D. ROCHE Anexă INFORMAȚIILE CARE TREBUIE FURNIZATE LA DONAREA DE CELULE ȘI/SAU ȚESUTURI A. Donatori vii 1. Persoana care răspunde de procesul de donare se asigură că donatorul a fost informat corespunzător cel puțin cu privire la aspectele legate de procesul de donare și de obținere menționate la punctul 3. Informațiile trebuie furnizate înainte de obținere. 2. Informațiile trebuie să fie oferite de o persoană formată, capabilă
32004L0023-ro () [Corola-website/Law/292647_a_293976]
-
ROCHE Anexă INFORMAȚIILE CARE TREBUIE FURNIZATE LA DONAREA DE CELULE ȘI/SAU ȚESUTURI A. Donatori vii 1. Persoana care răspunde de procesul de donare se asigură că donatorul a fost informat corespunzător cel puțin cu privire la aspectele legate de procesul de donare și de obținere menționate la punctul 3. Informațiile trebuie furnizate înainte de obținere. 2. Informațiile trebuie să fie oferite de o persoană formată, capabilă să le transmită într-o formă clară și adecvată, folosind termeni care pot fi înțeleși cu ușurință
32004L0023-ro () [Corola-website/Law/292647_a_293976]
-
2. Informațiile trebuie să fie oferite de o persoană formată, capabilă să le transmită într-o formă clară și adecvată, folosind termeni care pot fi înțeleși cu ușurință de donator. 3. Informațiile trebuie să se refere la obiectivul și natura donării, consecințele și riscurile; testele analitice, în cazul în care se efectuează; înregistrarea și protejarea datelor referitoare la donator, secretul medical; obiectivele terapeutice și potențialele avantaje, precum și la garanțiile aplicabile destinate protejării donatorului. 4. Donatorul trebuie informat că are dreptul de
32004L0023-ro () [Corola-website/Law/292647_a_293976]
-
către un recipient; (e) "imputabilitate" înseamnă posibilitatea ca o reacție adversă gravă la un recipient să poată fi atribuită sângelui sau componentei sangvine transfuzate sau posibilitatea ca o reacție adversă gravă la un donator să poată fi atribuită procesului de donare de sânge; (f) "unități" înseamnă spitalele, clinicile, producătorii și unitățile biomedicale de cercetare cărora li se poate furniza sânge sau componente sangvine. Articolul 2 Trasabilitatea (1) Statele membre asigură trasabilitatea sângelui și a componentelor sangvine prin intermediul unor proceduri de identificare
32005L0061-ro () [Corola-website/Law/293987_a_295316]
-
incidentului advers grav (an/lună/zi) Incident advers grav care poate afecta Precizări calitatea și securitatea componentelor Produs Echipament Eroare Altele sangvine din cauza unei probleme privind: necorespunzător defect umană (a se preciza) Recoltarea de sânge total Recoltarea prin afereză Testarea donărilor Prelucrarea Stocarea Distribuirea Materialele Altele (a se preciza) PARTEA B Formular de confirmare a incidentelor adverse grave Unitatea raportoare Identificarea notificării Data confirmării (an/lună/zi) Data apariției incidentului advers grav (an/lună/zi) Analiza principalelor cauze (detalii) Măsuri corective
32005L0061-ro () [Corola-website/Law/293987_a_295316]
-
și componente sangvine prelucrate: Incident advers grav care poate afecta Număr Precizări calitatea și securitatea componentelor total Produs Echipament Eroare Altele sangvine din cauza unei probleme privind: defectuos defectuos umană (a se preciza) Recoltarea de sânge total Recoltarea prin afereză Testarea donărilor Prelucrarea Stocarea Distribuirea Materialele Altele (a se preciza) 1 JO L 33, 8.2.2003, p. 30. 2 JO L 203, 21.7.1998, p. 14. 3 JO L 311, 28.11.2001, p. 67. Directivă, astfel cum a fost
32005L0061-ro () [Corola-website/Law/293987_a_295316]
-
erori și să permită curățenia și întreținerea eficientă, pentru a reduce la minimum riscul de contaminare. 3.2. Zona destinată donatorilor de sânge Trebuie să existe o zonă destinată interviurilor personale confidențiale și evaluării candidaților, în vederea stabilirii eligibilității lor pentru donare. Această zonă trebuie separată de toate celelalte zone destinate prelucrării. 3.3. Zona de recoltare a sângelui Recoltarea sângelui trebuie să se efectueze într-o zonă destinată luării de sânge de la donatori, în condiții de siguranță, echipată în mod corespunzător
32005L0062-ro () [Corola-website/Law/293988_a_295317]
-
sângelui Recoltarea sângelui trebuie să se efectueze într-o zonă destinată luării de sânge de la donatori, în condiții de siguranță, echipată în mod corespunzător pentru acordarea unui tratament inițial donatorilor care prezintă reacții adverse grave sau leziuni, ca urmare a donării de sânge, și organizată astfel încât să garanteze siguranța donatorilor și a personalului și să evite erorile care pot apărea în procedura de recoltare. 3.4. Zona de testare și zona de prelucrare a sângelui Trebuie să existe o zonă de
32005L0062-ro () [Corola-website/Law/293988_a_295317]
-
RECOLTAREA, TESTAREA ȘI PRELUCRAREA SÂNGELUI 6.1. Eligibilitatea donatorilor 1. Este necesar să fie puse în aplicare și menținute procedurile privind identificarea sigură a donatorilor, interviurile de stabilire a admisibilității și evaluarea eligibilității. Acestea trebuie să fie efectuate înaintea fiecărei donări și trebuie să respecte cerințele menționate în anexa II și anexa III la Directiva 2004/33/CE. 2. Interviul luat donatorului trebuie să fie realizat într-un mod care să garanteze confidențialitatea. 3. Documentele înregistrate privind admisibilitatea donatorului și evaluarea
32005L0062-ro () [Corola-website/Law/293988_a_295317]
-
Trebuie să se asigure trasabilitatea numărului lotului de pe punga de sânge pentru fiecare componentă sangvină. 3. Procedurile de recoltare a sângelui trebuie să reducă la minimum riscul de contaminare microbiană. 4. Probele de laborator trebuie să fie prelevate la momentul donării și trebuie să fie păstrate în mod corespunzător înaintea testării. 5. Procedura folosită pentru aplicarea etichetelor cu numărul donării pe documentele înregistrate, pungile de sânge sau probele de laborator trebuie să fie concepută astfel încât să evite riscul unei erori de
32005L0062-ro () [Corola-website/Law/293988_a_295317]
-
a sângelui trebuie să reducă la minimum riscul de contaminare microbiană. 4. Probele de laborator trebuie să fie prelevate la momentul donării și trebuie să fie păstrate în mod corespunzător înaintea testării. 5. Procedura folosită pentru aplicarea etichetelor cu numărul donării pe documentele înregistrate, pungile de sânge sau probele de laborator trebuie să fie concepută astfel încât să evite riscul unei erori de identificare sau al unei confuzii. 6. După recoltarea sângelui, pungile de sânge trebuie să fie manipulate într-un mod
32005L0062-ro () [Corola-website/Law/293988_a_295317]