7,337 matches
-
poate aplica procedura prevăzută la art. 33 și 34 din Directivă 2001/83/CE. În cazul în care acordul la care au ajuns statele membre reprezentate în cadrul Grupului de coordonare sau poziția majorității statelor membre diferă față de recomandarea Comitetului de farmacovigilența pentru evaluarea riscului, Grupul de coordonare atașează la acord sau la poziția majorității o explicație detaliată privind motivele științifice care stau la baza diferențelor de opinie, împreună cu recomandarea. ... (3) În cazul unei evaluări unice a rapoartelor periodice actualizate privind siguranța
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242931_a_244260]
-
piață, în conformitate cu art. 819^5 alin. (1), dintre care cel puțin una a fost acordată în conformitate cu procedura centralizată prevăzută în titlul ÎI cap. 1 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, Comitetul pentru medicamente de uz uman examinează raportul Comitetului de farmacovigilența pentru evaluarea riscului, în termen de 30 de zile de la data primirii acestuia, si adopta o opinie în sensul menținerii, modificării, suspendării sau retragerii autorizațiilor de punere pe piață în cauză, incluzând un termen pentru aplicarea opiniei. Dacă această opinie
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242931_a_244260]
-
acestuia, si adopta o opinie în sensul menținerii, modificării, suspendării sau retragerii autorizațiilor de punere pe piață în cauză, incluzând un termen pentru aplicarea opiniei. Dacă această opinie a Comitetului pentru medicamente de uz uman diferă față de recomandarea Comitetului de farmacovigilența pentru evaluarea riscului, Comitetul pentru medicamente de uz uman atașează la opinia să o explicație detaliată privind motivele științifice care stau la baza diferențelor de opinie, împreună cu recomandarea. ... (4) Pe baza opiniei Comitetului pentru medicamente de uz uman menționată la
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242931_a_244260]
-
sistemului de management al riscului; ... c) monitorizează informațiile existente în baza de date EudraVigilance pentru a determina dacă au apărut riscuri noi, daca riscurile cunoscute s-au schimbat și dacă acestea au un impact asupra raportului risc-beneficiu. ... (2) Comitetul de farmacovigilența pentru evaluarea riscului efectuează o primă analiza și stabilește prioritățile în ceea ce privește semnalele referitoare la riscuri noi sau la modificarea riscurilor cunoscute ori la schimbarea raportului risc-beneficiu. În cazul în care consideră că sunt necesare acțiuni de urmărire, evaluarea semnalelor respective
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242931_a_244260]
-
Comisia Europeană pot iniția procedura prevăzută în cadrul prezentului paragraf, informând celelalte autorități competențe ale statelor membre ale Uniunii Europene, Agenția Europeană a Medicamentelor și Comisia Europeană, dacă consideră necesară aplicarea procedurii de urgență, ca urmare a evaluării datelor legate de farmacovigilența, în oricare dintre următoarele cazuri: ... a) intenționează să suspende sau să retragă o autorizație de punere pe piată; ... b) intenționează să interzică furnizarea unui medicament; ... c) intenționează să refuze reînnoirea unei autorizații de punere pe piată; ... d) este informată de către
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242931_a_244260]
-
să conțină informații privind dreptul deținătorilor autorizațiilor de punere pe piață, profesioniștilor din domeniul sănătății și publicului de a comunica Agenției Europene a Medicamentelor informații relevante pentru procedura și precizează demersul care trebuie urmat în acest scop. ... (2) Comitetul de farmacovigilența pentru evaluarea riscului evaluează situația prezentată Agenției Europene a Medicamentelor în conformitate cu art. 819^9. Raportorul colaborează îndeaproape cu raportorul numit de Comitetul pentru medicamente de uz uman și statul membru de referință pentru medicamentele în cauză. În scopul acestei evaluări
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242931_a_244260]
-
raportorul numit de Comitetul pentru medicamente de uz uman și statul membru de referință pentru medicamentele în cauză. În scopul acestei evaluări, deținătorul autorizației de punere pe piată poate prezenta observații în scris. Dacă urgență situației o permite, Comitetul de farmacovigilența pentru evaluarea riscului poate organiza audieri publice atunci cand consideră necesar acest lucru pe baza unor motive întemeiate, în special în ceea ce privește amploarea și gravitatea aspectului de siguranță. Audierile publice sunt organizate în conformitate cu modalitățile specificate de Agenția Europeană a Medicamentelor și sunt
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242931_a_244260]
-
al medicamentului. În cazul în care deținătorul unei autorizații de punere pe piată sau o altă persoană dorește să prezinte informații cu caracter de confidențialitate în raport cu obiectul procedurii, acesta sau aceasta poate cere permisiunea să prezinte aceste date Comitetului de farmacovigilența pentru evaluarea riscului în cadrul unei audieri care nu se desfasoara public. ... (3) În termen de 60 de zile de la data comunicării informațiilor, Comitetul de farmacovigilența pentru evaluarea riscului formulează o recomandare, în care expune motivele pe care se bazează, ținând
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242931_a_244260]
-
în raport cu obiectul procedurii, acesta sau aceasta poate cere permisiunea să prezinte aceste date Comitetului de farmacovigilența pentru evaluarea riscului în cadrul unei audieri care nu se desfasoara public. ... (3) În termen de 60 de zile de la data comunicării informațiilor, Comitetul de farmacovigilența pentru evaluarea riscului formulează o recomandare, în care expune motivele pe care se bazează, ținând seama de efectul terapeutic al medicamentului. Recomandarea menționează pozițiile divergențe, împreună cu motivele care stau la baza acestora. În caz de urgență, la propunerea președintelui sau
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242931_a_244260]
-
riscului formulează o recomandare, în care expune motivele pe care se bazează, ținând seama de efectul terapeutic al medicamentului. Recomandarea menționează pozițiile divergențe, împreună cu motivele care stau la baza acestora. În caz de urgență, la propunerea președintelui sau, Comitetul de farmacovigilența pentru evaluarea riscului poate accepta un termen mai scurt. Recomandarea include una sau mai multe dintre următoarele concluzii: ... a) nu este necesară nicio altă evaluare sau acțiune la nivelul Uniunii Europene; ... b) deținătorul autorizației de punere pe piată trebuie să
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242931_a_244260]
-
al procedurii, determinat în conformitate cu art. 819^9 alin. (4), nu include nicio autorizație de punere pe piată acordată în conformitate cu procedura centralizată prevăzută în titlul ÎI cap. 1 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, Grupul de coordonare examinează recomandarea Comitetului de farmacovigilența pentru evaluarea riscului în termen de 30de zile de la data primirii acesteia și adopta o poziție în sensul menținerii, modificării, suspendării, retragerii sau refuzului reînnoirii autorizației de punere pe piață în cauză, incluzând un termen pentru punerea în aplicare a
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242931_a_244260]
-
Medicale aplică în acest caz deciziile Comisiei Europene. În cazul în care acordul la care au ajuns statele membre reprezentate în cadrul Grupului de coordonare sau poziția majorității statelor membre reprezentate în cadrul Grupului de coordonare nu corespunde cu recomandarea Comitetului de farmacovigilența pentru evaluarea riscului, Grupul de coordonare atașează la acord sau la poziția majorității o explicație detaliată privind motivele științifice care stau la baza diferențelor, împreună cu recomandarea. (3) Dacă domeniul de aplicare al procedurii, determinat în conformitate cu art. 819^9 alin. (4
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242931_a_244260]
-
art. 819^9 alin. (4), include cel putin o autorizație de punere pe piată acordată în conformitate cu procedura centralizată prevăzută în titlul ÎI cap. 1 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, Comitetul pentru medicamente de uz uman examinează recomandarea Comitetului de farmacovigilența pentru evaluarea riscului în termen de 30 de zile de la data primirii acesteia și adopta o opinie în sensul menținerii, modificării, suspendării, retragerii sau refuzului reînnoirii autorizațiilor de punere pe piață în cauză. În cazul în care opinia trebuie adoptată
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242931_a_244260]
-
În cazul în care opinia trebuie adoptată urgent, Comitetul pentru medicamente de uz uman poate accepta, la propunerea președintelui sau, un termen mai scurt. Dacă această opinie a Comitetului pentru medicamente de uz uman nu corespunde cu recomandarea Comitetului de farmacovigilența pentru evaluarea riscului, Comitetul pentru medicamente de uz uman atașează la opinia să o explicație detaliată privind motivele științifice care stau la baza diferențelor, împreună cu recomandarea. ... (4) Pe baza opiniei Comitetului pentru medicamente de uz uman menționată la alin. (3
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242931_a_244260]
-
ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012. Articolul 819^14 (1) Înainte de desfășurarea unui studiu, deținătorul autorizației de punere pe piată transmite un proiect de protocol Comitetului de farmacovigilența pentru evaluarea riscului, cu excepția situației în care studiile urmează să fie efectuate numai în România, unde studiul este cerut în conformitate cu art. 727^1. Pentru asemenea studii, deținătorul autorizației de punere pe piată transmite un proiect de protocol Agenției Naționale a
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242931_a_244260]
-
de punere pe piată transmite un proiect de protocol Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale. ... (2) În termen de 60 de zile de la prezentarea proiectului de protocol, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale sau Comitetul de farmacovigilența pentru evaluarea riscului, după caz, emite: a) o adresă prin care se aprobă proiectul de protocol; ... b) o scrisoare de obiecție, care evidențiază în detaliu motivele obiecției, în oricare din următoarele situații: ... (i) consideră că desfășurarea studiului promovează utilizarea unui
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242931_a_244260]
-
de bună practică în desfășurarea studiilor clinice efectuate pe medicamente de uz uman, aprobate prin ordin al ministrului sănătății. ... (3) Studiul poate începe numai cu aprobarea scrisă a Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale sau a Comitetului de farmacovigilența pentru evaluarea riscului, după caz; în cazul în care Comitetul de farmacovigilența pentru evaluarea riscului a emis adresa de aprobare în sensul alin. (2) lit. a), deținătorul autorizației de punere pe piată transmite protocolul Agenției Naționale a Medicamentului și a
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242931_a_244260]
-
uman, aprobate prin ordin al ministrului sănătății. ... (3) Studiul poate începe numai cu aprobarea scrisă a Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale sau a Comitetului de farmacovigilența pentru evaluarea riscului, după caz; în cazul în care Comitetul de farmacovigilența pentru evaluarea riscului a emis adresa de aprobare în sensul alin. (2) lit. a), deținătorul autorizației de punere pe piată transmite protocolul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, iar apoi poate începe studiul în conformitate cu protocolul aprobat. ... ----------- Art. 819
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242931_a_244260]
-
publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012. Articolul 819^15 După începerea studiului, orice amendamente semnificative ale protocolului se transmit, înainte de a fi puse în aplicare, Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale sau Comitetului de farmacovigilența pentru evaluarea riscului, după caz. Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale sau Comitetul de farmacovigilența pentru evaluarea riscului, după caz, evaluează amendamentele și informează deținătorul autorizației de punere pe piată dacă le aprobă sau are obiecții. Dacă este
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242931_a_244260]
-
amendamente semnificative ale protocolului se transmit, înainte de a fi puse în aplicare, Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale sau Comitetului de farmacovigilența pentru evaluarea riscului, după caz. Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale sau Comitetul de farmacovigilența pentru evaluarea riscului, după caz, evaluează amendamentele și informează deținătorul autorizației de punere pe piată dacă le aprobă sau are obiecții. Dacă este cazul, deținătorul autorizației de punere pe piată informează statele membre în care se desfășoară studiul. ----------- Art. 819
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242931_a_244260]
-
35 din 27 iunie 2012 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012. ATR. 819^16 (1) După încheierea studiului, un raport final al studiului este transmis Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale sau Comitetului de farmacovigilența pentru evaluarea riscului în termen de 12 luni de la finalizarea etapei de colectare a datelor, cu excepția cazului în care Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale sau Comitetul de farmacovigilența pentru evaluarea riscului, după caz, a acordat o derogare
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242931_a_244260]
-
a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale sau Comitetului de farmacovigilența pentru evaluarea riscului în termen de 12 luni de la finalizarea etapei de colectare a datelor, cu excepția cazului în care Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale sau Comitetul de farmacovigilența pentru evaluarea riscului, după caz, a acordat o derogare scrisă. ... (2) Deținătorul autorizației de punere pe piată examinează dacă rezultatele studiului au un impact asupra autorizației de punere pe piață și, daca este necesar, transmite Agenției Naționale a Medicamentului și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242931_a_244260]
-
a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale o cerere de variație a autorizației de punere pe piață. ... (3) Alături de raportul final privind studiul, deținătorul autorizației de punere pe piată transmite Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale sau Comitetului de farmacovigilența pentru evaluarea riscului un rezumat al rezultatelor studiului, în format electronic. ... ---------- Art. 819^16 a fost introdus de pct. 71 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242931_a_244260]
-
art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012. Articolul 819^17 (1) În funcție de rezultatele studiului și după consultarea deținătorului autorizației de punere pe piață, Comitetul de farmacovigilența pentru evaluarea riscului poate formulă recomandări privind autorizația de punere pe piață, indic��nd motivele pe care acestea se bazează. Recomandările menționează pozițiile divergențe, împreună cu motivele care stau la baza acestora. ... (2) Atunci când sunt formulate recomandări privind modificarea, suspendarea sau
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242931_a_244260]
-
în acest caz deciziile Comisiei Europene, în conformitate cu prevederile art. 741-742 din prezentul titlu. În cazul în care acordul la care au ajuns statele membre reprezentate în cadrul Grupului de coordonare sau poziția majorității statelor membre nu corespunde cu recomandarea Comitetului de farmacovigilența pentru evaluarea riscului, Grupul de coordonare atașează la acord sau la poziția majorității o explicație detaliată privind motivele științifice care stau la baza diferențelor, împreună cu recomandarea. ... ---------- Art. 819^17 a fost introdus de pct. 71 al art. I din ORDONANȚĂ
EUR-Lex () [Corola-website/Law/242931_a_244260]