51,240 matches
-
boreale, în sensul atingerii stării de conservare favorabilă a acestuia Cod_MM Impact - P/A Măsura de management Descriere Indicatori 1.11.2.1. Monitorizarea și evaluarea stării de conservare a habitatului Monitorizarea se va realiza în timpul verii, în perioada iunie - august, cu o frecvență diferită în funcție de indicatorii monitorizați: - anual pentru suprafața ocupată de habitat și pentru factorii perturbatori; - odată la 5 ani în cazul monitorizării structurii vegetației. În cazul constatării unor tendințe descrescătoare semnificative ale indicatorilor monitorizați se vor realiza deplasări în
PLAN din 25 iunie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/289109]
-
terenului, off road cu automobile sau motociclete etc.). Suprafață de habitat 6230* menținută în stare favorabilă pentru conservare. 1.12.2.2. Monitorizarea și evaluarea stării de conservare a habitatului Monitorizarea se va realiza în timpul verii, în perioada iunie - august, cu o frecvență diferită în funcție de indicatorii monitorizați: - anual pentru suprafața ocupată de habitat și pentru factorii perturbatori; - odată la 3 ani în cazul monitorizării structurii vegetației. În cazul constatării unor tendințe descrescătoare semnificative ale indicatorilor monitorizați se vor realiza deplasări în
PLAN din 25 iunie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/289109]
-
de pregătire militară de specialitate în arma sau serviciul și specialitatea militară. ... Articolul 5 Școlile militare de maiștri militari și subofițeri se supun mecanismelor naționale de asigurare a calității în educație. Articolul 6 (1) Învățământul postliceal militar este învățământ cu frecvență și internat. (2) În baza prezentului regulament-cadru și a actelor normative care reglementează organizarea, funcționarea și evaluarea unităților de învățământ preuniversitar, fiecare școală militară de maiștri militari și subofițeri își elaborează regulamentul de ordine interioară și regulamentul de organizare și
REGULAMENT-CADRU din 10 ianuarie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/294074]
-
organism mai multe zile sau săptămâni, chiar dacă la data acțiunii infracționale efectele psihoactive specifice fazei de intoxicație acută au dispărut. Astfel, potrivit studiilor de specialitate, perioada de timp în care metaboliții substanțelor psihoactive pot persista în organism depinde de frecvența de utilizare, cantitatea de substanță psihoactivă introdusă în organism, dar și de particularitățile individuale ale conducătorului auto depistat. ... 18. Potrivit art. 336 alin. (2) din Codul penal, se pedepsește cu închisoare de la unu la 5 ani sau cu amendă
DECIZIA nr. 25 din 27 ianuarie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/293958]
-
de ipilimumab ... ... VI. Efecte secundare. Reacții adverse mediate imun Atunci când nivolumab este administrat în asociere, se va consulta RCP-ul pentru celelalte medicamente incluse în terapia asociată înainte de inițierea tratamentului. Reacțiile adverse mediate imun au survenit cu o frecvență mai mare atunci când nivolumab a fost administrat în asociere cu ipilimumab, comparativ cu utilizarea nivolumab în monoterapie. Reacțiile adverse de orice grad au fost raportate la 85% dintre pacienți, cele mai frecvente (>20%) fiind diareea (27%) și pruritul (21%
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
de ipilimumab ... ... VI. Efecte secundare. Reacții adverse mediate imun Atunci când nivolumab este administrat în asociere, se va consulta RCP-ul pentru celelalte medicamente incluse în terapia asociată înainte de inițierea tratamentului. Reacțiile adverse mediate imun au survenit cu o frecvență mai mare atunci când nivolumab a fost administrat în asociere cu ipilimumab, comparativ cu utilizarea nivolumab în monoterapie. Incidența reacțiilor adverse de orice grad a fost de 80% dintre pacienții tratați cu nivolumab plus ipilimumab; reacțiile adverse de gradul 3
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
de ipilimumab ... ... VI. Efecte secundare. Reacții adverse mediate imun Atunci când nivolumab este administrat în asociere, se va consulta RCP-ul pentru celelalte medicamente incluse în terapia asociată înainte de inițierea tratamentului. Reacțiile adverse mediate imun au survenit cu o frecvență mai mare atunci când nivolumab a fost administrat în asociere cu ipilimumab, comparativ cu utilizarea nivolumab în monoterapie. În setul de date cumulat provenit din administrarea nivolumab în asociere cu ipilimumab, cele mai frecvente reacții adverse (≥ 10%) au fost fatigabilitatea
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
cu IVA/TEZ/ELX având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru femeie. obținute din sarcini). Poate produce amețeală, deci este necesara prudența în timpul condusului. Tabelul 5. Reacții adverse Clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme si organe Reacții adverse Frecvență Infecții si infestări Infecție a tractului respirator superior*, rinofaringită foarte frecvente Rinită*, gripă* frecvente Tulburări metabolice si de nutriție Hipoglicemie* frecvente Tulburări ale sistemului nervos Cefalee*, amețeală* foarte frecvente Tulburări acustice si vestibulare Durere auriculară, disconfort auricular, tinitus, hiperemia membranei
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
nazală* foarte frecvente Rinoree*, congestie sinusală, eritem faringian, respirație anormală* frecvente Respirație șuierătoare* mai puțin frecvente Tulburări gastro-intestinale Diaree*, durere abdominală* foarte frecvente Greață, durere abdominală în cadranul superior*, flatulență* frecvente Clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme si organe Reacții adverse Frecvență Tulburări hepatobiliare Creșteri ale valorilor transaminazelor foarte frecvente Alanin aminotransferază crescută*, aspartat aminotransferază crescută* frecvente Leziune hepatică** cu frecvență necunoscută Creșteri ale bilirubinei totale** cu frecvență necunoscută Afecțiuni cutanate si ale țesutului subcutanat Erupție cutanată tranzitorie* foarte frecvente Acnee*, prurit*
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
durere abdominală* foarte frecvente Greață, durere abdominală în cadranul superior*, flatulență* frecvente Clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme si organe Reacții adverse Frecvență Tulburări hepatobiliare Creșteri ale valorilor transaminazelor foarte frecvente Alanin aminotransferază crescută*, aspartat aminotransferază crescută* frecvente Leziune hepatică** cu frecvență necunoscută Creșteri ale bilirubinei totale** cu frecvență necunoscută Afecțiuni cutanate si ale țesutului subcutanat Erupție cutanată tranzitorie* foarte frecvente Acnee*, prurit* frecvente Tulburări ale aparatului genital si sânului Formațiune mamară frecvente Inflamația sânului, ginecomastie, tulburări mamelonare, durere mamelonară mai puțin
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
în cadranul superior*, flatulență* frecvente Clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme si organe Reacții adverse Frecvență Tulburări hepatobiliare Creșteri ale valorilor transaminazelor foarte frecvente Alanin aminotransferază crescută*, aspartat aminotransferază crescută* frecvente Leziune hepatică** cu frecvență necunoscută Creșteri ale bilirubinei totale** cu frecvență necunoscută Afecțiuni cutanate si ale țesutului subcutanat Erupție cutanată tranzitorie* foarte frecvente Acnee*, prurit* frecvente Tulburări ale aparatului genital si sânului Formațiune mamară frecvente Inflamația sânului, ginecomastie, tulburări mamelonare, durere mamelonară mai puțin frecvente Investigații diagnostice Prezența de bacterii în
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
și AST și ale bilirubinei totale) provenită din datele după punerea pe piață pentru IVA/TEZ/ELX în asociere cu IVA. Aceasta a inclus, de asemenea, insuficiență hepatică ce a dus la transplant la un pacient cu ciroză și hipertensiune portală preexistente. Frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile. ... 6. MONITORIZAREA PACIENȚILOR ÎN CADRUL PROGRAMULUI DE TRATAMENT CU IVACAFTORUM+ TEZACAFTORUM+ELEXACAFTORUM La includerea în Programul de tratament cu IVA/TEZ/ELX se va completa Fișa de evaluare clinică inițială (anexa 1) la care se
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
IVA/TEZ/ELX a pacientului cu Fibroză chistică/mucoviscidoză Nume Prenume Data nașterii ZZ/LL/AAAA Data evaluării ZZ/LL/AAAA Adresa Asigurat la CAS Telefon, email Nume, prenume mama/ tata/ tutore legal Diagnostic complet Diagnostic genetic- mutații Antecedente personale patologice semnificative (afectare pulmonară, digestivă, complicații),declin FEV1, frecvența exacerbărilor pulmonare în ultimii 2 ani Date clinice Greutate, Lungime, IMC, TA, examen clinic general - elemente patologice Date paraclinice obligatorii la inițierea tratamentului Testul sudorii valoare/tip aparat TGO TGP Bilirubină hemogramă CK Uree serică Creatinină serică Examen spută Ecografie hepatică
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
sanitară ....................... Tip evaluare [ ] 1 luni; [ ] 3 luni; [ ] 6 luni; [ ] 9 luni; Nume Prenume Data nașterii ZZ/LL/AAAA Data evaluării ZZ/LL/AAAA Adresa Asigurat la CAS Telefon, email Nume, prenume mama/ tata/ tutore legal Diagnostic complet Istoric -afectare pulmonară, digestivă, complicații, declin FEV1, frecvența exacerbărilor pulmonare - număr, interval între 2 evenimente, număr spitalizări Date clinice Greutate, Lungime, IMC, TA, examen clinic general - elemente patologice Date paraclinice Testul sudorii * (valoare/tip aparat) TGO TGP Bilirubină Uree serică Creatinină serică Examen spută Ecografie hepatică# Spirometrie*a) Data efectuării
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
12 luni de la inițiere/[ ] anual Anul inițierii tratamentului cu IVA/TEZ/ELX Nume Prenume Data nașterii ZZ/LL/AAAA Data evaluării ZZ/LL/AAAA Adresa Asigurat la CAS Telefon, email Nume, prenume mama/ tata/ tutore legal Diagnostic complet Istoric -afectare pulmonară, digestivă, complicații, declin FEV1, frecvența exacerbărilor pulmonare Date clinice Greutate, Lungime, TA, examen clinic general - elemente patologice Date paraclinice Testul sudorii (valoare/tip aparat) TGO TGP Bilirubină Uree serică Creatinină serică Examen spută Ecografie hepatică Spirometrie Data efectuării FVC FEV1 Elastaza în materii fecale Examen oftalmologic
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
colită, trebuie evaluate în timpul tratamentului ● Nu se recomandă reducerea dozei de nivolumab ● Atunci când nivolumab se administrează în asociere cu cabozantinib, au fost raportate creșteri de gradele 3 și 4 ale valorilor serice ale ALT și AST cu o frecvență mai mare, comparativ cu utilizarea nivolumab în monoterapie la pacienții cu RCC avansat. Valorile serice ale enzimelor hepatice trebuie monitorizate înainte de inițierea tratamentului și periodic pe toată durata acestuia. Trebuie urmate recomandările privind conduita terapeutică pentru ambele medicamente (consultați
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
de factor de coagulare cuprinsă între 1 - 5% (0,01 - 0,05 UI/ml) ... – forma severă, cantitatea de factor de coagulare <1% (< 0,01 UI/ml) ... Conform datelor Federației Mondiale de Hemofilie (WFH) și ale Consorțiului European de Hemofilie (EHC), nu există diferențe notabile ale frecvenței hemofiliei congenitale, legate de zona geografică, rasă sau de nivelul socio-economic. Incidența bolii este de 20 - 25 bolnavi la 100.000 persoane de sex masculin, respectiv 1 bolnav la 10.000 persoane din populația totală. În medie, 80% din cazuri sunt reprezentate
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
cauză precizată Moderată (F VIII/IX 1 - 5%) Rar hemoragiile pot aparea spontan; hemoragii grave prelungite în urma traumatismelor sau intervențiilor chirurgicale Ușoară (F VIII/IX 5 - 40%) Hemoragii severe și prelungite în cazul traumatismelor majore sau intervențiilor chirurgicale Tabel nr. 2 - Frecvența episoadelor hemoragice în funcție de localizare Localizarea hemoragiilor Frecvența (%) Hemartroze 70 - 80 Hemoragii musculare 10 - 20 Alte hemoragii majore 5 - 10 Hemoragii SNC < 5 În funcție de localizare, hemoragiile pot fi severe sau care pun viața în pericol (tabel 3
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
articular, fenotipul sângerărilor cât de "activ fizic" este pacientul, astfel încât să se obțină o profilaxie adecvată și eficientă (obiectivul este de zero sângerări). Produsele de tip EHL se vor administra conform recomandărilor din prospectul medicamentului sau cu o altă frecvență stabilită de medicul curant în funcție de evoluția fiecărui pacient, de valorile de farmacocinetică, răspunsul individual, complianța, status articular, fenotipul sângerărilor, cât de "activ fizic" este pacientul, astfel încât să se obțină o profilaxie adecvată și eficientă (obiectivul este de
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
complianța, status articular, fenotipul sângerărilor, cât de "activ fizic" este pacientul, astfel încât să se obțină o profilaxie adecvată și eficientă (obiectivul este de zero sângerări). Recomandarea pentru produsele de tip EHL este de a fi folosite cu scopul reducerii frecvenței administrărilor de concentrate de FVIII față de produsele standard la aceleași doze, sau cu aceeași frecvență, dar obținând trough level mai mare (de minim 3-5%), cu o protecție mai bună; ... – Tratamentul non-substitutiv: actual aprobarea ANMDMR pentru Emicizumab (anticorp monoclonal umanizat
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
o profilaxie adecvată și eficientă (obiectivul este de zero sângerări). Recomandarea pentru produsele de tip EHL este de a fi folosite cu scopul reducerii frecvenței administrărilor de concentrate de FVIII față de produsele standard la aceleași doze, sau cu aceeași frecvență, dar obținând trough level mai mare (de minim 3-5%), cu o protecție mai bună; ... – Tratamentul non-substitutiv: actual aprobarea ANMDMR pentru Emicizumab (anticorp monoclonal umanizat de tip imunoglobulină G4 - IgG4- cu structură de anticorp bispecific, care se leagă simultan de FIX
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
răspunsul individual, complianța, cât de "activ fizic" este pacientul, astfel încât să se obțină o profilaxie adecvată și eficientă (obiectivul este de zero sângerări); Produsele de tip EHL se vor administra conform recomandărilor din prospectul medicamentului sau cu o altă frecvență stabilită de medicul curant în funcție de evoluția fiecărui pacient, de valorile de farmacocinetică, răspunsul individual, complianța, status articular, fenotipul sângerărilor, cât de "activ fizic" este pacientul, astfel încât să se obțină o profilaxie adecvată și eficientă (obiectivul este de
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
complianța, status articular, fenotipul sângerărilor, cât de "activ fizic" este pacientul, astfel încât să se obțină o profilaxie adecvată și eficientă (obiectivul este de zero sângerări). Recomandarea pentru produsele de tip EHL este de a fi folosite cu scopul reducerii frecvenței administrărilor de concentrate de FIX față de produsele standard la aceleași doze, sau cu aceeași frecvență, dar obținând trough level mai mare (de minim 3-5%), cu o protecție mai bună; ... Mod de administrare: Pentru produsele de tip concentrate de factori
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
o profilaxie adecvată și eficientă (obiectivul este de zero sângerări). Recomandarea pentru produsele de tip EHL este de a fi folosite cu scopul reducerii frecvenței administrărilor de concentrate de FIX față de produsele standard la aceleași doze, sau cu aceeași frecvență, dar obținând trough level mai mare (de minim 3-5%), cu o protecție mai bună; ... Mod de administrare: Pentru produsele de tip concentrate de factori de coagulare, care se administrează intravenos, la inițiere și la vârste foarte mici profilaxia se începe
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
de schimbare a produsului: ● Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți sau la proteinele de șoarece sau hamster sau alte reacții adverse cu recomandarea schimbării produsului de tratament; ● Dezvoltarea inhibitorilor anti-FVIII sau anti-FIX de coagulare sau anti-emicizumab; ● Reducerea frecvenței administrărilor; ● Abord venos deficitar (ex: copii mici sau adulți în vârstă cu artropatie semnificativa și pat venos afectat; ... B. TRATAMENTUL SAU SUBSTITUȚIA PROFILACTICĂ INTERMITENTĂ Definiție: Profilaxia intermitentă (periodică): constă din tratament administrat pentru prevenirea sângerărilor pe o perioadă de timp
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]