7,399 matches
-
o rezoluție a infecției hepatice și “ vindecare ” clinică față de infecția VHC cronică . Cu toate acestea , acest fapt nu împiedică apariția evenimentelor la nivel hepatic în cazul pacienților cu ciroză ( inclusiv hepatocarcinom ) . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice ViraferonPeg este un derivat de interferon alfa- 2b polietilenglicat- modificat ( “ pegilat ” ) , bine caracterizat , compus predominant din specii monopegilate . Timpul de înjumătățire plasmatică al ViraferonPeg este mai mare , în comparație cu cel al interferonului alfa- 2b non- pegilat . ViraferonPeg are capacitatea de a se depegila , eliberând interferon alfa- 2b
Ro_1150 () [Corola-website/Science/291909_a_293238]
-
cazul pacienților cu ciroză ( inclusiv hepatocarcinom ) . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice ViraferonPeg este un derivat de interferon alfa- 2b polietilenglicat- modificat ( “ pegilat ” ) , bine caracterizat , compus predominant din specii monopegilate . Timpul de înjumătățire plasmatică al ViraferonPeg este mai mare , în comparație cu cel al interferonului alfa- 2b non- pegilat . ViraferonPeg are capacitatea de a se depegila , eliberând interferon alfa- 2b liber . Activitatea biologică a izomerilor pegilați este similară calitativ , dar mai slabă decât a interferonului alfa- 2b liber . Concentrațiile plasmatice maxime se obțin în 15
Ro_1150 () [Corola-website/Science/291909_a_293238]
-
derivat de interferon alfa- 2b polietilenglicat- modificat ( “ pegilat ” ) , bine caracterizat , compus predominant din specii monopegilate . Timpul de înjumătățire plasmatică al ViraferonPeg este mai mare , în comparație cu cel al interferonului alfa- 2b non- pegilat . ViraferonPeg are capacitatea de a se depegila , eliberând interferon alfa- 2b liber . Activitatea biologică a izomerilor pegilați este similară calitativ , dar mai slabă decât a interferonului alfa- 2b liber . Concentrațiile plasmatice maxime se obțin în 15 - 44 ore de la administrarea subcutanată și se mențin 48 - 72 ore . Valorile Cmax
Ro_1150 () [Corola-website/Science/291909_a_293238]
-
înjumătățire plasmatică al ViraferonPeg este mai mare , în comparație cu cel al interferonului alfa- 2b non- pegilat . ViraferonPeg are capacitatea de a se depegila , eliberând interferon alfa- 2b liber . Activitatea biologică a izomerilor pegilați este similară calitativ , dar mai slabă decât a interferonului alfa- 2b liber . Concentrațiile plasmatice maxime se obțin în 15 - 44 ore de la administrarea subcutanată și se mențin 48 - 72 ore . Valorile Cmax și ASC ale ViraferonPeg cresc în funcție de doză . Volumul aparent de distribuție mediu este 0, 99 l/ kg
Ro_1150 () [Corola-website/Science/291909_a_293238]
-
în 15 - 44 ore de la administrarea subcutanată și se mențin 48 - 72 ore . Valorile Cmax și ASC ale ViraferonPeg cresc în funcție de doză . Volumul aparent de distribuție mediu este 0, 99 l/ kg . La doze multiple , are loc o acumulare a interferonilor imunoreactivi . Totuși , măsurătorile indică doar o creștere modestă a activității biologice . Media ( DS ) timpului de înjumătățire prin eliminare al ViraferonPeg este de aproximativ 40 ore ( 13, 3 ore ) , cu un clearance aparent de 22, 0 ml/ oră și kg . Mecanismele
Ro_1150 () [Corola-website/Science/291909_a_293238]
-
o creștere modestă a activității biologice . Media ( DS ) timpului de înjumătățire prin eliminare al ViraferonPeg este de aproximativ 40 ore ( 13, 3 ore ) , cu un clearance aparent de 22, 0 ml/ oră și kg . Mecanismele implicate în clearance- ul 192 interferonilor la om nu au fost încă total elucidate . Totuși , o mică parte ( aproximativ 30 % ) din clearance- ul aparent al ViraferonPeg se realizează pe cale renală . Funcția renală : 30 % din clearance- ul total al ViraferonPeg se realizează pe cale renală . În cadrul unui studiu
Ro_1150 () [Corola-website/Science/291909_a_293238]
-
la pacienții cu insuficiență renală moderată sau severă ( vezi pct . 4. 2 și 4. 4 ) . Pacienții cu clearance al creatininei < 50 ml/ minut nu trebuie tratați cu ViraferonPeg în asociere cu ribavirina ( vezi pct . 4. 3 ) . Datorită variabilității farmacocineticii interferonului în cadrul populației , se recomandă ca pacienții cu insuficiență renală severă să fie monitorizați cu atenție pe durata tratamentului cu ViraferonPeg ( vezi pct . 4. 2 ) . Funcția hepatică : Farmacocinetica ViraferonPeg nu a fost evaluată la pacienții cu disfuncție hepatică severă . Pacienți vârstnici
Ro_1150 () [Corola-website/Science/291909_a_293238]
-
ViraferonPeg în funcție de vârstă . Pacienți cu vârsta sub 18 ani : Nu au fost efectuate evaluări farmacocinetice specifice pentru acești pacienți . ViraferonPeg este indicat în tratamentul hepatitei cronice C la pacienți cu vârstă de 18 ani sau peste . Factori de neutralizare a interferonului : În studiile clinice s- au efectuat teste asupra factorilor de neutralizare a interferonului , pe probe de ser recoltate de la pacienți cărora li s- a administrat ViraferonPeg . Factorii de neutralizare a interferonului sunt anticorpi care neutralizează activitatea antivirală a interferonului . Frecvența
Ro_1150 () [Corola-website/Science/291909_a_293238]
-
evaluări farmacocinetice specifice pentru acești pacienți . ViraferonPeg este indicat în tratamentul hepatitei cronice C la pacienți cu vârstă de 18 ani sau peste . Factori de neutralizare a interferonului : În studiile clinice s- au efectuat teste asupra factorilor de neutralizare a interferonului , pe probe de ser recoltate de la pacienți cărora li s- a administrat ViraferonPeg . Factorii de neutralizare a interferonului sunt anticorpi care neutralizează activitatea antivirală a interferonului . Frecvența apariției factorilor de neutralizare la pacienții care au primit doze de ViraferonPeg de
Ro_1150 () [Corola-website/Science/291909_a_293238]
-
de 18 ani sau peste . Factori de neutralizare a interferonului : În studiile clinice s- au efectuat teste asupra factorilor de neutralizare a interferonului , pe probe de ser recoltate de la pacienți cărora li s- a administrat ViraferonPeg . Factorii de neutralizare a interferonului sunt anticorpi care neutralizează activitatea antivirală a interferonului . Frecvența apariției factorilor de neutralizare la pacienții care au primit doze de ViraferonPeg de 0, 5 microgame/ kg este de 1, 1 % . 5. 3 Date preclinice de siguranță ViraferonPeg : Evenimentele adverse neobservate
Ro_1150 () [Corola-website/Science/291909_a_293238]
-
a interferonului : În studiile clinice s- au efectuat teste asupra factorilor de neutralizare a interferonului , pe probe de ser recoltate de la pacienți cărora li s- a administrat ViraferonPeg . Factorii de neutralizare a interferonului sunt anticorpi care neutralizează activitatea antivirală a interferonului . Frecvența apariției factorilor de neutralizare la pacienții care au primit doze de ViraferonPeg de 0, 5 microgame/ kg este de 1, 1 % . 5. 3 Date preclinice de siguranță ViraferonPeg : Evenimentele adverse neobservate în studiile clinice , nu au fost semnalate nici
Ro_1150 () [Corola-website/Science/291909_a_293238]
-
ViraferonPeg de 0, 5 microgame/ kg este de 1, 1 % . 5. 3 Date preclinice de siguranță ViraferonPeg : Evenimentele adverse neobservate în studiile clinice , nu au fost semnalate nici în studiile de toxicitate la maimuțe . Ca urmare a apariției anticorpilor anti- interferon la majoritatea maimuțelor , durata acestor studii s- a limitat la patru săptămâni . Nu au fost efectuate studii privind efectul ViraferonPeg asupra funcției de reproducere . S- a arătat că interferonul alfa- 2b este abortiv la primate . Un astfel de efect este
Ro_1150 () [Corola-website/Science/291909_a_293238]
-
studiile de toxicitate la maimuțe . Ca urmare a apariției anticorpilor anti- interferon la majoritatea maimuțelor , durata acestor studii s- a limitat la patru săptămâni . Nu au fost efectuate studii privind efectul ViraferonPeg asupra funcției de reproducere . S- a arătat că interferonul alfa- 2b este abortiv la primate . Un astfel de efect este probabil și pentru ViraferonPeg . Nu au fost studiate efectele asupra fertilității . Nu se cunoaște dacă elementele componente ale acestui medicament se excretă în laptele animalelor de experiență sau cel
Ro_1150 () [Corola-website/Science/291909_a_293238]
-
2b măsurat pe proteină ca bază , într- o pulbere pentru soluție injectabilă , precum și cantitatea corespunzătoare de solvent pentru a elibera după reconstituire conform recomandării 120 micrograme peginterferon alfa- 2b în 0, 5 ml . Substanța activă este un conjugat covalent de interferon alfa- 2b recombinant * cu monometoxipolietilenglicol . Potența acestui produs nu trebuie comparată cu cea a unei alte proteine pegilate sau non- pegilate din aceiași clasă terapeutică . Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . ViraferonPeg conține zahăr 40 mg pe 0
Ro_1150 () [Corola-website/Science/291909_a_293238]
-
administrarea unei asocieri de ViraferonPeg și ribavirină . Această asociere este indicată atât la pacienții netratați anterior , inclusiv pacienții cu infecție concomitentă cu HIV , stabili din punct de vedere clinic cât și la pacienții la care în urma tratamentului anterior cu asocierea interferon alfa ( pegilat sau non- pegilat ) și ribavirină sau în urma monoterapiei cu interferon alfa nu s- a obținut beneficiul terapeutic așteptat ( vezi pct . Monoterapia cu interferon , inclusiv ViraferonPeg , este indicată în special în caz de intoleranță sau contraindicație la ribavirină . A
Ro_1150 () [Corola-website/Science/291909_a_293238]
-
la pacienții netratați anterior , inclusiv pacienții cu infecție concomitentă cu HIV , stabili din punct de vedere clinic cât și la pacienții la care în urma tratamentului anterior cu asocierea interferon alfa ( pegilat sau non- pegilat ) și ribavirină sau în urma monoterapiei cu interferon alfa nu s- a obținut beneficiul terapeutic așteptat ( vezi pct . Monoterapia cu interferon , inclusiv ViraferonPeg , este indicată în special în caz de intoleranță sau contraindicație la ribavirină . A se consulta și Rezumatul Caracteristicilor Produsului ( RCP ) pentru ribavirină în cazul în
Ro_1150 () [Corola-website/Science/291909_a_293238]
-
punct de vedere clinic cât și la pacienții la care în urma tratamentului anterior cu asocierea interferon alfa ( pegilat sau non- pegilat ) și ribavirină sau în urma monoterapiei cu interferon alfa nu s- a obținut beneficiul terapeutic așteptat ( vezi pct . Monoterapia cu interferon , inclusiv ViraferonPeg , este indicată în special în caz de intoleranță sau contraindicație la ribavirină . A se consulta și Rezumatul Caracteristicilor Produsului ( RCP ) pentru ribavirină în cazul în care ViraferonPeg urmează să fie utilizat în asociere cu ribavirina . 4. 2 Doze
Ro_1150 () [Corola-website/Science/291909_a_293238]
-
de tratament . Pacienții retratați care nu au obținut răspunsul virusologic la săptămâna 12 , este puțin probabil să obțină un răspuns virusologic susținut după 48 de săptămâni de tratament ( vezi și pct . 5. 1 ) . Nu a fost studiată reluarea tratamentului cu interferon alfa- 2b pegilat în asociere cu ribavirină pentru o perioadă mai mare de 48 de săptămâni la pacienți infectați cu genotip 1 și care nu au răspuns anterior la tratament . ViraferonPeg administrat în monoterapie La administrarea în monoterapie , doza de
Ro_1150 () [Corola-website/Science/291909_a_293238]
-
de ViraferonPeg nu sugerează necesitatea modificării dozei de ViraferonPeg în funcție de vârstă ( vezi pct . Utilizare la pacienți cu vârstă sub 18 ani : Nu există experiență privind utilizarea la copii ( vezi pct . 4. 3 Contraindicații - Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare interferon sau la oricare dintre excipienți ; - Istoric de afecțiune cardiacă pre- existentă severă , inclusiv afecțiune cardiacă instabilă sau necontrolată , în ultimele șase luni ( vezi pct . 4. 4 ) ; - Afecțiuni medicale severe debilitante ; - Hepatită autoimună sau istoric de boală autoimună ; - Disfuncție hepatică severă
Ro_1150 () [Corola-website/Science/291909_a_293238]
-
de suicid . Alte reacții adverse la nivelul SNC , manifestate prin comportament agresiv ( uneori îndreptat împotriva altora ) , tulburări bipolare , manie , stare de confuzie sau alte tipuri de alterare a statusului mental au fost observate la pacienții cărora li s- au administrat interferoni alfa . Pacienții trebuie monitorizați cu atenție pentru a se putea observa orice semne sau simptome de tulburări psihice . Dacă apar astfel de simptome , medicul care a prescris tratamentul trebuie să aibă în vedere severitatea potențială a acestor reacții adverse , precum și
Ro_1150 () [Corola-website/Science/291909_a_293238]
-
ales vârstnici , tratați cu doze mai mari pentru afecțiuni oncologice . Deși aceste reacții sunt în general reversibile , la câțiva pacienți remiterea completă a acestora a necesitat până la 3 săptămâni . Foarte rar , au apărut convulsii după administrarea unor doze mari de interferon alfa . 201 Tuturor pacienților cu hepatită cronică C participanți la studii li s- a efectuat o puncție hepatică înainte de includere , dar în anumite cazuri ( de exemplu pacienți cu genotip 2 și 3 ) , tratamentul poate fi posibil fără confirmare histologică . Trebuie
Ro_1150 () [Corola-website/Science/291909_a_293238]
-
poate fi posibil fără confirmare histologică . Trebuie consultate schemele actuale de tratament în vederea necesității efectuării unei puncții hepatice înainte de începerea tratamentului . Hipersensibilitate acută : Reacțiile de hipersensibilitate acută ( de exemplu urticarie , angioedem , bronhoconstricție , anafilaxie ) s- au observat rar în timpul tratamentului cu interferon alfa- 2b . Dacă în timpul tratamentului cu ViraferonPeg apare o astfel de reacție , tratamentul trebuie întrerupt și instituită imediat terapie medicală corespunzătoare . Erupțiile cutanate tranzitorii nu necesită întreruperea tratamentului . Aparat cardio- vascular : La fel ca în cazul interferonului alfa- 2b , pacienții
Ro_1150 () [Corola-website/Science/291909_a_293238]
-
în timpul tratamentului cu interferon alfa- 2b . Dacă în timpul tratamentului cu ViraferonPeg apare o astfel de reacție , tratamentul trebuie întrerupt și instituită imediat terapie medicală corespunzătoare . Erupțiile cutanate tranzitorii nu necesită întreruperea tratamentului . Aparat cardio- vascular : La fel ca în cazul interferonului alfa- 2b , pacienții cu istoric de insuficiență cardiacă congestivă , infarct miocardic și/ sau aritmii în antecedente sau prezente tratați cu ViraferonPeg , necesită o monitorizare atentă . Se recomandă ca pacienților care prezintă tulburări cardiace preexistente să li se efectueze electrocardiograme înaintea
Ro_1150 () [Corola-website/Science/291909_a_293238]
-
cardiace preexistente să li se efectueze electrocardiograme înaintea și în cursul tratamentului . Aritmiile cardiace ( în special supraventriculare ) răspund de obicei la terapia convențională , dar pot necesita întreruperea tratamentului cu ViraferonPeg . Funcție hepatică : La fel ca în cazul tuturor tipurilor de interferon , tratamentul cu ViraferonPeg trebuie întrerupt la pacienții la care se semnalează prelungirea markerilor coagulării , ceea ce poate indica decompensarea hepatică . Febră : Deși febra poate fi asociată sindromului pseudogripal , semnalat în mod frecvent în cursul terapiei cu interferon , trebuie eliminate alte cauze
Ro_1150 () [Corola-website/Science/291909_a_293238]
-
cazul tuturor tipurilor de interferon , tratamentul cu ViraferonPeg trebuie întrerupt la pacienții la care se semnalează prelungirea markerilor coagulării , ceea ce poate indica decompensarea hepatică . Febră : Deși febra poate fi asociată sindromului pseudogripal , semnalat în mod frecvent în cursul terapiei cu interferon , trebuie eliminate alte cauze ale febrei persistente . Hidratare : Pacienților aflați în tratament cu ViraferonPeg trebuie să li se mențină o hidratare adecvată , deoarece la unii pacienți tratați cu interferon alfa s- a observat hipotensiune arterială produsă de depleție lichidiană . Uneori
Ro_1150 () [Corola-website/Science/291909_a_293238]