461,945 matches
-
European Medicines Agency EMEA/ H/ C/ 303 RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE ( EPAR ) SONOVUE Rezumat EPAR destinat publicului Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare ( EPAR ) . Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a evaluat studiile efectuate pentru a emite recomandările privind
Ro_971 () [Corola-website/Science/291730_a_293059]
-
European Medicines Agency EMEA/ H/ C/ 303 RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE ( EPAR ) SONOVUE Rezumat EPAR destinat publicului Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare ( EPAR ) . Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a evaluat studiile efectuate pentru a emite recomandările privind modul de utilizare a medicamentului . Dacă aveți nevoie de informații suplimentare privind starea dumneavoastră de sănătate sau
Ro_971 () [Corola-website/Science/291730_a_293059]
-
la nivelul arterelor cerebrale ( intracraniene ) , carotidei ( la nivel cervical ) și venei porte ( care transportă sângele la ficat ) , dar nu și la nivelul arterelor renale ( care transportă sângele la rinichi ) . Pentru vasele mai mici , SonoVue a îmbunătățit calitatea imaginii obținute pentru evaluarea fluxului sanguin de la nivelul leziunilor hepatice și ale sânului . Totuși , acest lucru nu a fost observat pentru leziunile pancreatice , renale , ovariene sau de la nivelul prostatei . Care sunt riscurile asociate cu SonoVue ? Cele mai frecvente efecte secundare apărute în urma utilizării SonoVue
Ro_971 () [Corola-website/Science/291730_a_293059]
-
European Medicines Agency EMEA/ H/ C/ 511 RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE ( EPAR ) STALEVO Rezumat EPAR destinat publicului Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare ( EPAR ) . Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a evaluat studiile efectuate pentru a emite recomandările privind
Ro_981 () [Corola-website/Science/291740_a_293069]
-
European Medicines Agency EMEA/ H/ C/ 511 RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE ( EPAR ) STALEVO Rezumat EPAR destinat publicului Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare ( EPAR ) . Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a evaluat studiile efectuate pentru a emite recomandările privind modul de utilizare a medicamentului . Dacă aveți nevoie de informații suplimentare privind starea dumneavoastră de sănătate sau
Ro_981 () [Corola-website/Science/291740_a_293069]
-
de reproducere ( vezi pct . 5. 3 ) . Pacientele care urmează tratament cu hidroxicarbamidă trebuie atenționate asupra riscurilor teoretice pentru făt , iar cele care doresc să conceapă un copil trebuie să oprească tratamentul cu 3- 6 luni înainte de sarcină , dacă este posibil . Evaluarea raportului risc- beneficiu trebuie efectuată individual , comparând riscul tratamentului cu hidroxicarbamidă cu trecerea la un program de transfuzii sanguine . Având în vedere cantitatea limitată de informații disponibile , în caz de expunere la hidroxicarbamidă în timpul sarcinii , trebuie luată în considerare o
Ro_949 () [Corola-website/Science/291708_a_293037]
-
sau 400 mg . La pacienții cu ClCrmai mic de 60 ml/ min sau la pacienții cu insuficiență renală în stadiu terminal , expunerea medie la hidroxicarbamidă a fost cu aproximativ 64 % mai mare decât la pacienții cu funcție renală normală . Conform evaluării efectuate într- un studiu ulterior , la pacienții cu ClCr < 60 ml/ min aria de sub curba concentrației 8 plasmatice în funcție de timp a fost cu aproximativ 51 % mai mare decât la pacienții cu ClCr≥60 ml/ min , ceea ce sugerează faptul că
Ro_949 () [Corola-website/Science/291708_a_293037]
-
European Medicines Agency EMEA/ H/ C/ 709 RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE ( EPAR ) SPRYCEL Rezumat EPAR destinat publicului Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare ( EPAR ) . Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a evaluat studiile efectuate , pentru a emite recomandările privind
Ro_978 () [Corola-website/Science/291737_a_293066]
-
European Medicines Agency EMEA/ H/ C/ 709 RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE ( EPAR ) SPRYCEL Rezumat EPAR destinat publicului Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare ( EPAR ) . Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a evaluat studiile efectuate , pentru a emite recomandările privind modul de utilizare a medicamentului . Dacă aveți nevoie de informații suplimentare privind starea dumneavoastră de sănătate sau
Ro_978 () [Corola-website/Science/291737_a_293066]
-
administrat o dată sau de două ori pe zi , unul pe 670 de pacienți cu LMC în fază cronică și celălalt pe 611 pacienți cu LMC în fază avansată sau LAL cu Ph+ . Aceste studii erau încă în desfășurare în momentul evaluării . Toate studiile au evaluat răspunsul pacienților prin determinarea numărului de celule albe și de trombocite din sânge , pentru a verifica dacă acestea reveneau la valori normale , precum și prin determinarea numărului de celule albe din sângele pacienților care conțin cromozomul Philadelphia
Ro_978 () [Corola-website/Science/291737_a_293066]
-
considerare atât efectul tocilizumabului asupra proteinei C- reactive și a neutrofilelor cât și semnele și simptomele infecției . Pacienții trebuie să fie instruiți să contacteze imediat personalul medical atunci când apar orice simptome ce sugerează o infecție , pentru a se asigura o evaluare promptă și un tratament adecvat . Tuberculoza Așa cum este recomandat și pentru alte tratamente biologice în PR , pacienții trebuie testați pentru infecțiile cu tuberculoză latentă ( TB ) înainte de a începe tratamentul cu RoActemra . Pacienții cu TB latentă trebuie să urmeze un tratament
Ro_933 () [Corola-website/Science/291692_a_293021]
-
densitate mică ( LDL ) , lipoproteine cu densitate mare ( HDL ) și trigliceride , la pacienții tratați cu tocilizumab ( vezi pct . 4. 8 ) . La majoritatea pacienților , nu au fost creșteri ale indicilor aterogeni și creșterile colesterolului total au răspuns la tratament cu medicamente hipolipemiante . Evaluarea parametrilor lipidici trebuie efectuată timp de 4 sau 8 săptămâni după inițierea tratamentului cu RoActemra . Tulburări neurologice Medicii trebuie să fie atenți la simptomele care indică un risc potențial pentru declanșarea unor noi tulburări demielinizante centrale . 5 Malignitate Riscul de
Ro_933 () [Corola-website/Science/291692_a_293021]
-
la fiecare patru săptămâni în asociere cu MTX , comparativ cu placebo și MTX . În Studiul IV , tocilizumab a fost administrat intravenos la fiecare patru săptămâni în asociere cu alte DMARD , comparativ cu placebo și alte DMARD . Criteriul final principal de evaluare pentru fiecare din aceste cinci studii a fost procentul de pacienți care realizează un răspuns ACR 20 în săptămâna 24 . Studiul I a evaluat 673 pacienți care nu fost tratați cu MTX cu 6 luni înainte de randomizare și care nu
Ro_933 () [Corola-website/Science/291692_a_293021]
-
administrate doze de 4 sau 8 mg/ kg de tocilizumab sau placebo la fiecare patru săptămâni ca tratament orb pentru 52 de săptămâni , în asociere cu doza stabilită de MTX ( 10 mg până la 25 mg săptămânal ) . Criteriul final principal de evaluare a fost procentul de pacienți care realizează un răspuns ACR 20 în săptămâna 24 . La săptămâna 52 criteriul final principal de evaluare a fost prevenirea leziunilor articulațiilor și îmbunătățirea funcției fizice . Studiul III a evaluat 623 pacienți , care nu au
Ro_933 () [Corola-website/Science/291692_a_293021]
-
săptămâni , în asociere cu doza stabilită de MTX ( 10 mg până la 25 mg săptămânal ) . Criteriul final principal de evaluare a fost procentul de pacienți care realizează un răspuns ACR 20 în săptămâna 24 . La săptămâna 52 criteriul final principal de evaluare a fost prevenirea leziunilor articulațiilor și îmbunătățirea funcției fizice . Studiul III a evaluat 623 pacienți , care nu au avut un răspuns clinic adecvat la MTX . Au fost administrate doze de 4 sau 8 mg/ kg de tocilizumab sau placebo la
Ro_933 () [Corola-website/Science/291692_a_293021]
-
pe termen lung I , III , IV și V , aflate în desfășurare . În toate studiile , la pacienții tratați cu tocilizumab 8 mg/ kg , au fost observate îmbunătățiri semnificative ale tuturor componentelor individuale ale răspunsului ACR incluzând : numărul articulațiilor inflamate și sensibile ; evaluarea globală a pacientului și medicului ; scorul indexului de dizabilitate ; evaluarea durerii și PCR comparativ cu pacienții la care se administrează placebo plus MTX / sau alte DMARD în toate studiile . Pacienții din studiile I - V au avut la momentul inițial un
Ro_933 () [Corola-website/Science/291692_a_293021]
-
desfășurare . În toate studiile , la pacienții tratați cu tocilizumab 8 mg/ kg , au fost observate îmbunătățiri semnificative ale tuturor componentelor individuale ale răspunsului ACR incluzând : numărul articulațiilor inflamate și sensibile ; evaluarea globală a pacientului și medicului ; scorul indexului de dizabilitate ; evaluarea durerii și PCR comparativ cu pacienții la care se administrează placebo plus MTX / sau alte DMARD în toate studiile . Pacienții din studiile I - V au avut la momentul inițial un scor mediu - Disease Activity Score ( DAS28 ) de 6, 5- 6
Ro_933 () [Corola-website/Science/291692_a_293021]
-
MTX - Metotrexat TCZ - Tocilizumab 1, 13 0, 71 0, 42 0, 29 * 0, 17 * 0, 12 ** Efectele asupra stării de sănătate și asupra calității vieții La pacienții tratați cu tocilizumab s- a raportat o îmbunătățire a calității vieții ( Chestionarul de Evaluare a Sănătății , Indexul de Dizabilitate - HAQ- DI , forma prescurtată - 36 și Chestionarul de Evaluare Funcțională a Terapiei Bolii Cronice . Au fost observate îmbunătățiri semnificative statistic ale scorului HAQ- DI , la pacienții tratați cu RoActemra , comparativ cu pacienții tratați cu DMARD
Ro_933 () [Corola-website/Science/291692_a_293021]
-
0, 12 ** Efectele asupra stării de sănătate și asupra calității vieții La pacienții tratați cu tocilizumab s- a raportat o îmbunătățire a calității vieții ( Chestionarul de Evaluare a Sănătății , Indexul de Dizabilitate - HAQ- DI , forma prescurtată - 36 și Chestionarul de Evaluare Funcțională a Terapiei Bolii Cronice . Au fost observate îmbunătățiri semnificative statistic ale scorului HAQ- DI , la pacienții tratați cu RoActemra , comparativ cu pacienții tratați cu DMARD Valorile hemoglobinei Îmbunătățiri semnificative statistic ale valorilor hemoglobinei au fost observate în săptămâna 24
Ro_933 () [Corola-website/Science/291692_a_293021]
-
kg și zi în cadrul studiului de carcinogenitate la șobolan . Aliskiren s- a dovedit lipsit de orice potențial mutagen în studiile de mutagenitate in vitro și in vivo . Testele au inclus analize in vitro ale celulelor bacteriene și de mamifere și evaluări in vivo la șobolan . Studiile de toxicitate asupra funcției de reproducere cu aliskiren nu au indicat semne de toxicitate embriofetală sau teratogenitate la doze de până la 600 mg/ kg și zi la șobolan sau de 100 mg/ kg și zi
Ro_929 () [Corola-website/Science/291688_a_293017]
-
kg și zi în cadrul studiului de carcinogenitate la șobolan . Aliskiren s- a dovedit lipsit de orice potențial mutagen în studiile de mutagenitate in vitro și in vivo . Testele au inclus analize in vitro ale celulelor bacteriene și de mamifere și evaluări in vivo la șobolan . Studiile de toxicitate asupra funcției de reproducere cu aliskiren nu au indicat semne de toxicitate embriofetală sau teratogenitate la doze de până la 600 mg/ kg și zi la șobolan sau de 100 mg/ kg și zi
Ro_929 () [Corola-website/Science/291688_a_293017]
-
iar timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare a avut valori similare cu cele determinate la voluntarii sănătoși . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non- clince nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței , genotoxicitatea sau toxicitatea asupra funcției de reproducere . 6 . 6. 1 Lista excipienților Liofilizat : Macrogol 4000 Distearilfosfatidilcholină Dipalmitolfosfatidilglicerol sodic Acid Palmitic Solvent : Soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) . 6. 2 Incompatibilități În absența studiilor privind
Ro_973 () [Corola-website/Science/291732_a_293061]
-
European Medicines Agency EMEA/ H/ C/ 335 RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE ( EPAR ) STARLIX Rezumat EPAR destinat publicului Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare ( EPAR ) . Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a evaluat studiile efectuate pentru a emite recomandările privind
Ro_984 () [Corola-website/Science/291743_a_293072]
-
European Medicines Agency EMEA/ H/ C/ 335 RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE ( EPAR ) STARLIX Rezumat EPAR destinat publicului Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare ( EPAR ) . Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a evaluat studiile efectuate pentru a emite recomandările privind modul de utilizare a medicamentului . Dacă aveți nevoie de informații suplimentare privind starea dumneavoastră de sănătate sau
Ro_984 () [Corola-website/Science/291743_a_293072]
-
EMEA/ H/ C/ 958 RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE ( EPAR ) Rezumat EPAR destinat publicului Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare ( EPAR ) . Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a evaluat studiile efectuate pentru a emite recomandările privind modul
Ro_988 () [Corola-website/Science/291747_a_293076]