461,945 matches
-
EMEA/ H/ C/ 958 RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE ( EPAR ) Rezumat EPAR destinat publicului Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare ( EPAR ) . Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a evaluat studiile efectuate pentru a emite recomandările privind modul de utilizare a medicamentului . Dacă aveți nevoie de informații suplimentare privind starea dumneavoastră de sănătate sau
Ro_988 () [Corola-website/Science/291747_a_293076]
-
45 și de 90 mg ) . Principalul indicator al eficacității a fost numărul de pacienți care au „ răspuns ” la tratament după 12 săptămâni , adică scorurile simptomelor s- au îmbunătățit cu 75 % sau mai mult . Studiile erau încă în desfășurare la momentul evaluării medicamentului și sunt programate să aibă o durată de până la cinci ani . Societatea a furnizat unele din rezultatele pe termen mai lung ale unuia din studii ( obținute după 18 luni de tratament ) și rezultatele inițiale ale unui studiu în desfășurare
Ro_988 () [Corola-website/Science/291747_a_293076]
-
a sepsisului și pneumoniei , a infecții fungice invazive , și altor infecții cu germeni oportuniști . Unele din aceste infecții au evoluat cu deces . Pacienții care dezvoltă o infecție nouă în timpul tratamentului cu Remicade trebuie urmăriți îndeaproape și trebuie să urmeze o evaluare diagnostică completă . Administrarea Remicade trebuie întreruptă dacă un pacient dezvoltă o nouă infecție gravă sau sepsis , și trebuie inițiat tratament antimicrobial și antifungic corespunzător până la controlarea infecției . Beneficiile și riscurile administrării Remicade trebuie luate în calcul cu atenție înainte de inițierea
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
infecții cu virus citomegalic , infecții cu micobacterii atipice , listerioză și aspergiloză . În studiile clinice , infecțiile au fost raportate mai frecvent în rândul copiilor , decât în cel al adulților ( vezi pct . 4. 8 ) . Înaintea începerii tratamentului cu Remicade este necesară o evaluare atentă a pacienților , atât pentru depistarea tuberculozei active cât și a celei inactive ( ,, latente ” ) . Această evaluare trebuie să includă o anamneză detaliată care să conțină antecedentele personale de tuberculoză sau posibilele contacte anterioare cu focare de tuberculoză și tratamentul anterior
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
fost raportate mai frecvent în rândul copiilor , decât în cel al adulților ( vezi pct . 4. 8 ) . Înaintea începerii tratamentului cu Remicade este necesară o evaluare atentă a pacienților , atât pentru depistarea tuberculozei active cât și a celei inactive ( ,, latente ” ) . Această evaluare trebuie să includă o anamneză detaliată care să conțină antecedentele personale de tuberculoză sau posibilele contacte anterioare cu focare de tuberculoză și tratamentul anterior și/ sau curent cu imunosupresoare . Efectuarea testelor de screening adecvate , adică testul cutanat la tuberculină și
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
de colon ( de exemplu pacienți cu colită ulcerativă de durată sau colangită sclerozantă primară ) sau care au antecedente de displazie sau carcinom de colon trebuie investigați pentru evidențierea eventualei displazii la intervale regulate înainte de tratament sau pe durata bolii . Această evaluare trebuie să includă colonoscopie și biopsie , în funcție de recomandările locale . Pe baza datelor existente , nu se știe dacă tratamentul cu infliximab influențează riscul de apariție a displaziei sau cancerului de colon ( vezi pct . 4. 8 ) . 9 Deoarece nu s- a stabilit
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
pe piață s- au raportat cazuri ale unui tip rar de limfom hepatosplenic cu celule T , majoritatea pacienților fiind adolescenți sau adulți tineri . ( vezi pct . 4. 4 ) . Insuficiență cardiacă : Într- un studiu de fază II care a avut drept scop evaluarea administrării Remicade în caz de insuficiență cardiacă congestivă ( ICC ) , s- a observat o incidență crescută a mortalității datorate agravării insuficienței cardiace , la pacienții tratați cu Remicade , în special la cei tratați cu cea mai mare doză de 10 mg/ kg
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
devenit ANA pozitiv în timpul studiului , comparativ cu aproximativ 1/ 5 din pacienții tratați cu placebo . Anticorpii anti- ADNdc au fost nou detectați la aproximativ 17 % din pacienții tratați cu infliximab , comparativ cu 0 % din pacienți tratați cu placebo . La ultima evaluare , 57 % pacienți tratați cu infliximab au rămas anti- ADNdc pozitivi . Pacienții cu artrită reumatoidă juvenilă : Remicade a fost evaluat într- un studiu clinic cu 120 pacienți ( cu vârste cuprinse între 4 și 17 ani ) cu ARJ activă în pofida tratamentului cu
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
cu infliximab s- a obținut scăderea inflamației epidermale și normalizarea diferențierii keratinocitelor la nivelul plăcii psoriazice . În artrita psoriazică , tratamentul pe termen scurt cu Remicade a redus numărul celulelor T și a vaselor de sânge în sinovială și pielea psoriazică . Evaluarea histologică a biopsiilor de colon , obținute înainte și la 4 săptămâni de la administrarea de infliximab , a evidențiat o diminuare substanțială a TNFα detectabil . Tratamentul cu infliximab administrat pacienților cu boală Crohn a fost , de asemenea , asociat cu o reducere substanțială
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
a simptomelor a fost definită ca fiind cel puțin o ameliorare cu 20 % ( ACR20 ) atât a numărului articulațiilor dureroase cât și a numărului articulațiilor tumefiate și a cel puțin 3 dintre următoarele 5 criterii : ( 1 ) estimarea globală a evaluatorului , ( 2 ) evaluarea generală a pacientului , ( 3 ) evaluarea funcționalității/ invalidității , ( 4 ) scala vizuală analogă a durerii și ( 5 ) valorile vitezei de sedimentare a hematiilor sau proteinei C reactivă . ACR- N utilizează aceleași criterii ca și ACR20 , calculate prin considerarea celui mai mic procent
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
ca fiind cel puțin o ameliorare cu 20 % ( ACR20 ) atât a numărului articulațiilor dureroase cât și a numărului articulațiilor tumefiate și a cel puțin 3 dintre următoarele 5 criterii : ( 1 ) estimarea globală a evaluatorului , ( 2 ) evaluarea generală a pacientului , ( 3 ) evaluarea funcționalității/ invalidității , ( 4 ) scala vizuală analogă a durerii și ( 5 ) valorile vitezei de sedimentare a hematiilor sau proteinei C reactivă . ACR- N utilizează aceleași criterii ca și ACR20 , calculate prin considerarea celui mai mic procent de îmbunătățire în numărătoarea articulațiilor
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
îmbunătățire în numărătoarea articulațiilor 18 tumefiate , a celor dureroase și media celor 5 componente rămase ale răspunsului ACR . Leziunile structurale articulare ( prezența eroziunilor și a îngustării spațiului articular ) atât la nivelul mâinii cât și al piciorului au fost măsurate prin evaluarea față de valoarea inițială a scorului total Sharp modificat de van der Heijde ( 0- 440 ) . Chestionarul de Evaluare a Sănătății ( HAQ ; scala 0 - 3 ) a fost utilizat pentru a măsura în timp modificarea medie față de valoarea inițială a scorului funcției fizice
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
ACR . Leziunile structurale articulare ( prezența eroziunilor și a îngustării spațiului articular ) atât la nivelul mâinii cât și al piciorului au fost măsurate prin evaluarea față de valoarea inițială a scorului total Sharp modificat de van der Heijde ( 0- 440 ) . Chestionarul de Evaluare a Sănătății ( HAQ ; scala 0 - 3 ) a fost utilizat pentru a măsura în timp modificarea medie față de valoarea inițială a scorului funcției fizice . Studiul ATTRACT a evaluat răspunsurile la 30 , 54 și 102 săptămâni , obținute într- un studiu controlat cu
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
6 mg/ kg comparativ cu placebo + MTX . Datele care susțin creșterea treptată a dozei în poliartrita reumatoidă provin din studiile ATTRACT , ASPIRE și START . START a fost un studiu randomizat , multicentric , dublu- orb , cu 3 brațe , pe grupe paralele , pentru evaluarea siguranței . Într- unul dintre brațele studiului ( lotul 2 , nr=329 ) , la pacienții cu un răspuns inadecvat s- a permis creșterea treptată a dozei cu câte 1, 5 mg/ kg , de la 3 până la 9 mg/ kg . Majoritatea acestor pacienți ( 67 % ) nu
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
medicamente convenționale în doze stabile , 92 % dintre pacienți continuând să utilizeze aceste terapii . Obiectivul final primar a fost proporția pacienților care au prezentat un răspuns clinic , definit ca o scădere a CDAI cu ≥ 70 puncte față de valoarea inițială , în cursul evaluării efectuate după 4 săptămâni , fără o creștere a utilizării medicamentelor sau a intervențiilor chirurgicale pentru boala Crohn . Pacienții care au răspuns în săptămâna a 4- a au fost urmăriți până în săptămâna a 12- a . Obiective finale secundare ale studiului au
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
clinic și au fost randomizați pentru a primi fie placebo , fie 5 mg/ kg infliximab la fiecare 8 săptămâni până în săptămâna 46 . Pacienții care au răspuns la tratament până în săptămâna 14 ( 195/ 282 ) au fost analizați în ceea ce privește criteriul principal de evaluare , care a fost reprezentat de durata de timp de la randomizare până la dispariția răspunsului ( vezi Tabelul 6 ) . Scăderea treptată a dozelor de corticosteroizi a fost permisă după săptămâna 6 . Tabelul 6 : Efectele asupra ratei de răspuns , datele din studiul ACCENT II
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
a fost de 0, 82 ± 2, 62 în grupul cu placebo comparativ cu - 0, 70 ± 2, 53 în grupul cu infliximab ; p < 0, 001 ) . La pacienții tratați cu infliximab s- a demonstrat o îmbunătațire semnificativă a stării fizice conform evaluării HAQ . În IMPACT 2 ameliorarea semnificativă a calității vieții legată de sănătate a fost de asemenea demonstrată prin măsurători ale componentelor fizice și mentale ale scorului SF- 36 . Psoriazis Eficacitatea infliximabului a fost evaluată în două studii multicentrice randomizate dublu-
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
de șoarece , s- au observat depuneri pe capsula cristalinului la o parte a populației masculine tratate . Nu s- au efectuat examene oftalmologice specifice pentru a investiga relevanța acestui efect la om . Nu au fost efectuate studii pe termen lung de evaluare a potențialului carcinogen al infliximabului . Studiile efectuate la șoarece cu deficit de TNFα nu au demonstrat o creștere a tumorilor la stimularea cu inițiatori și/ sau promotori tumorali cunoscuți . 6 . 6. 1 Lista excipienților Zahăr Polisorbat 80 Fosfat de sodiu
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
de Remicade poate fi utilizată în interval de 24 ore dacă este păstrată între 2șC și 8șC . A nu se păstra nici un rest de soluție perfuzabilă în vederea reutilizării . 5 . Nu au fost efectuate studii de compatibilitate fizică și biochimică pentru evaluarea posibilității administrării Remicade în asociere cu alte substanțe . 6 . Înaintea administrării , se inspectează vizual medicamentele parenterale pentru a putea identifica prezența particulelor suspendate sau a modificărilor de culoare . Nu se utilizează soluția dacă se observă particule opace , modificări de culoare
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
program educațional pentru Remicade de includere a pacienților copii cu boală Crohn și asigurarea că medicii care intenționează să prescrie Remicade la acești pacienți sunt în cunoștință de : Riscul infecțiilor oportuniste și tuberculozei ( TBC ) la pacienții tratați cu Remicade . Necesitatea evaluării riscului de TBC la pacienți înainte de tratamentul cu Remicade . Riscul apariției de reacții acute legate de perfuzie și a reacțiilor de hipersensibilitate de tip întârziat . Riscul de limfom și cel malign . Cardul de alertare a pacientului , care va fi înmânat
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
utilizată în interval de 24 ore dacă este păstrată la temperaturi între 2șC și 8șC . Nu păstrați nicio cantitate de soluție perfuzabilă pentru a o utiliza mai târziu . 5 . Nu s- au efectuat studii de compatibilitate fizică și biochimică pentru evaluarea posibilității administrării Remicade în asociere cu alte substanțe . Nu administrați Remicade în asociere cu alte substanțe în aceeași linie de perfuzie intravenoasă . 6 . Înaintea administrării , inspectați vizual medicamentele cu administrare parenterală pentru a putea identifica prezența particulelor în suspensie sau
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
European Medicines Agency EMEA/ H/ C/ 250 RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE ( EPAR ) STOCRIN Rezumat EPAR destinat publicului Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare ( EPAR ) . Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a evaluat studiile efectuate pentru a emite recomandările privind
Ro_992 () [Corola-website/Science/291751_a_293080]
-
European Medicines Agency EMEA/ H/ C/ 250 RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE ( EPAR ) STOCRIN Rezumat EPAR destinat publicului Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare ( EPAR ) . Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a evaluat studiile efectuate pentru a emite recomandările privind modul de utilizare a medicamentului . Dacă aveți nevoie de informații suplimentare privind starea dumneavoastră de sănătate sau
Ro_992 () [Corola-website/Science/291751_a_293080]
-
stabilizării și transfuziei de hemoglobină pentru fiecare pacient . Nivelul predefinit de hemoglobină a fost de până la 9 g/ dl la pacienții care prezentau simptome și de până la 7 g/ dl la pacienții care nu prezentau simptome . Criteriile finale principale de evaluare a eficacității au fost reprezentate de stabilizarea hemoglobinei ( pacienții care mențin concentrația de hemoglobină deasupra unui nivel predefinit și evită transfuzia de eritrocite pe întreaga perioadă de 26 de săptămâni ) , precum și de cerințele de transfuzie sanguină . Oboseala și calitatea vieții
Ro_964 () [Corola-website/Science/291723_a_293052]
-
deasupra unui nivel predefinit și evită transfuzia de eritrocite pe întreaga perioadă de 26 de săptămâni ) , precum și de cerințele de transfuzie sanguină . Oboseala și calitatea vieții din punct de vedere al stării de sănătate au constitui criteriile finale secundare de evaluare . Hemoliza a fost monitorizată în principal prin măsurarea valorilor serice ale LDH , iar proporția de eritrocite HPN a fost monitorizată prin citometrie de flux . Pacienții cărora li se administrau inițial anticoagulante și corticosteroizi sistemici au continuat aceste tratamente . Principalele caracteristici
Ro_964 () [Corola-website/Science/291723_a_293052]