461,945 matches
-
endofagocitoză în celulele sistemului reticuloendotelial . Eculizumab conține numai aminoacizi naturali și nu prezintă niciun metabolit activ cunoscut . Anticorpii umani sunt catabolizați în mod predominant de enzimele lizozomale , în peptide mici și aminoacizi . Eliminare : Nu au fost efectuate studii specifice pentru evaluarea căilor hepatice , renale , pulmonare sau gastro- intestinale de excreție/ eliminare a Soliris . În cazul a 40 de pacienți cu HPN , pentru estimarea parametrilor farmacocinetici după administrări repetate , s- a utilizat un model unicompartimental . Clearance- ul mediu a fost 0, 31
Ro_964 () [Corola-website/Science/291723_a_293052]
-
zile . La majoritatea pacienților , activitatea farmacodinamică este corelată în mod direct cu concentrațiile plasmatice ale eculizumab și cu menținerea concentrațiilor plasmatice minime peste ≥ 35 micrograme/ ml , cu blocarea practic completă a activității hemolitice . Nu au fost efectuate studii oficiale în vederea evaluării farmacocineticii în ceea ce privește administrarea de Soliris la populațiile speciale de pacienți , în funcție de sex , rasă , vârstă ( copii sau vârstnici ) sau în funcție de disfuncțiile renale sau hepatice . 5. 3 Date preclinice de siguranță Specificitatea eculizumabului pentru C5 în serul uman a fost evaluată în
Ro_964 () [Corola-website/Science/291723_a_293052]
-
copii sau vârstnici ) sau în funcție de disfuncțiile renale sau hepatice . 5. 3 Date preclinice de siguranță Specificitatea eculizumabului pentru C5 în serul uman a fost evaluată în două studii in vitro . Reactivitatea încrucișată a țesutului la eculizumab a fost apreciată prin evaluarea legării la un grup de 38 de țesuturi umane . Exprimarea C5 la nivelul țesuturilor umane examinate în acest studiu , corespunde rapoartelor publicate privind exprimarea C5 , întrucât C5 a fost raportat în mușchiul neted , mușchiul striat și epiteliul tubular proximal renal
Ro_964 () [Corola-website/Science/291723_a_293052]
-
asistență medicală . Cardul va conține și informații adresate personalului medical , confirmând faptul că pacientului i se administrează Soliris . 3 . Deținătorul autorizației de punere pe piață va elabora o metodologie detaliată pentru personalul medical și supravegherea pacientului . Pe lângă informațiile referitoare la evaluarea efectelor pozitive ale disponibilității informațiilor privind produsul , chestionarul propus va investiga și alte metode de evaluare a eficacității programului de reducere a riscurilor ( de exemplu , studii de urmărire a respectării vaccinărilor ) . • ALTE CONDIȚII Deținătorul autorizației de punere pe piață se
Ro_964 () [Corola-website/Science/291723_a_293052]
-
administrează Soliris . 3 . Deținătorul autorizației de punere pe piață va elabora o metodologie detaliată pentru personalul medical și supravegherea pacientului . Pe lângă informațiile referitoare la evaluarea efectelor pozitive ale disponibilității informațiilor privind produsul , chestionarul propus va investiga și alte metode de evaluare a eficacității programului de reducere a riscurilor ( de exemplu , studii de urmărire a respectării vaccinărilor ) . • ALTE CONDIȚII Deținătorul autorizației de punere pe piață se va asigura că sistemul de farmacovigilență este pus în aplicare și funcționează înainte de punerea pe piață
Ro_964 () [Corola-website/Science/291723_a_293052]
-
European Medicines Agency EMEA/ H/ C/ 687 RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE ( EPAR ) SUTENT Rezumat EPAR destinat publicului Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare ( EPAR ) . Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a evaluat studiile efectuate pentru a emite recomandările privind
Ro_997 () [Corola-website/Science/291756_a_293085]
-
European Medicines Agency EMEA/ H/ C/ 687 RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE ( EPAR ) SUTENT Rezumat EPAR destinat publicului Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare ( EPAR ) . Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a evaluat studiile efectuate pentru a emite recomandările privind modul de utilizare a medicamentului . Dacă aveți nevoie de informații suplimentare privind starea dumneavoastră de sănătate sau
Ro_997 () [Corola-website/Science/291756_a_293085]
-
European Medicines Agency EMEA/ H/ C/ 1021 RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE ( EPAR ) TADALAFIL LILLY Rezumat EPAR destinat publicului Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare ( EPAR ) . Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a evaluat studiile efectuate pentru a emite recomandările
Ro_1005 () [Corola-website/Science/291764_a_293093]
-
European Medicines Agency EMEA/ H/ C/ 1021 RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE ( EPAR ) TADALAFIL LILLY Rezumat EPAR destinat publicului Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare ( EPAR ) . Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a evaluat studiile efectuate pentru a emite recomandările privind modul de utilizare a medicamentului . Dacă aveți nevoie de informații suplimentare privind starea dumneavoastră de sănătate sau
Ro_1005 () [Corola-website/Science/291764_a_293093]
-
10 mg la pacienții care prezintă afecțiuni hepatice grave sau afecțiuni renale . Nu se recomandă administrarea zilnică a unei doze la pacienții care prezintă afecțiuni renale grave , iar pacienților cu probleme hepatice trebuie să li se prescrie medicamentul doar după evaluarea atentă a beneficiilor și riscurilor utilizării acestuia . Cum acționează Tadalafil Lilly ? Substanța activă din Tadalafil Lilly , tadalafilul , aparține unei clase de medicamente numite „ inhibitori ai fosfodiesterazei tip 5 ( PDE5 ) ” . Aceasta acționează prin blocarea enzimei fosfodiesterază , care în mod normal descompune
Ro_1005 () [Corola-website/Science/291764_a_293093]
-
44 PNA au determinat un timp mediu de înjumătățire plasmatică de aproximativ 8, 0 ± 2, 2 ore . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non- clinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței , toxicitatea după doze repetate și genotoxicitatea . 10 Nu s- au efectuat investigații privind potențialul carcinogenic sau toxicitatea asupra funcției de reproducere . 6 . 6. 1 Lista excipienților Pulbere Zahăr Clorură de calciu dihidrat L- histidină Polisorbat 80 Clorură de sodiu
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
44 PNA au determinat un timp mediu de înjumătățire plasmatică de aproximativ 8, 0 ± 2, 2 ore . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non- clinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței , toxicitatea după doze repetate și genotoxicitatea . 21 Nu s- au efectuat investigații privind potențialul carcinogenic sau toxicitatea asupra funcției de reproducere . 6 . 6. 1 Lista excipienților Pulbere Zahăr Clorură de calciu dihidrat L- histidină Polisorbat 80 Clorură de sodiu
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
44 PNA au determinat un timp mediu de înjumătățire plasmatică de aproximativ 8, 0 ± 2, 2 ore . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non- clinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței , toxicitatea după doze repetate și genotoxicitatea . 32 Nu s- au efectuat investigații privind potențialul carcinogenic sau toxicitatea asupra funcției de reproducere . 6 . 6. 1 Lista excipienților Pulbere Zahăr Clorură de calciu dihidrat L- histidină Polisorbat 80 Clorură de sodiu
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
44 PNA au determinat un timp mediu de înjumătățire plasmatică de aproximativ 8, 0 ± 2, 2 ore 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non- clinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței , toxicitatea după doze repetate și genotoxicitatea . 43 Nu s- au efectuat investigații privind potențialul carcinogenic sau toxicitatea asupra funcției de reproducere . 6 . 6. 1 Lista excipienților Pulbere Zahăr Clorură de calciu dihidrat L- histidină Polisorbat 80 Clorură de sodiu
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
risc mai mare de decompensare hepatică în cazul pacienților cu infecție concomitentă , sunt tratamentul cu didanozină și concentrația plasmatică crescută de bilirubină . Pacienții cu infecție concomitentă care primesc atât tratament antiretroviral ( ARV ) , cât și tratament antihepatitic , trebuie monitorizați atent , prin evaluarea scorului Child- Pugh pe durata tratamentului . La pacienții care evoluează către decompensare hepatică tratamentul antihepatitic trebuie întrerupt imediat , iar tratamentul ARV trebuie reevaluat . 8 Pacienții cu infecție concomitentă cu VHC/ HIV cărora li se administrează tratament cu peginterferon alfa- 2b
Ro_924 () [Corola-website/Science/291683_a_293012]
-
European Medicines Agency EMEA/ H/ C/ 257 RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE ( EPAR ) SYNAGIS Rezumat EPAR destinat publicului Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare ( EPAR ) . Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a evaluat studiile efectuate pentru a emite recomandările privind
Ro_1000 () [Corola-website/Science/291759_a_293088]
-
European Medicines Agency EMEA/ H/ C/ 257 RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE ( EPAR ) SYNAGIS Rezumat EPAR destinat publicului Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare ( EPAR ) . Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a evaluat studiile efectuate pentru a emite recomandările privind modul de utilizare a medicamentului . Dacă aveți nevoie de informații suplimentare privind starea dumneavoastră de sănătate sau
Ro_1000 () [Corola-website/Science/291759_a_293088]
-
risc mai mare de decompensare hepatică în cazul pacienților cu infecție concomitentă , sunt tratamentul cu didanozină și concentrația plasmatică crescută de bilirubină . Pacienții cu infecție concomitentă care primesc atât tratament antiretroviral ( ARV ) , cât și tratament antihepatitic , trebuie monitorizați atent , prin evaluarea scorului Child- Pugh pe durata tratamentului . La pacienții care evoluează către decompensare hepatică tratamentul antihepatitic trebuie întrerupt imediat , iar tratamentul ARV trebuie reevaluat . Pacienții cu infecție concomitentă cu VHC/ HIV cărora li se administrează tratament cu peginterferon alfa- 2b/ ribavirină
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
European Medicines Agency EMEA/ H/ C/ 402 RAPORTUL EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE ( EPAR ) TAMIFLU Rezumat EPAR destinat publicului Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare ( EPAR ) . Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a evaluat studiile efectuate pentru a emite recomandările privind
Ro_1008 () [Corola-website/Science/291767_a_293096]
-
European Medicines Agency EMEA/ H/ C/ 402 RAPORTUL EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE ( EPAR ) TAMIFLU Rezumat EPAR destinat publicului Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare ( EPAR ) . Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a evaluat studiile efectuate pentru a emite recomandările privind modul de utilizare a medicamentului . Dacă aveți nevoie de informații suplimentare privind starea dumneavoastră de sănătate sau
Ro_1008 () [Corola-website/Science/291767_a_293096]
-
neliniștite ( SPN ) idiopatic . Eficacitatea a fost demonstrată în studiile clinice controlate la pacienți tratați pe o perioadă de până la 29 de săptămâni . Efectul s- a menținut pe o perioadă de 6 luni . Modificările față de momentul inițial ale Scalei Internaționale de evaluare a SPN ( International RLS Rating Scale - IRLS ) și punctului 1 CGI ( severitatea bolii ) au reprezentat parametrii principali de evaluare a eficacității . S- au observat diferențe semnificative statistic pentru ambele criterii principale de evaluare pentru dozele de 1 mg/ 24 ore
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]
-
29 de săptămâni . Efectul s- a menținut pe o perioadă de 6 luni . Modificările față de momentul inițial ale Scalei Internaționale de evaluare a SPN ( International RLS Rating Scale - IRLS ) și punctului 1 CGI ( severitatea bolii ) au reprezentat parametrii principali de evaluare a eficacității . S- au observat diferențe semnificative statistic pentru ambele criterii principale de evaluare pentru dozele de 1 mg/ 24 ore , 2 mg/ 24 ore și 3 mg/ 24 ore comparativ cu placebo . După 6 luni de tratament de întreținere
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]
-
față de momentul inițial ale Scalei Internaționale de evaluare a SPN ( International RLS Rating Scale - IRLS ) și punctului 1 CGI ( severitatea bolii ) au reprezentat parametrii principali de evaluare a eficacității . S- au observat diferențe semnificative statistic pentru ambele criterii principale de evaluare pentru dozele de 1 mg/ 24 ore , 2 mg/ 24 ore și 3 mg/ 24 ore comparativ cu placebo . După 6 luni de tratament de întreținere la pacienții cu SPN moderat sau sever , scorul IRLS inițial s- a ameliorat de la
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]
-
de transmisie , degenerarea retiniană ; doza folosită a fost de 2, 8 ori mai mare decât doza maximă recomandată la om , calculată în mg/ m . Efectele au fost mai pronunțate la femelele de șobolan . Nu au fost efectuate alte studii pentru evaluarea suplimentară a patologiei specifice . Degenerarea retiniană nu a fost observată în cursul examinării histopatologice de rutină a ochilor , în niciunul dintre studiile de toxicologie , la niciuna dintre speciile testate . Nu se cunoaște semnificația acestor observații pentru om . În cadrul unui studiu
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]
-
neliniștite ( SPN ) idiopatic . Eficacitatea a fost demonstrată în studiile clinice controlate la pacienți tratați pe o perioadă de până la 29 de săptămâni . Efectul s- a menținut pe o perioadă de 6 luni . Modificările față de momentul inițial ale Scalei Internaționale de evaluare a SPN ( International RLS Rating Scale - IRLS ) și punctului 1 CGI ( severitatea bolii ) au reprezentat parametrii principali de evaluare a eficacității . S- au observat diferențe semnificative statistic pentru ambele criterii principale de evaluare pentru dozele de 1 mg/ 24 de
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]