461,945 matches
-
săptămâni după încheierea tratamentului cu talidomidă ( vezi pct . 4. 4 ) . Dacă o femeie aflată în tratament cu talidomidă rămâne gravidă , tratamentul trebuie oprit imediat , iar pacienta trebuie îndrumată să se adreseze unui medic specializat sau cu experiență în teratologie , pentru evaluare și recomandări . Pacienți de sex masculin care au partenere cu potențial fertil : Nu se cunoaște dacă talidomida este excretată în laptele matern . Studiile la animale au arătat excreția talidomidei în laptele matern . În consecință , alăptatul trebuie întrerupt în timpul tratamentului cu
Ro_1050 () [Corola-website/Science/291809_a_293138]
-
teritoriul național o Colectarea informațiilor detaliate cu cel puțin datele demografice ale pacienților și indicația terapeutică , cu scopul de a supraveghea îndeaproape utilizarea medicamentului în indicații terapeutice neaprobate oficial pe teritoriul național o Stabilirea la nivel național a măsurilor de evaluare a eficacității și respectării condițiilor din PPS . 7 . DAPP trebuie să înștiințeze EMEA și pe reprezentanții naționali corespunzători ai pacienților și victimelor în privința datei propuse de punere pe piață înainte de punerea pe piață în fiecare stat membru . Scrisoarea “ Dragă doctore
Ro_1050 () [Corola-website/Science/291809_a_293138]
-
determinarea măsurilor de prevenire a sarcinii și de testare . - medicului care i- a prescris metoda contraceptivă pe care o folosește - medicului care i- a prescris talidomidă că a întrerupt sau că a • Formulare de raportare a sarcinii inițiale și finale • Evaluarea după punerea pe piață și a respectării condițiilor de tratament de către pacient ( așa cum se aplică unui Stat Membru ) • Formulare de raportare a neuropatiei și a reacțiilor adverse • Formulare pentru începerea tratamentului o Trebuie să existe 3 tipuri de formulare pentru
Ro_1050 () [Corola-website/Science/291809_a_293138]
-
European Medicines Agency EMEA/ H/ C/ 897 RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE ( EPAR ) TREVACLYN Rezumat EPAR destinat publicului Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare ( EPAR ) . Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a evaluat studiile efectuate pentru a emite recomandările privind
Ro_1079 () [Corola-website/Science/291838_a_293167]
-
European Medicines Agency EMEA/ H/ C/ 897 RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE ( EPAR ) TREVACLYN Rezumat EPAR destinat publicului Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare ( EPAR ) . Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a evaluat studiile efectuate pentru a emite recomandările privind modul de utilizare a medicamentului . Dacă aveți nevoie de informații suplimentare privind starea dumneavoastră de sănătate sau
Ro_1079 () [Corola-website/Science/291838_a_293167]
-
administrat Enbrel s- au raportat cazuri de tuberculoză activă , incluzând tuberculoză miliară și tuberculoză cu localizări extra- pulmonare . Înaintea începerii tratamentului cu Enbrel , toți pacienții trebuie evaluați în vederea depistării atât a tuberculozei active cât și a celei inactive ( „ latente ” ) . Această evaluare trebuie să includă o anamneză medicală detaliată cu privire la antecedente personale de tuberculoză sau posibile contacte anterioare cu pacienți cu tuberculoză și la tratamente imunosupresoare precedente și/ sau curente . La toți pacienții trebuie efectuate teste de screening adecvate , cum sunt testul
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
administrat tratament cu antagonist de TNF . În plus , în cazul pacienților cu poliartrită reumatoidă care prezintă o formă prelungită , cu un nivel înalt de activitate al bolii inflamatorii , există un risc de fond crescut de apariție a limfoamelor , ceea ce complică evaluarea riscului . Pe baza cunoștințelor actuale , nu poate fi exclus riscul dezvoltării de limfoame sau alte afecțiuni maligne la pacienții tratați cu un antagonist de TNF . Vaccinări Vaccinurile vii nu trebuie administrate concomitent cu Enbrel . Nu există date disponibile privind transmiterea
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
în cazul în care discrazia sanguină se confirmă , tratamentul cu Enbrel trebuie oprit . Au existat raportări rare de tulburări ale SNC prin demielinizare , la pacienții tratați cu Enbrel ( vezi pct . 4. 8 ) . Deși nu au fost efectuate studii clinice pentru evaluarea tratamentului cu Enbrel la pacienții cu scleroză multiplă , studiile clinice efectuate cu alți antagoniști de TNF la pacienți cu scleroză multiplă au indicat creșteri ale activității bolii . În cazul prescrierii Enbrel la pacienții cu boală demielinizantă a SNC , pre- existentă
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
multiplă au indicat creșteri ale activității bolii . În cazul prescrierii Enbrel la pacienții cu boală demielinizantă a SNC , pre- existentă sau recentă , precum și la pacienții considerați ca prezentând un risc crescut de a dezvolta o boală demielinizantă , se recomandă o evaluare atentă a raportului risc/ beneficiu , care să includă o evaluare neurologică . În cadrul unui studiu clinic controlat cu durata de doi ani la pacienți cu poliartrită reumatoidă , asocierea terapeutică de Enbrel și metotrexat nu a furnizat rezultate neașteptate privind siguranța , iar
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
Enbrel la pacienții cu boală demielinizantă a SNC , pre- existentă sau recentă , precum și la pacienții considerați ca prezentând un risc crescut de a dezvolta o boală demielinizantă , se recomandă o evaluare atentă a raportului risc/ beneficiu , care să includă o evaluare neurologică . În cadrul unui studiu clinic controlat cu durata de doi ani la pacienți cu poliartrită reumatoidă , asocierea terapeutică de Enbrel și metotrexat nu a furnizat rezultate neașteptate privind siguranța , iar profilul de siguranță al Enbrel atunci când este administrat în asociere
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
aplastică , dintre care unele au avut sfârșit letal ( vezi pct . 4. 4 ) . Bolile pulmonare interstițiale Au existat raportări ulterioare punerii pe piață de cazuri de boli pulmonare interstițiale ( inclusiv pneumonită și fibroză pulmonară ) , dintre care unele au avut sfârșit letal . Evaluări cu ajutorul testelor de laborator Conform rezultatelor studiilor clinice , în mod normal nu sunt necesare evaluări speciale cu ajutorul testelor de laborator , în plus față de o atentă supraveghere și asistență medicală acordată pacientului . Tratamentul asociat cu Enbrel și anakinra În cadrul studiilor în
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
Au existat raportări ulterioare punerii pe piață de cazuri de boli pulmonare interstițiale ( inclusiv pneumonită și fibroză pulmonară ) , dintre care unele au avut sfârșit letal . Evaluări cu ajutorul testelor de laborator Conform rezultatelor studiilor clinice , în mod normal nu sunt necesare evaluări speciale cu ajutorul testelor de laborator , în plus față de o atentă supraveghere și asistență medicală acordată pacientului . Tratamentul asociat cu Enbrel și anakinra În cadrul studiilor în care pacienților adulți li s- a administrat tratament concomitent cu Enbrel și anakinra , s- a
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
decât placebo la toate componentele criteriilor ACR , precum și la alte măsurători ale activității poliartritei reumatoide care nu sunt incluse în criteriile de răspuns ACR , precum redoarea matinală . La fiecare 3 luni , pe durata studiului , a fost completat un chestionar de evaluare a sănătății HAQ ( Health Assessment Questionnaire ) , care a inclus aspecte privind invaliditatea , vitalitatea , sănătatea mentală , starea generală de sănătate și subdomeniile stării de sănătate asociate cu poliartrita . Toate subdomeniile HAQ au înregistrat rezultate îmbunătățite la pacienții tratați cu Enbrel , în comparație cu
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
pacienții cărora li s- a administrat Enbrel fără întrerupere ; nu există experiență cu tratamente pe o durată mai lungă . Compararea eficacității Enbrel cu cea a metotrexatului a reprezentat obiectivul final principal al unui studiu randomizat , controlat față de medicație activă , cu evaluări radiografice în regim orb , la 632 de pacienți adulți cu poliartrită reumatoidă activă ( durată < 3 ani ) , care nu au primit anterior tratament cu metotrexat . Au fost administrate doze s . c . de 10 mg sau 25 mg de Enbrel , de
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
episoadelor de recurență . Răspunsurile au fost măsurate prin utilizarea Definiției de Îmbunătățire ( DDI ) a ARJ , ce stabilește ≥ 30 % îmbunătățire în cel puțin trei din șase și ≥ 30 % agravare în nu mai mult de unul din șase criterii de bază pentru evaluarea ARJ , acestea incluzând numărul articulațiilor active , limitarea mișcării , evaluările globale efectuate de medic și/ sau pacient/ părinte , evaluarea funcțională și viteza de sedimentare a hematiilor ( VSH ) . Recurențele de boală au fost definite ca ≥ 30 % agravare în trei din șase criterii
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
Definiției de Îmbunătățire ( DDI ) a ARJ , ce stabilește ≥ 30 % îmbunătățire în cel puțin trei din șase și ≥ 30 % agravare în nu mai mult de unul din șase criterii de bază pentru evaluarea ARJ , acestea incluzând numărul articulațiilor active , limitarea mișcării , evaluările globale efectuate de medic și/ sau pacient/ părinte , evaluarea funcțională și viteza de sedimentare a hematiilor ( VSH ) . Recurențele de boală au fost definite ca ≥ 30 % agravare în trei din șase criterii de bază pentru evaluarea ARJ și ≥ 30 % îmbunătățire în
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
îmbunătățire în cel puțin trei din șase și ≥ 30 % agravare în nu mai mult de unul din șase criterii de bază pentru evaluarea ARJ , acestea incluzând numărul articulațiilor active , limitarea mișcării , evaluările globale efectuate de medic și/ sau pacient/ părinte , evaluarea funcțională și viteza de sedimentare a hematiilor ( VSH ) . Recurențele de boală au fost definite ca ≥ 30 % agravare în trei din șase criterii de bază pentru evaluarea ARJ și ≥ 30 % îmbunătățire în cel mult unul din cele șase criterii de bază
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
numărul articulațiilor active , limitarea mișcării , evaluările globale efectuate de medic și/ sau pacient/ părinte , evaluarea funcțională și viteza de sedimentare a hematiilor ( VSH ) . Recurențele de boală au fost definite ca ≥ 30 % agravare în trei din șase criterii de bază pentru evaluarea ARJ și ≥ 30 % îmbunătățire în cel mult unul din cele șase criterii de bază pentru evaluarea ARJ și minimum două articulații active . În prima etapă a studiului , 51 din 69 ( 74 % ) de pacienți au prezentat un răspuns clinic și au
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
și viteza de sedimentare a hematiilor ( VSH ) . Recurențele de boală au fost definite ca ≥ 30 % agravare în trei din șase criterii de bază pentru evaluarea ARJ și ≥ 30 % îmbunătățire în cel mult unul din cele șase criterii de bază pentru evaluarea ARJ și minimum două articulații active . În prima etapă a studiului , 51 din 69 ( 74 % ) de pacienți au prezentat un răspuns clinic și au fost incluși în etapa a doua a studiului . În cea de- a doua etapă a studiului
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
continuat să înregistreze ameliorări din luna a 3- a până în luna a 7- a , în timp ce aceia cărora li s- a administrat placebo nu au înregistrat ameliorări . Nu s- au efectuat studii la pacienți cu artrită juvenilă idiopatică poliarticulară în scopul evaluării efectelor tratamentului neîntrerupt cu Enbrel la pacienții care nu au prezentat un răspuns la 3 luni de la inițierea tratamentului cu Enbrel , sau în scopul evaluării asocierii Enbrel cu metotrexatul . Pacienți adulți cu artrită psoriazică Eficacitatea Enbrel a fost evaluată în cadrul
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
ameliorări . Nu s- au efectuat studii la pacienți cu artrită juvenilă idiopatică poliarticulară în scopul evaluării efectelor tratamentului neîntrerupt cu Enbrel la pacienții care nu au prezentat un răspuns la 3 luni de la inițierea tratamentului cu Enbrel , sau în scopul evaluării asocierii Enbrel cu metotrexatul . Pacienți adulți cu artrită psoriazică Eficacitatea Enbrel a fost evaluată în cadrul unui studiu randomizat , dublu- orb , controlat cu placebo , la 205 pacienți cu artrită psoriazică . Pacienții aveau vârste cuprinse între 18 și 70 de ani și
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
cuprinse între 18 și 70 de ani , care aveau spondilită anchilozantă activă , definită pe scala vizuală analogică ( SVA ) prin scoruri ≥ 30 pentru media duratei și intensității redorii matinale , plus scoruri SVA ≥ 30 pentru cel puțin 2 din următorii 3 parametri : evaluarea globală a pacientului ; media valorilor SVA pentru durerea nocturnă de spate și durerea totală de spate ; media a 10 puncte ale indicelui funcțional Bath pentru spondilita anchilozantă ( BASFI ) . Pacienții care primeau tratament cu MARMB , AINS sau corticosteroizi și- au putut
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
cu poliartrită reumatoidă ) sau placebo , subcutanat , de două ori pe săptămână timp de 6 luni , la 138 de pacienți . Măsura principală a eficacității ( ASAS 20 ) a fost o îmbunătățire de ≥20 % la cel puțin 3 din cele 4 domenii de evaluare în spondilita anchilozantă ( ASAS ) ( evaluarea globală a pacientului , durerea de spate , BASFI și inflamația ) , împreună cu absența deteriorării pe domeniul rămas . Răspunsurile ASAS 50 și 70 au utilizat aceleași criterii , cu o îmbunătățire de 50 % , respectiv 70 % . În comparație cu placebo , tratamentul cu
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
subcutanat , de două ori pe săptămână timp de 6 luni , la 138 de pacienți . Măsura principală a eficacității ( ASAS 20 ) a fost o îmbunătățire de ≥20 % la cel puțin 3 din cele 4 domenii de evaluare în spondilita anchilozantă ( ASAS ) ( evaluarea globală a pacientului , durerea de spate , BASFI și inflamația ) , împreună cu absența deteriorării pe domeniul rămas . Răspunsurile ASAS 50 și 70 au utilizat aceleași criterii , cu o îmbunătățire de 50 % , respectiv 70 % . În comparație cu placebo , tratamentul cu Enbrel a condus la îmbunătățiri
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
idiopatică . Proporția subiecților care au dezvoltat anticorpi la etanercept în studiile cu durată mai lungă ( de până la 3, 5 ani ) crește în timp , conform așteptărilor . Cu toate acestea , datorită naturii lor tranzitorii , 24 incidența anticorpilor detectați la fiecare punct de evaluare a fost , în mod tipic , mai mică de 7 % la subiecții cu poliartrită reumatoidă și subiecții cu psoriazis . Într- un studiu de lungă durată privind psoriazisul , în care pacienților li s- au administrat 50 mg de două ori pe săptămână
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]