461,945 matches
-
poliartrită reumatoidă și subiecții cu psoriazis . Într- un studiu de lungă durată privind psoriazisul , în care pacienților li s- au administrat 50 mg de două ori pe săptămână , timp de 96 de săptămâni , incidența anticorpilor constatată la fiecare punct de evaluare a fost de până la aproximativ 9 % . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Valorile serice ale etanerceptului au fost determinate cu ajutorul testelor ELISA , care pot detecta produșii de degradare reactivi la ELISA precum și compusul de origine . Etanerceptul este absorbit lent de la locul injectării
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
Enbrel nu au fost evidențiate limitări ale dozajului impuse de toxicitate și nici toxicități de organ- țintă . Conform unui set de studii in vitro și in vivo , Enbrel este considerat non- genotoxic . Nu au fost efectuate studii de carcinogenitate și evaluări standard ale fertilității și toxicității post- natale , cu Enbrel , datorită dezvoltării de anticorpi neutralizanți la rozătoare . Enbrel nu a determinat mortalitate sau semne notabile de toxicitate la șoareci sau șobolani , în urma unei doze unice subcutanate de 2000 mg/ kg sau
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
administrat Enbrel s- au raportat cazuri de tuberculoză activă , incluzând tuberculoză miliară și tuberculoză cu localizări extra- pulmonare . Înaintea începerii tratamentului cu Enbrel , toți pacienții trebuie evaluați în vederea depistării atât a tuberculozei active cât și a celei inactive ( „ latente ” ) . Această evaluare trebuie să includă o anamneză medicală detaliată cu privire la antecedente personale de tuberculoză sau posibile contacte anterioare cu pacienți cu tuberculoză și la tratamente imunosupresoare precedente și/ sau curente . La toți pacienții trebuie efectuate teste de screening adecvate , cum sunt testul
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
s- a administrat antagonist de TNF . În plus , în cazul pacienților cu poliartrită reumatoidă care prezintă o formă prelungită , cu un nivel înalt de activitate al bolii inflamatorii , există un risc de fond crescut de apariție a limfoamelor , ceea ce complică evaluarea riscului . Pe baza cunoștințelor actuale , nu poate fi exclus riscul dezvoltării de limfoame sau alte afecțiuni maligne la pacienții tratați cu un antagonist de TNF . Vaccinări Vaccinurile vii nu trebuie administrate concomitent cu Enbrel . Nu există date disponibile privind transmiterea
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
în cazul în care discrazia sanguină se confirmă , tratamentul cu Enbrel trebuie oprit . Au existat raportări rare de tulburări ale SNC prin demielinizare , la pacienții tratați cu Enbrel ( vezi pct . 4. 8 ) . Deși nu au fost efectuate studii clinice pentru evaluarea tratamentului cu Enbrel la pacienții cu scleroză multiplă , studiile clinice efectuate cu alți antagoniști de TNF la pacienți cu scleroză multiplă au indicat creșteri ale activității bolii . În cadrul unui studiu clinic controlat cu durata de doi ani , la pacienți cu
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
aplastică , dintre care unele au avut sfârșit letal ( vezi pct . 4. 4 ) . Bolile pulmonare interstițiale Au existat raportări ulterioare punerii pe piață de cazuri de boli pulmonare interstițiale ( inclusiv pneumonită și fibroză pulmonară ) , dintre care unele au avut sfârșit letal . Evaluări cu ajutorul testelor de laborator Conform rezultatelor studiilor clinice , în mod normal nu sunt necesare evaluări speciale cu ajutorul testelor de laborator , în plus față de o atentă supraveghere și asistență medicală acordată pacientului . Tratamentul asociat cu Enbrel și anakinra În cadrul studiilor în
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
Au existat raportări ulterioare punerii pe piață de cazuri de boli pulmonare interstițiale ( inclusiv pneumonită și fibroză pulmonară ) , dintre care unele au avut sfârșit letal . Evaluări cu ajutorul testelor de laborator Conform rezultatelor studiilor clinice , în mod normal nu sunt necesare evaluări speciale cu ajutorul testelor de laborator , în plus față de o atentă supraveghere și asistență medicală acordată pacientului . Tratamentul asociat cu Enbrel și anakinra În cadrul studiilor în care pacienților adulți li s- a administrat tratament concomitent cu Enbrel și anakinra , s- a
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
decât placebo la toate componentele criteriilor ACR , precum și la alte măsurători ale activității poliartritei reumatoide care nu sunt incluse în criteriile de răspuns ACR , precum redoarea matinală . La fiecare 3 luni , pe durata studiului , a fost completat un chestionar de evaluare a sănătății HAQ ( Health Assessment Questionnaire ) , care a inclus aspecte privind invaliditatea , vitalitatea , sănătatea mentală , starea generală de sănătate și subdomeniile stării de sănătate asociate cu poliartrita . Toate subdomeniile HAQ au înregistrat rezultate îmbunătățite la pacienții tratați cu Enbrel , în comparație cu
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
pacienții cărora li s- a administrat Enbrel fără întrerupere ; nu există experiență cu tratamente pe o durată mai lungă . Compararea eficacității Enbrel cu cea a metotrexatului a reprezentat obiectivul final principal al unui studiu randomizat , controlat față de medicație activă , cu evaluări radiografice în regim orb , la 632 de pacienți adulți cu poliartrită reumatoidă activă ( durată < 3 ani ) , care nu au primit anterior tratament cu metotrexat . Au fost administrate doze s . c . de 10 mg sau 25 mg de Enbrel , de
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
episoadelor de recurență . Răspunsurile au fost măsurate prin utilizarea Definiției de Îmbunătățire ( DDI ) a ARJ , ce stabilește ≥ 30 % îmbunătățire în cel puțin trei din șase și ≥ 30 % agravare în nu mai mult de unul din șase criterii de bază pentru evaluarea ARJ , acestea incluzând numărul articulațiilor active , limitarea mișcării , evaluările globale efectuate de medic și/ sau pacient/ părinte , evaluarea funcțională și viteza de sedimentare a hematiilor ( VSH ) . Recurențele de boală au fost definite ca ≥ 30 % agravare în trei din șase criterii
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
Definiției de Îmbunătățire ( DDI ) a ARJ , ce stabilește ≥ 30 % îmbunătățire în cel puțin trei din șase și ≥ 30 % agravare în nu mai mult de unul din șase criterii de bază pentru evaluarea ARJ , acestea incluzând numărul articulațiilor active , limitarea mișcării , evaluările globale efectuate de medic și/ sau pacient/ părinte , evaluarea funcțională și viteza de sedimentare a hematiilor ( VSH ) . Recurențele de boală au fost definite ca ≥ 30 % agravare în trei din șase criterii de bază pentru evaluarea ARJ și ≥ 30 % îmbunătățire în
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
îmbunătățire în cel puțin trei din șase și ≥ 30 % agravare în nu mai mult de unul din șase criterii de bază pentru evaluarea ARJ , acestea incluzând numărul articulațiilor active , limitarea mișcării , evaluările globale efectuate de medic și/ sau pacient/ părinte , evaluarea funcțională și viteza de sedimentare a hematiilor ( VSH ) . Recurențele de boală au fost definite ca ≥ 30 % agravare în trei din șase criterii de bază pentru evaluarea ARJ și ≥ 30 % îmbunătățire în cel mult unul din cele șase criterii de bază
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
numărul articulațiilor active , limitarea mișcării , evaluările globale efectuate de medic și/ sau pacient/ părinte , evaluarea funcțională și viteza de sedimentare a hematiilor ( VSH ) . Recurențele de boală au fost definite ca ≥ 30 % agravare în trei din șase criterii de bază pentru evaluarea ARJ și ≥ 30 % îmbunătățire în cel mult unul din cele șase criterii de bază pentru evaluarea ARJ și minimum două articulații active . În prima etapă a studiului , 51 din 69 ( 74 % ) de pacienți au prezentat un răspuns clinic și au
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
și viteza de sedimentare a hematiilor ( VSH ) . Recurențele de boală au fost definite ca ≥ 30 % agravare în trei din șase criterii de bază pentru evaluarea ARJ și ≥ 30 % îmbunătățire în cel mult unul din cele șase criterii de bază pentru evaluarea ARJ și minimum două articulații active . În prima etapă a studiului , 51 din 69 ( 74 % ) de pacienți au prezentat un răspuns clinic și au fost incluși în etapa a doua a studiului . În cea de- a doua etapă a studiului
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
continuat să înregistreze ameliorări din luna a 3- a până în luna a 7- a , în timp ce aceia cărora li s- a administrat placebo nu au înregistrat ameliorări . Nu s- au efectuat studii la pacienți cu artrită juvenilă idiopatică poliarticulară în scopul evaluării efectelor tratamentului neîntrerupt cu Enbrel la pacienții care nu au prezentat un răspuns la 3 luni de la inițierea tratamentului cu Enbrel , sau în scopul evaluării asocierii Enbrel cu metotrexat . Pacienți adulți cu artrită psoriazică Eficacitatea Enbrel a fost evaluată în cadrul
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
ameliorări . Nu s- au efectuat studii la pacienți cu artrită juvenilă idiopatică poliarticulară în scopul evaluării efectelor tratamentului neîntrerupt cu Enbrel la pacienții care nu au prezentat un răspuns la 3 luni de la inițierea tratamentului cu Enbrel , sau în scopul evaluării asocierii Enbrel cu metotrexat . Pacienți adulți cu artrită psoriazică Eficacitatea Enbrel a fost evaluată în cadrul unui studiu randomizat , dublu- orb , controlat cu placebo , la 205 pacienți cu artrită psoriazică . Pacienții aveau vârste cuprinse între 18 și 70 de ani și
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
cuprinse între 18 și 70 de ani , care aveau spondilită anchilozantă activă , definită pe scala vizuală analogică ( SVA ) prin scoruri ≥ 30 pentru media duratei și intensității redorii matinale , plus scoruri SVA ≥ 30 pentru cel puțin 2 din următorii 3 parametri : evaluarea globală a pacientului ; media valorilor SVA pentru durerea nocturnă de spate și durerea totală de spate ; media a 10 puncte ale indicelui funcțional Bath pentru spondilita anchilozantă ( BASFI ) . Pacienții care primeau tratament cu MARMB , AINS sau corticosteroizi și- au putut
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
cu poliartrită reumatoidă ) sau placebo , subcutanat , de două ori pe săptămână timp de 6 luni , la 138 de pacienți . Măsura principală a eficacității ( ASAS 20 ) a fost o îmbunătățire de ≥20 % la cel puțin 3 din cele 4 domenii de evaluare în spondilita anchilozantă ( ASAS ) ( evaluarea globală a pacientului , durerea de spate , BASFI și inflamația ) , împreună cu absența deteriorării pe domeniul rămas . Răspunsurile ASAS 50 și 70 au utilizat aceleași criterii , cu o îmbunătățire de 50 % , respectiv 70 % . În comparație cu placebo , tratamentul cu
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
subcutanat , de două ori pe săptămână timp de 6 luni , la 138 de pacienți . Măsura principală a eficacității ( ASAS 20 ) a fost o îmbunătățire de ≥20 % la cel puțin 3 din cele 4 domenii de evaluare în spondilita anchilozantă ( ASAS ) ( evaluarea globală a pacientului , durerea de spate , BASFI și inflamația ) , împreună cu absența deteriorării pe domeniul rămas . Răspunsurile ASAS 50 și 70 au utilizat aceleași criterii , cu o îmbunătățire de 50 % , respectiv 70 % . În comparație cu placebo , tratamentul cu Enbrel a condus la îmbunătățiri
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
idiopatică . Proporția subiecților care au dezvoltat anticorpi la etanercept în studiile cu durată mai lungă ( de până la 3, 5 ani ) crește în timp , conform așteptărilor . Cu toate acestea , datorită naturii lor tranzitorii , 51 incidența anticorpilor detectați la fiecare punct de evaluare a fost , în mod tipic , mai mică de 7 % la subiecții cu poliartrită reumatoidă și subiecții cu psoriazis . Într- un studiu de lungă durată privind psoriazisul , în care pacienților li s- au administrat 50 mg de două ori pe săptămână
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
poliartrită reumatoidă și subiecții cu psoriazis . Într- un studiu de lungă durată privind psoriazisul , în care pacienților li s- au administrat 50 mg de două ori pe săptămână , timp de 96 de săptămâni , incidența anticorpilor constatată la fiecare punct de evaluare a fost de până la aproximativ 9 % . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Valorile serice ale etanerceptului au fost determinate cu ajutorul testelor ELISA , care pot detecta produșii de degradare reactivi la ELISA precum și compusul de origine . Etanerceptul este absorbit lent de la locul injectării
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
Enbrel nu au fost evidențiate limitări ale dozajului impuse de toxicitate și nici toxicități de organ- țintă . Conform unui set de studii in vitro și in vivo , Enbrel este considerat non- genotoxic . Nu au fost efectuate studii de carcinogenitate și evaluări standard ale fertilității și toxicității post- natale , cu Enbrel , datorită dezvoltării de anticorpi neutralizanți la rozătoare . Enbrel nu a determinat mortalitate sau semne notabile de toxicitate la șoareci sau șobolani , în urma unei doze unice subcutanate de 2000 mg/ kg sau
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
administrat Enbrel s- au raportat cazuri de tuberculoză activă , incluzând tuberculoză miliară și tuberculoză cu localizări extra- pulmonare . Înaintea începerii tratamentului cu Enbrel , toți pacienții trebuie evaluați în vederea depistării atât a tuberculozei active cât și a celei inactive ( „ latente ” ) . Această evaluare trebuie să includă o anamneză medicală detaliată cu privire la antecedente personale de tuberculoză sau posibile contacte anterioare cu pacienți cu tuberculoză și la tratamente imunosupresoare precedente și/ sau curente . La toți pacienții trebuie efectuate teste de screening adecvate , cum sunt testul
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
administrat tratament cu antagonist de TNF . În plus , în cazul pacienților cu poliartrită reumatoidă care prezintă o formă prelungită , cu un nivel înalt de activitate al bolii inflamatorii , există un risc de fond crescut de apariție a limfoamelor , ceea ce complică evaluarea riscului . Pe baza cunoștințelor actuale , nu poate fi exclus riscul dezvoltării de limfoame sau alte afecțiuni maligne la pacienții tratați cu un antagonist de TNF . Vaccinări Vaccinurile vii nu trebuie administrate concomitent cu Enbrel . Nu există date disponibile privind transmiterea
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
în cazul în care discrazia sanguină se confirmă , tratamentul cu Enbrel trebuie oprit . Au existat raportări rare de tulburări ale SNC prin demielinizare , la pacienții tratați cu Enbrel ( vezi pct . 4. 8 ) . Deși nu au fost efectuate studii clinice pentru evaluarea tratamentului cu Enbrel la pacienții cu scleroză multiplă , studiile clinice efectuate cu alți antagoniști de TNF la pacienți cu scleroză multiplă au indicat creșteri ale activității bolii . În cazul prescrierii Enbrel la pacienții cu boală demielinizantă a SNC , pre- existentă
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]