49,935 matches
-
crize timp de cel puțin un an . Monoterapia crizelor convulsive parțiale , cu sau fără generalizare secundară , la pacienți epileptici nou diagnosticați , începând cu vârsta de 16 ani . Eficacitatea levetiracetamului în monoterapie a fost stabilită într- un studiu dublu- orb , cu brațe paralele , de comparare tip non- inferioritate cu carbamazepina cu eliberare controlată ( CR ) la care au participat 576 pacienți cu vârstă de 16 ani sau mai mare , având epilepsie nou sau recent diagnosticată . Pacienții au prezentat până în momentul includerii în studiu
Ro_551 () [Corola-website/Science/291310_a_292639]
-
crize timp de cel puțin un an . Monoterapia crizelor convulsive parțiale , cu sau fără generalizare secundară , la pacienți epileptici nou diagnosticați , începând cu vârsta de 16 ani . Eficacitatea levetiracetamului în monoterapie a fost stabilită într- un studiu dublu- orb , cu brațe paralele , de comparare tip non- inferioritate cu carbamazepina cu eliberare controlată ( CR ) la care au participat 576 pacienți cu vârstă de 16 ani sau mai mare , având epilepsie nou sau recent diagnosticată . Pacienții au prezentat până în momentul includerii în studiu
Ro_551 () [Corola-website/Science/291310_a_292639]
-
crize timp de cel puțin un an . Monoterapia crizelor convulsive parțiale , cu sau fără generalizare secundară , la pacienți epileptici nou diagnosticați , începând cu vârsta de 16 ani . Eficacitatea levetiracetamului în monoterapie a fost stabilită într- un studiu dublu- orb , cu brațe paralele , de comparare tip non- inferioritate cu carbamazepina cu eliberare controlată ( CR ) la care au participat 576 pacienți cu vârstă de 16 ani sau mai mare , având epilepsie nou sau recent diagnosticată . Pacienții au prezentat până în momentul includerii în studiu
Ro_551 () [Corola-website/Science/291310_a_292639]
-
crize timp de cel puțin un an . Monoterapia crizelor convulsive parțiale , cu sau fără generalizare secundară , la pacienți epileptici nou diagnosticați , începând cu vârsta de 16 ani . Eficacitatea levetiracetamului în monoterapie a fost stabilită într- un studiu dublu- orb , cu brațe paralele , de comparare tip non- inferioritate cu carbamazepina cu eliberare controlată ( CR ) la care au participat 576 pacienți cu vârstă de 16 ani sau mai mare , având epilepsie nou sau recent diagnosticată . Pacienții au prezentat până în momentul includerii în studiu
Ro_551 () [Corola-website/Science/291310_a_292639]
-
crize timp de cel puțin un an . Monoterapia crizelor convulsive parțiale , cu sau fără generalizare secundară , la pacienți epileptici nou diagnosticați , începând cu vârsta de 16 ani . Eficacitatea levetiracetamului în monoterapie a fost stabilită într- un studiu dublu- orb , cu brațe paralele , de comparare tip non- inferioritate cu carbamazepina cu eliberare controlată ( CR ) la care au participat 576 pacienți cu vârstă de 16 ani sau mai mare , având epilepsie nou sau recent diagnosticată . Pacienții au prezentat până în momentul includerii în studiu
Ro_551 () [Corola-website/Science/291310_a_292639]
-
datorate SMD sau oricărei alte cauze a trombocitopeniei alta decât PTI în afara studiilor clinice . Profilul risc- beneficiu pentru romiplostim nu a fost stabilit pentru SMD sau pentru alte grupe de pacienți non- PTI . Într- un studiu clinic cu un singur braț , deschis , ce a inclus pacienții cu SMD tratați cu romiplostim au fost raportate cazuri de progresie către leucemia acută mielocitară ( LAM ) , totuși aceasta este o evoluție clinică așteptată a SMD și legătura cu tratamentul cu romiplostim nu este clară . În
Ro_715 () [Corola-website/Science/291474_a_292803]
-
datorate SMD sau oricărei alte cauze a trombocitopeniei alta decât PTI în afara studiilor clinice . Profilul risc- beneficiu pentru romiplostim nu a fost stabilit pentru SMD sau pentru alte grupe de pacienți non- PTI . Într- un studiu clinic cu un singur braț , deschis , ce a inclus pacienții cu SMD tratați cu romiplostim au fost raportate cazuri de progresie către leucemia acută mielocitară ( LAM ) , totuși aceasta este o evoluție clinică așteptată a SMD și legătura cu tratamentul cu romiplostim nu este clară . În
Ro_715 () [Corola-website/Science/291474_a_292803]
-
secundar . Acesta este o afecțiune în care glandele paratiroide de la nivelul gâtului produc prea mult hormon paratiroidian ( PTH ) . Prin „ secundar ” se înțelege că hiperparatiroidismul este cauzat de o altă afecțiune . Aceasta poate cauza dureri osoase și articulare și diformități ale brațelor și picioarelor . Parareg se utilizează la pacienții cu boală renală gravă care necesită dializă pentru eliminarea reziduurilor din sânge . Acesta poate fi utilizat în cadrul unui tratament care include chelatori de fosfat sau steroli ai vitaminei D . • pentru a reduce hipercalcemia
Ro_774 () [Corola-website/Science/291533_a_292862]
-
reacții adverse hematologice de mai jos 3 vezi de asemenea pct . reacții datorate perfuziei de mai jos . Următorii termeni au fost raportați ca evenimente adverse în timpul studiilor clinice , totuși , au fost raportați cu o incidență similară sau mai scăzută în brațele cu MabThera comparativ cu brațele de control : hematotoxicitate , infecție neutropenică , infecția tractului urinar , tulburări senzoriale , pirexie . Reacții datorate perfuziei Semne și simptome sugestive unei reacții datorate perfuziei au fost raportate la mai mult de 50 % dintre pacienții din studiile clinice
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
jos 3 vezi de asemenea pct . reacții datorate perfuziei de mai jos . Următorii termeni au fost raportați ca evenimente adverse în timpul studiilor clinice , totuși , au fost raportați cu o incidență similară sau mai scăzută în brațele cu MabThera comparativ cu brațele de control : hematotoxicitate , infecție neutropenică , infecția tractului urinar , tulburări senzoriale , pirexie . Reacții datorate perfuziei Semne și simptome sugestive unei reacții datorate perfuziei au fost raportate la mai mult de 50 % dintre pacienții din studiile clinice , și au fost predominant observate
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
B la 70- 80 % din pacienți , dar a fost asociată cu o scădere a nivelului imunoglobulinelor serice doar la un număr mic de pacienți . Infecții localizate cu candida și Herpes zoster au fost raportate cu o incidență mai mare în brațul care conține MabThera din studiile randomizate . Infecții grave au fost raportate la aproximativ 4 % dintre pacienți . Frecvențe mai mari de infecții generale , inclusiv infecții de grad 3 sau 4 , au fost observate în timpul tratamentului de întreținere cu MabThera de până la
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
vs 2 % , grad 3/ 4 ) și neutropenia ( 10 % vs . 4 % , grad 3/ 4 ) au fost raportate cu o incidență mai mare comparativ cu observația . Incidența trombocitopeniei a fost scăzută ( < 1 , grad 3/ 4 % ) și nu au fost diferențe între brațele de studiu . În studiile cu MabThera în asociere cu chimioterapie , leucopenia grad 3/ 4 ( R- CHOP 88 % vs CHOP 79 % , R- FC 23 % vs FC 12 % ) , neutropenia ( R- CVP 24 % vs CVP 14 % ; R- CHOP 97 % vs . CHOP 88 % , R-
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
Au fost raportate unele cazuri de neutropenie tardivă apărută la mai mult de patru săptămâni după ultima perfuzie de MabThera . În studiile clinice de primă linie în LLC , pacienții cu stadiul C Binet au avut mai multe reacții adverse în brațul R- FC comparativ cu cei din brațul FC ( R - FC 83 % vs FC 71 % ) . În studiile clinice cu MabThera la pacienți cu macroglobulinaemie Waldenstrom s- a observat creșterea tranzitorie ale nivelelor serice ale IgM după inițierea terapiei , care a putut
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
tardivă apărută la mai mult de patru săptămâni după ultima perfuzie de MabThera . În studiile clinice de primă linie în LLC , pacienții cu stadiul C Binet au avut mai multe reacții adverse în brațul R- FC comparativ cu cei din brațul FC ( R - FC 83 % vs FC 71 % ) . În studiile clinice cu MabThera la pacienți cu macroglobulinaemie Waldenstrom s- a observat creșterea tranzitorie ale nivelelor serice ale IgM după inițierea terapiei , care a putut fi asociată cu hipervâscozitate și simptome asociate
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
MabThera au fost administrate după o perfuzie intravenoasă de 100 mg metilprednisolon ; pacienților li s- a administrat , de asemenea , tratament oral cu prednison timp de 15 zile . RA , care au apărut cu o diferență de cel puțin 2 % comparativ cu brațul de control și mai frecvent la pacienții la care s- a administrat cel puțin o perfuzie cu MabThera comparativ cu pacienții tratați cu placebo în studiul de fază III și populația combinată din studiile de fază II , sunt enumerate în
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
datorate perfuziei de mai jos . Reacțiile datorate perfuziei pot apărea ca rezultat al hipersensibilității și/ sau la mecanismul de acțiune . Următorii termeni au fost raportați ca evenimente adverse în timpul studiilor clinice , totuși , au fost raportați cu o incidență similară în brațele cu MabThera comparativ cu brațele de control : infecții ale tractului respirator inferior/ pneumonie , durere în etajul abdominal superior , spasme musculare și astenie . Cure multiple de tratament Datele limitate din studiile clinice , privind curele multiple de tratament la pacienții cu PR
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
Reacțiile datorate perfuziei pot apărea ca rezultat al hipersensibilității și/ sau la mecanismul de acțiune . Următorii termeni au fost raportați ca evenimente adverse în timpul studiilor clinice , totuși , au fost raportați cu o incidență similară în brațele cu MabThera comparativ cu brațele de control : infecții ale tractului respirator inferior/ pneumonie , durere în etajul abdominal superior , spasme musculare și astenie . Cure multiple de tratament Datele limitate din studiile clinice , privind curele multiple de tratament la pacienții cu PR , par a fi asociate cu
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
logistică regresivă în care următorii factori au fost identificați ca factori de prognostic : tipul histologic , pozitivitatea bcl- 2 la inițierea terapiei , rezistența la ultima chimioterapie și masa tumorală mare . Tratamentul inițial , săptămânal pentru 8 doze Într- un studiu multicentric , cu braț unic , 37 pacienți cu limfom de grad mic sau folicular non- Hodgkin , cu celule B , recidivat sau chimiorezistent , au primit 375 mg/ m MabThera în perfuzie intravenoasă , administrată săptămânal , în 8 doze . ORR a fost de 57 % ( 95 % Interval de
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
răspuns complet 3 % , și parțial 33 % ) cu un TTP median pentru pacienții care au răspuns la terapie de 9, 6 luni ( în intervalul 4, 5 la 26, 8 luni ) . Reluarea tratamentului , săptămânal pentru 4 doze Într- un studiu multicentric , cu braț unic , 58 pacienți cu limfom de grad mic sau folicular non- Hodgkin cu celule B , recidivat sau chimiorezistent , care au obținut răspuns clinic obiectiv într- o primă fază cu terapie cu MabThera , au fost retratați cu 375 mg/ m MabThera
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
a fost de 28 luni . Tratamentul de întreținere cu MabThera duce la o îmbunătățire semnificativă statistic și relevantă clinic a obiectivului primar al studiului , PFS , ( timpul de la randomizare în etapa de întreținere până la recădere , progresia bolii sau deces ) comparativ cu brațul observațional ( p < 0, 0001 test log- rank ) . Valoarea mediană a PFS a fost de 42, 2 luni în brațul MabThera întreținere comparativ cu 14, 3 luni în brațul observațional . Folosind analiza de regresie cox , riscul de boală progresivă sau
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
obiectivului primar al studiului , PFS , ( timpul de la randomizare în etapa de întreținere până la recădere , progresia bolii sau deces ) comparativ cu brațul observațional ( p < 0, 0001 test log- rank ) . Valoarea mediană a PFS a fost de 42, 2 luni în brațul MabThera întreținere comparativ cu 14, 3 luni în brațul observațional . Folosind analiza de regresie cox , riscul de boală progresivă sau deces a fost redus cu 61 % în brațul cu MabThera întreținere comparativ cu brațul observațional ( 95 % CI , 45 % - 72 % ) . Estimările
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
etapa de întreținere până la recădere , progresia bolii sau deces ) comparativ cu brațul observațional ( p < 0, 0001 test log- rank ) . Valoarea mediană a PFS a fost de 42, 2 luni în brațul MabThera întreținere comparativ cu 14, 3 luni în brațul observațional . Folosind analiza de regresie cox , riscul de boală progresivă sau deces a fost redus cu 61 % în brațul cu MabThera întreținere comparativ cu brațul observațional ( 95 % CI , 45 % - 72 % ) . Estimările ratelor fără progresie Kaplan- Meier la 12 luni au
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
rank ) . Valoarea mediană a PFS a fost de 42, 2 luni în brațul MabThera întreținere comparativ cu 14, 3 luni în brațul observațional . Folosind analiza de regresie cox , riscul de boală progresivă sau deces a fost redus cu 61 % în brațul cu MabThera întreținere comparativ cu brațul observațional ( 95 % CI , 45 % - 72 % ) . Estimările ratelor fără progresie Kaplan- Meier la 12 luni au fost de 78 % în grupul cu MabThera față de 57 % în grupul observațional . O analiză a supraviețuirii generale a confirmat
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
fost de 42, 2 luni în brațul MabThera întreținere comparativ cu 14, 3 luni în brațul observațional . Folosind analiza de regresie cox , riscul de boală progresivă sau deces a fost redus cu 61 % în brațul cu MabThera întreținere comparativ cu brațul observațional ( 95 % CI , 45 % - 72 % ) . Estimările ratelor fără progresie Kaplan- Meier la 12 luni au fost de 78 % în grupul cu MabThera față de 57 % în grupul observațional . O analiză a supraviețuirii generale a confirmat beneficiul semnificativ al tratamentului de întreținere
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
întreținere cu MabThera comparativ cu grupul observațional ( p=0, 0039 test log- rank ) . Tratamentul de întreținere cu MabThera reduce riscul de deces cu 56 % ( IC 95 % ; 22 % - 75 % ) . 20 Tabel 5 Etapa de întreținere : profilul eficacității , rezultate pentru MabThera față de brațul observațional ( timp median de observație 28 luni ) Parametri de Eficacitate Timp Median Estimat până la Eveniment Kaplan- Meier ( luni ) Observație ( N = 167 ) MabThera ( N=167 ) Log- Rank valoarea p 42, 2 < 0, 0001 61 % 0, 0039 56 % 20, 1 38
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]