48,599 matches
-
au efectuat studii de carcinogenicitate pe termen lung . Există raportări contradictorii în literatură privind faptul că eritropoetinele pot juca un rol major ca proliferatori tumorali . Aceste raportări sunt bazate pe constatările in vitro pe probe bioptice de tumori umane , dar semnificația acestora este incertă în situații clinice . 6 . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6. 1 Lista excipienților Dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat Fosfat disodic dihidrat Clorură de sodiu Glicină Polisorbat 80 Apă pentru preparate injectabile Acid clorhidric ( pentru ajustarea pH- ului ) Hidroxid de sodiu ( pentru
Ro_313 () [Corola-website/Science/291072_a_292401]
-
au efectuat studii de carcinogenicitate pe termen lung . Există raportări contradictorii în literatură privind faptul că eritropoetinele pot juca un rol major ca proliferatori tumorali . Aceste raportări sunt bazate pe constatările in vitro pe probe bioptice de tumori umane , dar semnificația acestora este incertă în situații clinice . 6 . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6. 1 Lista excipienților Dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat Fosfat disodic dihidrat Clorură de sodiu Glicină Polisorbat 80 Apă pentru preparate injectabile Acid clorhidric ( pentru ajustarea pH- ului ) Hidroxid de sodiu ( pentru
Ro_313 () [Corola-website/Science/291072_a_292401]
-
au efectuat studii de carcinogenicitate pe termen lung . Există raportări contradictorii în literatură privind faptul că eritropoetinele pot juca un rol major ca proliferatori tumorali . Aceste raportări sunt bazate pe constatările in vitro pe probe bioptice de tumori umane , dar semnificația acestora este incertă în situații clinice . 6 . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6. 1 Lista excipienților Dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat Fosfat disodic dihidrat Clorură de sodiu Glicină Polisorbat 80 Apă pentru preparate injectabile Acid clorhidric ( pentru ajustarea pH- ului ) Hidroxid de sodiu ( pentru
Ro_313 () [Corola-website/Science/291072_a_292401]
-
au efectuat studii de carcinogenicitate pe termen lung . Există raportări contradictorii în literatură privind faptul că eritropoetinele pot juca un rol major ca proliferatori tumorali . Aceste raportări sunt bazate pe constatările in vitro pe probe bioptice de tumori umane , dar semnificația acestora este incertă în situații clinice . 6 . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6. 1 Lista excipienților Dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat Fosfat disodic dihidrat Clorură de sodiu Glicină Polisorbat 80 Apă pentru preparate injectabile Acid clorhidric ( pentru ajustarea pH- ului ) Hidroxid de sodiu ( pentru
Ro_313 () [Corola-website/Science/291072_a_292401]
-
au efectuat studii de carcinogenicitate pe termen lung . Există raportări contradictorii în literatură privind faptul că eritropoetinele pot juca un rol major ca proliferatori tumorali . Aceste raportări sunt bazate pe constatările in vitro pe probe bioptice de tumori umane , dar semnificația acestora este incertă în situații clinice . 6 . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6. 1 Lista excipienților Dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat Fosfat disodic dihidrat Clorură de sodiu Glicină Polisorbat 80 Apă pentru preparate injectabile Acid clorhidric ( pentru ajustarea pH- ului ) Hidroxid de sodiu ( pentru
Ro_313 () [Corola-website/Science/291072_a_292401]
-
au efectuat studii de carcinogenicitate pe termen lung . Există raportări contradictorii în literatură privind faptul că eritropoetinele pot juca un rol major ca proliferatori tumorali . Aceste raportări sunt bazate pe constatările in vitro pe probe bioptice de tumori umane , dar semnificația acestora este incertă în situații clinice . 6 . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6. 1 Lista excipienților Dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat Fosfat disodic dihidrat Clorură de sodiu Glicină Polisorbat 80 Apă pentru preparate injectabile Acid clorhidric ( pentru ajustarea pH- ului ) Hidroxid de sodiu ( pentru
Ro_313 () [Corola-website/Science/291072_a_292401]
-
neselectiv al fosfodiesterazei ) într- un studiu de farmacologie clinică , nu s- a evidențiat nici o interacțiune farmacocinetică . Singurul efect farmacodinamic a fost o mică ( 3, 5 bpm ) creștere a frecvenței cardiace . Cu toate că acest efect este minor și nu a avut o semnificație clinică în acest studiu , el trebuie luat în considerare în cazul administrării concomitente a acestor medicamente . Nu este de așteptat ca tadalafil să determine inhibiția sau inducția semnificativă clinic a clearance- ului medicamentelor metabolizate de izoenzimele CYP450 . Studiile au confirmat
Ro_195 () [Corola-website/Science/290955_a_292284]
-
neselectiv al fosfodiesterazei ) într- un studiu de farmacologie clinică , nu s- a evidențiat nici o interacțiune farmacocinetică . Singurul efect farmacodinamic a fost o mică ( 3, 5 bpm ) creștere a frecvenței cardiace . Cu toate că acest efect este minor și nu a avut o semnificație clinică în acest studiu , el trebuie luat în considerare în cazul administrării concomitente a acestor medicamente . Nu este de așteptat ca tadalafil să determine inhibiția sau inducția semnificativă clinic a clearance- ului medicamentelor metabolizate de izoenzimele CYP450 . Studiile au confirmat
Ro_195 () [Corola-website/Science/290955_a_292284]
-
neselectiv al fosfodiesterazei ) într- un studiu de farmacologie clinică , nu s- a evidențiat nici o interacțiune farmacocinetică . Singurul efect farmacodinamic a fost o mică ( 3, 5 bpm ) creștere a frecvenței cardiace . Cu toate că acest efect este minor și nu a avut o semnificație clinică în acest studiu , el trebuie luat în considerare în cazul administrării concomitente a acestor medicamente . Nu este de așteptat ca tadalafil să determine inhibiția sau inducția semnificativă clinic a clearance- ului medicamentelor metabolizate de izoenzimele CYP450 . Studiile au confirmat
Ro_195 () [Corola-website/Science/290955_a_292284]
-
neselectiv al fosfodiesterazei ) într- un studiu de farmacologie clinică , nu s- a evidențiat nici o interacțiune farmacocinetică . Singurul efect farmacodinamic a fost o mică ( 3, 5 bpm ) creștere a frecvenței cardiace . Cu toate că acest efect este minor și nu a avut o semnificație clinică în acest studiu , el trebuie luat în considerare în cazul administrării concomitente a acestor medicamente . Nu este de așteptat ca tadalafil să determine inhibiția sau inducția semnificativă clinic a clearance- ului medicamentelor metabolizate de izoenzimele CYP450 . Studiile au confirmat
Ro_195 () [Corola-website/Science/290955_a_292284]
-
lorazepam și 8, 7 pentru aripiprazol . În analizele subpopulaționale pe pacienți cu episoade mixte sau pe pacienți cu stări de agitație severe , a fost observat un model similar de eficacitate la populația generală dar nu a putut fi stabilită o semnificație statistică datorită numărului redus de subiecți . ABILIFY este eficace în menținerea ameliorării clinice în timpul continuării terapiei la pacienții care au demonstrat un răspuns inițial la tratament . Într- un studiu clinic controlat cu haloperidol , proporția pacienților care au răspuns la medicament
Ro_3 () [Corola-website/Science/290763_a_292092]
-
ale segmentului ST pe ECG [ administrare orală ] și bloc sinusal atrial la un câine [ administrare intravenoasă ] ) . Acestea au apărut după expunere la doze mai mari decât cele utilizate la pacienți ( Cmax > 40 ori ) și este posibil să aibă o semnificație limitată pentru siguranța administrării la om a dozelor terapeutice . La doze similare celor terapeutice , s- au observat efectele fulvestrant asupra funcției de reproducere și a dezvoltării embionare/ fetale , specifice activității sale antiestrogenice . La șobolani s- au observat reducerea reversibilă a
Ro_355 () [Corola-website/Science/291114_a_292443]
-
ultima evaluare înainte de părăsirea studiului , în săptămâna 24 ( LOCF ) . 6 număr total de 470 pacienți cu boală Alzheimer ușoară până la moderată ( valori inițiale ale scorurilor totale MMSE de 11- 23 ) . Într- o analiză primară definită prospectivă , nu a fost atinsă semnificația statistică a obiectivului primar de eficacitate în săptămâna 24 . O metaanaliză a pacienților cu boală Alzheimer moderată până la severă ( scoruri totale MMSE < 20 ) din șase studii de fază III , controlate cu placebo , cu durată de 6 luni ( incluzând studii
Ro_275 () [Corola-website/Science/291034_a_292363]
-
Într- un alt studiu cu monoterapie au fost randomizați un număr total de 470 pacienți cu boală Alzheimer ușoară până la moderată ( valori inițiale ale scorurilor totale MMSE de 11- 23 ) . Într- o analiză primară definită prospectivă , nu a fost atinsă semnificația statistică a obiectivului primar de eficacitate în săptămâna 24 . 14 O metaanaliză a pacienților cu boală Alzheimer moderată până la severă ( scoruri totale MMSE < 20 ) din șase studii de fază III , controlate cu placebo , cu durată de 6 luni ( incluzând
Ro_275 () [Corola-website/Science/291034_a_292363]
-
Într- un alt studiu cu monoterapie au fost randomizați un număr total de 470 pacienți cu boală Alzheimer ușoară până la moderată ( valori inițiale ale scorurilor totale MMSE de 11- 23 ) . Într- o analiză primară definită prospectivă , nu a fost atinsă semnificația statistică a obiectivului primar de eficacitate în săptămâna 24 . O metaanaliză a pacienților cu boală Alzheimer moderată până la severă ( scoruri totale MMSE < 20 ) din șase studii de fază III , controlate cu placebo , cu durată de 6 luni ( incluzând studii
Ro_275 () [Corola-website/Science/291034_a_292363]
-
Într- un alt studiu cu monoterapie au fost randomizați un număr total de 470 pacienți cu boală Alzheimer ușoară până la moderată ( valori inițiale ale scorurilor totale MMSE de 11- 23 ) . Într- o analiză primară definită prospectivă , nu a fost atinsă semnificația statistică a obiectivului primar de eficacitate în săptămâna 24 . O metaanaliză a pacienților cu boală Alzheimer moderată până la severă ( scoruri totale MMSE < 20 ) din șase studii de fază III , controlate cu placebo , cu durată de 6 luni ( incluzând studii
Ro_275 () [Corola-website/Science/291034_a_292363]
-
legate de clofarabină : exsudatul pericardic ( 9 evenimente adverse , dintre care 1 a fost grav ) și pericardita ( 1 eveniment advers , care nu a fost grav ) . La majoritatea pacienților ( 8/ 10 ) , exsudatul pericardic și pericardita au fost considerate asimptomatice și având o semnificație clinică mică sau neavând semnificație clinică la examenul ecocardiografic . Cu toate acestea , exsudatul pericardic a fost semnificativ din punct de vedere clinic la 2 pacienți care aveau un anumit deficit hemodinamic . Evenimente adverse legate de tulburări vasculare : Cincizeci și opt
Ro_327 () [Corola-website/Science/291086_a_292415]
-
9 evenimente adverse , dintre care 1 a fost grav ) și pericardita ( 1 eveniment advers , care nu a fost grav ) . La majoritatea pacienților ( 8/ 10 ) , exsudatul pericardic și pericardita au fost considerate asimptomatice și având o semnificație clinică mică sau neavând semnificație clinică la examenul ecocardiografic . Cu toate acestea , exsudatul pericardic a fost semnificativ din punct de vedere clinic la 2 pacienți care aveau un anumit deficit hemodinamic . Evenimente adverse legate de tulburări vasculare : Cincizeci și opt la sută dintre pacienți au
Ro_327 () [Corola-website/Science/291086_a_292415]
-
i-au desemnat: a) au un statut care le asigură imparțialitatea și nu au nici interes comercial direct pentru animalele sau produsele pe care le certifică sau în exploatațiile sau unitățile de unde provin acestea; b) sunt în totalitate conștienți de semnificația conținutului fiecărui certificat pe care îl semnează. 2. Certificatele se redactează în cel puțin o limbă înțeleasă de inspectorul autorizat și în cel puțin una dintre limbile oficiale ale țării de destinație așa cum prevede legislația comunitară. 3. Fiecare autoritate competentă
jrc3047as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88203_a_88990]
-
toate efectele potențiale nefaste constatate pe parcursul investigațiilor ecotoxicologice de rutină și să se realizeze și să se raporteze, dacă autoritățile competente cer acest lucru, studii suplimentare care se dovedesc necesare pentru identificarea eventualelor mecanisme în cauză și să se evalueze semnificația acestor efecte. Este absolut necesar să se raporteze toate datele și informațiile biologice disponibile care concurează la evaluarea profilului ecotoxicologic al substanței active. (iv) Informațiile privind transformarea și comportamentul în mediu, stabilite și prezentate în conformitate cu pct. 7.1 - 7.4
jrc2989as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88144_a_88931]
-
dacă rezultatele studiilor privind substanța activă nu permit evaluarea efectelor lor. Înainte de a începe aceste studii, se recomandă să se ia în considerare informațiile ce rezultă din capitolele 5, 6 și 7. Organisme de testare (xi) Pentru a facilita evaluarea semnificației rezultatelor obținute, inclusiv estimarea toxicității intrinseci și a factorilor care influențează toxicitatea, trebuie să se utilizeze, în măsura în care este posibil, indivizi aparținând aceleiași tulpini sau aceleiași origini certificate a speciei ce reprezintă obiectul diferitelor teste de toxicitate. 8.1. Efecte asupra
jrc2989as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88144_a_88931]
-
vizate. (iii) Trebuie să se ia în considerare toate efectele potențiale dăunătoare constatate pe parcursul investigațiilor ecotoxicologice de rutină și să se realizeze și să se raporteze studiile suplimentare ce se dovedesc necesare pentru mecanismele în cauză și să se evalueze semnificația acestor efecte. (iv) În mod general, un număr mare de date referitoare la impactul asupra speciilor care nu sunt vizate necesare pentru autorizarea produsului fitofarmaceutic au fost deja prezentate și evaluate în scopul includerii substanțelor active în anexa I. Informațiile
jrc2989as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88144_a_88931]
-
contextul influenței pe care impuritățile o pot exercita asupra comportamentului ecotoxicologic, este obligatoriu să se furnizeze, pentru fiecare dintre studiile efectuate, o descriere detaliată (specificații) a materialului utilizat, în conformitate cu mențiunile din capitolul 1 pct. 4. (ix) Pentru a facilita evaluarea semnificației rezultatelor obținute, trebuie să se utilizeze, în măsura în care este posibil, aceeași tulpină a speciei în cauză pentru diferite teste de toxicitate. 10.1. Efecte asupra păsărilor Trebuie să se studieze efectele pe care substanța le poate avea asupra păsărilor, cu excepția cazului
jrc2989as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88144_a_88931]
-
în art. 3 - 6 și în Anexa I, trebuie indicate clar în documentele comerciale. Această obligație exclude mai ales recurgerea la abrevieri în contracte, facturi sau borderouri de vânzare. Recurgerea la un cod mecanografic este totuși admisă, cu condiția ca semnificația codificărilor să figureze în același document. b). Cu ocazia ofertei de vânzare și a vânzării către consumatori, și mai ales în cataloage, prospecte, pe ambalaje, etichete și marcaje, denumirile și calificativele prevăzute în art. 3-6 și în Anexa I trebuie
jrc3035as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88191_a_88978]
-
înlocuit după cum urmează: '2. Renunțarea la garanție nu se aplică în cazul în care, în conformitate cu prevederile art. 362, utilizarea garanției detaliate a fost interzisă. 13. Art. 380 este înlocuit după cum urmează: Articolul 380 Dovada periodicității operației de tranzit în limitele semnificației art. 378 alin. (1) trebuie să fie furnizată pentru a mulțumi autoritățile vamale: (a) prin realizarea unui document vamal sau comercial, certificat de către autoritățile vamale, care stabilește dacă mărfurile în cauză au fost prezentate la biroul de destinație sau în
jrc3085as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88241_a_89028]