90,566 matches
-
perfuzare atunci când pacientul este pregătit. Odată decongelat și ajuns la temperatura ambientală (20°C-25°C), tisagenlecleucel trebuie perfuzat în decurs de 30 minute pentru a menține nivelul maxim de viabilitate a medicamentului, inclusiv orice întrerupere pe durata perfuzării. Administrare Tisagenlecleucel trebuie administrat prin perfuzare intravenoasă, printr-o tubulatură fără latex pentru administrare intravenoasă, fără filtru de depleție leucocitară, la aproximativ 10 până la 20 ml pe minut, prin curgere gravitațională. Trebuie perfuzat conținutul integral al pungii(ilor) de perfuzare. Pentru pregătirea tubulaturii, trebuie
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
punga de perfuzare trebuie clătită cu 10 până la 30 ml soluție de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), prin clătire inversă pentru a asigura perfuzarea a cât mai multe celule la pacient. Dacă volumul de tisagenlecleucel care va fi administrat este ≤20 ml, se poate utiliza injectarea rapidă intravenos ca metodă alternativă de administrare. MONITORIZAREA TRATAMENTULUI SI PRECAUTII: Pentru a asigura trasabilitatea, numele produsului, numărul lotului și numele pacientului tratat trebuie păstrate pentru o perioadă de 30 ani. Nu trebuie
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
de eliberare de citokine trebuie tratat exclusiv în funcție de tabloul clinic alpacientului și conform algoritmului de management al sindromului de eliberare de citokine furnizat în tabelul de mai jos. Terapia pe bază de anti-IL-6, cum este tocilizumab, a fost administrată în cazuri moderate sau severe de sindrom de eliberare de citokine asociat cu tisagenlecleucel. O doză de tocilizumab per pacient trebuie să fie la îndemână și disponibilă pentru administrare înainte de perfuzarea tisagenlecleucel. Centrul de tratament trebuie să aibă acces
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
disponibil din cauza lipsei medicamentului de pe piață, documentată în catalogul Agenției Europene pentru Medicamente, anterior perfuzării trebuie să fie disponibile alte măsuri adecvate pentru tratarea CRS în loc de tocilizumab. În situații de urgență cu potențial letal, se pot administra corticosteroizi. Pentru tratarea sindromului de eliberare de citokine asociat cu administrarea tisagenlecleucel nu se recomandă administrarea antagoniștilor factorului de necroză tumorală (TNF). - Severitatea sindromului de eliberare de citokine - Tratament - Se observă pacientul; se exclude diagnosticul de infecție; se administrează antibiotice
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
pot administra corticosteroizi. Pentru tratarea sindromului de eliberare de citokine asociat cu administrarea tisagenlecleucel nu se recomandă administrarea antagoniștilor factorului de necroză tumorală (TNF). - Severitatea sindromului de eliberare de citokine - Tratament - Se observă pacientul; se exclude diagnosticul de infecție; se administrează antibiotice conform recomandărilor locale dacă pacientul este neutropenic; se asigură susținere simptomatică. Sindrom prodromal : Febră de grad scăzut, fatigabilitate, anorexie - Se administrează antipiretice, oxigen, fluide intravenos și/sau vasopresoare în doză mică, după cum este necesar. - mare nu mai sunt necesare
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
tumorală (TNF). - Severitatea sindromului de eliberare de citokine - Tratament - Se observă pacientul; se exclude diagnosticul de infecție; se administrează antibiotice conform recomandărilor locale dacă pacientul este neutropenic; se asigură susținere simptomatică. Sindrom prodromal : Febră de grad scăzut, fatigabilitate, anorexie - Se administrează antipiretice, oxigen, fluide intravenos și/sau vasopresoare în doză mică, după cum este necesar. - mare nu mai sunt necesare, apoi doza se reduce treptat. Sindromul de eliberare de citokine care necesită intervenție ușoară – unul sau mai multe dintre următoarele simptome : Febră
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
multe dintre următoarele simptome : Instabilitate hemodinamică în ciuda administrării intravenoase de fluide și susținere vasopresoare Agravarea detresei respiratorii, inclusiv infiltrate pulmonare, creșterea necesarului de oxigen, inclusiv oxigen în flux crescut și/sau necesitatea ventilației mecanice Deteriorare rapidă a stării clinice Se administrează vasopresoare în doză mare sau multiple, oxigen, ventilație mecanică și/sau alte măsuri de susținere, după cum este necesar. Se administrează tocilizumab. Pacient cu masă corporală sub 30 kg: 12 mg/kg intravenos în decurs de 1 oră Pacient cu masă corporală
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
pulmonare, creșterea necesarului de oxigen, inclusiv oxigen în flux crescut și/sau necesitatea ventilației mecanice Deteriorare rapidă a stării clinice Se administrează vasopresoare în doză mare sau multiple, oxigen, ventilație mecanică și/sau alte măsuri de susținere, după cum este necesar. Se administrează tocilizumab. Pacient cu masă corporală sub 30 kg: 12 mg/kg intravenos în decurs de 1 oră Pacient cu masă corporală ≥30 kg: 8 mg/kg intravenos îndecurs de 1 oră (doză maximă 800 mg) Se repetă administrarea tocilizumab după cum este
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
tratarea sindromului deeliberare de citokine. Se limitează la un total maxim de 4 doze de tocilizumab. Dacă nu are loc o îmbunătățire clinică în 12-18 ore de la prima doză de tocilizumab sau situația se agravează în orice moment, se administrează metilprednisolon 2 mg/kg ca doză inițilă, apoi 2 mg/kg pe zi până când vasopresoarele și oxigenul în doză Reacții adverse de natură neurologică Pacienții trebuie monitorizați cu privire la evenimente neurologice (encefalopatie, stare de confuzie sau delir, nivel scăzut de
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
cu antibiotic și înlocuirea imunoglobulinei în funcție de vârstă și în conformitate cu recomandările standard. Pentru a reduce la minimum riscul apariției sindromului lizei tumorale (TLS), pacienții cu valori crescute ale acidului uric sau cu încărcare tumorală mare trebuie să administreze, înainte de administrarea perfuziei cu tisagenlecleucel, alopurinol sau un medicament profilactic alternativ. Semnele și simptomele TLS trebuie monitorizate și evenimentele trebuie tratate în funcție de recomandările standard. Pacienții cu antecedente de tulburare activă a SNC sau insuficiență renală, hepatică, pulmonară
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
și simptomele TLS trebuie monitorizate și evenimentele trebuie tratate în funcție de recomandările standard. Pacienții cu antecedente de tulburare activă a SNC sau insuficiență renală, hepatică, pulmonară sau cardiacă necesită atenție specială. Nu se recomandă ca pacienților să li se administreze tisagenlecleucel în decurs de 4 luni de la un transplant alogen cu celule stem (SCT) din cauza riscului potențial ca tisagenlecleucel săagraveze GVHD. Leucafereza pentru fabricarea tisagenlecleucel trebuie efectuată la minimum 12 săptămâni după SCT alogen. Screening-ul pentru HBV
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
CI: - Adresă: - Grad de rudenie: - Tel: - E-mail: - Diagnostic extins (forma celulară, forma imunologică): Greutate (kg) Stadiu la diagnostic: - Ex HP nr/data ECOG PS: - - - Stadiu actual: - Diagnostice secundare: - - 1 - - 2 - - 3 - - 4 - Centrul de Transplant din România unde se va administra terapia cu TISAGENLECLEUCEL 1 ...................................................................................................... 2 ...................................................................................................... 3 ...................................................................................................... Comisia de Terapii Celulare va propune Centrul de Transplant unde se va efectua procedura, respectând ordineapreferintelor pacientului. ELEMENTE DE SUSȚINERE A DIAGNOSTICULUI - Data Diagnostic: - Diagnostic antecedent de Limfom folicular Da / NU ................................................................................ rezultat ................................................................................ rezultat ................................................................................ - Data
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
moi, oase, viscere, cu sau fără creştere a PSA; deprivare androgenică - testosteron seric de 50 ng per dl sau mai puţin (</= 2.0 nmol per litru); funcţii: medulară hematogenă, hepatică şi renală adecvate la pacienţii la care nu a fost încă administrată chimioterapia, statusul de performanţă ECOG trebuie să fie egal cu 0 sau 1 pacienţi asimptomatici sau paucisimptomatici (durerea asociată cu carcinomul de prostată care corespunde unui scor < 4 pe scala durerii BPI - Brief Pain Inventory, adică durere mai intens resimţită
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
comprimate de 250 mg sau 2 comprimate filmate de 500 mg pentru indicatia 3 ). Se asociază doze mici de prednison sau prednisolon - 10 mg pe zi. Castrarea medicală cu analogi LHRH trebuie continuată în timpul tratamentului cu abirateronum. NU se administrează cu alimente (prezenţa acestora creşte expunerea sistemică la abirateron). Se administrează la cel puţin două ore după masă şi nu trebuie consumate alimente cel puţin o oră după administrarea tratamentului. Comprimatele se înghit întregi, cu apă. doză omisă nu se
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
pentru indicatia 3 ). Se asociază doze mici de prednison sau prednisolon - 10 mg pe zi. Castrarea medicală cu analogi LHRH trebuie continuată în timpul tratamentului cu abirateronum. NU se administrează cu alimente (prezenţa acestora creşte expunerea sistemică la abirateron). Se administrează la cel puţin două ore după masă şi nu trebuie consumate alimente cel puţin o oră după administrarea tratamentului. Comprimatele se înghit întregi, cu apă. doză omisă nu se reia, tratamentul continuă în ziua următoare, cu doza uzuală zilnică. Întreruperea
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
scăderea hidroxilării în poziția 1 α a 25 OH vitaminei D (cu scăderea absorbției fosforului seric și accentuarea consecutivă a hipofosfatemiei), hiperparatiroidism secundar. Terapia convențională a RHF presupune utilizarea analogilor activi (1 α hidroxilați sau 1,25 dihidroxilați) ai vitaminei D administrați în 1 - 2 prize zilnice, respectiv administrarea sărurilor de fosfor în 3 - 6 prize zilnice; formele severe de rahitism, necontrolate terapeutic, necesită corecții chirurgicale ale deformărilor membrelor inferioare prin tehnici de osteotomie sau prin ghidarea creșterii prin hemiepifiziodeză. Burosumab este
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
1 săptămână înainte de inițierea tratamentului. La momentul inițierii, concentrația serică a fosfatului în condiții de repaus alimentar trebuie să fie sub intervalul valorilor de referință pentru vârsta respectivă. Doze Doza inițială recomandată este de 0,8 mg/kg de greutate corporală, administrată la interval de două săptămâni. Dozele trebuie rotunjite la cel mai apropiat multiplu de 10 mg. Doza maximă este de 90 mg . Ajustarea dozelor de terapie se va face astfel: După inițierea tratamentului cu burosumab și la fiecare modificare a
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
trebuie să fie sub intervalul valorilor de referință pentru vârsta respectivă. Doze Doza inițială recomandată la adulți este de 1,0 mg/kg de greutate corporală, rotunjită la cel mai apropiat multiplu de 10 mg, până la doza maximă de 90 mg, administrată la interval de 4 săptămâni. După inițierea tratamentului cu burosumab, concentrația serică a fosfatului în condiții de repaus alimentar trebuie măsurată la interval de 2 săptămâni în prima lună de tratament, la interval de 4 săptămâni în următoarele 2 luni
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
vârsta de >6 ani și cu greutate ≥25 kg , un comprimat de 150 mg pe cale orală la interval de 12 ore (doza zilnică totală este de 300 mg). Ivacaftor în asociere: a se vedea protocolul R07AX32 Administrare : Ivacaftor trebuie administrat sincron cu alimente având un conținut lipidic, la o masă sau gustare la care se asociază enzime pancreatice . Comprimate: Pacienții trebuie instruiți să înghită comprimatele întregi. Comprimatele nu trebuie mestecate, zdrobite sau sparte înainte de ingerare. Granule in plic : Fiecare
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
se consumă imediat, amestecul este stabil timp de o oră. Alimentele sau lichidul utilizate ca vehicul trebuie să fie la o temperatura având valori cel mult egale cu temperatura camerei; nu este permisa amestecarea cu lichide foarte fierbinți. Nu se administrează cu suc de grape-fruit sau de portocale roșii. Contraindicații: Ivacaftor nu se administrează la pacienți cu hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți, la pacienți cu unele afecțiuni ereditare rare (de tipul intoleranței la galactoză, deficit total de
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
utilizate ca vehicul trebuie să fie la o temperatura având valori cel mult egale cu temperatura camerei; nu este permisa amestecarea cu lichide foarte fierbinți. Nu se administrează cu suc de grape-fruit sau de portocale roșii. Contraindicații: Ivacaftor nu se administrează la pacienți cu hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți, la pacienți cu unele afecțiuni ereditare rare (de tipul intoleranței la galactoză, deficit total de lactază, sau la aceia care prezinta sindrom de malabsorbție de glucoză sau galactoză
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
vârsta între 2 si 6 ani. Administrarea se face la o masă ce conține grăsimi. Plicurile (granule) se amestecă cu o linguriță (5 ml) de alimente – piure fructe, iaurt, lapte sau suc aflate la temperatura camerei. După amestecare se pot administra in maximum 1 oră. Tabletele se înghit întregi, nu se mestecă , nu se pisează. Dozele se administrează la circa 12 ore interval. Nu se administrează cu suc de grape-fruit sau de portocale roșii. Se verifică întotdeauna posibilele interacțiuni medicamentoase cu
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
se amestecă cu o linguriță (5 ml) de alimente – piure fructe, iaurt, lapte sau suc aflate la temperatura camerei. După amestecare se pot administra in maximum 1 oră. Tabletele se înghit întregi, nu se mestecă , nu se pisează. Dozele se administrează la circa 12 ore interval. Nu se administrează cu suc de grape-fruit sau de portocale roșii. Se verifică întotdeauna posibilele interacțiuni medicamentoase cu tratamentul preexistent sau cu cel recomandat la un moment dat (vezi tabel interacțiuni). Atenționări și precauții speciale
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
alimente – piure fructe, iaurt, lapte sau suc aflate la temperatura camerei. După amestecare se pot administra in maximum 1 oră. Tabletele se înghit întregi, nu se mestecă , nu se pisează. Dozele se administrează la circa 12 ore interval. Nu se administrează cu suc de grape-fruit sau de portocale roșii. Se verifică întotdeauna posibilele interacțiuni medicamentoase cu tratamentul preexistent sau cu cel recomandat la un moment dat (vezi tabel interacțiuni). Atenționări și precauții speciale : Dacă pacientul uită să ia o doză, o
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
boală renală în stadiul terminal. Interacțiuni medicamentoase Medicament Efect asupra Ivacaftor Recomandare Rifampicina, Fenobarbital, Carbamazepina, Fenitoina, Sunătoarea ( Hypericum perforatum ) Reduc semnificativ nivelul plasmatic Nu se asociază Ketoconazol, Itraconazol, Posaconazol, Voriconazol, Telitromicină, Eritromicina Cresc nivelul plasmatic Scăderea dozei de Ivacaftor Se administrează de 2 ori pe săptămână 7 kg pana la < 14 kg = 50 mg 14 kg pana la < 25 kg = 75 mg peste 25 kg = 150 mg Fluconazol Creste nivelul plasmatic Reducerea dozei la 1 tb pe zi Claritromicină Creste nivelul
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]