5,517 matches
-
din studiile clinice cu MabThera . În studiile controlate cu placebo , evenimentele cardiace grave au fost raportate în mod egal la pacienții tratați cu MabThera și placebo ( 2 % ) . 4. 9 Supradozaj 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Rituximab se leagă specific de antigenul transmembranar , CD20 , care este o fosfoproteină neglicozilată , situată pe limfocitele pre- B și B mature . Antigenul este prezent la > 95 % din numărul total al limfoamelor non- Hodgkin cu celule B . CD20 se găsește atât pe celulele B normale , cât
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
în mod egal la pacienții tratați cu MabThera și placebo ( 2 % ) . 4. 9 Supradozaj 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Rituximab se leagă specific de antigenul transmembranar , CD20 , care este o fosfoproteină neglicozilată , situată pe limfocitele pre- B și B mature . Antigenul este prezent la > 95 % din numărul total al limfoamelor non- Hodgkin cu celule B . CD20 se găsește atât pe celulele B normale , cât și pe cele maligne , dar nu pe celulele stem hematopoietice , pe celulele pro- B , pe celulele
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
non- Hodgkin cu celule B . CD20 se găsește atât pe celulele B normale , cât și pe cele maligne , dar nu pe celulele stem hematopoietice , pe celulele pro- B , pe celulele plasmatice normale sau pe alt tip de țesut normal . Acest antigen nu pătrunde în interior după legarea anticorpilor și nu se desprinde de pe suprafața celulară . CD20 nu circulă în plasmă ca un antigen liber și , de aceea , nu intră în competiție pentru legarea anticorpilor . Fragmentul Fab al rituximab se leagă de
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
stem hematopoietice , pe celulele pro- B , pe celulele plasmatice normale sau pe alt tip de țesut normal . Acest antigen nu pătrunde în interior după legarea anticorpilor și nu se desprinde de pe suprafața celulară . CD20 nu circulă în plasmă ca un antigen liber și , de aceea , nu intră în competiție pentru legarea anticorpilor . Fragmentul Fab al rituximab se leagă de antigenul CD20 de pe limfocitele B și devine capabil să medieze distrugerea celulelor B pe calea domeniul Fc . Printre mecanismele posibile ale distrugerii
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
nu pătrunde în interior după legarea anticorpilor și nu se desprinde de pe suprafața celulară . CD20 nu circulă în plasmă ca un antigen liber și , de aceea , nu intră în competiție pentru legarea anticorpilor . Fragmentul Fab al rituximab se leagă de antigenul CD20 de pe limfocitele B și devine capabil să medieze distrugerea celulelor B pe calea domeniul Fc . Printre mecanismele posibile ale distrugerii celulare se numără citotoxicitatea dependentă de complement ( CDC ) care rezultă din legarea C1q și citotoxicitatea celulară dependentă de anticorpi
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
dependentă de complement ( CDC ) care rezultă din legarea C1q și citotoxicitatea celulară dependentă de anticorpi ( ADCC ) mediată prin unul sau mai mulți receptori Fcγ pe suprafața granulocitelor , macrofagelor și celulelor NK . De asemenea , s- a demonstrat că legarea rituximab la antigenul CD20 de pe suprafața limfocitelor B induce moartea celulară prin apoptoză . Numărului celulelor B periferice a scăzut sub valoarea normală după administrarea primei doze de MabThera . La pacienții tratați pentru malignități hematologice , depleția celulelor B începe în decursul a 6 luni
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
sau 15 . Concentrațiile plasmatice ale imunoglobulinelor , numărul total de limfocite și leucocite a rămas , în general , în limite normale după tratamentul cu MabThera , cu excepția unei scăderi tranzitorii a leucocitelor în primele patru săptămâni după tratamentul cu MabThera . Titrul anticorpilor IgG antigen specifici pentru oreion , rubeolă , varicelă , tetanus toxoid , gripă și streptococ , pneumococ , a rămas stabil 24 săptămâni după expunerea la MabThera la pacienții cu poliartrită reumatoidă . Cure multiple de tratament După terminarea perioadei de 24 săptămâni de studiu comparativ , dublu- orb
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
interval de două săptămâni ) , au fost similari , cu o concentrație plasmatică medie maximă de 369 μg/ mlși un timp de înjumătățire terminal mediu de 19, 2 zile . 5. 3 Date preclinice de siguranță Rituximab a demonstrat o specificitate accentuată pentru antigenul CD20 de pe celulele B . Studiile de toxicitate efectuate pe maimuțele cynomolgus nu au arătat alt efect decât depleția farmacologică așteptată a celulelor B în circulația periferică și în țesuturile limfatice . Studiile de toxicitate , efectuate pe maimuțele cynomolgus , cu doze până la
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
ANEXA I 1 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Pandemrix suspensie și emulsie pentru emulsie injectabilă . Vaccin gripal pandemic ( H5N1 ) ( virion fragmentat , inactivat , cu adjuvant ) 2 . După amestecare , 1 doză ( 0, 5 ml ) conține : Virus gripal fragmentat , inactivat , care conține antigen * echivalent cu : 3, 75 micrograme ** A/ VietNam/ 1194/ 2004 ( H5N1 ) ca tulpină utilizată ( NIBRG- 14 ) * cultivat pe ou ** hemaglutinină Acest vaccin respectă recomandările OMS și decizia UE pentru pandemia de gripă . Adjuvant AS03 compus din scualen ( 10, 68 miligrame ) , DL-
Ro_771 () [Corola-website/Science/291530_a_292859]
-
conservant , motiv pentru care este posibilă apariția reacțiilor de sensibilizare ( vezi pct . 4. 4 ) . 4. 9 Supradozaj 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice La acest punct este descrisă experiența clinică cu vaccinurile „ mostră ” după administrarea a două doze . Vaccinurile „ mostră ” conțin antigene gripale care sunt diferite de cele din virusurile gripale circulante actualmente . Aceste antigene pot fi considerate antigene „ noi ” și simulează o situație în care populația- țintă pentru vaccinare nu a fost imunizată anterior . Datele obținute cu vaccinurile „ mostră ” vor susține
Ro_771 () [Corola-website/Science/291530_a_292859]
-
4 ) . 4. 9 Supradozaj 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice La acest punct este descrisă experiența clinică cu vaccinurile „ mostră ” după administrarea a două doze . Vaccinurile „ mostră ” conțin antigene gripale care sunt diferite de cele din virusurile gripale circulante actualmente . Aceste antigene pot fi considerate antigene „ noi ” și simulează o situație în care populația- țintă pentru vaccinare nu a fost imunizată anterior . Datele obținute cu vaccinurile „ mostră ” vor susține strategia de vaccinare care va fi probabil utilizată pentru vaccinul pandemic : datele de
Ro_771 () [Corola-website/Science/291530_a_292859]
-
5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice La acest punct este descrisă experiența clinică cu vaccinurile „ mostră ” după administrarea a două doze . Vaccinurile „ mostră ” conțin antigene gripale care sunt diferite de cele din virusurile gripale circulante actualmente . Aceste antigene pot fi considerate antigene „ noi ” și simulează o situație în care populația- țintă pentru vaccinare nu a fost imunizată anterior . Datele obținute cu vaccinurile „ mostră ” vor susține strategia de vaccinare care va fi probabil utilizată pentru vaccinul pandemic : datele de imunogenitate clinică , siguranță , reactogenitate
Ro_771 () [Corola-website/Science/291530_a_292859]
-
1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Pandemrix suspensie și emulsie pentru emulsie injectabilă . Vaccin gripal pandemic ( H5N1 ) ( virion fragmentat , inactivat , cu adjuvant ) . 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE După amestecare , 1 doză ( 0, 5 ml ) conține : Virus gripal fragmentat , inactivat , care conține antigen echivalent cu : 3, 75 micrograme * A/ VietNam/ 1194/ 2004 ( H5N1 ) ca tulpină utilizată ( NIBRG- 14 ) Adjuvant AS03 compus din scualen ( 10, 68 miligrame ) , DL- α- tocoferol ( 11, 86 miligrame ) și polisorbat 80 ( 4, 85 miligrame ) * hemaglutinină 3 . Polisorbat 80 Octoxinol
Ro_771 () [Corola-website/Science/291530_a_292859]
-
BRAILLE 18 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE CU 50 FLACOANE SUSPENSIE 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Pandemrix suspensie pentru emulsie injectabilă Vaccin gripal pandemic ( H5N1 ) 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Virus gripal fragmentat , inactivat , care conține antigen echivalent cu A/ VietNam/ 1194/ 2004 ( H5N1 ) ca tulpină utilizată ( NIBRG- 14 ) * hemaglutinină 3 . Polisorbat 80 Octoxinol 10 Tiomersal Clorură de sodiu ( NaCl ) Hidrogenofosfat disodic ( NaHPO 4 ) Dihidrogenfosfat de potasiu ( KH2PO4 ) Clorură de potasiu ( KCl ) Clorură de magneziu ( MgCl ) Apă
Ro_771 () [Corola-website/Science/291530_a_292859]
-
NaHPO 4 ) , dihidrogenfosfat de potasiu ( KH2PO4 ) , clorură de potasiu ( KCl ) , clorură de magneziu ( MgCl ) , apă pentru preparate injectabile Cum arată Pandemrix și conținutul ambalajului Un ambalaj de Pandemrix conține : - o cutie conținând 50 flacoane a câte 2, 5 ml suspensie ( antigen ) pentru 10 doze - două cutii conținând 25 flacoane a câte 2, 5 ml emulsie ( adjuvant ) pentru 10 doze Suspensia este un lichid incolor , ușor opalescent . Înainte de administrare , cele două componente trebuie amestecate . Vaccinul amestecat este o emulsie albicioasă . 29 Deținătorul
Ro_771 () [Corola-website/Science/291530_a_292859]
-
00 info . lt@ gsk . com Acest prospect a fost aprobat în { LL/ AAAA } . Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) : http : // www . emea . europa . eu --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Flacon A : un flacon multidoză care conține antigenul ( suspensia ) , Flacon B : un flacon multidoză care conține adjuvantul ( emulsia ) . Înainte de administrare , cele două componente trebuie amestecate . Instrucțiuni pentru amestecarea și administrarea vaccinului : 1 . Înainte de amestecarea celor două componente , emulsia și suspensia trebuie aduse la temperatura camerei , agitate și examinate
Ro_771 () [Corola-website/Science/291530_a_292859]
-
de supradozaj , se recomandă ca pacientul să fie monitorizat pentru orice semne și simptome de reacții adverse și trebuie instituit tratament simptomatic corespunzător . 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Abatacept este o proteină de fuziune care constă din domeniul extracelular al antigenului 4 asociat limfocitei T umane citotoxice ( CTLA- 4 ) legată de modificarea porțiunii Fc din imunoglobulina umană G1 ( IgG1 ) . O cale de costimulare importantă implică legarea moleculelor CD80 și CD86 de pe suprafața celulelor care prezintă antigen la receptorul CD28 din limfocitele
Ro_758 () [Corola-website/Science/291517_a_292846]
-
constă din domeniul extracelular al antigenului 4 asociat limfocitei T umane citotoxice ( CTLA- 4 ) legată de modificarea porțiunii Fc din imunoglobulina umană G1 ( IgG1 ) . O cale de costimulare importantă implică legarea moleculelor CD80 și CD86 de pe suprafața celulelor care prezintă antigen la receptorul CD28 din limfocitele T ( al doilea semnal ) . Abatacept inhibă selectiv această cale de costimulare prin legarea specifică la CD80 și CD86 . Studiile arată că răspunsul limfocitelor T naive este mai afectat de abatacept decât răspunsul limfocitelor T de
Ro_758 () [Corola-website/Science/291517_a_292846]
-
Studiile in vitro și pe modele animale demonstrează că abatacept modulează răspunsul anticorpilor care depind de limfocitele T și inflamația . In vitro , abatacept atenuează activarea limfocitelor T umane măsurate prin scăderea proliferării și producerii de citokine . Abatacept scade nivelul de antigen specific TNFα , interferon- γ și interleukin- 2 produse de limfocitele T . Efecte farmacodinamice Au fost observate la abatacept reduceri în funcție de doză ale nivelului din ser al receptorului 2 de interleukină , marker al activării limfocitei T , al interleukinei 6 din ser
Ro_758 () [Corola-website/Science/291517_a_292846]
-
somn Infarct cerebral Angina pectorală ; infarct miocardic Tulburări vasculare Greață , boală de reflux gastro- esofagian , diverticul , vărsături , * disfagie , sindromul colonului iritabil Tulburări musculo - scheletice și ale țesutului conjunctiv Tulburări renale și ale căilor urinare Hiperplazie benignă de prostată , prostatită , creșterea antigenului specific de prostată Creșterea concentrațiilor sangvine ale : potasiului , sodiului , hemoglobinei . frecvent în aceste studii cu o durată de 3 ani , spre deosebire de Tabelul 1 care include reacțiile adverse din studii clinice cu durată de 12 săptămâni . În datele finale ( determinate ) ale
Ro_730 () [Corola-website/Science/291489_a_292818]
-
la rinichi ( care pot determina dureri de stomac sau de spate , sânge în urină ) , creșterea valorilor creatininei din sânge ( test sanguin legat de funcționarea rinichilor ) - Edem ( acumurea apei în organism care poate determina umflarea ) - Prostată mărită sau inflamată , creșterea valorilor antigenului specific prostatei ( test de laborator ) - Angină instabilă ( dureri în piept ) , probleme cu valvele , ritmul inimii sau cu arterele coronare , sau - Tromboză venoasă profundă ( cheag de sânge de obicei la nivelul piciorului , care poate produce durere , umflarea sau înroșirea gambei sau
Ro_730 () [Corola-website/Science/291489_a_292818]
-
la rinichi ( care pot determina dureri de stomac sau de spate , sânge în urină ) , creșterea valorilor creatininei din sânge ( test sanguin legat de funcționarea rinichilor ) - Edem ( acumurea apei în organism care poate determina umflarea ) - Prostată mărită sau inflamată , creșterea valorilor antigenului specific prostatei ( test de laborator ) - Angină instabilă ( dureri în piept ) , probleme cu valvele , ritmul inimii sau cu arterele coronare , sau - Tromboză venoasă profundă ( cheag de sânge de obicei la nivelul piciorului , care poate produce durere , umflarea sau înroșirea gambei sau
Ro_730 () [Corola-website/Science/291489_a_292818]
-
pacientului la tratament . Cum acționează MabThera ? Substanța activă din MabThera , rituximab , este un anticorp monoclonal . Un anticorp monoclonal este un anticorp ( un tip de proteină ) care a fost conceput să recunoască și să se lege de o anumită structură ( numită antigen ) care se găsește în anumite celulele din organism . Rituximab a fost proiectat să depisteze un antigen , numit CD20 , care este prezent la suprafața tuturor limfocitelor B . Atașarea rituximabului de antigen produce liza celulară ( moartea celulei ) . În cazul limfoamelor , acest lucru
Ro_615 () [Corola-website/Science/291374_a_292703]
-
anticorp monoclonal este un anticorp ( un tip de proteină ) care a fost conceput să recunoască și să se lege de o anumită structură ( numită antigen ) care se găsește în anumite celulele din organism . Rituximab a fost proiectat să depisteze un antigen , numit CD20 , care este prezent la suprafața tuturor limfocitelor B . Atașarea rituximabului de antigen produce liza celulară ( moartea celulei ) . În cazul limfoamelor , acest lucru este benefic , deoarece sunt distruse celulele B maligne . În artrita reumatoidă , celulele B sunt distruse la
Ro_615 () [Corola-website/Science/291374_a_292703]
-
recunoască și să se lege de o anumită structură ( numită antigen ) care se găsește în anumite celulele din organism . Rituximab a fost proiectat să depisteze un antigen , numit CD20 , care este prezent la suprafața tuturor limfocitelor B . Atașarea rituximabului de antigen produce liza celulară ( moartea celulei ) . În cazul limfoamelor , acest lucru este benefic , deoarece sunt distruse celulele B maligne . În artrita reumatoidă , celulele B sunt distruse la nivelul articulațiilor , ceea ce ajută la reducerea inflamației . Cum a fost studiat MabThera ? În limfomul
Ro_615 () [Corola-website/Science/291374_a_292703]