4,718 matches
-
ANEXA I 1 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Savene 20 mg/ ml pulbere pentru concentrat și solvent pentru soluție perfuzabilă . 2 . Fiecare ml conține dexrazoxan 20 mg , după reconstituire cu 25 ml apă pentru preparate injectabile . Fiecare flacon conține dexrazoxan 500 mg ( sub formă de clorhidrat ) . Excipienți în solvent : Potasiu 98 mg/ 500 ml Sodiu
Ro_940 () [Corola-website/Science/291699_a_293028]
-
20 mg , după reconstituire cu 25 ml apă pentru preparate injectabile . Fiecare flacon conține dexrazoxan 500 mg ( sub formă de clorhidrat ) . Excipienți în solvent : Potasiu 98 mg/ 500 ml Sodiu 1, 61 g/ 500 ml 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere pentru concentrat și solvent pentru soluție perfuzabilă . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Savene este destinat tratamentului extravazării antraciclinei . 4. 2 Doze și mod de administrare Medicamentul Savene trebuie administrat sub supravegherea unui medic cu experiență în utilizarea chimioterapicelor anticanceroase . Savene trebuie administrat
Ro_940 () [Corola-website/Science/291699_a_293028]
-
piață și cât timp acesta rămâne în uz . 13 A . 14 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie ( Ambalaj cu 10 flacoane și 3 pungi cu solvent ) 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Savene 20 mg/ ml pulbere pentru concentrat și solvent pentru soluție perfuzabilă Dexrazoxan 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Fiecare flacon conține dexrazoxan 500 mg ( sub formă de clorhidrat ) Fiecare ml conține dexrazoxan 20 mg după reconstituire cu 25 ml apă pentru preparate injectabile 3 . Savene pulbere : Savene
Ro_940 () [Corola-website/Science/291699_a_293028]
-
apă pentru preparate injectabile 3 . Savene pulbere : Savene solvent : Clorură de sodiu Clorură de potasiu Clorură de magneziu hexahidrat Acetat de sodiu trihidrat Gluconat de sodiu Hidroxid de sodiu Apă pentru preparate injectabile 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Pulbere pentru concentrat și solvent pentru soluție perfuzabilă 10 flacoane cu dexrazoxane 500 mg 3 pungi cu solvent 500 ml 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Administrare intravenoasă după reconstituire și diluție A se citi prospectul înainte de utilizare 6 . A nu se
Ro_940 () [Corola-website/Science/291699_a_293028]
-
în caz de extravazare a antraciclinei 16 . Nu există informații disponibile în Braille . 16 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Savene pulbere Dexrazoxan Pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă Administrare intravenoasă după reconstituire și diluție 2 . MOD DE ADMINISTRARE Administrare intravenoasă după reconstituire și diluție A se citi prospectul înainte de utilizare 3 . EXP { LL/ AAAA } 4 . 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 500
Ro_940 () [Corola-website/Science/291699_a_293028]
-
Fruebjergvej 3 DK - 2100 Copenhaga Danemarca 12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 06/ 350/ 001 13 . 14 . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . Nu există informații disponibile în Braille . 20 PROSPECTUL : Savene 20 mg/ ml pulbere pentru concentrat și solvent pentru soluție perfuzabilă Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament - Dacă aveți orice întrebări suplimentare , adresați- vă medicului dumneavoastră . - Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice
Ro_940 () [Corola-website/Science/291699_a_293028]
-
45 39 17 83 92 Acest prospect a fost aprobat în Informații detaliate despre acest medicament sunt disponibile pe web site- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu Ghid de preparare a medicamentului Savene pulbere pentru concentrat și solvent pentru soluție perfuzabilă Este important să citiți întregul conținut al acestei proceduri înainte de prepararea medicamentului Savene . Savene este furnizat sub formă de : 1 . Savene pulbere 2 . Savene solvent Medicamentul Savene pulbere trebuie reconstituit cu 25 ml apă sterilă
Ro_940 () [Corola-website/Science/291699_a_293028]
-
minute la temperatura camerei și verificați dacă soluția este omogenă și limpede . Soluția reconstituită are o culoare galben pal . Soluția reconstituită conține dexrazoxan 20 mg per ml și trebuie utilizată imediat după preparare . Nu conține conservant antibacterian . 3. 2 Diluția concentratului pentru soluție perfuzabilă 3. 2. 1 Poate fi nevoie de mai multe flacoane cu soluție reconstituită pentru obținerea dozei necesare pacientului . Pornind de la doza necesară pacientului în mg , aspirați aseptic în seringă volumul reconstituit corespunzător care conține dexrazoxane 20 mg
Ro_940 () [Corola-website/Science/291699_a_293028]
-
tratamentul dumneavoastră , citiți prospectul ( care face parte , de asemenea , din EPAR ) sau contactați medicul sau farmacistul . Dacă doriți informații suplimentare pe baza recomandărilor CHMP , citiți Dezbaterea științifică ( care face parte , de asemenea , din EPAR ) . Ce este Soliris ? Soliris este un concentrat din care se obține o soluție perfuzabilă . Acesta conține substanța activă numită eculizumab . Pentru ce se utilizează Soliris ? Soliris este administrat pentru tratarea pacienților cu hemoglobinurie paroxistică nocturnă ( HPN ) , o maladie genetică rară , care poate fi mortală , care determină distrugerea
Ro_962 () [Corola-website/Science/291721_a_293050]
-
ireversibile asupra organelor de reproducere masculine la nivele de expunere relevante din punct de vedere clinic . 6 . 6. 1 Lista excipienților Ulei de ricin polietoxilat Acid citric ( anhidru ) Etanol ( aproximativ 392 mg/ ml ) . 6. 2 Incompatibilități Nu este recomandat contactul concentratului nediluat cu echipament sau dispozitive având în compoziție PVC , utilizate pentru prepararea soluțiilor perfuzabile . În absența studiilor privind compatibilitatea , acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente . 6. 3 Perioada de valabilitate 14 Stabilitatea chimică , fizică și microbiană a produsului
Ro_777 () [Corola-website/Science/291536_a_292865]
-
cazul în care Paxene intră în contact cu membranele mucoase , acestea trebuie spălate cu apă din abundență . Prepararea și administrarea Paxene trebuie să se facă numai de către personal instruit în mod adecvat în ceea ce privește manipularea agenților citotoxici . Prepararea pentru perfuzia intravenoasă : Concentratul de Paxene pentru soluția perfuzabilă trebuie să fie diluat înainte de administrarea prin perfuzie intravenoasă . Paxene trebuie diluat în proporție de 0, 9 % m/ v cu soluție perfuzabilă de clorură de sodiu , soluție perfuzabilă de glucoză 5 % sau glucoză 5 % in
Ro_777 () [Corola-website/Science/291536_a_292865]
-
să utilizați acest medicament : În acest prospect găsiți : 1 . Ce este Paxene și pentru ce se utilizează 2 . Înainte să utilizați Paxene 3 . Cum să utilizați Paxene 4 . Reacții adverse posibile 5 Cum se păstrează Paxene 6 . Fiecare ml de concentrat conține : • paclitaxel 6 mg ca substanță activă ( echivalentul a 30 mg/ 5 ml sau 100 mg/ 16, 7 ml sau 150 mg/ 25 ml sau 300 mg/ 50 ml ) și • ulei polioxil ( polietoxilat ) de castor , acid citric ( anhidru ) și etanol
Ro_777 () [Corola-website/Science/291536_a_292865]
-
Norton Healthcare Limited , Albert Basin , Royal Docks , London E16 2QJ , Marea Britanie . Producătorul este IVAX Pharmaceuticals s . r . o . , Opava - Komárov , Republica Cehá si IVAX Pharmaceuticals UK ( Runcorn , Cheshire ) , Runcorn , Cheshire , Marea Britanie . 1 . CE ESTE PAXENE ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Concentratul pentru soluție perfuzabilă se numește Paxene . Denumirea comună a substanței active este paclitaxel . Ea aparține unui grup de medicamente numite agenți antineoplazici . Paxene este o soluție limpede , incoloră până la ușor gălbuie , ușor vâscoasă , care este furnizată în flacoane conținând 5
Ro_777 () [Corola-website/Science/291536_a_292865]
-
active este paclitaxel . Ea aparține unui grup de medicamente numite agenți antineoplazici . Paxene este o soluție limpede , incoloră până la ușor gălbuie , ușor vâscoasă , care este furnizată în flacoane conținând 5 ml , 16, 7 ml , 25 ml și 50 ml de concentrat . Concentratul de Paxene pentru soluție perfuzabilă se utilizează pentru tratarea : • sarcomului Kaposi , aflat în stare avansată , pe fond de SIDA , în cazurile în care anumite alte tratamente ( antracicline liposomale ) au fost încercate și nu au funcționat . Aceasta este o tumoră
Ro_777 () [Corola-website/Science/291536_a_292865]
-
este paclitaxel . Ea aparține unui grup de medicamente numite agenți antineoplazici . Paxene este o soluție limpede , incoloră până la ușor gălbuie , ușor vâscoasă , care este furnizată în flacoane conținând 5 ml , 16, 7 ml , 25 ml și 50 ml de concentrat . Concentratul de Paxene pentru soluție perfuzabilă se utilizează pentru tratarea : • sarcomului Kaposi , aflat în stare avansată , pe fond de SIDA , în cazurile în care anumite alte tratamente ( antracicline liposomale ) au fost încercate și nu au funcționat . Aceasta este o tumoră care
Ro_777 () [Corola-website/Science/291536_a_292865]
-
dorește să vă administreze și paclitaxel , atunci , prima doză de paclitaxel trebuie să vă fie administrată la 24 de ore după doxorubicină . Datorită conținutului său ridicat de alcool etilic , Paxene poate altera efectul altor medicamente . 3 . CUM SĂ UTILIZAȚI PAXENE Concentratul pentru soluție perfuzabilă va fi diluat și vă va fi administrat încet pe venă , în decursul a aproximativ 3 ore , dacă nu este specificat altfel . Cantitățile ( dozele ) de Paxene care vă vor fi administrate vor fi ajustate în funcție de suprafața dumneavoastră
Ro_777 () [Corola-website/Science/291536_a_292865]
-
tulburări - tumefieri datorate acumulării de lichid în țesuturi ( edem ) , stare generală de rău , slăbiciune ( astenie ) , durere ( în special la nivelul spatelui și pieptului ) . • Iritații apărute în jurul locului de injectare - tumefierea , înroșirea , sensibilitatea și decolorarea pielii . 5 . CUM SE PĂSTREAZĂ PAXENE Concentratul pentru soluția perfuzabilă va fi păstrat la farmacie , unde va fi preparată soluția ce va fi administrată de către medic sau asistentă . El trebuie să nu fie lăsat la îndemâna sau vederea copiilor . Concentratul pentru soluția perfuzabilă va fi păstrat la temperaturi
Ro_777 () [Corola-website/Science/291536_a_292865]
-
și decolorarea pielii . 5 . CUM SE PĂSTREAZĂ PAXENE Concentratul pentru soluția perfuzabilă va fi păstrat la farmacie , unde va fi preparată soluția ce va fi administrată de către medic sau asistentă . El trebuie să nu fie lăsat la îndemâna sau vederea copiilor . Concentratul pentru soluția perfuzabilă va fi păstrat la temperaturi sub 25°C , în cutia flaconului . Concentratul pentru soluția perfuzabilă nu trebuie utilizat după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului și pe cutie . Luxembourg/ Luxemburg België/ Belgique/ Belgien S. A . Mayne Pharma
Ro_777 () [Corola-website/Science/291536_a_292865]
-
la farmacie , unde va fi preparată soluția ce va fi administrată de către medic sau asistentă . El trebuie să nu fie lăsat la îndemâna sau vederea copiilor . Concentratul pentru soluția perfuzabilă va fi păstrat la temperaturi sub 25°C , în cutia flaconului . Concentratul pentru soluția perfuzabilă nu trebuie utilizat după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului și pe cutie . Luxembourg/ Luxemburg België/ Belgique/ Belgien S. A . Mayne Pharma ( Benelux ) N. V . S. A . Mayne Pharma ( Benelux ) N. V . Tel : + 32 2 332 0315 Tel : + 32 2
Ro_777 () [Corola-website/Science/291536_a_292865]
-
anticorpi și trebuie efectuată decelarea lor . Riscul de tromboză la pacienții cu deficit de factor VII tratați cu NovoSeven nu este cunoscut . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Riscul unei interacțiuni potențiale între NovoSeven și concentratele de factori de coagulare nu este cunoscut . Trebuie evitată utilizarea concomitentă a concentratelor de complexe protrombinice activate sau nu . S- a raportat că antifibrinoliticele reduc pierderile de sânge din cadrul intervențiilor chirurgicale la pacienții cu hemofilie , în special în intervențiile ortopedice
Ro_709 () [Corola-website/Science/291468_a_292797]
-
de factor VII tratați cu NovoSeven nu este cunoscut . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Riscul unei interacțiuni potențiale între NovoSeven și concentratele de factori de coagulare nu este cunoscut . Trebuie evitată utilizarea concomitentă a concentratelor de complexe protrombinice activate sau nu . S- a raportat că antifibrinoliticele reduc pierderile de sânge din cadrul intervențiilor chirurgicale la pacienții cu hemofilie , în special în intervențiile ortopedice sau la nivelul zonelor bogate în activitate fibrinolitică , de exemplu cavitatea bucală . Experiența
Ro_709 () [Corola-website/Science/291468_a_292797]
-
anticorpi și trebuie efectuată decelarea lor . Riscul de tromboză la pacienții cu deficit de factor VII tratați cu NovoSeven nu este cunoscut . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Riscul unei interacțiuni potențiale între NovoSeven și concentratele de factori de coagulare nu este cunoscut . Trebuie evitată utilizarea concomitentă a concentratelor de complexe protrombinice activate sau nu . 4. 6 Sarcina și alăptarea Ca măsură de precauție , este preferabil să se evite utilizarea NovoSeven în timpul sarcinii . Administrarea de rFVIIa
Ro_709 () [Corola-website/Science/291468_a_292797]
-
de factor VII tratați cu NovoSeven nu este cunoscut . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Riscul unei interacțiuni potențiale între NovoSeven și concentratele de factori de coagulare nu este cunoscut . Trebuie evitată utilizarea concomitentă a concentratelor de complexe protrombinice activate sau nu . 4. 6 Sarcina și alăptarea Ca măsură de precauție , este preferabil să se evite utilizarea NovoSeven în timpul sarcinii . Administrarea de rFVIIa în cursul unui număr limitat de sarcini , conform indicațiilor aprobate , nu a evidențiat
Ro_709 () [Corola-website/Science/291468_a_292797]
-
anticorpi și trebuie efectuată decelarea lor . Riscul de tromboză la pacienții cu deficit de factor VII tratați cu NovoSeven nu este cunoscut . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Riscul unei interacțiuni potențiale între NovoSeven și concentratele de factori de coagulare nu este cunoscut . Trebuie evitată utilizarea concomitentă a concentratelor de complexe protrombinice activate sau nu . 4. 6 Sarcina și alăptarea Ca măsură de precauție , este preferabil să se evite utilizarea NovoSeven în timpul sarcinii . Administrarea de rFVIIa
Ro_709 () [Corola-website/Science/291468_a_292797]
-
de factor VII tratați cu NovoSeven nu este cunoscut . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Riscul unei interacțiuni potențiale între NovoSeven și concentratele de factori de coagulare nu este cunoscut . Trebuie evitată utilizarea concomitentă a concentratelor de complexe protrombinice activate sau nu . 4. 6 Sarcina și alăptarea Ca măsură de precauție , este preferabil să se evite utilizarea NovoSeven în timpul sarcinii . Administrarea de rFVIIa în cursul unui număr limitat de sarcini , conform indicațiilor aprobate , nu a evidențiat
Ro_709 () [Corola-website/Science/291468_a_292797]