5,799 matches
-
să fie manipulate într-un mod care să mențină calitatea sângelui, la temperaturi de depozitare și transport adecvate cerințelor prelucrării ulterioare. 7. Este necesar să se pună în aplicare un sistem care să garanteze posibilitatea stabilirii unei legături între fiecare donare și sistemul de recoltare și prelucrare prin intermediul căruia sângele a fost recoltat și/sau prelucrat. 6.3. Controalele de laborator 1. Toate metodele de testare efectuate în laborator trebuie să fie validate înainte de folosire. 2. Fiecare donare trebuie să fie
32005L0062-ro () [Corola-website/Law/293988_a_295317]
-
legături între fiecare donare și sistemul de recoltare și prelucrare prin intermediul căruia sângele a fost recoltat și/sau prelucrat. 6.3. Controalele de laborator 1. Toate metodele de testare efectuate în laborator trebuie să fie validate înainte de folosire. 2. Fiecare donare trebuie să fie testată în conformitate cu cerințele menționate în anexa IV la Directiva 2002/98/CE. 3. Trebuie să existe proceduri bine definite pentru situațiile în care se înregistrează rezultate contradictorii, care să garanteze că sângele și componentele sangvine care au
32005L0062-ro () [Corola-website/Law/293988_a_295317]
-
sangvine finale trebuie să respecte cerințele menționate în anexa III la Directiva 2002/98/CE. 3. Pentru sângele și componentele sangvine autologe, eticheta trebuie, de asemenea, să respecte prevederile articolului 7 din Directiva 2004/33/CE și cerințele suplimentare privind donările autologe, menționate în anexa IV la directiva în cauză. 6.6. Distribuirea sângelui și a componentelor sangvine 1. Trebuie pus în aplicare un sistem sigur, pentru a evita ca o unitate de sânge sau o componentă sangvină să fie distribuită
32005L0062-ro () [Corola-website/Law/293988_a_295317]
-
datorită unui rezultat pozitiv confirmat la un control de depistare a unei infecții, se va efectua o verificare, în conformitate cu cerințele menționate la punctele 6.3.2 și 6.3.3, pentru a garanta identificarea unor alte componente provenind din aceeași donare și a unor componente provenind din donările anterioare efectuate de donator. Dosarul donatorului trebuie să fie actualizat de îndată. 7. STOCAREA ȘI DISTRIBUIREA 1. Sistemul de calitate al unității de transfuzie sangvină trebuie să garanteze că, pentru sângele și componentele
32005L0062-ro () [Corola-website/Law/293988_a_295317]
-
control de depistare a unei infecții, se va efectua o verificare, în conformitate cu cerințele menționate la punctele 6.3.2 și 6.3.3, pentru a garanta identificarea unor alte componente provenind din aceeași donare și a unor componente provenind din donările anterioare efectuate de donator. Dosarul donatorului trebuie să fie actualizat de îndată. 7. STOCAREA ȘI DISTRIBUIREA 1. Sistemul de calitate al unității de transfuzie sangvină trebuie să garanteze că, pentru sângele și componentele sangvine destinate producerii de medicamente, cerințele de
32005L0062-ro () [Corola-website/Law/293988_a_295317]
-
relevanță pentru SEE) COMISIA COMUNITĂȚILOR EUROPENE, având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene, având în vedere Directiva 2004/23/ CE a Parlamentului European și a Consiliului din 31 martie 2004 privind stabilirea standardelor de calitate și securitate pentru donarea, obținerea, controlul, prelucrarea, conservarea, stocarea și distribuirea țesuturilor și a celulelor umane 1, în special articolul 8, articolul 11 alineatul (4) și articolul 28 literele (a), (c), (g) și (h), întrucât: (1) Directiva 2004/23/CE stabilește standardele de calitate
32006L0086-ro () [Corola-website/Law/295088_a_296417]
-
conservarea, stocarea și distribuirea țesuturilor și a celulelor umane 1, în special articolul 8, articolul 11 alineatul (4) și articolul 28 literele (a), (c), (g) și (h), întrucât: (1) Directiva 2004/23/CE stabilește standardele de calitate și securitate pentru donarea, obținerea, controlul, prelucrarea, conservarea, stocarea și distribuirea țesuturilor și a celulelor umane destinate aplicațiilor umane, precum și a produselor preparate, derivate din țesuturi și celule umane destinate utilizării la om, astfel încât să se asigure un nivel înalt de protecție a sănătății
32006L0086-ro () [Corola-website/Law/295088_a_296417]
-
extins la utilizarea la oameni a acestor țesuturi și celule (ca în cazul chirurgiei de implanturi, perfuziei, inseminării sau transferului de embrioni). Dispozițiile prezentei directive referitoare la trasabilitate și la notificarea reacțiilor și incidentelor adverse grave se aplică, de asemenea, donării, obținerii și controlului țesuturilor și celulelor umane reglementate prin Directiva 2006/17/CE a Comisiei3. (7) Utilizarea țesuturilor și celulelor în utilizarea la om prezintă un risc de transmitere a bolilor și de alte efecte adverse la receptori. Pentru a
32006L0086-ro () [Corola-website/Law/295088_a_296417]
-
și reduce aceste efecte, ar trebui să se definească cerințe specifice de trasabilitate și o procedură comunitară pentru notificarea reacțiilor și incidentelor adverse grave. (8) Suspiciunile de reacții adverse grave la donator sau receptor și de incidente adverse grave de la donarea până la distribuirea țesuturilor și celulelor, care pot influența calitatea și siguranța țesuturilor și celulelor și care se pot atribui obținerii (inclusiv evaluarea și selectarea donatorului), controlului, prelucrării, conservării, stocării și distribuției țesuturilor și celulelor umane ar trebui să fie notificate
32006L0086-ro () [Corola-website/Law/295088_a_296417]
-
și celule umane destinate utilizării la oameni, în cazurile în care produsele respective nu constituie obiectul altor directive. (2) Dispozițiile articolelor 5-9 din prezenta directivă, referitoare la trasabilitate și la raportarea reacțiilor și incidentelor adverse grave se aplică, de asemenea, donării, obținerii și controlului de țesuturi și celule umane. Articolul 2 Definiții În sensul prezentei directive, se aplică următoarele definiții: (a) "celule de reproducere" înseamnă toate țesuturile și celulele destinate utilizării în scopul reproducerii asistate; (b) "donare între parteneri" înseamnă donarea
32006L0086-ro () [Corola-website/Law/295088_a_296417]
-
se aplică, de asemenea, donării, obținerii și controlului de țesuturi și celule umane. Articolul 2 Definiții În sensul prezentei directive, se aplică următoarele definiții: (a) "celule de reproducere" înseamnă toate țesuturile și celulele destinate utilizării în scopul reproducerii asistate; (b) "donare între parteneri" înseamnă donarea de celule de reproducere între un bărbat și o femeie care declară că au o relație fizică intimă; (c) "sistem de calitate" înseamnă structura organizatorică, responsabilitățile, procedurile, procesele și resursele definite pentru punerea în aplicare a
32006L0086-ro () [Corola-website/Law/295088_a_296417]
-
donării, obținerii și controlului de țesuturi și celule umane. Articolul 2 Definiții În sensul prezentei directive, se aplică următoarele definiții: (a) "celule de reproducere" înseamnă toate țesuturile și celulele destinate utilizării în scopul reproducerii asistate; (b) "donare între parteneri" înseamnă donarea de celule de reproducere între un bărbat și o femeie care declară că au o relație fizică intimă; (c) "sistem de calitate" înseamnă structura organizatorică, responsabilitățile, procedurile, procesele și resursele definite pentru punerea în aplicare a managementului calității și include
32006L0086-ro () [Corola-website/Law/295088_a_296417]
-
a asigura identificarea corespunzătoare a donatorului și trasabilitatea tuturor produselor donate, precum și pentru a furniza informații privind principalele caracteristici și proprietăți ale țesuturilor și celulelor. Codul conține cel puțin informațiile prevăzute la anexa VII. (2) Alineatul (1) nu se aplică donării între parteneri de celule de reproducere. Articolul 11 Transpunere (1) Statele membre pun în aplicare actele cu putere de lege și actele administrative necesare pentru a se conforma prezentei directive până la 1 septembrie 2007. Comisiei îi sunt comunicate de îndată
32006L0086-ro () [Corola-website/Law/295088_a_296417]
-
Recipientul primar pentru țesut/celule trebuie să poarte următoarele mențiuni: (a) tipul țesuturilor și celulelor, numărul sau codul de identificare a țesutului/celulelor, precum și numărul lotului, după caz; (b) identificarea centrului de țesuturi; (c) data expirării; (d) în caz de donare autologă, aceasta trebuie specificată (doar pentru uz autolog) și trebuie să se identifice donatorul/receptorul; (e) în cazul donărilor destinate unui receptor determinat - eticheta trebuie să identifice receptorul desemnat; (f) în cazul în care se cunoaște că țesuturile și celulele
32006L0086-ro () [Corola-website/Law/295088_a_296417]
-
identificare a țesutului/celulelor, precum și numărul lotului, după caz; (b) identificarea centrului de țesuturi; (c) data expirării; (d) în caz de donare autologă, aceasta trebuie specificată (doar pentru uz autolog) și trebuie să se identifice donatorul/receptorul; (e) în cazul donărilor destinate unui receptor determinat - eticheta trebuie să identifice receptorul desemnat; (f) în cazul în care se cunoaște că țesuturile și celulele sunt pozitive pentru un marcator de boală infecțioasă, se adaugă mențiunea: "RISC BIOLOGIC". În cazul în care informațiile prevăzute
32006L0086-ro () [Corola-website/Law/295088_a_296417]
-
Notificarea rapidă a suspiciunilor de reacții adverse grave Centrul de țesuturi Identificarea raportului Data notificării (anul/luna/ziua) Persoana afectată (receptor sau donator) Data și locul obținerii sau a utilizării la om (anul/luna/ziua) Numărul unic de identificare a donării Data suspiciunii de reacție adversă gravă (anul/luna/ziua) Tipul țesuturilor și celulelor implicate în suspiciunea de reacție adversă gravă Tipul suspiciunii de reacție (reacții) adversă(e) gravă(e) PARTEA B Concluzii ale investigării reacțiilor adverse grave Centrul de țesuturi
32006L0086-ro () [Corola-website/Law/295088_a_296417]
-
gravă Tipul suspiciunii de reacție (reacții) adversă(e) gravă(e) PARTEA B Concluzii ale investigării reacțiilor adverse grave Centrul de țesuturi Identificarea raportului Data confirmării (anul/luna/ziua) Data reacției adverse grave (anul/luna/ziua) Numărul unic de identificare a donării Confirmarea reacției adverse grave (Da/ Nu) Modificarea tipului de reacție adversă gravă (Da/Nu) În cazul în care da, a se preciza Rezultatele clinice (în cazul în care se cunosc) - Restabilire completă - Sechele minore - Sechele grave - Deces Rezultatul investigației și
32006L0086-ro () [Corola-website/Law/295088_a_296417]
-
Altele (a se preciza) Obținere Testare Transport Prelucrare Stocare Distribuție Materiale Altele (a se preciza) Anexa VI Informații privind datele minimale referitoare la donator/receptor prevăzute a fi păstrate în conformitate cu articolul 9 A. DE CENTRUL DE ȚESUTURI Identificarea donatorului Identificarea donării, care va include cel puțin: - Identificarea organizației de achiziție sau a centrului de țesuturi - Numărul unic de identificare al donării - Data obținerii - Locul obținerii - Tipul donării (de ex. țesut unic/țesut multiplu, autologă/alogenă, donator în viață/decedat) Identificarea produsului
32006L0086-ro () [Corola-website/Law/295088_a_296417]
-
minimale referitoare la donator/receptor prevăzute a fi păstrate în conformitate cu articolul 9 A. DE CENTRUL DE ȚESUTURI Identificarea donatorului Identificarea donării, care va include cel puțin: - Identificarea organizației de achiziție sau a centrului de țesuturi - Numărul unic de identificare al donării - Data obținerii - Locul obținerii - Tipul donării (de ex. țesut unic/țesut multiplu, autologă/alogenă, donator în viață/decedat) Identificarea produsului, care va include cel puțin: - Identificarea centrului de țesuturi - Tipul țesutului și al celulei/produsului (nomenclatura de bază) - Numărul grupei
32006L0086-ro () [Corola-website/Law/295088_a_296417]
-
a fi păstrate în conformitate cu articolul 9 A. DE CENTRUL DE ȚESUTURI Identificarea donatorului Identificarea donării, care va include cel puțin: - Identificarea organizației de achiziție sau a centrului de țesuturi - Numărul unic de identificare al donării - Data obținerii - Locul obținerii - Tipul donării (de ex. țesut unic/țesut multiplu, autologă/alogenă, donator în viață/decedat) Identificarea produsului, care va include cel puțin: - Identificarea centrului de țesuturi - Tipul țesutului și al celulei/produsului (nomenclatura de bază) - Numărul grupei de loturi (după caz) - Numărul de
32006L0086-ro () [Corola-website/Law/295088_a_296417]
-
Identificarea centrului de țesuturi furnizor (b) Identificarea medicului sau a utilizatorului/unității final(e) (c) Tipul de țesuturi și celule (d) Identificarea produsului (e) Identificarea receptorului (f) Data utilizării Anexa VII Informațiile cuprinse în sistemul european de codificare (a) Identificarea donării: - Numărul unic de identificare - Identificarea centrului de țesuturi (b) Identificarea produsului: - Codul produsului (nomenclatura de bază) - Numărul sublotului (după caz) - Data expirării 1 JO L 102, 7.4.2004, p. 48. 2 http://pharmacos.eudra.org./F2/eudralex/col-4/home
32006L0086-ro () [Corola-website/Law/295088_a_296417]
-
programelor de consolidare a statului de drept, a cunoașterii și respectării drepturilor persoanelor aparținând minorităților naționale; ... x) acoperirea, în cazuri excepționale, temeinic argumentate, a costurilor financiare privind tratamentul medical și spitalizarea, pe teritoriul României, pentru etnicii români de pretutindeni; ... y) donarea de bunuri și materiale diverse românilor de pretutindeni. ... II. Pentru finanțarea programelor, proiectelor sau acțiunilor prevăzute la pct. I se pot acoperi cheltuielile ocazionate de: a) editarea, achiziția și distribuirea de cărți, manuale, ziare, reviste și alte publicații, dicționare, albume
LEGE nr. 321 din 14 iulie 2006 (*actualizată*) privind regimul acordării finanţărilor nerambursabile pentru programele, proiectele sau acţiunile privind sprijinirea activităţii românilor de pretutindeni şi a organizaţiilor reprezentative ale acestora, precum şi a modului de repartizare şi de utilizare a sumei prevăzute în bugetul Ministerului pentru Românii de Pretutindeni**) pentru această activitate. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278760_a_280089]
-
și durabile (în special având în vedere îmbătrânirea populației și evoluțiile demografice); 1.2.2. probleme de sănătate publică, inclusiv de epidemiologie, care contribuie la prevenirea bolilor și la combaterea bolilor transmisibile rare nou apărute, alergiile, proceduri care asigură securitatea donărilor de sânge și de organe, metode de testare în cadrul cărora nu sunt utilizate animale; 1.2.3. consecințe ale problemelor de mediu asupra sănătății (inclusiv securitatea muncii și metodele de evaluare a riscurilor și de atenuare a riscurilor prezentate de
32004D0192-ro () [Corola-website/Law/292297_a_293626]
-
2.7] Acțiunea prioritară a programului de lucru 2004 vizează sângele și este destinată furnizării de asistență pentru elaborarea și punerea în aplicare a unor programe de gestionare a calității care urmează să fie introduse în Comunitate în vederea ameliorării calității donărilor de sânge. Acțiunea prioritară în domeniul organelor are ca obiectiv dezvoltarea unei strategii pentru Uniunea Europeană destinate sensibilizării și creșterii numărului de organe disponibile pentru transplant. 2.2.5. Rezistența antimicrobiană [articolul (3) alineatul (2) litera (a), anexă, punctul 2.9
32004D0192-ro () [Corola-website/Law/292297_a_293626]
-
sănătate și de îngrijire medicală. Responsabilitățile statelor membre includ administrarea serviciilor de sănătate și de îngrijire medicală, precum și repartizarea resurselor ce le-au fost alocate. Măsurile menționate la alineatul (4) litera (a) nu aduc atingere dispozițiilor de drept intern privind donarea de organe și de sânge sau utilizării acestora în scopuri medicale. SECȚIUNEA 2 INDUSTRIA ARTICOLUL III-279 (1) Uniunea și statele membre veghează la asigurarea condițiilor necesare competitivității industriei Uniunii. În acest scop, în conformitate cu un sistem de piețe deschise și concurențiale
12004V-ro () [Corola-website/Law/291959_a_293288]