7,605 matches
-
800. 000 UI/ ml ( Amplicor ) care au fost tratați timp de 24 de săptămâni , cu o perioadă de urmărire de 6 luni . es Tabelul 4 Răspunsul virusologic susținut în funcție de genotip după tratamentul cu Intron- A în asociere cu ribavirină versus interferon pegilat alfa- 2b în asociere cu ribavirină la Studiul 11 Studiul 22 alfa- 2b ( 100 sau 150c µg / alfa- 2b ( 1, 5 µg/ kg săptămână ) + ( 3 MIU TPS ) săptămână ) + + ribavirină ( 800 - ( 800 mg ) 1. 200 mg ) 1. 200 mg ) Global
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
12/ 32 ) 21 % ( 9/ 43 ) 7 % ( 2/ 27 ) 0, 017 0, 007 1 , 4 Genotip 2 , 3 44 % ( 35/ 80 ) me 43 % ( 33/ 76 ) 0, 88 53 % ( 10/ 19 ) 47 % ( 7/ 15 ) 0, 730 greutate ≥75 kg s- a administrat interferon pegilat alfa- 2b în doză de 150 µg/ săptămână . d : doza de ribavirină a fost de 800 mg la pacienții < 60kg , 1. 000 mg la pacienții cu greutatea cuprinsă între 60- 75 kg și de 1. 200 mg la
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
JAMA 2004 ; 292( 23 ) : 2839- 2848 . 2 Laguno M , Murillas J , Blanco J. L et al . AIDS 2004 ; 18( 13 ) : F27- F36 . od Pacienți cu recăderi : Un număr total de 345 pacienți care au prezentat recăderi după tratament cu Pr interferon alfa au fost tratați în două studii clinice în care s- a administrat Viraferon în monoterapie sau în asociere cu ribavirină . La acești pacienți , asocierea ribavirinei la Viraferon a crescut de 10 ori eficacitatea Viraferon administrat în monoterapie în tratamentul
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
fost înrolați , după un tratament 462 pacienți au terminat cel puțin 5 ani de urmărire și numai 12 din 492 dintre aceștia care au avut răspuns susținut , au prezentat recădere pe durata acestui au RVS după tratamentul VHC cronic cu interferon alfa- 2b non- pegilat ( cu sau fără ribavirină ) are ca rezultat eliminarea pe termen lung a virusului , oferind o vindecare a infecției hepatice și o vindecare clinică a VHC . te Studii clinice la pacienții pediatrici cu hepatită cronică C : es
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
um moderată . Ratele de răspuns virusologic susținut la copii și adolescenți au fost similare cu cele ale adulților . Datorită lipsei datelor la copii cu progresie severă a bolii și potențialului reacțiilor adverse , raportul beneficiu/ risc al asocierii de ribavirină și interferon alfa- 2b trebuie evaluat cu atenție la această populație de pacienți ( vezi pct . 4. 1 , 4. 4 și 4. 8 ) . ln Rezultatele studiului sunt prezentate pe scurt în Tabelul 5 . Tabelul 5 . Răspuns virusologic ribavirină 15 mg/ kg și zi
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
perioada de urmărire us 5. 2 Proprietăți farmacocinetice 5 milioane UI/ m și 10 milioane UI subcutanat , după 5 milioane UI/ m administrate intramuscular și sub forma unei perfuzii intravenoase cu o durată de 30 minute . Concentrațiile medii plasmatice de interferon după injecțiile subcutanate și intramusculare au fost comparabile . 3 până la 12 ore de la administrarea dozei mai mici și după 6 până la 8 ore de la administrarea dozei mai mari . Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare a interferonului administrat prin injecție a
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
Concentrațiile medii plasmatice de interferon după injecțiile subcutanate și intramusculare au fost comparabile . 3 până la 12 ore de la administrarea dozei mai mici și după 6 până la 8 ore de la administrarea dozei mai mari . Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare a interferonului administrat prin injecție a fost de aproximativ 2 până la 3 ore și , respectiv , 6 până la 7 ore . Concentrațiile plasmatice au fost sub limita de detecție după 16 și , respectiv , 24 ore post- injecție . Atât administrarea subcutanată , cât și cea intramusculară
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
până la 7 ore . Concentrațiile plasmatice au fost sub limita de detecție după 16 și , respectiv , 24 ore post- injecție . Atât administrarea subcutanată , cât și cea intramusculară au avut drept rezultat biodisponibilitate > 100 % . 135 După administrarea intravenoasă , concentrațiile plasmatice de interferon au atins valoarea maximă ( 135 până la 273 UI/ ml ) până la sfârșitul perfuziei , apoi au scăzut într- un ritm ușor mai rapid decât după administrarea subcutanată sau intramusculară a medicamentului , devenind nedetectabile la patru ore de la injecție . Timpul de înjumătățire a
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
până la sfârșitul perfuziei , apoi au scăzut într- un ritm ușor mai rapid decât după administrarea subcutanată sau intramusculară a medicamentului , devenind nedetectabile la patru ore de la injecție . Timpul de înjumătățire a fost de aproximativ 2 ore . t iza Concentrațiile de interferon din urină au fost sub limita de detecție , în cazul tuturor celor trei căi de administrare . tor Copii și adolescenți : Proprietățile farmacocinetice după doze multiple pentru Viraferon injectabil și ribavirină capsule la copii și adolescenți cu hepatită cronică C , între
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
25 ) 51 ( 48 ) 29. 774 ( 26 ) 622 ( 48 ) Clearance aparent l/ h și kg 0, 27 ( 27 ) um Nu s- a efectuat * ASC12 ( ng . h/ ml ) pentru ribavirină ; ASC0- 24 ( UI. h/ ml ) pentru Viraferon Testele factorului de neutralizare a interferonului s- au efectuat pe probe de ser de la pacienți cărora li s- a administrat Viraferon , în cadrul unor studii clinice monitorizate de Schering- Plough . Incidența clinică a factorilor de neutralizare care se dezvoltă la pacienții cu cancer , tratați sistemic , este de
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
pacienții cu hepatită cronică este de 6, 2 % . Titrurile detectabile sunt mici la majoritatea cazurilor și nu au fost asociate în mod regulat cu pierderea răspunsului sau cu orice alt fenomen ina 5. 3 Date preclinice de siguranță dic Deși interferonul este , în general , recunoscut ca fiind specific speciei , s- au efectuat studii de toxicitate la animale . Injecțiile cu interferon alfa- 2b recombinant uman , administrate timp de până la trei luni , nu au scos în evidență semne de toxicitate la șoareci , șobolani
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
asociate în mod regulat cu pierderea răspunsului sau cu orice alt fenomen ina 5. 3 Date preclinice de siguranță dic Deși interferonul este , în general , recunoscut ca fiind specific speciei , s- au efectuat studii de toxicitate la animale . Injecțiile cu interferon alfa- 2b recombinant uman , administrate timp de până la trei luni , nu au scos în evidență semne de toxicitate la șoareci , șobolani și iepuri . Administrarea zilnică de me 20 x 106 UI/ kg și zi , timp de 3 luni , la maimuțele
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
de 3 luni , la maimuțele cynomolgus , nu a condus la instalarea unor semne importante de toxicitate . Toxicitatea a apărut la maimuțele care au primit 100 x 106 UI/ kg și zi , timp de 3 luni . ul În studiile privind utilizarea interferonului la alte primate decât omul au apărut tulburări ale ciclului menstrual ( vezi pct . 4. 4 ) . us Rezultatele studiilor privind reproducerea la animale arată că interferon alfa- 2b recombinant nu a fost teratogen la șobolan sau iepure și nici nu a
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
x 106 UI/ kg și zi , timp de 3 luni . ul În studiile privind utilizarea interferonului la alte primate decât omul au apărut tulburări ale ciclului menstrual ( vezi pct . 4. 4 ) . us Rezultatele studiilor privind reproducerea la animale arată că interferon alfa- 2b recombinant nu a fost teratogen la șobolan sau iepure și nici nu a afectat negativ sarcina , dezvoltarea fetală sau capacitatea de od reproducere la puii de șobolan tratați . Interferonul alfa- 2b a demonstrat că are efecte abortive la
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
us Rezultatele studiilor privind reproducerea la animale arată că interferon alfa- 2b recombinant nu a fost teratogen la șobolan sau iepure și nici nu a afectat negativ sarcina , dezvoltarea fetală sau capacitatea de od reproducere la puii de șobolan tratați . Interferonul alfa- 2b a demonstrat că are efecte abortive la Macaca mulatta ( maimuțe rhesus ) la doze de 90 și 180 ori doza recomandată de 2 milioane UI/ m , administrate intramuscular sau subcutanat . Se cunoaște că dozele mari de alte forme de
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
alfa- 2b a demonstrat că are efecte abortive la Macaca mulatta ( maimuțe rhesus ) la doze de 90 și 180 ori doza recomandată de 2 milioane UI/ m , administrate intramuscular sau subcutanat . Se cunoaște că dozele mari de alte forme de interferoni alfa și beta produc efecte anovulatoare și abortive dependente de doză , la maimuțele rhesus . 136 Studiile de mutagenitate pentru interferon alfa- 2b nu au arătat reacții adverse . Nu au fost efectuate studii la animalele tinere pentru a examina efectele tratamentului
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
doza recomandată de 2 milioane UI/ m , administrate intramuscular sau subcutanat . Se cunoaște că dozele mari de alte forme de interferoni alfa și beta produc efecte anovulatoare și abortive dependente de doză , la maimuțele rhesus . 136 Studiile de mutagenitate pentru interferon alfa- 2b nu au arătat reacții adverse . Nu au fost efectuate studii la animalele tinere pentru a examina efectele tratamentului cu interferon alfa- 2b asupra creșterii , dezvoltării , maturizării sexuale și comportamentului ( vezi pct . 4. 4 și RCP 6 . tor 6
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
și beta produc efecte anovulatoare și abortive dependente de doză , la maimuțele rhesus . 136 Studiile de mutagenitate pentru interferon alfa- 2b nu au arătat reacții adverse . Nu au fost efectuate studii la animalele tinere pentru a examina efectele tratamentului cu interferon alfa- 2b asupra creșterii , dezvoltării , maturizării sexuale și comportamentului ( vezi pct . 4. 4 și RCP 6 . tor 6. 1 Lista excipienților au Fosfat disodic anhidru , Dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat , Edetat disodic , Clorură de sodiu , te M- crezol , Polisorbat 80 , 6
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
EMEA ) http : // www . emea . europa . eu / ul us od Pr 138 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Viraferon 18 milioane UI/ 3 ml soluție injectabilă t iza 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Un flacon cu Viraferon soluție injectabilă , flacon multidoză , conține interferon alfa- 2b recombinant produs de E. coli prin tehnologia ADN recombinant 18 milioane UI în 3 ml soluție . tor Un ml soluție conține interferon alfa- 2b 6 milioane UI . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ es Soluția este limpede și incoloră . 4 . Tratamentul
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
t iza 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Un flacon cu Viraferon soluție injectabilă , flacon multidoză , conține interferon alfa- 2b recombinant produs de E. coli prin tehnologia ADN recombinant 18 milioane UI în 3 ml soluție . tor Un ml soluție conține interferon alfa- 2b 6 milioane UI . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ es Soluția este limpede și incoloră . 4 . Tratamentul pacienților adulți cu hepatită cronică B asociată cu dovezi de replicare a virusului hepatitic B ( prezența ADN- VHB și a AgHBe ) , valori crescute ale
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
poate fi controlată prin tratament Copii și adolescenți : - Existența sau antecedente de boală psihică severă , în special depresie severă , ideație suicidală sau tentativă de suicid . ina Tratament asociat cu ribavirină : Vezi de asemenea RCP pentru ribavirină , în cazul în care interferon alfa- 2b se administrează în asociere cu ribavirina la pacienți cu hepatită cronică C . dic 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Pentru toți pacienții : me Afecțiuni psihice și ale sistemului nervos central ( SNC ) : În cursul tratamentului cu Viraferon
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
adolescenții au prezentat și alte reacții adverse psihice ( de exemplu depresie , labilitate emoțională și somnolență ) . Alte efecte la us nivelul SNC , incluzând comportament agresiv ( uneori îndreptat împotriva altora ) , stare de confuzie sau alterare a statusului mental au fost observate cu interferoni alfa . Pacienții trebuie monitorizați cu atenție pentru orice semne sau simptome de tulburări psihice . Dacă apar astfel de simptome , medicul od Dacă simptomele persistă sau se agravează sau se semnalează ideație suicidală , se întrerupe administrarea Viraferon , iar pacientul Pr Pacienți
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
de tulburări psihice . Dacă apar astfel de simptome , medicul od Dacă simptomele persistă sau se agravează sau se semnalează ideație suicidală , se întrerupe administrarea Viraferon , iar pacientul Pr Pacienți cu afecțiuni psihice severe existente sau în antecedente : Dacă tratamentul cu interferon alfa- 2b este considerat necesar la pacienți adulți cu afecțiuni psihice severe existente sau în antecedente , acesta poate fi inițiat numai după un diagnostic individualizat 141 corespunzător și un tratament adecvat al bolii psihice . Utilizarea interferon alfa- 2b la copii
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
antecedente : Dacă tratamentul cu interferon alfa- 2b este considerat necesar la pacienți adulți cu afecțiuni psihice severe existente sau în antecedente , acesta poate fi inițiat numai după un diagnostic individualizat 141 corespunzător și un tratament adecvat al bolii psihice . Utilizarea interferon alfa- 2b la copii și adolescenți cu afecțiuni psihice severe existente sau în antecedente este contraindicată ( vezi pct . 4. 3 ) . Reacțiile de hipersensibilitate acută ( de exemplu urticarie , angioedem , constricție bronșică , anafilaxie ) la interferon alfa- 2b s- au constatat rar în timpul
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
un tratament adecvat al bolii psihice . Utilizarea interferon alfa- 2b la copii și adolescenți cu afecțiuni psihice severe existente sau în antecedente este contraindicată ( vezi pct . 4. 3 ) . Reacțiile de hipersensibilitate acută ( de exemplu urticarie , angioedem , constricție bronșică , anafilaxie ) la interferon alfa- 2b s- au constatat rar în timpul tratamentului cu Viraferon . Dacă apare o astfel de t iza reacție , administrarea acestui medicament trebuie întreruptă și se va institui imediat o terapie medicală adecvată . Erupțiile cutanate temporare nu necesită întreruperea tratamentului . tor
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]