4,937 matches
-
remiterea neutropeniei ( neutrofile≥500/ mm ) . Pacienții depistați cu infecție fungică vor fi tratați timp de minimum 14 zile , iar tratamentul va continua cel puțin 7 zile după ce atât neutropenia cât și simptomele clinice s- au remis . Durata tratamentului pentru candidoza invazivă se stabilește în funcție de răspunsul clinic și microbiologic al pacientului . După ce semnele și simptomele candidozei invazive s- au ameliorat și culturile au devenit negative , se poate lua în considerare trecerea la tratamentul antifungic oral . În general , tratamentul antifungic trebuie continuat cel
Ro_163 () [Corola-website/Science/290923_a_292252]
-
minimum 14 zile , iar tratamentul va continua cel puțin 7 zile după ce atât neutropenia cât și simptomele clinice s- au remis . Durata tratamentului pentru candidoza invazivă se stabilește în funcție de răspunsul clinic și microbiologic al pacientului . După ce semnele și simptomele candidozei invazive s- au ameliorat și culturile au devenit negative , se poate lua în considerare trecerea la tratamentul antifungic oral . În general , tratamentul antifungic trebuie continuat cel puțin 14 zile după ultima cultură pozitivă . Durata tratamentului pentru aspergiloza invazivă se stabilește de la
Ro_163 () [Corola-website/Science/290923_a_292252]
-
și simptomele candidozei invazive s- au ameliorat și culturile au devenit negative , se poate lua în considerare trecerea la tratamentul antifungic oral . În general , tratamentul antifungic trebuie continuat cel puțin 14 zile după ultima cultură pozitivă . Durata tratamentului pentru aspergiloza invazivă se stabilește de la caz la caz , în funcție de gravitatea bolii de bază , de recuperarea după imunosupresie și de răspunsul clinic la tratament . În general , tratamentul trebuie continuat cel puțin 7 zile după dispariția simptomelor . Doze la pacienți vârstnici La pacienții vârstnici
Ro_163 () [Corola-website/Science/290923_a_292252]
-
conduce vehicule și de a folosi utilaje . 4. 8 Reacții adverse Adulți În studii clinice , la 1440 subiecți adulți s- au administrat doze unice sau multiple de CANCIDAS : 564 pacienți neutropenici febrili ( studiul privind terapia empirică ) , 125 pacienți cu candidoză invazivă , 72 pacienți cu aspergiloză invazivă , 285 pacienți cu infecții localizate cu Candida și 394 subiecți înrolați în studii de fază I . În studiul privind terapia empirică , pacienților li s- a administrat 5 chimioterapie pentru procese maligne sau li s- a
Ro_163 () [Corola-website/Science/290923_a_292252]
-
folosi utilaje . 4. 8 Reacții adverse Adulți În studii clinice , la 1440 subiecți adulți s- au administrat doze unice sau multiple de CANCIDAS : 564 pacienți neutropenici febrili ( studiul privind terapia empirică ) , 125 pacienți cu candidoză invazivă , 72 pacienți cu aspergiloză invazivă , 285 pacienți cu infecții localizate cu Candida și 394 subiecți înrolați în studii de fază I . În studiul privind terapia empirică , pacienților li s- a administrat 5 chimioterapie pentru procese maligne sau li s- a efectuat transplant hematopoetic de celule
Ro_163 () [Corola-website/Science/290923_a_292252]
-
pacienților li s- a administrat 5 chimioterapie pentru procese maligne sau li s- a efectuat transplant hematopoetic de celule stem ( inclusiv 39 transplante alogenice ) . În studiile care au inclus pacienți cu infecție dovedită cu Candida , majoritatea pacienților cu infecție candidozică invazivă prezentau boli de fond grave ( de ex . boli hematologice , boli maligne , intervenții chirurgicale majore recente , infecție HIV ) care au necesitat numeroase tratamente asociate . Pacienții cu infecții cu Aspergillus din studiul fără comparator , au prezentat frecvent situații medicale predispozante grave ( de
Ro_163 () [Corola-website/Science/290923_a_292252]
-
s- au raportat ca mai puțin frecvente ( ≥1/ 1000 , < 1/ 100 ) . Au fost raportate simptome posibil mediate histaminic , cum ar fi erupții cutanate , tumefiere a feței , prurit , senzație de căldură sau bronhospasm . 6 De asemenea , la pacienți cu aspergiloză invazivă s- au mai raportat edem pulmonar , sindrom de detresă respiratorie a adultului ( SDRA ) și infiltrate radiografice . Copii și adolescenți În studii clinice , la 171 copii și adolescenți s- au administrat doze unice sau multiple de CANCIDAS : 104 pacienți neutropenici febrili
Ro_163 () [Corola-website/Science/290923_a_292252]
-
edem pulmonar , sindrom de detresă respiratorie a adultului ( SDRA ) și infiltrate radiografice . Copii și adolescenți În studii clinice , la 171 copii și adolescenți s- au administrat doze unice sau multiple de CANCIDAS : 104 pacienți neutropenici febrili ; 56 pacienți cu candidoză invazivă ; 1 pacient cu candidoză esofagiană și 10 pacienți cu aspergiloză invazivă . Profilul general de siguranță al CANCIDAS la copii și adolescenți este , în general , comparabil cu cel al adulților . S- au raportat următoarele reacții adverse : [ Foarte frecvente ( ≥1/ 10 ) , Frecvente
Ro_163 () [Corola-website/Science/290923_a_292252]
-
radiografice . Copii și adolescenți În studii clinice , la 171 copii și adolescenți s- au administrat doze unice sau multiple de CANCIDAS : 104 pacienți neutropenici febrili ; 56 pacienți cu candidoză invazivă ; 1 pacient cu candidoză esofagiană și 10 pacienți cu aspergiloză invazivă . Profilul general de siguranță al CANCIDAS la copii și adolescenți este , în general , comparabil cu cel al adulților . S- au raportat următoarele reacții adverse : [ Foarte frecvente ( ≥1/ 10 ) , Frecvente ( ≥1/ 100 , < 1/ 10 ) ] Tulburări ale sistemului nervos : Frecvente : cefalee
Ro_163 () [Corola-website/Science/290923_a_292252]
-
folosite pentru estimarea evoluției clinice , atât timp cât nu s- a stabilit o corelație între valorile CMI și evoluția clinică . Nu a fost identificată dezvoltarea rezistenței in vitro la caspofungină a speciilor de Aspergillus . În cadrul experienței clinice limitate , la pacienți cu aspergiloză invazivă , nu a fost observată rezistență la caspofungină . Nu este cunoscută incidența rezistenței la caspofungină a diferitelor izolate clinice de Candida și Aspergillus . Candidoza invazivă la adulți : Două sute treizeci și nouă de pacienți au fost înrolați într- un studiu pentru a
Ro_163 () [Corola-website/Science/290923_a_292252]
-
in vitro la caspofungină a speciilor de Aspergillus . În cadrul experienței clinice limitate , la pacienți cu aspergiloză invazivă , nu a fost observată rezistență la caspofungină . Nu este cunoscută incidența rezistenței la caspofungină a diferitelor izolate clinice de Candida și Aspergillus . Candidoza invazivă la adulți : Două sute treizeci și nouă de pacienți au fost înrolați într- un studiu pentru a compara caspofungina și amfotericina B în tratamentul candidozei invazive . Douăzeci și patru de pacienți prezentau neutropenie . Cele mai frecvente diagnostice au fost infecții sanguine ( candidemie ) ( 77
Ro_163 () [Corola-website/Science/290923_a_292252]
-
este cunoscută incidența rezistenței la caspofungină a diferitelor izolate clinice de Candida și Aspergillus . Candidoza invazivă la adulți : Două sute treizeci și nouă de pacienți au fost înrolați într- un studiu pentru a compara caspofungina și amfotericina B în tratamentul candidozei invazive . Douăzeci și patru de pacienți prezentau neutropenie . Cele mai frecvente diagnostice au fost infecții sanguine ( candidemie ) ( 77 % , n=186 ) și peritonită cu Candida ( 8 % , n=19 ) ; pacienții cu endocardită , cu osteomielită sau cu meningită produsă de Candida au fost excluși din acest
Ro_163 () [Corola-website/Science/290923_a_292252]
-
cu Candida . 224 pacienți au fost incluși în analiza primară a eficacității ( analiza MITT - Modified Intention- To- Treat - intenție de terapie modificată ) răspunsului la tratament la sfârșitul studiului cu tratament i . v . ; ratele de răspuns favorabil la tratamentul pentru candidoză invazivă au fost comparabile pentru caspofungină ( 73 % [ 80/ 109 ] ) și amfotericină B ( 62 % [ 71/ 115 ] ) [ diferența % de 12, 7 ( 95, 6 % IC - 0, 7 , 26 ) ] . La pacienții cu candidemie ratele de răspuns favorabil la sfârșitul studiului cu tratament i . v . au
Ro_163 () [Corola-website/Science/290923_a_292252]
-
de răspuns favorabil la pacienții 8 neutropenici au fost de 7/ 14 ( 50 % ) în grupul tratat cu caspofungină și 4/ 10 ( 40 % ) în grupul tratat cu amfotericină B . Aceste date limitate sunt susținute de rezultatele studiului privind terapia empirică . Aspergiloza invazivă la adulți : Șaizeci și nouă pacienți adulți ( cu vârsta între 18- 80 ani ) cu aspergiloză invazivă au fost înrolați într- un studiu deschis , non- comparativ , pentru evaluarea siguranței , tolerabilității și eficacității caspofunginei . Pacienții au fost fie refractari la alte tratamente
Ro_163 () [Corola-website/Science/290923_a_292252]
-
cu caspofungină și 4/ 10 ( 40 % ) în grupul tratat cu amfotericină B . Aceste date limitate sunt susținute de rezultatele studiului privind terapia empirică . Aspergiloza invazivă la adulți : Șaizeci și nouă pacienți adulți ( cu vârsta între 18- 80 ani ) cu aspergiloză invazivă au fost înrolați într- un studiu deschis , non- comparativ , pentru evaluarea siguranței , tolerabilității și eficacității caspofunginei . Pacienții au fost fie refractari la alte tratamente antifungice ( progresie a bolii sau lipsa ameliorării după administrarea unei alte terapii antifungice timp de cel
Ro_163 () [Corola-website/Science/290923_a_292252]
-
înrolați ) . Majoritatea pacienților prezentau boli anterioare ( boli maligne hematologice [ N=24 ] , transplant alogen de măduvă osoasă sau transplant de celule stem [ N=18 ] , transplant de organ [ N=8 ] , tumori solide [ N=3 ] sau alte condiții [ N=10 ] . Pentru diagnosticul aspergilozei invazive și pentru răspunsul la tratament ( răspunsul favorabil necesită ameliorare clinică semnificativă atât radiografică cât și a semnelor și simptomelor ) s- au folosit definiții riguroase adaptate conform Criteriilor Grupului de Studiu pentru Micoze . Durata medie a tratamentului a fost de 33
Ro_163 () [Corola-website/Science/290923_a_292252]
-
fost fie refractari , fie intoleranți la tratamentele anterioare , au fost de 36 % ( 19/ 53 ) și respectiv 70 % ( 7/ 10 ) . Cu toate că dozele tratamentelor anterioare antifungice la 5 pacienți înrolați ca refractari au fost mai mici decât cele frecvent administrate pentru aspergiloză invazivă , rata de răspuns favorabil în cursul tratamentului cu caspofungină la acești pacienți a fost similară cu cea observată la pacienții care au rămas refractari ( 2/ 5 față de respectiv 17/ 48 ) . Ratele de răspuns pentru pacienții care aveau boală pulmonară și
Ro_163 () [Corola-website/Science/290923_a_292252]
-
32, 2 % ( 8/ 25 ) pentru amfotericina B lipozomală . Cel de- al doilea studiu clinic a fost prospectiv , deschis , non- comparativ estimând siguranța și eficacitatea administrării caspofunginei la copii și adolescenți ( cu vârste de 6 luni până la 17 ani ) cu candidoză invazivă , candidoză esofagiană și aspergiloză invazivă ( ca terapie de salvare ) . Patruzeci și nouă pacienți au fost înrolați și li s- a administrat CANCIDAS 50 mg/ m i . v . zilnic în doză unică după o doză inițială de încărcare de 70 mg
Ro_163 () [Corola-website/Science/290923_a_292252]
-
amfotericina B lipozomală . Cel de- al doilea studiu clinic a fost prospectiv , deschis , non- comparativ estimând siguranța și eficacitatea administrării caspofunginei la copii și adolescenți ( cu vârste de 6 luni până la 17 ani ) cu candidoză invazivă , candidoză esofagiană și aspergiloză invazivă ( ca terapie de salvare ) . Patruzeci și nouă pacienți au fost înrolați și li s- a administrat CANCIDAS 50 mg/ m i . v . zilnic în doză unică după o doză inițială de încărcare de 70 mg/ m în ziua 1 ( a
Ro_163 () [Corola-website/Science/290923_a_292252]
-
v . zilnic în doză unică după o doză inițială de încărcare de 70 mg/ m în ziua 1 ( a nu se depăși 70 mg zilnic ) , dintre care 48 au fost incluși în analiza MITT . Dintre aceștia , 37 au prezentat candidoză invazivă , 10 au prezentat aspergiloză invazivă și 1 pacient a prezentat candidoză esofagiană . Rata de răspuns favorabil , în funcție de indicația terapeutică , la sfârșitul tratamentului cu caspofungină , în analiza MITT , a fost după cum urmează : 81 % ( 30/ 37 ) în candidoză invazivă , 50 % ( 5/ 10
Ro_163 () [Corola-website/Science/290923_a_292252]
-
după o doză inițială de încărcare de 70 mg/ m în ziua 1 ( a nu se depăși 70 mg zilnic ) , dintre care 48 au fost incluși în analiza MITT . Dintre aceștia , 37 au prezentat candidoză invazivă , 10 au prezentat aspergiloză invazivă și 1 pacient a prezentat candidoză esofagiană . Rata de răspuns favorabil , în funcție de indicația terapeutică , la sfârșitul tratamentului cu caspofungină , în analiza MITT , a fost după cum urmează : 81 % ( 30/ 37 ) în candidoză invazivă , 50 % ( 5/ 10 ) în aspergiloză invazivă și 100
Ro_163 () [Corola-website/Science/290923_a_292252]
-
au prezentat candidoză invazivă , 10 au prezentat aspergiloză invazivă și 1 pacient a prezentat candidoză esofagiană . Rata de răspuns favorabil , în funcție de indicația terapeutică , la sfârșitul tratamentului cu caspofungină , în analiza MITT , a fost după cum urmează : 81 % ( 30/ 37 ) în candidoză invazivă , 50 % ( 5/ 10 ) în aspergiloză invazivă și 100 % ( 1/ 1 ) în candidoză esofagiană . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Distribuție Caspofungina este legată în proporție mare de albumină . Fracția nelegată a caspofunginei din plasmă variază de la 3, 5 % la voluntarii sănătoși la
Ro_163 () [Corola-website/Science/290923_a_292252]
-
prezentat aspergiloză invazivă și 1 pacient a prezentat candidoză esofagiană . Rata de răspuns favorabil , în funcție de indicația terapeutică , la sfârșitul tratamentului cu caspofungină , în analiza MITT , a fost după cum urmează : 81 % ( 30/ 37 ) în candidoză invazivă , 50 % ( 5/ 10 ) în aspergiloză invazivă și 100 % ( 1/ 1 ) în candidoză esofagiană . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Distribuție Caspofungina este legată în proporție mare de albumină . Fracția nelegată a caspofunginei din plasmă variază de la 3, 5 % la voluntarii sănătoși la 7, 6 % la pacienții cu candidoză
Ro_163 () [Corola-website/Science/290923_a_292252]
-
și 100 % ( 1/ 1 ) în candidoză esofagiană . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Distribuție Caspofungina este legată în proporție mare de albumină . Fracția nelegată a caspofunginei din plasmă variază de la 3, 5 % la voluntarii sănătoși la 7, 6 % la pacienții cu candidoză invazivă . Distribuția joacă rolul principal în farmacocinetica plasmatică a caspofunginei și este etapa de control a vitezei atât în faza alfa , cât și în faza beta . Distribuția în țesuturi atinge un maxim la 1, 5- 2 zile după administrare , când 92
Ro_163 () [Corola-website/Science/290923_a_292252]
-
terminală ( clearance al creatininei < 10 ml/ min și dependență de dializă ) au dus la creșteri moderate ale concentrațiilor plasmatice ale caspofunginei după administrarea unei doze unice ( limite 30- 49 % pentru ASC ) . Cu toate acestea , la pacienții adulți cu candidoză invazivă , candidoză esofagiană sau aspergiloză invazivă cărora li s- au administrat mai multe doze zilnice de CANCIDAS 50 mg nu s- a observat un efect semnificativ al insuficienței renale ușoară până la avansată asupra concentrațiilor plasmatice ale caspofunginei . Nu este necesară ajustarea
Ro_163 () [Corola-website/Science/290923_a_292252]