4,774 matches
-
Rebif este indicat în tratamentul pacienților cu scleroză multiplă cu recăderi . În studiile clinice , aceasta se caracterizează prin 2 sau mai multe exacerbări acute în ultimii doi ani ( vezi pct . 5. 1 ) . Nu s- a demonstrat eficacitatea la pacienții cu scleroză multiplă progresivă secundară , fără recurență ( vezi pct . 5. 1 ) . 4. 2 Doze și mod de administrare Tratamentul trebuie inițiat sub supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul acestei afecțiuni . Doza recomandată pentru Rebif este de 44 micrograme administrat de trei
Ro_882 () [Corola-website/Science/291641_a_292970]
-
beta , inclusiv despre simptomele sindromului pseudogripal ( vezi pct . 4. 8 ) . Aceste simptome tind să fie mai accentuate la începutul tratamentului și scad ca frecvență și severitate o dată cu continuarea acestuia . Depresia și ideile suicidare apar cu frecvență crescută la populația cu scleroză multiplă și în asociere cu administrarea interferonului . Pacienții tratați cu Rebif trebuie sfătuiți să raporteze imediat medicului lor orice simptom de depresie și/ sau idei suicidare . Pacienții cu depresie trebuie monitorizați cu atenție în timpul tratamentului cu Rebif și tratați corespunzător
Ro_882 () [Corola-website/Science/291641_a_292970]
-
neutralizanți sunt prezenți , medicul curant trebuie să reevalueze raportul beneficiu/ risc înainte de continuarea tratamentului cu Rebif . Utilizarea unor metode diferite de detectare a anticorpilor serici și diferitele definiții ale prezenței anticorpilor limitează posibilitatea comparării antigenității diferitelor produse . De la pacienții cu scleroză multiplă internați sunt disponibile date limitate privind siguranța și eficacitatea . Utilizarea Rebif nu a fost investigată încă la pacienții cu scleroză multiplă progresivă primară și medicamentul nu trebuie utilizat la acești pacienți . O doză de medicament de 0, 5 ml
Ro_882 () [Corola-website/Science/291641_a_292970]
-
detectare a anticorpilor serici și diferitele definiții ale prezenței anticorpilor limitează posibilitatea comparării antigenității diferitelor produse . De la pacienții cu scleroză multiplă internați sunt disponibile date limitate privind siguranța și eficacitatea . Utilizarea Rebif nu a fost investigată încă la pacienții cu scleroză multiplă progresivă primară și medicamentul nu trebuie utilizat la acești pacienți . O doză de medicament de 0, 5 ml conține alcool benzilic 2, 5 mg . Nu trebuie administrat la prematuri sau nou- născuți . Poate provoca reacții toxice și anafilactoide la
Ro_882 () [Corola-website/Science/291641_a_292970]
-
căror clearance depinde în mare măsură de sistemul citocromului hepatic P450 , de exemplu antiepilepticele și unele clase de antidepresive . Interacțiunea Rebif cu glucocorticoizi sau cu hormonul adrenocorticotrop ( ACTH ) nu a fost studiată sistematic . Studiile clinice indică faptul că pacienții cu scleroză multiplă pot fi tratați cu Rebif și glucocorticoizi sau ACTH în timpul recăderilor . 4. 6 Sarcina și alăptarea Există informații restrânse asupra utilizării Rebif în sarcină . Datele disponibile indică că poate exista un risc crescut de avort spontan . Deci inițierea tratamentului
Ro_882 () [Corola-website/Science/291641_a_292970]
-
lt; 1/ 1000 < 1/ 10000 Cu frecvență necunoscută Care nu poate fi estimată din datele disponibile 39 În cadrul fiecărei grupe de frecvență , reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității . Datele prezentate sunt obținute din studii clinice pentru scleroză multiplă ( placebo = 824 pacienți ; Rebif 22 micrograme de 3 ori pe săptămână ( TIS ) = 398 pacienți ; Rebif 44 micrograme TIS = 727 pacienți ) și evidențiază frecvența reacțiilor adverse după 6 luni de tratament ( reacții adverse în plus față de cele observate cu placebo
Ro_882 () [Corola-website/Science/291641_a_292970]
-
aceeași secvență de aminoacizi ca interferonul beta uman endogen . Este produs pe celule de mamifer ( ovar de hamster chinezesc ) și , de aceea , este glicozilat ca o proteină naturală . Se fac încă investigații asupra mecanismului exact de acțiune al Rebif în scleroza multiplă . Siguranța și eficacitatea Rebif s- a evaluat la pacienți cu scleroză multiplă recurent- remisivă , pentru doze cuprinse între 11 și 44 micrograme ( 3- 12 milioane UI ) , administrate subcutanat de trei ori pe săptămână . Pentru dozajul aprobat , s- a demonstrat
Ro_882 () [Corola-website/Science/291641_a_292970]
-
celule de mamifer ( ovar de hamster chinezesc ) și , de aceea , este glicozilat ca o proteină naturală . Se fac încă investigații asupra mecanismului exact de acțiune al Rebif în scleroza multiplă . Siguranța și eficacitatea Rebif s- a evaluat la pacienți cu scleroză multiplă recurent- remisivă , pentru doze cuprinse între 11 și 44 micrograme ( 3- 12 milioane UI ) , administrate subcutanat de trei ori pe săptămână . Pentru dozajul aprobat , s- a demonstrat că Rebif 44 micrograme scade incidența ( cu aproximativ 30 % pentru o perioadă
Ro_882 () [Corola-website/Science/291641_a_292970]
-
la sfârșitul studiului , a scăzut de la 70 % ( placebo ) la 57 % ( asociere de Rebif 22 micrograme și 44 micrograme ) . Aceste rezultate obținute de la un subgrup de pacienți , ulterior , trebuie interpretate cu precauție . Rebif nu a fost încă investigat la pacienți cu scleroză multiplă progresivă primară și nu trebuie utilizat în aceste cazuri . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Timpul de înjumătățire inițial este de ordinul minutelor și timpul de înjumătățire terminal este de câteva ore , cu prezența posibilă a unui compartiment profund . Administrat subcutanat
Ro_882 () [Corola-website/Science/291641_a_292970]
-
Soluție injectabilă în cartuș . Soluție limpede până la opalescentă , cu pH între 3, 7 și 4, 1 și osmolaritate între 250 mOsm/ l și 450 mOsm/ l . 4 . DATE CLINICE 4. 1 Indicații terapeutice Rebif este indicat în tratamentul pacienților cu scleroză multiplă cu recăderi . În studiile clinice , aceasta este caracterizată de 2 sau mai multe exacerbări acute în ultimii doi ani ( vezi pct . 5. 1 ) . Nu s- a demonstrat eficacitatea la pacienții cu scleroză multiplă progresivă secundară , fără recurență ( vezi pct
Ro_882 () [Corola-website/Science/291641_a_292970]
-
Rebif este indicat în tratamentul pacienților cu scleroză multiplă cu recăderi . În studiile clinice , aceasta este caracterizată de 2 sau mai multe exacerbări acute în ultimii doi ani ( vezi pct . 5. 1 ) . Nu s- a demonstrat eficacitatea la pacienții cu scleroză multiplă progresivă secundară , fără recurență ( vezi pct . 5. 1 ) . 4. 2 Doze și mod de administrare Tratamentul trebuie inițiat sub supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul acestei afecțiuni . Ambalajul inițial Rebif corespunde necesarului pacientului pentru prima lună de tratament
Ro_882 () [Corola-website/Science/291641_a_292970]
-
severitate o dată cu continuarea acestuia . Rebif trebuie administrat cu prudență la pacienții cu depresii anterioare sau curente în special la acei cu antecedente de idei suicidare ( vezi pct . 4. 3 ) . Depresia și ideile suicidare apar cu frecvență crescută la populația cu scleroză multiplă și în asociere cu administrarea interferonului . Pacienții tratați cu Rebif trebuie sfătuiți să raporteze imediat medicului lor orice simptom de depresie și/ sau idei suicidare . Pacienții cu depresie trebuie monitorizați cu atenție în timpul tratamentului cu Rebif și tratați corespunzător
Ro_882 () [Corola-website/Science/291641_a_292970]
-
neutralizanți sunt prezenți , medicul curant trebuie să reevalueze raportul beneficiu/ risc înainte de continuarea tratamentului cu Rebif . Utilizarea unor metode diferite de detectare a anticorpilor serici și diferitele definiții ale prezenței anticorpilor limitează posibilitatea comparării antigenității diferitelor produse . De la pacienții cu scleroză multiplă internați sunt disponibile date limitate privind siguranța și eficacitatea . Utilizarea Rebif nu a fost investigată încă la pacienții cu scleroză multiplă progresivă primară și medicamentul nu trebuie utilizat la acești pacienți . O doză de medicament de 0, 1 ml
Ro_882 () [Corola-website/Science/291641_a_292970]
-
detectare a anticorpilor serici și diferitele definiții ale prezenței anticorpilor limitează posibilitatea comparării antigenității diferitelor produse . De la pacienții cu scleroză multiplă internați sunt disponibile date limitate privind siguranța și eficacitatea . Utilizarea Rebif nu a fost investigată încă la pacienții cu scleroză multiplă progresivă primară și medicamentul nu trebuie utilizat la acești pacienți . O doză de medicament de 0, 1 ml conține alcool benzilic 0, 5 mg și o doză de 0, 25 ml conține alcool benzilic 1, 25 mg . Nu trebuie
Ro_882 () [Corola-website/Science/291641_a_292970]
-
al căror clearance depinde în mare măsură de sistemul citocromului hepatic P450 , de exemplu antiepilepticele și unele clase de antidepresive . Interacțiunea Rebif cu glucocorticoizi sau hormonul adrenocorticotrop ( ACTH ) nu a fost studiată sistematic . Studiile clinice indică faptul că pacienții cu scleroză multiplă pot fi tratați cu Rebif și glucocorticoizi sau ACTH în timpul recăderilor . 4. 6 Sarcina și alăptarea Există informații restrânse asupra utilizării Rebif în sarcină . Datele disponibile indică că poate exista un risc crescut de avort spontan . Deci inițierea tratamentului
Ro_882 () [Corola-website/Science/291641_a_292970]
-
1/ 10000 și < 1/ 1000 Cu frecvență necunoscută Care nu poate fi estimată din datele disponibile 47 În cadrul fiecărei grupe de frecvență , reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității . Datele prezentate sunt obținute din studii clinice pentru scleroză multiplă ( placebo = 824 pacienți ; Rebif 22 micrograme de 3 ori pe săptămână ( TIS ) = 398 pacienți ; Rebif 44 micrograme TIS = 727 pacienți ) și evidențiază frecvența reacțiilor adverse după 6 luni de tratament ( reacții adverse în plus față de cele observate cu placebo
Ro_882 () [Corola-website/Science/291641_a_292970]
-
aceeași secvență de aminoacizi ca interferonul beta uman endogen . Este produs pe celule de mamifer ( ovar de hamster chinezesc ) și , de aceea , este glicozilat ca o proteină naturală . Se fac încă investigații asupra mecanismului exact de acțiune al Rebif în scleroza multiplă . Siguranța și eficacitatea Rebif s- a evaluat la pacienți cu scleroză multiplă recurent- remisivă , pentru doze cuprinse între 11 și 44 micrograme ( 3- 12 milioane UI ) , administrate subcutanat de trei ori pe săptămână . Pentru dozajul aprobat , s- a demonstrat
Ro_882 () [Corola-website/Science/291641_a_292970]
-
celule de mamifer ( ovar de hamster chinezesc ) și , de aceea , este glicozilat ca o proteină naturală . Se fac încă investigații asupra mecanismului exact de acțiune al Rebif în scleroza multiplă . Siguranța și eficacitatea Rebif s- a evaluat la pacienți cu scleroză multiplă recurent- remisivă , pentru doze cuprinse între 11 și 44 micrograme ( 3- 12 milioane UI ) , administrate subcutanat de trei ori pe săptămână . Pentru dozajul aprobat , s- a demonstrat că Rebif 22 micrograme scade incidența ( cu aproximativ 30 % pentru o perioadă
Ro_882 () [Corola-website/Science/291641_a_292970]
-
Rebif 44 micrograme , în comparație cu un grup de pacienți tratați cu placebo timp de 2 ani și apoi cu Rebif 22 micrograme sau Rebif 44 micrograme timp de 2 ani . Într- un studiu efectuat timp de 3 ani la pacienți cu scleroză multiplă progresivă secundară ( EDSS 3- 6, 5 ) cu evidențierea progresiei clinice în ultimii doi ani și care nu au prezentat recăderi în ultimele 8 săptămâni , Rebif nu a avut nici un efect asupra evoluției invalidității , însă rata recăderilor s- a redus
Ro_882 () [Corola-website/Science/291641_a_292970]
-
sfârșitul 49 studiului , a scăzut de la 70 % ( placebo ) la 57 % ( asociere de Rebif 22 micrograme și 44 micrograme ) . Aceste rezultate obținute de la un subgrup de pacienți , ulterior , trebuie interpretate cu precauție . Rebif nu a fost încă investigat la pacienți cu scleroză multiplă progresivă primară și nu trebuie utilizat în aceste cazuri . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Timpul de înjumătățire inițial este de ordinul minutelor și timpul de înjumătățire terminal este de câteva ore , cu prezența posibilă a unui compartiment profund . Administrat subcutanat
Ro_882 () [Corola-website/Science/291641_a_292970]
-
Acestea sunt substanțe naturale care transmit mesaje între celule . Interferonii sunt produși de organism și joacă un rol esențial în sistemul imun . Prin mecanisme care nu sunt înțelese în totalitate , interferonii ajută la limitarea leziunilor sistemului nervos central asociate cu scleroza multiplă . Rebif este o proteină solubilă de înaltă puritate , similară interferonului natural beta care este produs în corpul uman . Rebif este utilizat pentru tratamentul sclerozei multiple . S- a dovedit că reduce numărul și severitatea recăderilor și încetinește progresia invalidității . 2
Ro_882 () [Corola-website/Science/291641_a_292970]
-
nu sunt înțelese în totalitate , interferonii ajută la limitarea leziunilor sistemului nervos central asociate cu scleroza multiplă . Rebif este o proteină solubilă de înaltă puritate , similară interferonului natural beta care este produs în corpul uman . Rebif este utilizat pentru tratamentul sclerozei multiple . S- a dovedit că reduce numărul și severitatea recăderilor și încetinește progresia invalidității . 2 . ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI REBIF Nu utilizați Rebif : Aveți grijă deosebită când utilizați Rebif : Înainte de a utiliza Rebif , trebuie să- i spuneți medicului dumneavoastră dacă vreuna
Ro_882 () [Corola-website/Science/291641_a_292970]
-
pacienți din 1000 tratați . Aceste modificări ale activității tiroidei , aproape întotdeauna nu sunt 80 resimțite de către pacienți ca simptome . Cu toate acestea medicul dumneavoastră poate recomanda efectuarea de teste în caz de nevoie . La 1 din 10 pacienți tratați pentru scleroză multiplă poate să apară depresie . Dacă vă simțiți deprimat , adresați- vă imediat medicului dumneavoastră . Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect , vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului . 5
Ro_882 () [Corola-website/Science/291641_a_292970]
-
Acestea sunt substanțe naturale care transmit mesaje între celule . Interferonii sunt produși de organism și joacă un rol esențial în sistemul imun . Prin mecanisme care nu sunt înțelese în totalitate , interferonii ajută la limitarea leziunilor sistemului nervos central asociate cu scleroza multiplă . Rebif este o proteină solubilă de înaltă puritate , similară interferonului natural beta care este produs în corpul uman . Rebif este utilizat pentru tratamentul sclerozei multiple . S- a dovedit că reduce numărul și severitatea recăderilor și încetinește progresia invalidității . 2
Ro_882 () [Corola-website/Science/291641_a_292970]
-
nu sunt înțelese în totalitate , interferonii ajută la limitarea leziunilor sistemului nervos central asociate cu scleroza multiplă . Rebif este o proteină solubilă de înaltă puritate , similară interferonului natural beta care este produs în corpul uman . Rebif este utilizat pentru tratamentul sclerozei multiple . S- a dovedit că reduce numărul și severitatea recăderilor și încetinește progresia invalidității . 2 . ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI REBIF Nu utilizați Rebif Aveți grijă deosebită când utilizați Rebif Înainte de a utiliza Rebif , trebuie să- i spuneți medicului dumneavoastră dacă vreuna
Ro_882 () [Corola-website/Science/291641_a_292970]