5,641 matches
-
Doza poate fi crescută la axitinib 7 mg de două ori pe zi la pacienții care tolerează doza inițială de 5 mg de două ori pe zi fără reacții adverse gradul 2 (adică fără reacții adverse severe, în conformitate cu Criteriile de terminologie comună pentru reacțiile adverse [CTCAE - Common Terminology Criteria for Adverse Events]) timp de două săptămâni consecutive, cu excepția cazului în care tensiunea arterială a pacientului este 150/90 mmHg sau pacientului i se administrează tratament antihipertensiv. Ulterior, utilizând aceleași criterii, doza
ANEXE din 11 iulie 2008 (*actualizate*) pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaţionale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 *). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/242280_a_243609]
-
0-1 și reduceți cu un nivel doza la reluarea acestuia. - Grad 4 Opriți permanent tratamentul sau întrerupeți-l până la gradul de toxicitate 0-1 și reduceți cu un nivel doza la reluarea acestuia. * Intensitatea evenimentelor adverse clinice, clasificate conform Criteriilor de terminologie comună pentru evenimente adverse (CTC-AE) v4.0 V. Monitorizarea tratamentului: - hemoleucogramă cu formulă, ionogramă (sodemie, potasemie, cloremie, calcemie, magnezemie), fosfatază alcalină înaintea fiecărui ciclu lunar de tratament; - ECG (QTc) (după primele 12 săptămâni de tratament și apoi din 12 în
ANEXE din 11 iulie 2008 (*actualizate*) cuprinzând anexele nr. 1 şi 2 la Ordinul nr. 1.301/500/2008 pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaţionale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 *). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/242279_a_243608]
-
succes prin întreruperea temporară a tratamentului și reduceri ale dozei sau întreruperea permanentă a tratamentului cu afatinib, așa cum este prezentat în tabelul următor: Nu necesită întrerupere^b Nu necesită ajustarea dozei Grad 2 (prelungită^c sau │Întrerupere până la Criteriile de Terminologie Comună pentru Evenimente Adverse ale NCI b. În caz de diaree, trebuie administrate imediat medicamente antidiareice (de exemplu loperamidă), iar administrarea acestora va continua în diareea persistentă până când diareea încetează. c. 48 de ore de diaree și/sau 7 zile
ANEXE din 11 iulie 2008 (*actualizate*) cuprinzând anexele nr. 1 şi 2 la Ordinul nr. 1.301/500/2008 pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaţionale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 *). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/242279_a_243608]
-
Doza poate fi crescută la axitinib 7 mg de două ori pe zi la pacienții care tolerează doza inițială de 5 mg de două ori pe zi fără reacții adverse gradul 2 (adică fără reacții adverse severe, în conformitate cu Criteriile de terminologie comună pentru reacțiile adverse [CTCAE - Common Terminology Criteria for Adverse Events]) timp de două săptămâni consecutive, cu excepția cazului în care tensiunea arterială a pacientului este 150/90 mmHg sau pacientului i se administrează tratament antihipertensiv. Ulterior, utilizând aceleași criterii, doza
ANEXE din 11 iulie 2008 (*actualizate*) cuprinzând anexele nr. 1 şi 2 la Ordinul nr. 1.301/500/2008 pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaţionale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 *). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/242279_a_243608]
-
de risc tolerate de societate pentru alte lucrări sau activități purtătoare de risc. ... (6) Normativul se aplică și pentru a permite intervenția autorităților pentru ca deținătorii de baraje să se încadreze în nivelul de risc socialmente acceptat. Capitolul 3 DEFINIȚII ȘI TERMINOLOGIE (1) Siguranța asociată unui baraj este speranța ca barajul să se comporte conform așteptărilor, respectiv să nu se producă cedarea (ruperea) sa sub acțiunea solicitărilor, într-un interval de timp dat (de regulă durata de viață a acestuia). ... (2) Riscul
REGLEMENTARE TEHNICĂ din 3 septembrie 2012 "Normativ privind analiza şi evaluarea riscului asociat barajelor, indicativ NP 132-2011". In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/246129_a_247458]
-
Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. 187/2007 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind Codul produselor medicinale veterinare, cu modificările și completările ulterioare. Deși termenul "import" și-a pierdut cea mai mare parte a relevanței datorită dezvoltării pieței interne, iar terminologia actuală este "comerț intracomunitar", din rațiuni practice, în prezentul ghid se utilizează totuși termenul "import", așa cum se procedează și în Comunicatul Comisiei. 2. Importul paralel și libera circulație a bunurilor Importul paralel al unui produs medicinal veterinar reprezintă o formă
GHID din 19 octombrie 2012 privind cadrul legal care reglementează importul paralel de produse medicinale veterinare pentru care s-a acordat deja o autorizaţie decomercializare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/246159_a_247488]
-
septembrie 2012 -------- *) Aprobată prin Ordinul Ministerului Dezvoltării Regionale și Turismului nr. 1.529 din 23 august 2012 , publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 647 din 11 septembrie 2012. CUPRINS 1. OBIECT ȘI DOMENIU DE APLICARE 2. DEFINIȚII (TERMINOLOGIE) 2.1. Definiții referitoare la tapete 2.2. Definiții referitoare la profilul apărător muchie de treaptă 2.3. Definiții referitoare la profilul mână curentă 3. CLASIFICARE 3.1. Tipuri de lucrări 3.2. Tipuri de materiale 4. CERINȚE REFERITOARE LA
REGLEMENTARE TEHNICĂ din 23 august 2012 Ghid privind produse de finisare din materiale polimerice utilizate în construcţii. Comasare/Revizuire C 4-1977, C 174-1979, C 55-1974, indicativ: GE 055-2012*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/246182_a_247511]
-
în corelare cu prevederile din alte documente: acte normative și standarde. Referirile la alte documente sunt date în continuare în text, în cazurile în care este necesar și sunt enumerate în Anexa nr. 1 - Referințe tehnice și legislative. 2. DEFINIȚII (TERMINOLOGIE) Terminologia și notațiile utilizate în cadrul prezentului ghid sunt cele din standardele de produs specifice și actele normative, iar acolo unde nu există standarde, sunt formulate definiții în corelare cu literatura de specialitate. 2.1. Definiții referitoare la tapete Terminologia referitoare
REGLEMENTARE TEHNICĂ din 23 august 2012 Ghid privind produse de finisare din materiale polimerice utilizate în construcţii. Comasare/Revizuire C 4-1977, C 174-1979, C 55-1974, indicativ: GE 055-2012*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/246182_a_247511]
-
corelare cu prevederile din alte documente: acte normative și standarde. Referirile la alte documente sunt date în continuare în text, în cazurile în care este necesar și sunt enumerate în Anexa nr. 1 - Referințe tehnice și legislative. 2. DEFINIȚII (TERMINOLOGIE) Terminologia și notațiile utilizate în cadrul prezentului ghid sunt cele din standardele de produs specifice și actele normative, iar acolo unde nu există standarde, sunt formulate definiții în corelare cu literatura de specialitate. 2.1. Definiții referitoare la tapete Terminologia referitoare la
REGLEMENTARE TEHNICĂ din 23 august 2012 Ghid privind produse de finisare din materiale polimerice utilizate în construcţii. Comasare/Revizuire C 4-1977, C 174-1979, C 55-1974, indicativ: GE 055-2012*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/246182_a_247511]
-
DEFINIȚII (TERMINOLOGIE) Terminologia și notațiile utilizate în cadrul prezentului ghid sunt cele din standardele de produs specifice și actele normative, iar acolo unde nu există standarde, sunt formulate definiții în corelare cu literatura de specialitate. 2.1. Definiții referitoare la tapete Terminologia referitoare la tapete, din cadrul prezentului ghid este cea prevăzută în SR EN 235:2003. 2.2. Definiții referitoare la profilul apărător muchie de treaptă 2.2.1. vang: element de rezistență de tip grindă pe care se reazemă treptele. 2
REGLEMENTARE TEHNICĂ din 23 august 2012 Ghid privind produse de finisare din materiale polimerice utilizate în construcţii. Comasare/Revizuire C 4-1977, C 174-1979, C 55-1974, indicativ: GE 055-2012*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/246182_a_247511]
-
altele decât cele titulare de licență de distribuție a energiei electrice, prevăzut în anexa nr. 1 la Metodologie; ... e) imposibilitatea asigurării alimentării cu energie electrică a utilizatorilor racordați la rețeaua electrică deținută de prestator din motive neimputabile acestora. ... Capitolul III Terminologie Articolul 3 În înțelesul prezentei proceduri se folosesc următorii termeni și expresii: a) ANRE - Autoritatea Națională de Reglementare în Domeniul Energiei; ... b) autoritate contractantă - ministerul de resort, în prezent Ministerul Economiei, Comerțului și Mediului de Afaceri; ... c) titular de licență
PROCEDURĂ din 10 februarie 2011 (*actualizată*) privind desemnarea unui titular de licenţă pentru preluarea desfăşurării serviciului de distribuţie a energiei electrice. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/246647_a_247976]
-
societăți care nu beneficiau efectiv de acestea. Astfel, Înalta Curte de Casație și Justiție a arătat că "sensul acestei noțiuni (de beneficiar, n.n.) nu poate fi decât cel comun, respectiv «cel care beneficiază de ceva»". Însăși metodologia nu folosește o terminologie unitară, definiția "utilizatorului" nefiind aliniată principiilor din legislația română conform cărora se plătește doar dacă se utilizează muzica în scop ambiental, pe baza unei licențe obținute de la organismul de gestiune colectivă. De altfel, metodologia nu respectă condițiile prevăzute în Legea
DECIZIE nr. 121A din 13 septembrie 2012 privind stabilirea formei finale a Metodologiei privind remuneraţiile cuvenite titularilor de drepturi patrimoniale de autor de opere muzicale pentru comunicarea publică a operelor muzicale în scop ambiental. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/246536_a_247865]
-
și încadrarea produselor pentru construcții pe baza performanțelor de comportare la foc, aprobat prin Ordinul ministrului transporturilor, construcțiilor și turismului și al ministrului de stat, ministrul administrației și internelor nr. 1.822/394/2004, cu modificările și completările ulterioare. 3. Terminologie a) produs pentru construcții - produs în scopul de a fi încorporat în mod permanent în construcții sau părți ale acestora și a cărui performanță afectează performanța aferentă cerințelor fundamentale aplicabile construcțiilor și este determinată, verificată și declarată în conformitate cu prevederile specificației
HOTĂRÂRE nr. 1.061 din 30 octombrie 2012 pentru modificarea anexei nr. 2.4 la Hotărârea Guvernului nr. 363/2010 privind aprobarea standardelor de cost pentru obiective de investiţii finanţate din fonduri publice. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/246387_a_247716]
-
să corespundă utilizării urmărite de autoritatea contractantă. Printre respectivele caracteristici se numără nivelurile de performanță ecologică, proiectarea pentru toate tipurile de utilizări (inclusiv accesul persoanelor cu handicap) și evaluarea conformității, performanța, siguranța sau dimensiunile, inclusiv procedurile referitoare la asigurarea calității, terminologia, simbolurile, testările și metodele de testare, ambalarea, marcarea și etichetarea, precum și procesul și metodele de producție. Caracteristicile includ, de asemenea, normele de proiectare și de calculare a lucrărilor, condițiile de testare, de control și de recepție a lucrărilor, precum și tehnicile
ORDONANŢĂ DE URGENŢĂ nr. 114 din 21 decembrie 2011 (*actualizată*) privind atribuirea anumitor contracte de achiziţii publice în domeniile apărării şi securităţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/246318_a_247647]
-
de calitate, nivelurile de performanță ecologică, proiectarea pentru toate tipurile de utilizări (inclusiv accesul pentru persoanele cu handicap) și evaluarea conformității, a performanței, a utilizării produsului, siguranța sau dimensiunile acestuia, inclusiv indicațiile aplicabile produsului în ceea ce privește denumirea sub care este comercializat, terminologia, simbolurile, testările și metodele de testare, ambalarea, marcarea și etichetarea, instrucțiunile de utilizare, procesele și metodele de producție, precum și procedurile de evaluare a conformității; 2. prin standard se înțelege o specificație tehnică aprobată de către un organism recunoscut de standardizare în vederea
ORDONANŢĂ DE URGENŢĂ nr. 114 din 21 decembrie 2011 (*actualizată*) privind atribuirea anumitor contracte de achiziţii publice în domeniile apărării şi securităţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/246318_a_247647]
-
pentru Siguranța Alimentelor precum și părțile interesate trebuie să țină cont de prevederile ghidurilor elaborate și publicate de Comisia Europeană referitoare la colectarea, verificarea și prezentarea rapoartelor referitoare la reacțiile adverse, cerințele tehnice pentru schimbul electronic al informațiilor privind farmacovigilența, în conformitate cu terminologia acceptată la nivel internațional. Deținătorul autorizației de comercializare trebuie să utilizeze terminologia medicală veterinară acceptată pe plan internațional pentru transmiterea rapoartelor cu privire la reacțiile adverse. (2) Pentru interpretarea definițiilor menționate la art. 1 pct. 8-14 și a principiilor definite în prezentul
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/245754_a_247083]
-
ghidurilor elaborate și publicate de Comisia Europeană referitoare la colectarea, verificarea și prezentarea rapoartelor referitoare la reacțiile adverse, cerințele tehnice pentru schimbul electronic al informațiilor privind farmacovigilența, în conformitate cu terminologia acceptată la nivel internațional. Deținătorul autorizației de comercializare trebuie să utilizeze terminologia medicală veterinară acceptată pe plan internațional pentru transmiterea rapoartelor cu privire la reacțiile adverse. (2) Pentru interpretarea definițiilor menționate la art. 1 pct. 8-14 și a principiilor definite în prezentul titlu, deținătorul autorizației de comercializare și Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/245754_a_247083]
-
CARACTERISTICILOR PRODUSULUI MEDICINAL, ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL ÎNSOȚITOR C. REZUMATUL DETALIAT ȘI REZUMATUL ASPECTELOR CRITICE Partea a II-a INFORMAȚII FARMACEUTICE: FIZICO-CHIMICE, BIOLOGICE SAU MICROBIOLOGICE (CALITATE) Principii și cerințe fundamentale A. DATE CALITATIVE ȘI CANTITATIVE ALE CONSTITUENȚILOR 1. Date calitative 2. Terminologie uzuală 3. Date cantitative 4. Dezvoltarea farmaceutică B. DESCRIEREA METODEI DE FABRICAȚIE C. CONTROLUL MATERIILOR PRIME 1. Cerințe generale 1.1. Substanțe active 1.1.1. Substanțe active enumerate în farmacopei 1.1.2. Substanțe active care nu figurează într-
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/245754_a_247083]
-
INFORMAȚII ADMINISTRATIVE B. REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI MEDICINAL, ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL ÎNSOȚITOR C. REZUMATUL DETALIAT ȘI REZUMATUL ASPECTELOR CRITICE Partea a II-a INFORMAȚII CHIMICE, FARMACEUTICE ȘI BIOLOGICE/MICROBIOLOGICE (CALITATE) A. DATE CALITATIVE ȘI CANTITATIVE ALE CONSTITUENȚILOR 1. Date calitative 2. Terminologie uzuală 3. Date cantitative 4. Prepararea produsului medicinal B. DESCRIEREA METODEI DE FABRICAȚIE C. PRODUCȚIA ȘI CONTROLUL MATERIILOR PRIME 1. Materii prime prezentate în farmacopei 2. Materii prime care nu figurează într-o farmacopee 2.1. Materii prime de origine
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/245754_a_247083]
-
relevante referitoare la ambalajul primar și, după caz, la ambalajul secundar și, dacă este cazul, la modul de închidere, împreună cu detalii privind dispozitivele cu ajutorul cărora se utilizează sau se administrează produsul medicinal veterinar și care se livrează împreună cu acesta. 2. Terminologie uzuală Terminologia uzuală care trebuie folosită la descrierea constituenților produselor medicinale veterinare reprezintă, fără a aduce atingere aplicării prevederilor art. 12 alin (5) lit. c) din norma sanitară veterinară: a) pentru constituenții care apar în Farmacopeea europeană sau, dacă nu
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/245754_a_247083]
-
la ambalajul primar și, după caz, la ambalajul secundar și, dacă este cazul, la modul de închidere, împreună cu detalii privind dispozitivele cu ajutorul cărora se utilizează sau se administrează produsul medicinal veterinar și care se livrează împreună cu acesta. 2. Terminologie uzuală Terminologia uzuală care trebuie folosită la descrierea constituenților produselor medicinale veterinare reprezintă, fără a aduce atingere aplicării prevederilor art. 12 alin (5) lit. c) din norma sanitară veterinară: a) pentru constituenții care apar în Farmacopeea europeană sau, dacă nu, în farmacopeea
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/245754_a_247083]
-
veterinare imunologice și care se livrează împreună cu produsul. În cazul în care dispozitivul nu se livrează împreună cu produsul medicinal veterinar imunologic, se furnizează informații relevante privind dispozitivul, în cazul în care acestea sunt necesare în vederea evaluării produsului medicinal veterinar. 2. Terminologie uzuală. Terminologia uzuală care trebuie folosită la descrierea constituenților produselor medicinale veterinare imunologice reprezintă, fără a aduce atingere prevederilor art. 12 alin. (5) lit. c) din norma sanitară veterinară: a) pentru substanțele care apar în Farmacopeea europeană sau, dacă nu
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/245754_a_247083]
-
și care se livrează împreună cu produsul. În cazul în care dispozitivul nu se livrează împreună cu produsul medicinal veterinar imunologic, se furnizează informații relevante privind dispozitivul, în cazul în care acestea sunt necesare în vederea evaluării produsului medicinal veterinar. 2. Terminologie uzuală. Terminologia uzuală care trebuie folosită la descrierea constituenților produselor medicinale veterinare imunologice reprezintă, fără a aduce atingere prevederilor art. 12 alin. (5) lit. c) din norma sanitară veterinară: a) pentru substanțele care apar în Farmacopeea europeană sau, dacă nu, în farmacopeea
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/245754_a_247083]
-
înregistrarea simplificată a produselor medicinale veterinare homeopate prevăzute la art. 21 alin. (1) din norma sanitară veterinară, precum și documentelor pentru autorizarea altor produse medicinale veterinare homeopate menționate la art. 23 alin. (1) din norma sanitară veterinară, cu următoarele modificări. a) Terminologie ... Denumirea în limba latină a tulpinii homeopatice descrise în dosarul cererii de acordare a autorizației de comercializare trebuie să fie în conformitate cu denumirea în limba latină prevăzută în Farmacopeea europeană sau, în absența acesteia, cu denumirea în limba latină prevăzută într-
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/245754_a_247083]
-
pentru Siguranța Alimentelor precum și părțile interesate trebuie să țină cont de prevederile ghidurilor elaborate și publicate de Comisia Europeană referitoare la colectarea, verificarea și prezentarea rapoartelor referitoare la reacțiile adverse, cerințele tehnice pentru schimbul electronic al informațiilor privind farmacovigilența, în conformitate cu terminologia acceptată la nivel internațional. Deținătorul autorizației de comercializare trebuie să utilizeze terminologia medicală veterinară acceptată pe plan internațional pentru transmiterea rapoartelor cu privire la reacțiile adverse. (2) Pentru interpretarea definițiilor menționate la art. 1 pct. 8-14 și a principiilor definite în prezentul
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/245756_a_247085]