51,587 matches
-
management al riscului, precum și ale condițiilor menționate la art. 731, 732 sau 733; ... b) evaluează actualizările sistemului de management al riscului; ... c) monitorizează informațiile existente în baza de date EudraVigilance pentru a determina dacă au apărut riscuri noi, dacă riscurile cunoscute s-au schimbat și dacă acestea au un impact asupra raportului risc-beneficiu. ... (2) Comitetul de farmacovigilență pentru evaluarea riscului efectuează o primă analiză și stabilește prioritățile în ceea ce privește semnalele referitoare la riscuri noi sau la modificarea riscurilor cunoscute ori la schimbarea
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
noi, dacă riscurile cunoscute s-au schimbat și dacă acestea au un impact asupra raportului risc-beneficiu. ... (2) Comitetul de farmacovigilență pentru evaluarea riscului efectuează o primă analiză și stabilește prioritățile în ceea ce privește semnalele referitoare la riscuri noi sau la modificarea riscurilor cunoscute ori la schimbarea raportului risc-beneficiu. În cazul în care consideră că sunt necesare acțiuni de urmărire, evaluarea semnalelor respective, precum și acordul cu privire la orice acțiune ulterioară referitoare la autorizația de punere pe piață sunt efectuate în conformitate cu un calendar stabilit în funcție de amploarea
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
pe piață sunt efectuate în conformitate cu un calendar stabilit în funcție de amploarea și gravitatea problemei. (3) Agenția Europeană a Medicamentelor și ANMDM, precum și deținătorul autorizației de punere pe piață se informează reciproc în cazul detectării unor riscuri noi sau al modificării riscurilor cunoscute ori al schimbării raportului risc-beneficiu. ANMDM se asigură că deținătorii autorizațiilor de punere pe piață informează Agenția Europeană a Medicamentelor și autoritățile competente din celelalte state membre în cazul detectării unor riscuri noi sau a modificării riscurilor cunoscute ori al
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
modificării riscurilor cunoscute ori al schimbării raportului risc-beneficiu. ANMDM se asigură că deținătorii autorizațiilor de punere pe piață informează Agenția Europeană a Medicamentelor și autoritățile competente din celelalte state membre în cazul detectării unor riscuri noi sau a modificării riscurilor cunoscute ori al modificării raportului risc-beneficiu. ... Subsecțiunea 4 Paragraful 4 Procedura de urgență la nivelul Uniunii Europene Articolul 844 (1) ANMDM, dacă este cazul, inițiază procedura prevăzută în cadrul prezentului paragraf, pe baza temerilor apărute în urma evaluării datelor generate de activitățile de
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
unor formate și standarde recunoscute pe plan internațional pentru punerea în aplicare a activităților de farmacovigilență; ... d) cerințele minime pentru monitorizarea datelor în baza de date EudraVigilance, cu scopul de a stabili dacă există riscuri noi sau modificări ale riscurilor cunoscute; ... e) formatul și conținutul transmisiei electronice a reacțiilor adverse suspectate de către statele membre și deținătorul autorizației de punere pe piață; ... f) formatul și conținutul rapoartelor periodice actualizate privind siguranța transmise pe cale electronică și ale planurilor de management al riscului; ... g
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
alin. (1) sunt obligate ca, anterior prestării acestor activități, să solicite avizul prevăzut la art. 926 alin. (3). ... (4) Persoanele fizice și persoanele juridice pentru care s-a emis avizul prevăzut la art. 926 alin. (3) sunt obligate să facă cunoscută structurii de specialitate orice modificare adusă condițiilor care au stat la baza emiterii acestui aviz. ... (5) Persoanele fizice și juridice care realizează activitățile prevăzute la art. 926 alin. (1) și care modifică parametrii funcționali ori configurația dispozitivelor medicale sunt considerate
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
puțin două dosare sunt corespunzătoare fișei de date a achiziției. ... (3) În cazul prevederilor alin. (1), comisia de evaluare a ofertelor procedează la legitimarea reprezentanților ofertanților pe baza actului de identitate și a delegației, dacă este cazul, verifică și face cunoscut public existența documentelor solicitate. ... Articolul 75 (1) În situația în care nu sunt îndeplinite cerințele menționate la art. 74 alin. (1) sau (2), licitația se repetă după 7 zile în aceleași condiții de publicitate. ... (2) În situația repetării licitației, aceasta
NORME METODOLOGICE din 28 octombrie 2011 (*actualizate*) privind utilizarea unor spaţii aflate în administrarea Ministerului Administraţiei şi Internelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/273127_a_274456]
-
persoanei care a dat încheierea și a emis mandatul; ... d) indicarea măsurii concrete încuviințate; e) perioada și scopul pentru care s-a autorizat măsura; ... f) numele persoanei supuse măsurii de supraveghere tehnică ori datele de identificare ale acesteia, dacă sunt cunoscute; ... g) indicarea, în cazul în care este necesar față de natura măsurii încuviințate, a elementelor de identificare a fiecărui telefon, a punctului de acces la un sistem informatic, a oricăror date cunoscute pentru identificarea căii de comunicare sau a numărului de
CODUL DE PROCEDURĂ PENALĂ din 1 iulie 2010 (*actualizat*) ( Legea nr. 135/2010 ). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272321_a_273650]
-
un tratat internațional la care România este parte are dispoziții contrare. ... (5) Pentru fiecare livrare supravegheată procurorul emite câte o ordonanță, care trebuie să cuprindă, pe lângă mențiunile prevăzute la art. 286 alin. (2): ... a) numele suspectului sau inculpatului, dacă sunt cunoscute; ... b) motivele concrete care justifică măsura; ... c) indicarea bunurilor care fac obiectul livrării supravegheate și a dovezilor din care rezultă caracterul ilicit al acestora, a bunurilor care urmează a fi sustrase sau substituite, precum și a bunurilor care urmează a le
CODUL DE PROCEDURĂ PENALĂ din 1 iulie 2010 (*actualizat*) ( Legea nr. 135/2010 ). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272321_a_273650]
-
care urmează a fi sustrase sau substituite, precum și a bunurilor care urmează a le înlocui pe acestea, după caz; ... d) timpul și locul efectuării livrării sau, după caz, itinerarul ce urmează a fi parcurs în vederea efectuării livrării, dacă acestea sunt cunoscute; ... e) modalitățile în care va fi efectuată supravegherea; ... f) datele de identificare a persoanelor autorizate să supravegheze livrarea. ... ---------- Alin. (5) al art. 151 a fost modificat de pct. 30 al art. II din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 18 din 18
CODUL DE PROCEDURĂ PENALĂ din 1 iulie 2010 (*actualizat*) ( Legea nr. 135/2010 ). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272321_a_273650]
-
scopul pentru care a fost emis; ... f) descrierea locului unde urmează a se efectua percheziția sau, dacă este cazul, și a locurilor învecinate acestuia; ... g) numele sau denumirea persoanei la domiciliul, reședința ori sediul căreia se efectuează percheziția, dacă este cunoscută; ... h) numele făptuitorului, suspectului sau inculpatului, dacă este cunoscut; ... i) descrierea făptuitorului, suspectului sau inculpatului despre care se bănuiește că se află în locul unde se efectuează percheziția, indicarea urmelor săvârșirii infracțiunii sau a altor obiecte despre care se presupune că
CODUL DE PROCEDURĂ PENALĂ din 1 iulie 2010 (*actualizat*) ( Legea nr. 135/2010 ). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272321_a_273650]
-
expert independent autorizat care să asiste la efectuarea autopsiei. ... (8) Medicul legist care a efectuat autopsia întocmește un raport de expertiză, care cuprinde constatările și concluziile sale cu privire la: ... a) identitatea persoanei decedate sau elemente de identificare, dacă identitatea nu este cunoscută; ... b) felul morții; ... c) cauza medicală a morții; ... d) existența leziunilor traumatice, mecanismul de producere a acestora, natura agentului vulnerant și legătura de cauzalitate dintre leziunile traumatice și deces; ... e) rezultatele investigațiilor de laborator efectuate asupra probelor biologice prelevate de la
CODUL DE PROCEDURĂ PENALĂ din 1 iulie 2010 (*actualizat*) ( Legea nr. 135/2010 ). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272321_a_273650]
-
poate fi adus cu mandat de aducere. ... (3) Citația se semnează de cel care o emite. ... Articolul 259 Locul de citare (1) Suspectul, inculpatul, părțile în proces, precum și alte persoane se citează la adresa unde locuiesc, iar dacă aceasta nu este cunoscută, la adresa locului lor de muncă, prin serviciul de personal al unității la care lucrează. ... (2) Suspectul sau inculpatul are obligația de a comunica în termen de cel mult 3 zile organului judiciar schimbarea adresei unde locuiește. Suspectul sau inculpatul este
CODUL DE PROCEDURĂ PENALĂ din 1 iulie 2010 (*actualizat*) ( Legea nr. 135/2010 ). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272321_a_273650]
-
Desfășurarea urmăririi penale Articolul 305 Începerea urmăririi penale (1) Când actul de sesizare îndeplinește condițiile prevăzute de lege, organul de urmărire penală dispune începerea urmăririi penale cu privire la fapta săvârșită ori a cărei săvârșire se pregătește, chiar dacă autorul este indicat sau cunoscut. ... ---------- Alin. (1) al art. 305 a fost modificat de pct. 76 al art. II din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 18 din 18 mai 2016 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 389 din 23 mai 2016. (2) Începerea urmăririi penale și respectiv
CODUL DE PROCEDURĂ PENALĂ din 1 iulie 2010 (*actualizat*) ( Legea nr. 135/2010 ). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272321_a_273650]
-
mesajelor aferente parametrilor de bază din prezenta STI. 3.13.2. Caracteristici care trebuie respectate Arhitectura generală Infrastructura de rețea și de comunicații care susține această comunitate de interoperabilitate feroviară se bazează pe o arhitectură comună a schimbului de date, cunoscută și adoptată de toți participanții la proces. Arhitectura schimbului de date: * este proiectată să armonizeze modelele informatice eterogene prin transformarea semantică a datelor schimbate între sisteme și prin armonizarea diferențelor la nivelul proceselor economice și al protocoalelor aplicațiilor; * are un
32004D0446-ro () [Corola-website/Law/292410_a_293739]
-
Directiva 64/432/CEE a Consiliului. Boala limbii albastre (BTG) A. Testul ELISA de blocare sau de competitie se efectuează în conformitate cu protocolul următor: Testul ELISA de competitie, care utilizează anticorpul monoclonal 3-17-A3, este capabil să identifice anticorpi pentru toate serotipurile cunoscute ale virusului bolii limbii albastre (BTV). Principiul testului este întreruperea unei reacții între antigenul BTV și un anticorp monoclonal specific de grup (3-17-A3) prin adăugarea de ser de testare. Anticorpii de BTV prezenți în serul de testare blochează reactivitatea anticorpului
32004D0212-ro () [Corola-website/Law/292306_a_293635]
-
de control pozitiv cunoscut Cu ajutorul antigenului și serului internațional de referință, se produce un ser național standard, standardizat pentru a obține o proporție optimă fata de serul de referință internațional, liofilizat și utilizat în fiecare test ca ser de control cunoscut. Ser de testare Procedura: Se toarnă agaroză 1 % preparată în tampon de borat sau de barbitol de sodiu, pH de la 8,5 la 9,0, într-o placă Petri de o adâncime minimă de 3,0 mm. O secvență de
32004D0212-ro () [Corola-website/Law/292306_a_293635]
-
agar. Secvența constă într-un godeu central si șase godeuri aranjate în jurul lui într-un cerc cu o rază de 3 mm. Godeul central este umplut cu antigenul standard. Godeurile periferice 2, 4 și 6 sunt umplute cu ser pozitiv cunoscut, iar godeurile 1, 3 și 5 sunt umplute cu seruri de testare. Sistemul este incubat o perioadă de până la 72 de ore la temperatura ambiantă, într-o etuvă umedă închisă. Interpretarea: Un ser de testare este pozitiv în cazul în
32004D0212-ro () [Corola-website/Law/292306_a_293635]
-
de control pozitiv cunoscut Cu ajutorul antigenului si serului de referință internațional, se produce un ser național standard, standardizat pentru a obține o proporție optimă fata de serul de referință internațional, liofilizat și utilizat în fiecare test ca ser de control cunoscut. Ser de testare Procedura: Se toarnă agaroză 1 % preparată în tampon de borat sau de barbitol de sodiu, pH de la 8,5 la 9,0, într-o placă Petri de o adâncime minimă de 3,0 mm. O secvență de
32004D0212-ro () [Corola-website/Law/292306_a_293635]
-
agar. Secvența constă într-un godeu central si șase godeuri aranjate în jurul lui într-un cerc cu o rază de 3 mm. Godeul central este umplut cu antigenul standard. Godeurile periferice 2, 4 și 6 sunt umplute cu ser pozitiv cunoscut, iar godeurile 1, 3 și 5 sunt umplute cu seruri de testare. Sistemul este incubat o perioadă de până la 72 de ore la temperatura ambiantă, într-o etuvă umedă închisă. Interpretarea: Un ser de testare este pozitiv în cazul în
32004D0212-ro () [Corola-website/Law/292306_a_293635]
-
efectua o citire microscopică finală sau plăcile se pot fixa și colora în vederea unei citiri macroscopice, utilizând, de exemplu, solutie salină formolată 10 % și albastru de metilen 0,05 %. Controale: Controalele fiecărui test cuprind un antiser omolog de un titru cunoscut, un control al celulelor, un control de toxicitate a serului, un control al mediului și o titrare a virusului pe baza căreia se calculează cantitatea reală a virusului utilizată în test. Interpretare: Godeurile care prezintă CPE sunt considerate infectate și
32004D0212-ro () [Corola-website/Law/292306_a_293635]
-
Articolul 55 (1) În cazul contractelor de achiziții publice reglementate de directivele privind achizițiile publice, publicarea presupune o notificare de preinformare, o notificare de contractare și o notificare de atribuire. (2) Notificarea de preinformare este anunțul prin care agenția face cunoscută, cu titlu indicativ, valoarea totală estimată a contractelor, pe categorii de servicii sau grupe de produse și caracteristicile esențiale ale contractelor de lucrări pe care intenționează să le atribuie în cursul unui exercițiu bugetar, în cazul în care valoarea totală
32004D0658-ro () [Corola-website/Law/292502_a_293831]
-
exercițiu bugetar, pentru toate contractele de achiziții de bunuri și servicii, iar în cazul contractelor de achiziții de lucrări, de îndată ce este posibil după decizia de autorizare a programului pentru aceste contracte. (3) Notificarea de contractare permite agenției să-și facă cunoscută intenția de a lansa o procedură de achiziții publice. Acest lucru este obligatoriu pentru contractele a căror valoare estimată este egală sau mai mare decât pragurile prevăzute la articolul 68 literele (a) și (c). În caz de licitație deschisă, notificarea
32004D0658-ro () [Corola-website/Law/292502_a_293831]
-
literele (a) și (c). În caz de licitație deschisă, notificarea de contractare specifică data, ora și locul de întrunire a comitetului de deschidere, care este deschisă tuturor ofertanților. În cazul în care dorește să organizeze un concurs, agenția își face cunoscută această intenție printr-un anunț. (4) Anunțul de atribuire comunică rezultatele procedurii de achiziții publice. În cazul contractelor a căror valoare este egală sau mai mare decât pragurile prevăzute la articolul 68, anunțul de atribuire este obligatoriu. Acesta nu este
32004D0658-ro () [Corola-website/Law/292502_a_293831]
-
țara terță cultivă specii sensibile la NHE, AIS, SHV și/sau NHI în fermele piscicole sau în cazul în care una din aceste specii este prezentă în apele naturale ale țării. (6) A se vedea mai jos lista speciilor sensibile cunoscute. Boala Specii gazdă sensibile (*) AIS Somon (Salmo salar), păstrăv curcubeu (Oncorhynchus mykiss), păstrăv de mare (Salmo trutta) NHE Biban (Perca fluviatilis), păstrăv curcubeu (Oncorhynchus mykiss), Macquaria australasica, biban argintiu (Bidyanus bidyanus), Galaxias olidus, somn (Silurus glanis), somn negru (Ictalurus melas
32004D0914-ro () [Corola-website/Law/292592_a_293921]