6,279 matches
-
europa . eu http : // www . emea . europa . eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged granulocite , substanța radioactivă se va acumula la locul infecției și poate fi detectată utilizând tehnici specifice de scanare , cum ar fi scintigrafia sau SPECT ( tomografie computerizată cu emisie de foton ) . Cum a fost studiat LeukoScan ? LeukoScan a fost studiat în două studii principale . Primul dintre ele a investigat utilizarea LeukoScan pentru detectarea osteomielitei
Ro_581 () [Corola-website/Science/291340_a_292669]
-
același grad de eficiență în diagnosticarea infecțiilor oaselor ca și tehnicile bazate pe biopsie și pe cultură . LeukoScan s- a demonstrat mai eficient decât modalitatea standard de radiomarcare cu leucocite , cu o sensibilitate mai mare ( 88 % dintre infecții au fost detectate utilizând LeukoScan , față de 73 % cu leucocite radiomarcate ) . Care sunt riscurile asociate cu LeukoScan ? Efecte secundare rare sunt eozinofilia ( creștere a numărului de eozinofile , un tip de leucocite ) și erupții cutanate la nivelul feței . Pentru o listă completă a efectelor secundare
Ro_581 () [Corola-website/Science/291340_a_292669]
-
de metaboliți și o treime sub formă nemodificată . Principalul compus circulant în plasmă este telitromicina . Metabolitul circulant principal reprezintă aproximativ 13 % din ASC a telitromicinei și are o activitate antimicrobiană redusă comparativ cu medicamentul administrat . Alți 11 metaboliți au fost detectați în plasmă , urină și fecale , reprezentând 3 % sau mai puțin din ASC plasmatică . Telitromicina este metabolizată atât de izoenzimele CYP450 , cât și de enzime non- CYP . Principala enzimă CYP450 implicată în metabolizarea telitromicinei este CYP3A4 . Telitromicina este un inhibitor al
Ro_554 () [Corola-website/Science/291313_a_292642]
-
consecutiv administrării orale cronice de diclorhidrat de sapropterină la doze egale sau ușor mai mari decât doza maximă recomandată la om . Sapropterina s- a dovedit a fi ușor mutagenă în celulele bacteriene și o creștere a aberațiilor cromozomiale a fost detectată în celulele pulmonare și ovariene ale hamsterului chinezesc . Totuși , sapropterina nu s- a dovedit a fi genotoxică la teste in vitro pe culturi de limfocite umane precum și la testele micronucleilor in vivo la șoareci . 8 Nu a fost detectată activitate
Ro_575 () [Corola-website/Science/291334_a_292663]
-
fost detectată în celulele pulmonare și ovariene ale hamsterului chinezesc . Totuși , sapropterina nu s- a dovedit a fi genotoxică la teste in vitro pe culturi de limfocite umane precum și la testele micronucleilor in vivo la șoareci . 8 Nu a fost detectată activitate tumorigenă într- un studiu de carcinogenitate la șoareci , după administrare orală în doză de până la 250 mg/ kg și zi ( de 12, 5 până la 50 de ori intervalul dozelor terapeutice umane ) . Vărsăturile au fost observate atât în studiile clinice
Ro_575 () [Corola-website/Science/291334_a_292663]
-
formă de metaboliți și o treime sub formă nemodificată . Principalul compus circulant în plasmă este telitromicina . Metabolitul circulant principal reprezintă aproximativ 13 % din ASC a telitromicinei și are o activitate antimicrobiană redusă comparativ cu medicamentul administrat . Alți metaboliți au fost detectați în plasmă , urină și fecale , reprezentând 3 % sau mai puțin din ASC nu Telitromicina este metabolizată atât de izoenzimele CYP450 , cât și de enzime non- CYP . Principala enzimă CYP450 implicată în metabolizarea telitromicinei este CYP3A4 . Telitromicina este un l inhibitor
Ro_588 () [Corola-website/Science/291347_a_292676]
-
apară la Levviax este diareea , de obicei , ușoară și temporară . t iza Alte reacții adverse care pot să apară frecvent ( 1 până la 10 din 100 pacienți ) la Levviax sunt : tor senzație de arsură și secreție albă ) , creșterea valorilor enzimelor hepatice ( detectată prin analize de sânge ) . Reacțiile adverse mai puțin frecvente sau rare ( 1 din 10000 de pacienți până la mai puțin de 1 pacient Reacțiile adverse foarte rare ( mai puțin de 1 din 10000 de pacienți ) care pot să apară la Levviax
Ro_588 () [Corola-website/Science/291347_a_292676]
-
normalului , în comparație cu 0, 7 % dintre pacientele tratate cu placebo . Într- un studiu clinic de mari proporții , la 2, 8 % din femeile care au primit FORSTEO au fost depistați anticorpi care au reacționat încrucișat cu teriparatidul . În general , anticorpii au fost detectați prima oară după 12 luni de tratament și au scăzut după întreruperea tratamentului . Nu s- au evidențiat reacții de hipersensibilitate , reacții alergice , efecte asupra concentrației plasmatice a calciului sau efecte asupra răspunsului DMO ( densitatea minerală osoasă ) . 4. 9 Supradozaj Semne
Ro_390 () [Corola-website/Science/291149_a_292478]
-
ca acesta să contribuie semnificativ la realizarea efectului clinic după administrarea dozelor terapeutice de parecoxib sodic . Eliminare Valdecoxibul se elimină prin metabolizare hepatică , în urină regăsindu- se mai puțin de 5 % sub formă de valdecoxib nemodificat . Parecoxibul nemodificat nu este detectat în urină , iar în fecale apar doar cantități foarte mici ( urme ) . Aproximativ 70 % din doză se excretă în urină ca metaboliți inactivi . Clearance- ul plasmatic ( CLp ) al valdecoxibului este de aproximativ 6 l/ oră . După administrarea i . v . sau i
Ro_269 () [Corola-website/Science/291028_a_292357]
-
ca acesta să contribuie semnificativ la realizarea efectului clinic după administrarea dozelor terapeutice de parecoxib sodic . Eliminare Valdecoxibul se elimină prin metabolizare hepatică , în urină regăsindu- se mai puțin de 5 % sub formă de valdecoxib nemodificat . Parecoxibul nemodificat nu este detectat în urină , iar în fecale apar doar cantități foarte mici ( urme ) . Aproximativ 70 % din doză se excretă în urină ca metaboliți inactivi . Clearance- ul plasmatic ( CLp ) al valdecoxibului este de aproximativ 6 l/ oră . După administrarea i . v . sau i
Ro_269 () [Corola-website/Science/291028_a_292357]
-
ca acesta să contribuie semnificativ la realizarea efectului clinic după administrarea dozelor terapeutice de parecoxib sodic . Eliminare Valdecoxibul se elimină prin metabolizare hepatică , în urină regăsindu- se mai puțin de 5 % sub formă de valdecoxib nemodificat . Parecoxibul nemodificat nu este detectat în urină , iar în fecale apar doar cantități foarte mici ( urme ) . Aproximativ 70 % din doză se excretă în urină ca metaboliți inactivi . Clearance- ul plasmatic ( CLp ) al valdecoxibului este de aproximativ 6 l/ oră . După administrarea i . v . sau i
Ro_269 () [Corola-website/Science/291028_a_292357]
-
ca acesta să contribuie semnificativ la realizarea efectului clinic după administrarea dozelor terapeutice de parecoxib sodic . Eliminare Valdecoxibul se elimină prin metabolizare hepatică , în urină regăsindu- se mai puțin de 5 % sub formă de valdecoxib nemodificat . Parecoxibul nemodificat nu este detectat în urină , iar în fecale apar doar cantități foarte mici ( urme ) . Aproximativ 70 % din doză se excretă în urină ca metaboliți inactivi . Clearance- ul plasmatic ( CLp ) al valdecoxibului este de aproximativ 6 l/ oră . După administrarea i . v . sau i
Ro_269 () [Corola-website/Science/291028_a_292357]
-
viabil ) și fluorescență roz pal ( corespunde celulelor tumorale infiltrative ) , în timp ce țesutul cerebral normal lipsit de nivele crescute de PPIX reflectă lumina albastru- violet și apare albastru . Într- un studiu clinic de faza I/ II la 21 de pacienți , s- a detectat o relație doză- eficacitate între nivelele dozei și extinderea și calitatea fluorescenței din miezul tumorii . Dozele mai mari de 5- ALA HCl au mărit calitatea fluorescenței și extinderea fluorescenței în miezul tumorii , în comparație cu demarcația miezului tumorii la iluminare standard cu
Ro_414 () [Corola-website/Science/291173_a_292502]
-
elimină nemetabolizat prin urină . Metaboliții sunt excretați în urină , iar pe calea excreției biliare , în fecale . După administrarea intravenoasă la subiecți sănătoși a unei doze unice de 100 mg [ 14C ] - fosaprepitant , metabolit activ al aprepitantului , 57 % din radioactivitate a fost detectată în urină , iar 45 % în materiile fecale . Clearance- ul plasmatic al aprepitantului este dependent de doză , scăzând cu creșterea acesteia și variind între aproximativ 60 și 72 ml/ min în intervalul dozelor terapeutice . Timpul terminal de înjumătățire este de aproximativ
Ro_294 () [Corola-website/Science/291053_a_292382]
-
elimină nemetabolizat prin urină . Metaboliții sunt excretați în urină , iar pe calea excreției biliare , în fecale . După administrarea intravenoasă la subiecți sănătoși a unei doze unice de 100 mg [ 14C ] - fosaprepitant , metabolit activ al aprepitantului , 57 % din radioactivitate a fost detectată în urină , iar 45 % în materiile fecale . Clearance- ul plasmatic al aprepitantului este dependent de doză , scăzând cu creșterea acesteia și variind între aproximativ 60 și 72 ml/ min în intervalul dozelor terapeutice . Timpul terminal de înjumătățire variază aproximativ de la
Ro_294 () [Corola-website/Science/291053_a_292382]
-
elimină nemetabolizat prin urină . Metaboliții sunt excretați în urină , iar pe calea excreției biliare , în fecale . După administrarea intravenoasă la subiecți sănătoși a unei doze unice de 100 mg [ 14C ] - fosaprepitant , metabolit activ al aprepitantului , 57 % din radioactivitate a fost detectată în urină , iar 45 % în materiile fecale . Clearance- ul plasmatic al aprepitantului este dependent de doză , scăzând cu creșterea acesteia și variind între aproximativ 60 și 72 ml/ min în intervalul dozelor terapeutice . Timpul de înjumătățire variază aproximativ de la 9
Ro_294 () [Corola-website/Science/291053_a_292382]
-
elimină nemetabolizat prin urină . Metaboliții sunt excretați în urină , iar pe calea excreției biliare , în fecale . După administrarea intravenoasă la subiecți sănătoși a unei doze unice de 100 mg [ 14C ] - fosaprepitant , metabolit activ al aprepitantului ,, 57 % din radioactivitate a fost detectată în urină , iar 45 % în materiile fecale . Clearance- ul plasmatic al aprepitantului este dependent de doză , scăzând cu creșterea acesteia și variind între aproximativ 60 și 72 ml/ min în intervalul dozelor terapeutice . Timpul de înjumătățire variază aproximativ de la 9
Ro_294 () [Corola-website/Science/291053_a_292382]
-
expuse la MabThera a prezentat depleția populației de celule B în timpul fazei post- natale . Alăptarea Nu se cunoaște dacă rituximab este excretat în laptele matern . Totuși , dat fiind faptul că IgG matern se excretă în lapte , și rituximab a fost detectat în laptele maimuțelor care alăptează , femeile nu trebuie să alăpteze în timpul tratamentului cu MabThera și timp de 12 luni după încheierea tratamentului cu MabThera . 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Nu s-
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
identificate în ser niveluri detectabile de anticorpi IgG și IgM la eptotermin alfa . Au fost depistați anticorpi la eptotermin alfa în serurile din sângele fetal și din cordonul ombilical la niveluri corelate cu cele din sângele matern . Au putut fi detectați anticorpi la adulți și la descendenți pe perioada gestației și a alăptării . Titruri substanțial mai mari de anticorpi anti- OP- 1 de clasă IgG au fost detectate în lapte pe toată durata etapei postnatale a studiului până în a 28- a
Ro_764 () [Corola-website/Science/291523_a_292852]
-
cordonul ombilical la niveluri corelate cu cele din sângele matern . Au putut fi detectați anticorpi la adulți și la descendenți pe perioada gestației și a alăptării . Titruri substanțial mai mari de anticorpi anti- OP- 1 de clasă IgG au fost detectate în lapte pe toată durata etapei postnatale a studiului până în a 28- a zi de alăptare ( v . pct . 4. 6 ) . S- a constatat o creștere statistic semnificativă a malformațiilor fetale ( segmente ale sternului incorect aliniate ) la descendentii grupului imunizat cu
Ro_764 () [Corola-website/Science/291523_a_292852]
-
în condiții de vizibilitate adecvată și cu o deosebită precauție . O atenție deosebită trebuie acordată prevenirii scurgerii de Osigraft datorită irigării , închiderii inadecvate a țesuturilor înconjurătoare sau hemostazei ( controlul sângerării ) inadecvate . În cadrul studiului asupra fracturilor de tibie neconsolidate , s- au detectat anticorpi împotriva proteinei OP- 1 la 66 % dintre pacienți , după administrarea Osigraft . Analiza acestor anticorpi a arătat că , în proporție de 9 % , aceștia aveau capacitate neutralizantă . Cu toate acestea , în cadrul studiilor clinice nu s- a identificat nici o asociere cu rezultatele
Ro_764 () [Corola-website/Science/291523_a_292852]
-
nu este dependent de doz . Raloxifenul este puternic legat de proteinele plasmatice ( 98- 99 % ) . Raloxifenul sufer o metabolizare extensiv în glucuronoconjuga i la primul pasaj hepatic : raloxifen - 4 ' - glucuronid , raloxifen- 6- glucuronid i raloxifen- 6 , 4 ' - glucuronid . Nu au fost detecta i al i metaboli i . Raloxifenul reprezint mai pu în de 1 % din concentra iile combinate ale raloxifenului i metaboli ilor glucuronida i . Concentra iile raloxifenului sunt men inute prin reciclare enterohepatic , rezultând un timp de înjum ț ire plasmatic
Ro_754 () [Corola-website/Science/291513_a_292842]
-
de manipulare Pandemrix constă în două recipiente : Înainte de administrare , cele două componente trebuie amestecate . Instrucțiuni pentru amestecarea și administrarea vaccinului : 1 . Înainte de amestecarea celor două componente , emulsia și suspensia trebuie aduse la temperatura camerei , agitate și examinate vizual pentru a detecta prezența oricărei particule străine și/ sau modificări de aspect . Dacă se observă orice modificări ale aspectului sau sunt prezente particule străine , vaccinul trebuie aruncat . 2 . Vaccinul se amestecă prin extragerea conținutului flaconului care conține emulsia ( Flacon B ) cu ajutorul unei seringi
Ro_771 () [Corola-website/Science/291530_a_292859]
-
un flacon multidoză care conține adjuvantul ( emulsia ) . Înainte de administrare , cele două componente trebuie amestecate . Instrucțiuni pentru amestecarea și administrarea vaccinului : 1 . Înainte de amestecarea celor două componente , emulsia și suspensia trebuie aduse la temperatura camerei , agitate și examinate vizual pentru a detecta prezența oricărei particule străine și/ sau modificări de aspect . Dacă se observă orice modificări ale aspectului sau sunt prezente particule străine , vaccinul trebuie aruncat . 2 . Vaccinul se amestecă prin extragerea conținutului flaconului care conține emulsia ( Flacon B ) cu ajutorul unei seringi
Ro_771 () [Corola-website/Science/291530_a_292859]
-
mai multe infecții și infecții grave în comparație cu pacienții tratați doar cu agenți blocanți TNF ( vezi pct . 4. 5 ) . Așadar , tratamentul concomitent cu ORENCIA și agenți blocanți TNF nu este recomandat . Combinația cu alte medicamente Analizele populaționale de farmacocinetică nu au detectat vreun efect al methotrexatului , AINS și corticosteroizilor asupra eliminării abatacept ( vezi pct . 5. 2 ) . Nu au fost identificate probleme majore de siguranță la folosirea abatacept în combinație cu sulfasalazină , hidroxiclorochină ori leflunomidă . Vezi pct . 4. 4 cu privire la combinația cu alte
Ro_758 () [Corola-website/Science/291517_a_292846]