7,337 matches
-
siguranță postautorizare; ... c) îndeplinirea unor obligații mai stricte decât cele menționate la cap. X în ceea ce privește înregistrarea și raportarea reacțiilor adverse suspectate; ... d) orice alte condiții sau restricții cu privire la utilizarea sigură și eficiența a medicamentului; ... e) existența unui sistem adecvat de farmacovigilența; ... f) efectuarea unor studii de eficacitate postautorizare, în cazul în care preocupările referitoare la anumite aspecte ale eficacității medicamentului sunt identificate și pot fi soluționate doar dupa punerea pe piață a medicamentului; obligația de a efectua aceste studii se bazează
EUR-Lex () [Corola-website/Law/249372_a_250701]
-
pe piață a medicamentului; obligația de a efectua aceste studii se bazează pe acte delegate adoptate de Comisia Europeană în conformitate cu art. 22b din Directivă 2010/84/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 15 decembrie 2010 de modificare, în ceea ce privește farmacovigilența, a Directivei 2001/83/ CE de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman, ținând seama, în același timp, de ghidurile științifice menționate la art. 820 1 . ... (2) În autorizațiile de punere pe piată se stabilesc, după caz
EUR-Lex () [Corola-website/Law/249372_a_250701]
-
postautorizare, dacă există temeri privind riscurile unui medicament autorizat. În cazul în care aceleași temeri se aplică mai multor medicamente, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale recomandă deținătorilor autorizațiilor de punere pe piată implicați, după consultarea Comitetului de farmacovigilența pentru evaluarea riscului, să efectueze un studiu de siguranță postautorizare comun; ... b) să efectueze un studiu de eficacitate postautorizare, atunci când datele disponibile cu privire la o boală sau metodologia clinică indică faptul că este posibil că evaluările anterioare privind eficacitatea să trebuiască
EUR-Lex () [Corola-website/Law/249372_a_250701]
-
piată transmite un raspuns prompt și complet la orice astfel de solicitare. Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale poate oricând să solicite deținătorului autorizației de punere pe piată să transmită o copie a dosarului standard al sistemului de farmacovigilența. Deținătorul autorizației de punere pe piată transmite copia respectivă în termen de 7 zile de la primirea solicitării. ... ----------- Art. 728 a fost modificat de pct. 44 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 publicată în
EUR-Lex () [Corola-website/Law/249372_a_250701]
-
iunie 2010 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale". (3) Pe baza solicitării Ministerului Sănătății, în special în contextul farmacovigilenței, deținătorul autorizației de punere pe piată trebuie să furnizeze Ministerului Sănătății toate datele privind volumul de vânzări al medicamentului și orice date aflate în posesia acestuia privind volumul de prescrieri. ... Articolul 730 (1) Fără a aduce atingere prevederilor alin. (5
EUR-Lex () [Corola-website/Law/249372_a_250701]
-
circuitul terapeutic până la soluționarea cererii de reînnoire a autorizației. ... (5) Autorizația de punere pe piată reînnoita este valabilă pe o perioadă nelimitată, cu excepția cazului în care Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale decide, din rațiuni justificate legate de farmacovigilența, inclusiv de expunerea unui număr insuficient de pacienți la medicamentul respectiv, să recurgă la o reînnoire suplimentară pe o perioadă de 5 ani, în conformitate cu alin. Alin. (5) al art. 730 a fost modificat de pct. 45 al art. I din
EUR-Lex () [Corola-website/Law/249372_a_250701]
-
de coordonare îndeplinește următoarele atribuții: ... a) examinarea oricărei probleme legate de o autorizație de punere pe piață a unui medicament în două sau mai multe state membre, în conformitate cu procedurile stabilite în secțiunea a 5-a; ... b) examinarea problemelor referitoare la farmacovigilența medicamentelor autorizate de statele membre, în conformitate cu art. 819^3, 819^5, 819^7, 819^11 și 819^17; ... c) examinarea problemelor referitoare la variațiile autorizațiilor de punere pe piată acordate de statele membre, în conformitate cu art. 743. ... Pentru a îndeplini sarcinile
EUR-Lex () [Corola-website/Law/249372_a_250701]
-
membre, în conformitate cu art. 819^3, 819^5, 819^7, 819^11 și 819^17; ... c) examinarea problemelor referitoare la variațiile autorizațiilor de punere pe piată acordate de statele membre, în conformitate cu art. 743. ... Pentru a îndeplini sarcinile sale în materie de farmacovigilența, inclusiv aprobarea sistemelor de management al riscului și monitorizarea eficienței acestora, Grupul de coordonare se bazează pe evaluarea științifică și pe recomandările Comitetului de farmacovigilența pentru evaluarea riscului menționat la art. 56 alin. (1) lit. (ăă) din Regulamentul (CE) nr.
EUR-Lex () [Corola-website/Law/249372_a_250701]
-
acordate de statele membre, în conformitate cu art. 743. ... Pentru a îndeplini sarcinile sale în materie de farmacovigilența, inclusiv aprobarea sistemelor de management al riscului și monitorizarea eficienței acestora, Grupul de coordonare se bazează pe evaluarea științifică și pe recomandările Comitetului de farmacovigilența pentru evaluarea riscului menționat la art. 56 alin. (1) lit. (ăă) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004. (3) Reprezentantul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale la Grupul de coordonare se asigura că există o coordonare adecvată între sarcinile
EUR-Lex () [Corola-website/Law/249372_a_250701]
-
piată considerată necesară, în cazuri speciale, unde sunt implicate interesele Uniunii Europene, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, statele membre ale Uniunii Europene, Comisia Europeană sau solicitantul ori deținătorul autorizației de punere pe piață, se adresează Comitetului de farmacovigilența pentru evaluarea riscului, pentru aplicarea procedurii prevăzute la art. 32, 33 și 34 din Directivă 2001/83/CE. ... (2) În cazul în care solicitarea de arbitraj are loc în urmă evaluării datelor de farmacovigilența referitoare la un medicament autorizat, Agenția
EUR-Lex () [Corola-website/Law/249372_a_250701]
-
pe piață, se adresează Comitetului de farmacovigilența pentru evaluarea riscului, pentru aplicarea procedurii prevăzute la art. 32, 33 și 34 din Directivă 2001/83/CE. ... (2) În cazul în care solicitarea de arbitraj are loc în urmă evaluării datelor de farmacovigilența referitoare la un medicament autorizat, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale sesizează Comitetul de farmacovigilența pentru evaluarea riscului cu privire la problema în discuție și se pot aplica prevederile art. 819^10 alin. (2). Comitetul de farmacovigilența pentru evaluarea riscului
EUR-Lex () [Corola-website/Law/249372_a_250701]
-
33 și 34 din Directivă 2001/83/CE. ... (2) În cazul în care solicitarea de arbitraj are loc în urmă evaluării datelor de farmacovigilența referitoare la un medicament autorizat, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale sesizează Comitetul de farmacovigilența pentru evaluarea riscului cu privire la problema în discuție și se pot aplica prevederile art. 819^10 alin. (2). Comitetul de farmacovigilența pentru evaluarea riscului emite o recomandare în conformitate cu procedura prevăzută la art. 32 din Directivă 2001/83/ CE. Recomandarea finală este
EUR-Lex () [Corola-website/Law/249372_a_250701]
-
evaluării datelor de farmacovigilența referitoare la un medicament autorizat, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale sesizează Comitetul de farmacovigilența pentru evaluarea riscului cu privire la problema în discuție și se pot aplica prevederile art. 819^10 alin. (2). Comitetul de farmacovigilența pentru evaluarea riscului emite o recomandare în conformitate cu procedura prevăzută la art. 32 din Directivă 2001/83/ CE. Recomandarea finală este transmisă Comitetului de farmacovigilența pentru evaluarea riscului sau Grupului de coordonare, după caz, si se aplică procedura prevăzută la art.
EUR-Lex () [Corola-website/Law/249372_a_250701]
-
cu privire la problema în discuție și se pot aplica prevederile art. 819^10 alin. (2). Comitetul de farmacovigilența pentru evaluarea riscului emite o recomandare în conformitate cu procedura prevăzută la art. 32 din Directivă 2001/83/ CE. Recomandarea finală este transmisă Comitetului de farmacovigilența pentru evaluarea riscului sau Grupului de coordonare, după caz, si se aplică procedura prevăzută la art. 819^11 . Dacă se considera că este necesară luarea unor măsuri urgente, se aplică procedura prevăzută la art. 819^9 - 819^11. Agenția Națională
EUR-Lex () [Corola-website/Law/249372_a_250701]
-
măsuri urgente, se aplică procedura prevăzută la art. 819^9 - 819^11. Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, autoritatea competența a altui stat membru interesat sau Comisia Europeană trebuie să identifice clar problemă care este adresată Comitetului de farmacovigilența pentru evaluarea riscului spre evaluare și să informeze solicitantul sau deținătorul autorizației de punere pe piață. ... (3) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale și solicitantul sau deținătorul autorizației de punere pe piată trebuie să furnizeze Comitetului toate informațiile
EUR-Lex () [Corola-website/Law/249372_a_250701]
-
3) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale și solicitantul sau deținătorul autorizației de punere pe piată trebuie să furnizeze Comitetului toate informațiile disponibile despre problema în discuție. ... (4) În cazul în care solicitarea de arbitraj adresată Comitetului de farmacovigilența pentru evaluarea riscului se referă la o gamă de medicamente sau la o clasă terapeutică, procedura poate fi limitată la anumite părți ale autorizației; în acest caz, acelor medicamente li se aplică prevederile art. 743 numai dacă au fost folosite
EUR-Lex () [Corola-website/Law/249372_a_250701]
-
consideră că prezentând riscuri de a fi falsificate și poate transmite informații Comisiei cu privire la medicamentele care, în opinia ei, nu prezintă riscuri în conformitate cu criteriile enumerate la alin. (2) lit. b). ... (5) În scopul rambursării contravalorii sau al respectării prevederilor cu privire la farmacovigilența, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale poate extinde sfera de aplicare a identificatorului unic prevăzut la art. 763 lit. o) la orice medicament care se eliberează pe bază de prescripție medicală sau, la solicitarea Ministerului Sănătății, la orice
EUR-Lex () [Corola-website/Law/249372_a_250701]
-
identificatorului unic prevăzut la art. 763 lit. o) la orice medicament care se eliberează pe bază de prescripție medicală sau, la solicitarea Ministerului Sănătății, la orice medicament care face obiectul rambursării. În scopuri legate de rambursarea contravalorii, de activitățile de farmacovigilența și farmacoepidemiologie, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale și, Ministerul Sănătății, după caz, pot utiliza informațiile conținute în sistemul de depozitare în format electronic prevăzut la alin. (2) lit. e). ... În scopuri legate de siguranță pacienților, Agenția Națională
EUR-Lex () [Corola-website/Law/249372_a_250701]
-
711 alin. (1) face obiectul prevederilor prezentului capitol; în cazul acestor produse nu se aplică prevederile art. 798 alin. (1). ... (2) Cu toate acestea, numai informațiile specificate la art. 779 pot fi utilizate pentru publicitatea la aceste medicamente. ... Capitolul X Farmacovigilența Secțiunea 1 Dispoziții generale ----------- Titlul secț. 1 a fost introdus de pct. 53 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012. Articolul 812 (1) În cadrul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/249372_a_250701]
-
I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012. Articolul 812 (1) În cadrul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale se organizează și funcționează un sistem de farmacovigilența pentru îndeplinirea sarcinilor referitoare la farmacovigilența și pentru participarea la activitățile de farmacovigilența ale Uniunii Europene. Acest sistem se utilizează pentru colectarea informațiilor referitoare la riscurile medicamentelor în ceea ce privește pacienții sau sănătatea publică. Aceste informatii trebuie să se refere în special
EUR-Lex () [Corola-website/Law/249372_a_250701]
-
35 din 27 iunie 2012 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012. Articolul 812 (1) În cadrul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale se organizează și funcționează un sistem de farmacovigilența pentru îndeplinirea sarcinilor referitoare la farmacovigilența și pentru participarea la activitățile de farmacovigilența ale Uniunii Europene. Acest sistem se utilizează pentru colectarea informațiilor referitoare la riscurile medicamentelor în ceea ce privește pacienții sau sănătatea publică. Aceste informatii trebuie să se refere în special la reacțiile adverse apărute la om
EUR-Lex () [Corola-website/Law/249372_a_250701]
-
MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012. Articolul 812 (1) În cadrul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale se organizează și funcționează un sistem de farmacovigilența pentru îndeplinirea sarcinilor referitoare la farmacovigilența și pentru participarea la activitățile de farmacovigilența ale Uniunii Europene. Acest sistem se utilizează pentru colectarea informațiilor referitoare la riscurile medicamentelor în ceea ce privește pacienții sau sănătatea publică. Aceste informatii trebuie să se refere în special la reacțiile adverse apărute la om, atât ca urmare a utilizării medicamentului în
EUR-Lex () [Corola-website/Law/249372_a_250701]
-
în condițiile autorizației de punere pe piață, cât și ca urmare a utilizării în afara condițiilor din autorizația de punere pe piață, precum și la cele asociate cu expunerea profesională. ... (2) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, prin sistemul de farmacovigilența, efectuează o evaluare științifică a tuturor informațiilor, ia în considerare opțiunile existente pentru reducerea la minimum și prevenirea riscului și adopta măsuri de reglementare cu privire la autorizația de punere pe piață, după caz. Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale
EUR-Lex () [Corola-website/Law/249372_a_250701]
-
în considerare opțiunile existente pentru reducerea la minimum și prevenirea riscului și adopta măsuri de reglementare cu privire la autorizația de punere pe piață, după caz. Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale efectuează un audit periodic al sistemului său de farmacovigilența și raportează rezultatele Comisiei Europene până la 21 septembrie 2013 și, ulterior, la fiecare 2 ani. ... (3) Coordonarea și desfășurarea activităților sistemului de farmacovigilența se realizează prin structura de specialitate din cadrul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale. ... (4) Agenția
EUR-Lex () [Corola-website/Law/249372_a_250701]
-
caz. Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale efectuează un audit periodic al sistemului său de farmacovigilența și raportează rezultatele Comisiei Europene până la 21 septembrie 2013 și, ulterior, la fiecare 2 ani. ... (3) Coordonarea și desfășurarea activităților sistemului de farmacovigilența se realizează prin structura de specialitate din cadrul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale. ... (4) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale participa, sub coordonarea Agenției Europene a Medicamentelor, la armonizarea și standardizarea internațională a măsurilor tehnice din
EUR-Lex () [Corola-website/Law/249372_a_250701]