5,641 matches
-
ghidurilor elaborate și publicate de Comisia Europeană referitoare la colectarea, verificarea și prezentarea rapoartelor referitoare la reacțiile adverse, cerințele tehnice pentru schimbul electronic al informațiilor privind farmacovigilența, în conformitate cu terminologia acceptată la nivel internațional. Deținătorul autorizației de comercializare trebuie să utilizeze terminologia medicală veterinară acceptată pe plan internațional pentru transmiterea rapoartelor cu privire la reacțiile adverse. (2) Pentru interpretarea definițiilor menționate la art. 1 pct. 8-14 și a principiilor definite în prezentul titlu, deținătorul autorizației de comercializare și Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/245756_a_247085]
-
CARACTERISTICILOR PRODUSULUI MEDICINAL, ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL ÎNSOȚITOR C. REZUMATUL DETALIAT ȘI REZUMATUL ASPECTELOR CRITICE Partea a II-a INFORMAȚII FARMACEUTICE: FIZICO-CHIMICE, BIOLOGICE SAU MICROBIOLOGICE (CALITATE) Principii și cerințe fundamentale A. DATE CALITATIVE ȘI CANTITATIVE ALE CONSTITUENȚILOR 1. Date calitative 2. Terminologie uzuală 3. Date cantitative 4. Dezvoltarea farmaceutică B. DESCRIEREA METODEI DE FABRICAȚIE C. CONTROLUL MATERIILOR PRIME 1. Cerințe generale 1.1. Substanțe active 1.1.1. Substanțe active enumerate în farmacopei 1.1.2. Substanțe active care nu figurează într-
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/245756_a_247085]
-
INFORMAȚII ADMINISTRATIVE B. REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI MEDICINAL, ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL ÎNSOȚITOR C. REZUMATUL DETALIAT ȘI REZUMATUL ASPECTELOR CRITICE Partea a II-a INFORMAȚII CHIMICE, FARMACEUTICE ȘI BIOLOGICE/MICROBIOLOGICE (CALITATE) A. DATE CALITATIVE ȘI CANTITATIVE ALE CONSTITUENȚILOR 1. Date calitative 2. Terminologie uzuală 3. Date cantitative 4. Prepararea produsului medicinal B. DESCRIEREA METODEI DE FABRICAȚIE C. PRODUCȚIA ȘI CONTROLUL MATERIILOR PRIME 1. Materii prime prezentate în farmacopei 2. Materii prime care nu figurează într-o farmacopee 2.1. Materii prime de origine
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/245756_a_247085]
-
relevante referitoare la ambalajul primar și, după caz, la ambalajul secundar și, dacă este cazul, la modul de închidere, împreună cu detalii privind dispozitivele cu ajutorul cărora se utilizează sau se administrează produsul medicinal veterinar și care se livrează împreună cu acesta. 2. Terminologie uzuală Terminologia uzuală care trebuie folosită la descrierea constituenților produselor medicinale veterinare reprezintă, fără a aduce atingere aplicării prevederilor art. 12 alin (5) lit. c) din norma sanitară veterinară: a) pentru constituenții care apar în Farmacopeea europeană sau, dacă nu
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/245756_a_247085]
-
la ambalajul primar și, după caz, la ambalajul secundar și, dacă este cazul, la modul de închidere, împreună cu detalii privind dispozitivele cu ajutorul cărora se utilizează sau se administrează produsul medicinal veterinar și care se livrează împreună cu acesta. 2. Terminologie uzuală Terminologia uzuală care trebuie folosită la descrierea constituenților produselor medicinale veterinare reprezintă, fără a aduce atingere aplicării prevederilor art. 12 alin (5) lit. c) din norma sanitară veterinară: a) pentru constituenții care apar în Farmacopeea europeană sau, dacă nu, în farmacopeea
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/245756_a_247085]
-
veterinare imunologice și care se livrează împreună cu produsul. În cazul în care dispozitivul nu se livrează împreună cu produsul medicinal veterinar imunologic, se furnizează informații relevante privind dispozitivul, în cazul în care acestea sunt necesare în vederea evaluării produsului medicinal veterinar. 2. Terminologie uzuală. Terminologia uzuală care trebuie folosită la descrierea constituenților produselor medicinale veterinare imunologice reprezintă, fără a aduce atingere prevederilor art. 12 alin. (5) lit. c) din norma sanitară veterinară: a) pentru substanțele care apar în Farmacopeea europeană sau, dacă nu
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/245756_a_247085]
-
și care se livrează împreună cu produsul. În cazul în care dispozitivul nu se livrează împreună cu produsul medicinal veterinar imunologic, se furnizează informații relevante privind dispozitivul, în cazul în care acestea sunt necesare în vederea evaluării produsului medicinal veterinar. 2. Terminologie uzuală. Terminologia uzuală care trebuie folosită la descrierea constituenților produselor medicinale veterinare imunologice reprezintă, fără a aduce atingere prevederilor art. 12 alin. (5) lit. c) din norma sanitară veterinară: a) pentru substanțele care apar în Farmacopeea europeană sau, dacă nu, în farmacopeea
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/245756_a_247085]
-
înregistrarea simplificată a produselor medicinale veterinare homeopate prevăzute la art. 21 alin. (1) din norma sanitară veterinară, precum și documentelor pentru autorizarea altor produse medicinale veterinare homeopate menționate la art. 23 alin. (1) din norma sanitară veterinară, cu următoarele modificări. a) Terminologie ... Denumirea în limba latină a tulpinii homeopatice descrise în dosarul cererii de acordare a autorizației de comercializare trebuie să fie în conformitate cu denumirea în limba latină prevăzută în Farmacopeea europeană sau, în absența acesteia, cu denumirea în limba latină prevăzută într-
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/245756_a_247085]
-
farmacovigilența al deținătorului autorizației de punere pe piată; ... b) cerințele minime ale sistemului de calitate pentru desfășurarea activităților de farmacovigilența de către Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale și de către deținătorul autorizației de punere pe piată; ... c) utilizarea unei terminologii, a unor formate și standarde recunoscute pe plan internațional pentru punerea în aplicare a activităților de farmacovigilența; ... d) cerințele minime pentru monitorizarea datelor în baza de date EudraVigilance, cu scopul de a stabili dacă există riscuri noi sau modificări ale
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/242931_a_244260]
-
încât să corespundă necesității autorității contractante. ... (3) Specificațiile tehnice definesc, după caz și fără a se limită la cele ce urmează, caracteristici referitoare la nivelul calitativ, tehnic și de performanță, cerințe privind impactul asupra mediului înconjurător, siguranța în exploatare, dimensiuni, terminologie, simboluri, teste și metode de testare, ambalare, etichetare, marcare și instrucțiuni de utilizare a produsului, tehnologii și metode de producție, precum și sisteme de asigurare a calității și condiții pentru certificarea conformității cu standarde relevante sau altele asemenea. În cazul contractelor
ORDONANŢĂ DE URGENŢĂ nr. 34 din 19 aprilie 2006 (*actualizată*) privind atribuirea contractelor de achiziţie publică, a contractelor de concesiune de lucrari publice şi a contractelor de concesiune de servicii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/243056_a_244385]
-
supraveghere pentru funcționarii secretariatului din organizație. 3341 Coordonatori de birou Coordonatori de birou supraveghează și coordonează activitățile lucrătorilor din grupa majoră 4 - Funcționari administrativi. 3342 Secretari în domeniul serviciilor juridice Secretarii în domeniul serviciilor juridice aplică cunoștințele de specialitate privind terminologia și procedurile legale în furnizarea de servicii-suport pentru specialiștii din domeniul juridic privind activitățile de comunicare, documentare și de coordonare internă, în cadrul birourilor de avocatură, departamentelor juridice din cadrul firmelor mari și al guvernelor. 334201 secretar procuratură 3343 Secretari executivi în
ORDIN nr. 1.832 din 6 iulie 2011 (*actualizat*) privind aprobarea Clasificării ocupaţiilor din România - nivel de ocupaţie (şase caractere). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/243758_a_245087]
-
și/sau pregătesc corespondența, rapoartele și procesele-verbale și alte documente de specialitate. 334301 secretar administrativ 334302 secretar asistent director 334303 asistent manager 334304 asistent de cabinet 3344 Secretari în domeniul medical Secretarii în domeniul medical, utilizând cunoștințele de specialitate privind terminologia medicală și procedurile de furnizare a asistenței medicale, acordă asistență specialiștilor din domeniul sănătății și altor lucrători pentru realizarea de activități de comunicare, de documentare, administrare și coordonare internă, pentru a sprijini lucrătorii din domeniul sănătății din cadrul unităților medicale și
ORDIN nr. 1.832 din 6 iulie 2011 (*actualizat*) privind aprobarea Clasificării ocupaţiilor din România - nivel de ocupaţie (şase caractere). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/243758_a_245087]
-
supraveghere pentru funcționarii secretariatului din organizație. 3341 Coordonatori de birou Coordonatori de birou supraveghează și coordonează activitățile lucrătorilor din grupa majoră 4 - Funcționari administrativi. 3342 Secretari în domeniul serviciilor juridice Secretarii în domeniul serviciilor juridice aplică cunoștințele de specialitate privind terminologia și procedurile legale în furnizarea de servicii-suport pentru specialiștii din domeniul juridic privind activitățile de comunicare, documentare și de coordonare internă, în cadrul birourilor de avocatură, departamentelor juridice din cadrul firmelor mari și al guvernelor. 334201 secretar procuratură 3343 Secretari executivi în
ORDIN nr. 856 din 11 iulie 2011 (*actualizat*) privind aprobarea Clasificării ocupaţiilor din România - nivel de ocupaţie (şase caractere). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/243759_a_245088]
-
și/sau pregătesc corespondența, rapoartele și procesele-verbale și alte documente de specialitate. 334301 secretar administrativ 334302 secretar asistent director 334303 asistent manager 334304 asistent de cabinet 3344 Secretari în domeniul medical Secretarii în domeniul medical, utilizând cunoștințele de specialitate privind terminologia medicală și procedurile de furnizare a asistenței medicale, acordă asistență specialiștilor din domeniul sănătății și altor lucrători pentru realizarea de activități de comunicare, de documentare, administrare și coordonare internă, pentru a sprijini lucrătorii din domeniul sănătății din cadrul unităților medicale și
ORDIN nr. 856 din 11 iulie 2011 (*actualizat*) privind aprobarea Clasificării ocupaţiilor din România - nivel de ocupaţie (şase caractere). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/243759_a_245088]
-
3. Didactica limbii franceze și educație interculturală 4. Studii culturale 5. Istoria mentalităților și a ideilor 6. Literatură comparată: domeniul franco-român, spațiul francofon 7. Teatrologie, semiologie a spectacolului 8. Poetică, naratologie, semiotică literară 9. Lingvistică, pragmatică, semiotică generală 10. Traductologie, terminologie 11. Terminologie religioasă 12. Vin și cultură Facultatea de Matematică 1. Algebră 2. Analiză matematică 3. Geometrie 4. Matematici aplicate: ecuații cu derivate parțiale, teoria controlului, analiza stocastică, optimizare etc. 5. Mecanică Facultatea de Fizică 1. Modificări ale suprafețelor oxidice
ORDIN nr. 4.797 din 19 iulie 2012 privind acordarea burselor "Eugen Ionescu". In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/244397_a_245726]
-
limbii franceze și educație interculturală 4. Studii culturale 5. Istoria mentalităților și a ideilor 6. Literatură comparată: domeniul franco-român, spațiul francofon 7. Teatrologie, semiologie a spectacolului 8. Poetică, naratologie, semiotică literară 9. Lingvistică, pragmatică, semiotică generală 10. Traductologie, terminologie 11. Terminologie religioasă 12. Vin și cultură Facultatea de Matematică 1. Algebră 2. Analiză matematică 3. Geometrie 4. Matematici aplicate: ecuații cu derivate parțiale, teoria controlului, analiza stocastică, optimizare etc. 5. Mecanică Facultatea de Fizică 1. Modificări ale suprafețelor oxidice induse de
ORDIN nr. 4.797 din 19 iulie 2012 privind acordarea burselor "Eugen Ionescu". In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/244397_a_245726]
-
3. Didactica limbii franceze și educație interculturală 4. Studii culturale 5. Istoria mentalităților și a ideilor 6. Literatură comparată: domeniul franco-român, spațiul francofon 7. Teatrologie, semiologie a spectacolului 8. Poetică, naratologie, semiotică literară 9. Lingvistică, pragmatică, semiotică generală 10. Traductologie, terminologie 11. Terminologie religioasă 12. Vin și cultură Facultatea de Matematică 1. Algebră 2. Analiză matematică 3. Geometrie 4. Matematici aplicate: ecuații cu derivate parțiale, teoria controlului, analiza stocastică, optimizare etc. 5. Mecanică Facultatea de Fizică 1. Modificări ale suprafețelor oxidice
ORDIN nr. C2-2/3.432 din 4 iulie 2012 privind acordarea burselor "Eugen Ionescu". In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/244410_a_245739]
-
limbii franceze și educație interculturală 4. Studii culturale 5. Istoria mentalităților și a ideilor 6. Literatură comparată: domeniul franco-român, spațiul francofon 7. Teatrologie, semiologie a spectacolului 8. Poetică, naratologie, semiotică literară 9. Lingvistică, pragmatică, semiotică generală 10. Traductologie, terminologie 11. Terminologie religioasă 12. Vin și cultură Facultatea de Matematică 1. Algebră 2. Analiză matematică 3. Geometrie 4. Matematici aplicate: ecuații cu derivate parțiale, teoria controlului, analiza stocastică, optimizare etc. 5. Mecanică Facultatea de Fizică 1. Modificări ale suprafețelor oxidice induse de
ORDIN nr. C2-2/3.432 din 4 iulie 2012 privind acordarea burselor "Eugen Ionescu". In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/244410_a_245739]
-
farmacovigilența al deținătorului autorizației de punere pe piată; ... b) cerințele minime ale sistemului de calitate pentru desfășurarea activităților de farmacovigilența de către Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale și de către deținătorul autorizației de punere pe piată; ... c) utilizarea unei terminologii, a unor formate și standarde recunoscute pe plan internațional pentru punerea în aplicare a activităților de farmacovigilența; ... d) cerințele minime pentru monitorizarea datelor în baza de date EudraVigilance, cu scopul de a stabili dacă există riscuri noi sau modificări ale
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/243436_a_244765]
-
farmacovigilența al deținătorului autorizației de punere pe piată; ... b) cerințele minime ale sistemului de calitate pentru desfășurarea activităților de farmacovigilența de către Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale și de către deținătorul autorizației de punere pe piată; ... c) utilizarea unei terminologii, a unor formate și standarde recunoscute pe plan internațional pentru punerea în aplicare a activităților de farmacovigilența; ... d) cerințele minime pentru monitorizarea datelor în baza de date EudraVigilance, cu scopul de a stabili dacă există riscuri noi sau modificări ale
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/246704_a_248033]
-
și încadrarea produselor pentru construcții pe baza performanțelor de comportare la foc, aprobat prin Ordinul ministrului transporturilor, construcțiilor și turismului și al ministrului de stat, ministrul administrației și internelor nr. 1.822 / 394/2004 , cu modificările și completările ulterioare. 3. Terminologie a) produs pentru construcții - produs în scopul de a fi încorporat în mod permanent în construcții sau părți ale acestora și a cărui performanță afectează performanța aferentă cerințelor fundamentale aplicabile construcțiilor și este determinată, verificată și declarată în conformitate cu prevederile specificației
HOTĂRÂRE nr. 363 din 14 aprilie 2010 (*actualizată*) privind aprobarea standardelor de cost pentru obiective de investiţii finanţate din fonduri publice. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/246622_a_247951]
-
date relevante privind tipul de recipient și, unde este cazul, modul de închidere, împreună cu detalii ale dispozitivelor cu care va fi folosit sau administrat medicamentul și care vor fi furnizate împreună cu medicamentul. În descrierea constituenților medicamentului trebuie să fie folosită "terminologia uzuală", fără a aduce atingere aplicării celorlalte prevederi ale art. 702 alin. (4) lit. c) din Legea nr. 95/2006 : - în privința substanțelor care figurează în Farmacopeea Europeană sau, dacă nu, în Farmacopeea Română ori în farmacopeile naționale ale unui stat
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248039_a_249368]
-
2006 pentru înregistrarea simplificată a medicamentelor homeopate, la care face referire art. 710 alin. (2) și art. 711, precum și documentele pentru autorizarea altor medicamente homeopate la care se referă art. 713 din Legea nr. 95/2006 , cu următoarele modificări: a) Terminologie ... Numele latin al sușei homeopate descrise în dosarul de autorizare de punere pe piață trebuie să fie în acord cu titlul latin din Farmacopeea Europeană sau, în absența acestuia, cu titlul din Farmacopeea Română ori dintr-o farmacopee oficială a
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248039_a_249368]
-
care codul ATC nu a fost stabilit, indicați dacă a fost făcută o cerere pentru stabilirea codului ATC: [] 2.2. Forma farmaceutică, concentrația, calea de administrare, ambalajul și mărimea ambalajului 2.2.1. Forma farmaceutică și concentrația (A se folosi terminologia standard - conform Farmacopeei europene) Forma farmaceutică: Substanța activă/Substanțe active Concentrație/Concentrații: 2.2.2. Calea de administrare (A se folosi terminologia standard conform Farmacopeei europene.) 2.2.3. Recipient, mod de închidere și dispozitiv de administrare, cuprinzând descrierea materialului
REGLEMENTĂRI din 20 iulie 2006 (*actualizate*) privind autorizarea de punere pe piaţă şi supravegherea medicamentelor de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248116_a_249445]
-
concentrația, calea de administrare, ambalajul și mărimea ambalajului 2.2.1. Forma farmaceutică și concentrația (A se folosi terminologia standard - conform Farmacopeei europene) Forma farmaceutică: Substanța activă/Substanțe active Concentrație/Concentrații: 2.2.2. Calea de administrare (A se folosi terminologia standard conform Farmacopeei europene.) 2.2.3. Recipient, mod de închidere și dispozitiv de administrare, cuprinzând descrierea materialului din care este construit (A se folosi terminologia standard conform Farmacopeei europene.) Pentru fiecare tip de ambalaj se precizează: 2.2.3
REGLEMENTĂRI din 20 iulie 2006 (*actualizate*) privind autorizarea de punere pe piaţă şi supravegherea medicamentelor de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248116_a_249445]