48,097 matches
-
care aparțin fabricanților, importatorilor sau distribuitorilor de substanțe active care se află pe teritoriul României, precum și monitorizarea eficientă a acestora. Ori de câte ori se consideră că există motive să se suspecteze nerespectarea cerințelor legale prevăzute în prezenta lege, inclusiv a principiilor și ghidurilor de bună practică de fabricație și de bună practică de distribuție menționate la art. 761 lit. f) și la art. 764 lit. b) și c), ANMDM poate face inspecții la localurile aparținând: ... a) fabricanților și distribuitorilor de substanțe active aflați
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278122_a_279451]
-
dosarul standard al sistemului de farmacovigilență ale deținătorilor de autorizații de punere pe piață sau ale oricăror firme angajate de către deținătorul autorizației de punere pe piață pentru efectuarea activităților descrise în cap. X. ... (9) Inspecțiile trebuie să se efectueze în conformitate cu ghidurile menționate la art. 858. ... (10) ANMDM acționează pentru a se asigura că procesele de fabricație utilizate la fabricarea produselor imunologice sunt corect validate și că se obține aceeași consistență de la serie la serie. (11) După fiecare inspecție menționată la alin
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278122_a_279451]
-
că procesele de fabricație utilizate la fabricarea produselor imunologice sunt corect validate și că se obține aceeași consistență de la serie la serie. (11) După fiecare inspecție menționată la alin. (1), ANMDM trebuie să raporteze dacă entitatea inspectată respectă principiile și ghidurile de bună practică de fabricație și de bune practici de distribuție menționate la art. 764 și 807, după caz, sau dacă deținătorul autorizației de punere pe piață respectă cerințele prevăzute în cap. X; conținutul acestor rapoarte este comunicat entității inspectate
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278122_a_279451]
-
efectuată potrivit prevederilor alin. (1), entității inspectate i se emite, dacă este cazul, un certificat de bună practică de fabricație sau de bune practici de distribuție, în cazul în care rezultatul inspecției indică faptul că entitatea respectivă respectă principiile și ghidurile de bună practică de fabricație sau de bune practici de distribuție, conform legislației naționale; dacă inspecțiile sunt efectuate ca parte a procedurii de certificare pentru monografiile Farmacopeei Europene, se întocmește un certificat de bună practică de fabricație. (14) ANMDM introduce
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278122_a_279451]
-
în care rezultatul inspecției prevăzute la alin. (8) sau rezultatul unei inspecții efectuate la un distribuitor de medicamente ori de substanțe active sau la un producător de excipienți arată că unitatea inspectată nu respectă cerințele legale și/sau principiile și ghidurile de bună practică de fabricație ori de bună practică de distribuție prevăzute de legislația națională, informațiile sunt înregistrate în baza de date a UE menționată la alin. (14). ... (16) Inspecțiile prevăzute la alin. (8) lit. d) pot fi de asemenea
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278122_a_279451]
-
celelalte state membre, Agenția Europeană a Medicamentelor și Comisia Europeană. Dacă este cazul, ANMDM ia măsurile necesare pentru a garanta că deținătorul autorizației de punere pe piață face obiectul unor sancțiuni efective, proporționale, cu rol preventiv. Articolul 858 ANMDM aplică ghidurile detaliate care enunță principiile aplicabile inspecțiilor menționate la art. 857, adoptate de Comisia Europeană; ANMDM transpune forma și conținutul autorizației menționate la art. 755 alin. (1) și la art. 800 alin. (1), ale rapoartelor menționate la art. 857 alin. (11
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278122_a_279451]
-
furnizarea de mostre de medicamente; ... d) cu amendă de la 10.000 lei la 30.000 lei, aplicată fabricantului/importatorului sau distribuitorului angro în cazul nerespectării condițiilor de autorizare a unității de fabricație/import, distribuție de medicamente ori în cazul nerespectării Ghidului privind buna practică de fabricație și a Ghidului privind buna practică de distribuție angro; e) cu amendă de la 10.000 lei la 20.000 lei, în cazul fabricării și distribuției medicamentelor fără documente care să ateste proveniența și/sau calitatea
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278122_a_279451]
-
de la 10.000 lei la 30.000 lei, aplicată fabricantului/importatorului sau distribuitorului angro în cazul nerespectării condițiilor de autorizare a unității de fabricație/import, distribuție de medicamente ori în cazul nerespectării Ghidului privind buna practică de fabricație și a Ghidului privind buna practică de distribuție angro; e) cu amendă de la 10.000 lei la 20.000 lei, în cazul fabricării și distribuției medicamentelor fără documente care să ateste proveniența și/sau calitatea acestora, în cazul nerespectării prevederilor privind procedura de
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278122_a_279451]
-
repetării într-o perioadă de 3 luni a uneia dintre contravențiile constatate, prevăzute la lit. c), e), j) și m); ... h) cu amendă de la 5.000 lei la 20.000 lei și suspendarea autorizației de distribuție angro, în cazul nerespectării Ghidului de bună practică de distribuție angro, până la remedierea deficiențelor constatate; se sancționează cu aceeași amendă și cu excluderea din Registrul brokerilor brokerii care nu respectă dispozițiile specifice din Ghidul de bună practică de distribuție angro; i) cu amendă de la 10
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278122_a_279451]
-
000 lei și suspendarea autorizației de distribuție angro, în cazul nerespectării Ghidului de bună practică de distribuție angro, până la remedierea deficiențelor constatate; se sancționează cu aceeași amendă și cu excluderea din Registrul brokerilor brokerii care nu respectă dispozițiile specifice din Ghidul de bună practică de distribuție angro; i) cu amendă de la 10.000 lei la 30.000 lei, în cazul în care deținătorul autorizației de punere pe piață nu respectă condițiile sau restricțiile incluse în autorizația de punere pe piață care
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278122_a_279451]
-
și în conformitate cu: a) legislația națională privind asistența medicală; ... b) standardele și orientările naționale privind calitatea și siguranța prevăzute în normele privind condițiile pe care trebuie să le îndeplinească un spital în vederea obținerii autorizației sanitare de funcționare, cu modificările ulterioare, în ghidurile și protocoalele clinice aprobate prin ordin al ministrului sănătății*), precum și potrivit standardelor de acreditare definite de Autoritatea Națională de Management al Calității în Sănătate, precum și în alte dispoziții legale în vigoare; ... *) A se vedea Ordinul ministrului sănătății publice nr. 914
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278122_a_279451]
-
legale în ceea ce privește îndeplinirea condițiilor de acordare a acreditării/licențierii furnizorilor de servicii sociale și a serviciilor furnizate de aceștia; ... h) controlează modalitatea prin care sunt respectate și puse în aplicare prevederile legale privind combaterea marginalizării sociale; ... i) elaborează și difuzează ghiduri și manuale operaționale necesare activității de inspecție; ... j) acordă consiliere autorităților administrației publice centrale și locale și persoanelor fizice și juridice, publice sau private, cu atribuții în domeniul asistenței sociale, în vederea derulării în bune condiții a activității și a perfecționării
ORDONANŢĂ DE URGENŢĂ nr. 113 din 21 decembrie 2011 (*actualizată*) privind organizarea şi funcţionarea Agenţiei Naţionale pentru Plăţi şi Inspecţie Socială. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/277015_a_278344]
-
aprobă planul de formare profesională continuă a personalului Agenției; ... g) aprobă procedurile administrative privind acordarea beneficiilor de asistență socială, administrarea și implementarea programelor de servicii sociale, instrucțiunile privind gestionarea beneficiilor de asistență socială și a programelor de servicii sociale, precum și ghidurile și manualele operaționale necesare activității de inspecție; ... h) propune spre aprobare ministrului muncii, familiei și protecției sociale regulamentul de organizare și funcționare al Agenției la nivel central și local; ... i) organizează și coordonează activitatea de control intern, conform legii; ... j
ORDONANŢĂ DE URGENŢĂ nr. 113 din 21 decembrie 2011 (*actualizată*) privind organizarea şi funcţionarea Agenţiei Naţionale pentru Plăţi şi Inspecţie Socială. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/277015_a_278344]
-
art. I din LEGEA nr. 104 din 14 mai 2015 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 331 din 14 mai 2015. (2) Formularul-tip al cererii unice de plată se aprobă anual prin ordin al ministrului agriculturii și dezvoltării rurale. ... (3) Ghidul privind aplicarea practicilor agricole benefice pentru climă și mediu se aprobă prin ordin al ministrului agriculturii și dezvoltării rurale. ... (4) Sancțiunile administrative în cazul nerespectării condițiilor de eligibilitate, a condițiilor specifice, precum și sancțiunile referitoare la nerespectarea normelor de ecocondiționalitate privind
ORDONANŢĂ DE URGENŢĂ nr. 3 din 18 martie 2015(*actualizată*) pentru aprobarea schemelor de plăţi care se aplică în agricultură în perioada 2015-2020 şi pentru modificarea art. 2 din Legea nr. 36/1991 privind societăţile agricole şi alte forme de asociere în agricultură. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/276982_a_278311]
-
eligibilitate, a condițiilor specifice, precum și sancțiunile referitoare la nerespectarea normelor de ecocondiționalitate privind plățile directe, măsurile compensatorii de dezvoltare rurală și ajutoarele naționale tranzitorii, pe care le aplică APIA, se aprobă prin ordin al ministrului agriculturii și dezvoltării rurale. ... (5) Ghidul informativ privind Sistemul de identificare a parcelelor agricole - LPIS - se aprobă prin ordin al ministrului agriculturii și dezvoltării rurale. ... ---------- Alin. (5) al art. 34 a fost introdus de pct. 11 al art. I din LEGEA nr. 104 din 14 mai
ORDONANŢĂ DE URGENŢĂ nr. 3 din 18 martie 2015(*actualizată*) pentru aprobarea schemelor de plăţi care se aplică în agricultură în perioada 2015-2020 şi pentru modificarea art. 2 din Legea nr. 36/1991 privind societăţile agricole şi alte forme de asociere în agricultură. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/276982_a_278311]
-
legale în ceea ce privește îndeplinirea condițiilor de acordare a acreditării/licențierii furnizorilor de servicii sociale și a serviciilor furnizate de aceștia; ... h) controlează modalitatea prin care sunt respectate și puse în aplicare prevederile legale privind combaterea marginalizării sociale; ... i) elaborează și difuzează ghiduri și manuale operaționale necesare activității de inspecție; ... j) acordă consiliere autorităților administrației publice centrale și locale și persoanelor fizice și juridice, publice sau private, cu atribuții în domeniul asistenței sociale, în vederea derulării în bune condiții a activității și a perfecționării
ORDONANŢĂ DE URGENŢĂ nr. 113 din 21 decembrie 2011 (*actualizată*) privind organizarea şi funcţionarea Agenţiei Naţionale pentru Plăţi şi Inspecţie Socială. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/277014_a_278343]
-
aprobă planul de formare profesională continuă a personalului Agenției; ... g) aprobă procedurile administrative privind acordarea beneficiilor de asistență socială, administrarea și implementarea programelor de servicii sociale, instrucțiunile privind gestionarea beneficiilor de asistență socială și a programelor de servicii sociale, precum și ghidurile și manualele operaționale necesare activității de inspecție; ... h) propune spre aprobare ministrului muncii, familiei și protecției sociale regulamentul de organizare și funcționare al Agenției la nivel central și local; ... i) organizează și coordonează activitatea de control intern, conform legii; ... j
ORDONANŢĂ DE URGENŢĂ nr. 113 din 21 decembrie 2011 (*actualizată*) privind organizarea şi funcţionarea Agenţiei Naţionale pentru Plăţi şi Inspecţie Socială. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/277014_a_278343]
-
Articolul I Ghidul de finanțare a Programului de stimulare a înnoirii Parcului auto național, aprobat prin Ordinul ministrului mediului, apelor și pădurilor nr. 954/2016 , publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 397 din 25 mai 2016, se modifică după cum urmează
ORDIN nr. 2.177 din 9 noiembrie 2016 privind modificarea Ghidului de finanţare a Programului de stimulare a înnoirii Parcului auto naţional, aprobat prin Ordinul ministrului mediului, apelor şi pădurilor nr. 954/2016. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/277079_a_278408]
-
activitatea CIAS, având calitatea de ordonator terțiar de credite în condițiile prevăzute de lege; ... b) organizează, coordonează și îndrumă activitatea CIAS, exercitând toate prerogativele stabilite de lege; ... c) avizează strategia activității de investigație tehnică, precum și toate procedurile operaționale, instrucțiunile și ghidurile specifice activității CIAS; ... d) emite decizii de investigație pentru realizarea activităților de investigație tehnică; ... e) aprobă componența și repartizarea echipelor de inspectori CIAS care realizează investigații tehnice; ... f) coordonează elaborarea proiectelor și programelor internaționale în domeniul CIAS; ... g) aprobă planul
REGULAMENT din 6 octombrie 2010 (*actualizat*) de organizare şi funcţionare a Centrului de Investigaţii şi Analiză pentru Siguranţa Aviaţiei Civile. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278612_a_279941]
-
6) Inspectorii CIAS desfășoară activitatea de investigație tehnică, după caz, pe tot teritoriul țării și/sau în străinătate, în condițiile legii. ... Articolul 19 Metodologia și procedurile interne de investigație tehnică detaliate în funcție de specificul evenimentelor de aviație civilă, precum și instrucțiunile și ghidurile metodologice se aprobă prin decizie a directorului general CIAS. Capitolul VII Bugetul de venituri și cheltuieli Articolul 20 (1) CIAS întocmește anual bugetul de venituri și cheltuieli. ... (2) Bugetul de venituri și cheltuieli se avizează de consiliul de conducere al
REGULAMENT din 6 octombrie 2010 (*actualizat*) de organizare şi funcţionare a Centrului de Investigaţii şi Analiză pentru Siguranţa Aviaţiei Civile. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278612_a_279941]
-
privind activitatea de supraveghere, prevenire și control, pe care le prezintă managerului, conform metodologiei stabilite; ... j) analizează, la propunerea Consiliului medical, măsurile pentru dezvoltarea și îmbunătățirea activității centrului, în concordanță cu nevoile de servicii medicale ale populației, dezvoltarea tehnologiilor medicale, ghidurilor și protocoalelor de practică medicală; ... k) elaborează planul de acțiune pentru situații speciale și asistență medicală în caz de război, dezastre, atacuri teroriste, conflicte sociale și alte situații de criză; ... l) la propunerea Consiliului medical întocmește, fundamentează și prezintă spre
REGULAMENT din 16 decembrie 2016 de organizare şi funcţionare al Centrului Naţional Clinic de Recuperare Neuropsihomotorie Copii "Dr. Nicolae Robănescu" Bucureşti. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278566_a_279895]
-
nivelul centrului, inclusiv prin evaluarea satisfacției pacienților, și elaborează, împreună cu șefii de secție/laboratoare/servicii și coordonatori, propuneri de îmbunătățire a activității medicale; ... c) aprobă protocoale de practică medicală la nivelul centrului și monitorizează procesul de implementare a protocoalelor și ghidurilor de practică medicală la nivelul întregului centru; ... d) răspunde de coordonarea și corelarea activităților medicale desfășurate la nivelul secțiilor pentru asigurarea tratamentului adecvat pacienților internați; ... e) coordonează implementarea programelor de sănătate la nivelul centrului; ... f) întocmește planul de formare și
REGULAMENT din 16 decembrie 2016 de organizare şi funcţionare al Centrului Naţional Clinic de Recuperare Neuropsihomotorie Copii "Dr. Nicolae Robănescu" Bucureşti. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278566_a_279895]
-
și utilizării eficiente a resurselor alocate; ... c) înaintează Comitetului director propuneri privind utilizarea fondului de dezvoltare al centrului; ... d) propune Comitetului director măsuri pentru dezvoltarea și îmbunătățirea activității centrului în concordanță cu nevoile de servicii medicale ale populației și conform ghidurilor și protocoalelor de practică medicală; ... e) alte atribuții stabilite prin ordin al ministrului sănătății. ... II. (1) Organizarea, componența și atribuțiile Consiliului Etic ce funcționează la nivelul centrului sunt conform prevederilor legale în vigoare. (2) Consiliul Etic se întrunește lunar sau
REGULAMENT din 16 decembrie 2016 de organizare şi funcţionare al Centrului Naţional Clinic de Recuperare Neuropsihomotorie Copii "Dr. Nicolae Robănescu" Bucureşti. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278566_a_279895]
-
limitare a infecțiilor asociate asistenței medicale al unității; ... h) propune și inițiază activități complementare de prevenție sau de limitare cu caracter de urgență, în cazul unor situații de risc sau al unui focar de infecție asociată asistenței medicale; ... i) elaborează ghidul de izolare al centrului și coordonează aplicarea precauțiilor specifice în cazul depistării colonizărilor/ infecțiilor cu germeni multiplu rezistenți la pacienții internați; ... j) întocmește harta punctelor și zonelor de risc pentru apariția infecțiilor asociate asistenței medicale și elaborează procedurile și protocoalele
REGULAMENT din 16 decembrie 2016 de organizare şi funcţionare al Centrului Naţional Clinic de Recuperare Neuropsihomotorie Copii "Dr. Nicolae Robănescu" Bucureşti. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278566_a_279895]
-
prin norme metodologice elaborate de Ministerul Culturii și Patrimoniului Național în colaborare cu Ministerul Finanțelor Publice și aprobate prin hotărâre a Guvernului. ... (3) Timbrul monumentelor istorice este obligatoriu pentru: ... a) cărțile poștale ilustrate, plicurile, mărcile poștale, hărțile, pliantele, broșurile, revistele, ghidurile turistice, cărțile, albumele, atlasele, enciclopediile, filmele artistice și documentare, casetele video, compact-discurile, diapozitivele, videoclipurile, cardurile bancare și cartelele telefonice comercializate în România, reprezentând monumente istorice individualizate sau în ansambluri, prin imagini fotografice sau reprezentări grafice de interior sau exterior; ... b
LEGE nr. 422 din 18 iulie 2001 (**republicată**)(*actualizată*) privind protejarea monumentelor istorice**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/277809_a_279138]