KorAP: Find »[drukola/base=periodic & drukola/pos=adjective]« with Poliqarp

<1 ...1865 1866 1867 ...1889 >

47,221 matches

Corola-website/Law/89259_a_90046

evidențele privind calitatea prevăzute în partea de fabricație a sistemului calității, de ex. rapoartele de inspecție și datele din încercările efectuate, datele de etalonare, rapoartele privind calificările și atestările personalului implicat etc. 4.3. Organismul notificat trebuie să efectueze audituri periodice pentru a se asigura că producătorul menține și aplică sistemul calității și să ofere producătorului un raport de audit. Frecvența auditurilor periodice trebuie să fie astfel stabilită încât să se efectueze o reevaluare completă la fiecare trei ani. 4.4

jrc4096as1999 by Guvernul României (1999) [Corola-website/Law/89259_a_90046]
de etalonare, rapoartele privind calificările și atestările personalului implicat etc. 4.3. Organismul notificat trebuie să efectueze audituri periodice pentru a se asigura că producătorul menține și aplică sistemul calității și să ofere producătorului un raport de audit. Frecvența auditurilor periodice trebuie să fie astfel stabilită încât să se efectueze o reevaluare completă la fiecare trei ani. 4.4 În plus, organismul notificat poate face vizite inopinate la producător. Necesitatea acestor vizite suplimentare și frecvența acestora sunt determinate pe baza unui

jrc4096as1999 by Guvernul României (1999) [Corola-website/Law/89259_a_90046]
49/CE. Verificarea trebuie să fie efectuată pe baza documentelor prezentate în conformitate cu pct. 2 și, dacă este cazul, a altor inspecții. 4. Dacă rezultatele verificărilor de mai sus sunt satisfăcătoare, echipamentul sub presiune transportabil trebuie să fie supus la inspecțiile periodice prevăzute în Anexa IV, Partea III. 5. În cazul recipientelor fabricate în serie, inclusiv ventilele și alte accesorii ale acestora utilizate la transport, pot fi efectuate operații relevante de reevaluare a conformității în cadrul inspecțiilor individuale ale echipamentului, conform indicațiilor de la

jrc4096as1999 by Guvernul României (1999) [Corola-website/Law/89259_a_90046]
echipamentului, conform indicațiilor de la pct. 3 și 4 de mai sus, de către un organism autorizat, cu condiția ca un organism notificat să fi efectuat anterior operațiile relevante de reevaluare a conformității indicate la pct. 3. PARTEA III PROCEDURILE PENTRU INSPECȚIA PERIODICĂ Modulul 1 (inspecția periodică a produselor) 1. Acest modul descrie procedura prin care un proprietar sau reprezentantul autorizat al acestuia stabilit în Comunitate sau deținătorul garantează că echipamentul sub presiune transportabil supus procedurii de la pct. 3 continuă să satisfacă cerințele

jrc4096as1999 by Guvernul României (1999) [Corola-website/Law/89259_a_90046]
pct. 3 și 4 de mai sus, de către un organism autorizat, cu condiția ca un organism notificat să fi efectuat anterior operațiile relevante de reevaluare a conformității indicate la pct. 3. PARTEA III PROCEDURILE PENTRU INSPECȚIA PERIODICĂ Modulul 1 (inspecția periodică a produselor) 1. Acest modul descrie procedura prin care un proprietar sau reprezentantul autorizat al acestuia stabilit în Comunitate sau deținătorul garantează că echipamentul sub presiune transportabil supus procedurii de la pct. 3 continuă să satisfacă cerințele prezentei directive. 2. Pentru

jrc4096as1999 by Guvernul României (1999) [Corola-website/Law/89259_a_90046]
presiune transportabil cu cerințele prezentei directive, în special astfel încât: - echipamentul sub presiune transportabil să fie utilizat în scopul prevăzut, - să fie umplut în centre de umplere corespunzătoare, - să se efectueze orice operație de întreținere sau reparare, - să se efectueze inspecțiile periodice necesare. Toate măsurile întreprinse trebuie înregistrate în documente și ținute la dispoziția autorităților naționale de către proprietar sau reprezentantul autorizat al aceastuia stabilit în Comunitate sau de către deținător. 3. Organismul de inspecție trebuie să efectueze examinările și încercările corespunzătoare, pentru a

jrc4096as1999 by Guvernul României (1999) [Corola-website/Law/89259_a_90046]
anexele la Directivele 94/55/CE și 96/49/CE, pentru a verifica dacă acesta satisface cerințele directivelor respective. 3.2. Organismul de inspecție trebuie să aplice numărul său de identificare sau să dispună aplicarea sa pe fiecare produs inspectat periodic imediat după data inspecției periodice și să elaboreze un certificat de inspecție periodică scris. Certificatul se poate referi la un număr de articole de echipament (certificat de grup). 3.3. Proprietarul sau reprezentantul autorizat al acestuia stabilit în Comunitate sau

jrc4096as1999 by Guvernul României (1999) [Corola-website/Law/89259_a_90046]
CE și 96/49/CE, pentru a verifica dacă acesta satisface cerințele directivelor respective. 3.2. Organismul de inspecție trebuie să aplice numărul său de identificare sau să dispună aplicarea sa pe fiecare produs inspectat periodic imediat după data inspecției periodice și să elaboreze un certificat de inspecție periodică scris. Certificatul se poate referi la un număr de articole de echipament (certificat de grup). 3.3. Proprietarul sau reprezentantul autorizat al acestuia stabilit în Comunitate sau deținătorul trebuie să păstreze certificatul

jrc4096as1999 by Guvernul României (1999) [Corola-website/Law/89259_a_90046]
dacă acesta satisface cerințele directivelor respective. 3.2. Organismul de inspecție trebuie să aplice numărul său de identificare sau să dispună aplicarea sa pe fiecare produs inspectat periodic imediat după data inspecției periodice și să elaboreze un certificat de inspecție periodică scris. Certificatul se poate referi la un număr de articole de echipament (certificat de grup). 3.3. Proprietarul sau reprezentantul autorizat al acestuia stabilit în Comunitate sau deținătorul trebuie să păstreze certificatul de inspecție periodică necesar conform pct. 3.2

jrc4096as1999 by Guvernul României (1999) [Corola-website/Law/89259_a_90046]
elaboreze un certificat de inspecție periodică scris. Certificatul se poate referi la un număr de articole de echipament (certificat de grup). 3.3. Proprietarul sau reprezentantul autorizat al acestuia stabilit în Comunitate sau deținătorul trebuie să păstreze certificatul de inspecție periodică necesar conform pct. 3.2., precum și documentele necesare conform pct. 2, cel puțin până la următoarea inspecție periodică. Modulul 2 (inspecția periodică prin asigurarea calității) 1. Acest modul descrie următoarele proceduri: - procedura prin care proprietarul sau reprezentantul autorizat al acestuia stabilit

jrc4096as1999 by Guvernul României (1999) [Corola-website/Law/89259_a_90046]
echipament (certificat de grup). 3.3. Proprietarul sau reprezentantul autorizat al acestuia stabilit în Comunitate sau deținătorul trebuie să păstreze certificatul de inspecție periodică necesar conform pct. 3.2., precum și documentele necesare conform pct. 2, cel puțin până la următoarea inspecție periodică. Modulul 2 (inspecția periodică prin asigurarea calității) 1. Acest modul descrie următoarele proceduri: - procedura prin care proprietarul sau reprezentantul autorizat al acestuia stabilit în Comunitate sau deținătorul, care satisfac obligațiile de la pct. 2, asigură și declară că echipamentul sub presiune

jrc4096as1999 by Guvernul României (1999) [Corola-website/Law/89259_a_90046]
3.3. Proprietarul sau reprezentantul autorizat al acestuia stabilit în Comunitate sau deținătorul trebuie să păstreze certificatul de inspecție periodică necesar conform pct. 3.2., precum și documentele necesare conform pct. 2, cel puțin până la următoarea inspecție periodică. Modulul 2 (inspecția periodică prin asigurarea calității) 1. Acest modul descrie următoarele proceduri: - procedura prin care proprietarul sau reprezentantul autorizat al acestuia stabilit în Comunitate sau deținătorul, care satisfac obligațiile de la pct. 2, asigură și declară că echipamentul sub presiune transportabil continuă să satisfacă

jrc4096as1999 by Guvernul României (1999) [Corola-website/Law/89259_a_90046]
în Comunitate sau deținătorul, care satisfac obligațiile de la pct. 2, asigură și declară că echipamentul sub presiune transportabil continuă să satisfacă cerințele prezentei directive. Proprietarul sau reprezentantul autorizat al acestuia stabilit în Comunitate sau deținătorul trebuie să aplice data inspecției periodice pe toate echipamentele sub presiune transportabile și să întocmească o declarație scrisă de conformitate. Data inspecției periodice trebuie să fie însoțită de numărul de identificare al organismului notificat responsabil cu supravegherea, conform specificației de la pct. 4, - procedura prin care, în

jrc4096as1999 by Guvernul României (1999) [Corola-website/Law/89259_a_90046]
transportabil continuă să satisfacă cerințele prezentei directive. Proprietarul sau reprezentantul autorizat al acestuia stabilit în Comunitate sau deținătorul trebuie să aplice data inspecției periodice pe toate echipamentele sub presiune transportabile și să întocmească o declarație scrisă de conformitate. Data inspecției periodice trebuie să fie însoțită de numărul de identificare al organismului notificat responsabil cu supravegherea, conform specificației de la pct. 4, - procedura prin care, în cazul inspecției rezervoarelor efectuate de către organismul autorizat în conformitate cu art. 6 alin. (1), organismul autorizat care satisface obligațiile

jrc4096as1999 by Guvernul României (1999) [Corola-website/Law/89259_a_90046]
rezervoarelor efectuate de către organismul autorizat în conformitate cu art. 6 alin. (1), organismul autorizat care satisface obligațiile de la pct. 2 ultimul paragraf certifică faptul că echipamentul sub presiune transportabil continuă să satisfacă cerințele prezentei directive. Organismul autorizat trebuie să aplice data inspecției periodice pe tot echipamentul sub presiune transportabil și să elaboreze un certificat de inspecție periodică. Data inspecției periodice trebuie însoțită de numărul de identificare al organismului autorizat. 2. Proprietarul sau reprezentantul autorizat al acestuia stabilit în Comunitate sau deținătorul trebuie să

jrc4096as1999 by Guvernul României (1999) [Corola-website/Law/89259_a_90046]
obligațiile de la pct. 2 ultimul paragraf certifică faptul că echipamentul sub presiune transportabil continuă să satisfacă cerințele prezentei directive. Organismul autorizat trebuie să aplice data inspecției periodice pe tot echipamentul sub presiune transportabil și să elaboreze un certificat de inspecție periodică. Data inspecției periodice trebuie însoțită de numărul de identificare al organismului autorizat. 2. Proprietarul sau reprezentantul autorizat al acestuia stabilit în Comunitate sau deținătorul trebuie să ia toate măsurile necesare, pentru a garanta că în condițiile de utilizare și întreținere

jrc4096as1999 by Guvernul României (1999) [Corola-website/Law/89259_a_90046]
2 ultimul paragraf certifică faptul că echipamentul sub presiune transportabil continuă să satisfacă cerințele prezentei directive. Organismul autorizat trebuie să aplice data inspecției periodice pe tot echipamentul sub presiune transportabil și să elaboreze un certificat de inspecție periodică. Data inspecției periodice trebuie însoțită de numărul de identificare al organismului autorizat. 2. Proprietarul sau reprezentantul autorizat al acestuia stabilit în Comunitate sau deținătorul trebuie să ia toate măsurile necesare, pentru a garanta că în condițiile de utilizare și întreținere existente se asigură

jrc4096as1999 by Guvernul României (1999) [Corola-website/Law/89259_a_90046]
presiune transportabil cu cerințele prezentei directive, în special astfel încât: - echipamentul sub presiune transportabil să fie utilizat în scopul prevăzut, - să fie umplut în centre de umplere corespunzătoare, - să se efectueze orice operație de întreținere sau reparare, - să se efectueze inspecțiile periodice necesare. Toate măsurile întreprinse trebuie înregistrate în documente și ținute la dispoziția autorităților naționale de către proprietar sau de către reprezentantul autorizat al acestuia stabilit în Comunitate sau de către deținător. Proprietarul sau reprezentantul autorizat al acestuia stabilit în Comunitate sau deținătorul trebuie

jrc4096as1999 by Guvernul României (1999) [Corola-website/Law/89259_a_90046]
acestuia stabilit în Comunitate sau de către deținător. Proprietarul sau reprezentantul autorizat al acestuia stabilit în Comunitate sau deținătorul trebuie să garanteze că are la dispoziție personalul calificat și facilitățile necesare, conform specificațiilor din Anexa I, pct. 3 - 6, pentru inspecțiile periodice. Proprietarul sau reprezentantul autorizat al acestuia stabilit în Comunitate sau deținătorul sau organismul autorizat trebuie să folosească un sistem al calității aprobat pentru inspecțiile și încercările periodice ale echipamentului, specificat la pct. 3, și să se supună supravegherii, conform specificațiilor

jrc4096as1999 by Guvernul României (1999) [Corola-website/Law/89259_a_90046]
și facilitățile necesare, conform specificațiilor din Anexa I, pct. 3 - 6, pentru inspecțiile periodice. Proprietarul sau reprezentantul autorizat al acestuia stabilit în Comunitate sau deținătorul sau organismul autorizat trebuie să folosească un sistem al calității aprobat pentru inspecțiile și încercările periodice ale echipamentului, specificat la pct. 3, și să se supună supravegherii, conform specificațiilor de la pct. 4. 3. Sistemul calității 3.1. Proprietarul sau reprezentantul autorizat al acestuia stabilit în Comunitate sau deținătorul sau organismul autorizat trebuie să depună o cerere

jrc4096as1999 by Guvernul României (1999) [Corola-website/Law/89259_a_90046]
sau organismul autorizat trebuie să depună o cerere pentru evaluarea sistemului său de calitate pentru echipamentul sub presiune transportabil, la un organism notificat ales de el. Cererea trebuie să conțină: - informații importante referitoare la echipamentul sub presiune transportabil supus inspecției periodice, - documentația referitoare la sistemul calității. 3.2. În cadrul sistemului calității, trebuie examinat fiecare articol de echipament sub presiune transportabil și trebuie efectuate încercări pentru a asigura conformitatea sa cu cerințele stabilite în anexele la Directivele 94/55/CE și 96

jrc4096as1999 by Guvernul României (1999) [Corola-website/Law/89259_a_90046]
planurilor, manualelor și evidențelor privind calitatea. Aceasta trebuie să conțină, în special, o descriere adecvată privind: - obiectivele calității și structura organizațională, responsabilitățile și atribuțiile managementului cu privire la calitatea echipamentului sub presiune transportabil, - examinările și încercările ce trebuie efectuate la o inspecție periodică, - mijloacele de monitorizare a funcționării eficace a sistemului calității, - evidențele privind calitatea, cum ar fi rapoartele de inspecție și datele din încercările efectuate, datele de etalonare, rapoartele privind calificările și atestările personalului implicat. 3.3. Organismul notificat trebuie să evalueze

jrc4096as1999 by Guvernul României (1999) [Corola-website/Law/89259_a_90046]
necesare, în special: - documentația sistemului calității, - documentația tehnică, - evidențele privind calitatea, de ex. rapoartele de inspecție și datele din încercările efectuate, datele de etalonare, rapoartele privind calificările și atestările personalului implicat etc. 4.3. Organismul notificat trebuie să efectueze audituri periodice, pentru a se asigura că proprietarul sau reprezentantul autorizat al acestuia stabilit în Comunitate sau deținătorul sau organismul autorizat menține și aplică sistemul calității și să ofere proprietarului sau reprezentantului autorizat al acestuia stabilit în Comunitate sau deținătorului sau organismului

jrc4096as1999 by Guvernul României (1999) [Corola-website/Law/89259_a_90046]
dacă s-a efectuat o încercare, un buletin de analiză. 5. Proprietarul sau reprezentantul autorizat al acestuia stabilit în Comunitate sau deținătorul sau organismul autorizat trebuie să țină la dispoziția autorităților naționale, timp de 10 ani de la data ultimei inspecții periodice a echipamentul sub presiune transportabil, următoarele: - documentația menționată la pct. 3.1. al doilea paragraf, - adaptările menționate la pct. 3.4. al doilea paragraf, - deciziile și rapoartele de la organismul notificat menționate la pct. 3.3. ultimul paragraf, pct. 3.4

jrc4096as1999 by Guvernul României (1999) [Corola-website/Law/89259_a_90046]
Corola-website/Science/291676_a_293005

al Cererii de autorizare de punere pe piață , și cu toate actualizările ulterioare ale PGR , aprobate de către CHMP . Conform recomandărilor CHMP privind Sistemele de gestionare a riscului pentru medicamentele de uz uman , un PGR actualizat trebuie depus odată cu următorul Raport periodic actualizat privind siguranța ( RPAS ) . În plus , un PGR actualizat trebuie depus : • când sunt disponibile informații noi care ar putea determina modificarea specificărilor actuale privind siguranța , a Planului de farmacovigilență sau a activităților de minimizare a riscului • în decurs de 60

Ro_917 (2009) [Corola-website/Science/291676_a_293005]