47,221 matches
-
Autorizare de Punere pe Piață și oricare dintre actualizările ulterioare ale PMR agreate de CHMP . Conform recomandărilor CHMP referitoare la Sistemul de management al riscului pentru medicamentele de uz uman , PMR actualizat trebuie depus în același timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . Suplimentar , un PMR actualizat trebuie depus • Când se primesc noi informații care pot avea impact asupra specificației de siguranță actuale , a Planului de farmacovigilență sau a activităților de reducere la minimum a riscului . • În termen
Ro_946 () [Corola-website/Science/291705_a_293034]
-
sau reducerea la minimum a riscului ) • La cererea EMEA .. În vederea extinderii indicației pentru Sindromul picioarelor fără repaus , se vor depune semestrial timp de doi ani , o dată pe an pentru următorii doi ani și apoi la intervale de trei ani , rapoarte periodice actualizate referitoare la siguranță . 63 ANEXA III 64 A . 65 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ȘI PE AMBALAJUL PRIMAR { NATURA/ TIPUL AMBALAJULUI } 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI SIFROL 0, 088 mg comprimate Pramipexol 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR
Ro_946 () [Corola-website/Science/291705_a_293034]
-
cu atenție pacienții pentru orice semne și simptome de durere musculară , sensibilitate musculară sau slăbiciune musculară , mai ales în timpul primelor luni de tratament și atunci când se crește doza fiecăruia dintre medicamente . În astfel de cazuri trebuie luată în considerare determinarea periodică a creatinkinazei serice ( CK ) , dar nu există nicio garanție că o astfel de monitorizare va preveni apariția miopatiei severe . Este necesară precauție la pacienții cu factori predispozanți pentru rabdomioliză . • Vârsta > 70 ani • Insuficiență renală • Hipotiroidism necontrolat terapeutic • Antecedente personale
Ro_1081 () [Corola-website/Science/291840_a_293169]
-
de autorizare de punere pe piață , precum și orice actualizări ulterioare ale PMR , stabilite de către CHMP . Conform recomandărilor CHMP privind sistemele de management al riscului pentru medicamentele de uz uman , un PMR actualizat trebuie depus în același timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . În plus , un PMR actualizat trebuie depus • când sunt disponibile informații noi care ar putea avea impact asupra Specificației actuale privind siguranța , Planului de farmacovigilență sau activităților de reducere la minimum a riscului • în interval
Ro_1081 () [Corola-website/Science/291840_a_293169]
-
autorizare de punere pe piață și orice actualizări ulterioare ale PMR , agreate de către CHMP . În concordanță cu Ghidul CHMP asupra Sistemelor de Management al Riscului pentru medicamente de uz uman , PMR actualizat trebuie depus în același timp cu următorul Raport Periodic Actualizat de Siguranță ( RPAS ) . În plus , trebuie depus un PMR actualizat • Când se primesc informații noi , care pot avea consecințe asupra Specificațiilor de siguranță curente , a Planului de farmacovigilență sau asupra activităților de minimizare a riscului • În 60 de zile
Ro_1104 () [Corola-website/Science/291863_a_293192]
-
apare nici o ameliorare a simptomelor , doza poate fi crescută la 50 mg odată pe zi , adică două comprimate de 25 mg administrate împreună , seara la culcare . Trebuie efectuate teste pentru evaluarea funcției hepatice tuturor pacienților : la inițierea tratamentului și apoi periodic , după aproximativ 6 săptămâni ( sfârșitul perioadei acute ) , 12 săptămâni și 24 săptămâni ( sfârșitul perioadei de întreținere ) , iar apoi de câte ori este indicat din punct de vedere clinic ( vezi și pct . 4. 4 ) . Pacienții cu depresie trebuie tratați o perioadă suficientă de
Ro_1109 () [Corola-website/Science/291868_a_293197]
-
grepafloxacină , enoxacină ) deoarece poate crește expunerea agomelatinei . De obicei când tratamentul cu Valdoxan a fost întrerupt la acești pacienți , transaminazele serice au revenit la valorile normale . Trebuie efectuate teste pentru evaluarea funcției hepatice tuturor pacienților : la inițierea tratamentului și apoi periodic , după aproximativ 6 săptămâni ( sfârșitul perioadei acute ) , 12 săptămâni și 24 săptămâni ( sfârșitul perioadei de întreținere ) , iar apoi de câte ori este indicat din punct de vedere clinic . Pentru fiecare pacient cu valori ale transaminazelor serice crescute trebuie repetată testarea funcției hepatice
Ro_1109 () [Corola-website/Science/291868_a_293197]
-
de autorizare de punere pe piață , precum și orice actualizări ulterioare ale PMR , stabilite de către CHMP . Conform recomandărilor CHMP privind sistemele de management al riscului pentru medicamentele de uz uman , un PMR actualizat trebuie depus în același timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . - în decurs de 60 zile de la atingerea unui reper important ( de farmacovigilență sau de 12 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 13 A . 14 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A
Ro_1109 () [Corola-website/Science/291868_a_293197]
-
să înghițiți comprimatul cu o cantitate suficientă de apă . Valdoxan poate fi luat cu sau fără alimente . De obicei , medicul dumneavoastră vă va efectua analize de laborator pentru a verifica dacă ficatul dumneavoastră funcționează normal , la începutul tratamentului și apoi periodic în timpul tratamentului , după 6 săptămâni , 12 săptămâni și 24 săptămâni . Dacă medicul consideră necesar , se vor efectua și analize ulterioare . Nu trebuie să luați Valdoxan dacă ficatul dumneavoastră nu funcționează normal . Dacă aveți probleme cu rinichii , medicul dumneavoastră vă va
Ro_1109 () [Corola-website/Science/291868_a_293197]
-
de deshidratare . Cazuri rare de insuficiență hepatică ( inclusiv deces ) au fost raportate în timpul tratamentului cu Tarceva . Factorii de risc includ boală hepatică pre- existentă sau administrare concomitentă de medicamente hepatotoxice . Prin urmare , la acești pacienți trebuie luată în considerare evaluarea periodică a funcției hepatice . Administrarea de Tarceva trebuie întreruptă dacă modificările funcției hepatice sunt severe ( vezi pct . 4. 8 ) . Comprimatele filmate conțin lactoză și nu trebuie administrate la pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la galactoză , deficit de lactază Lapp
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
de deshidratare . Cazuri rare de insuficiență hepatică ( inclusiv deces ) au fost raportate în timpul tratamentului cu Tarceva . Factorii de risc includ boală hepatică pre- existentă sau administrare concomitentă de medicamente hepatotoxice . Prin urmare , la acești pacienți trebuie luată în considerare evaluarea periodică a funcției hepatice . Administrarea de Tarceva trebuie întreruptă dacă modificările funcției hepatice sunt severe ( vezi pct . 4. 8 ) . Comprimatele filmate conțin lactoză și nu trebuie administrate la pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la galactoză , deficit de lactază Lapp
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
de deshidratare . Cazuri rare de insuficiență hepatică ( inclusiv deces ) au fost raportate în timpul tratamentului cu Tarceva . Factorii de risc includ boală hepatică pre- existentă sau administrare concomitentă de medicamente hepatotoxice . Prin urmare , la acești pacienți trebuie luată în considerare evaluarea periodică a funcției hepatice . Administrarea de Tarceva trebuie întreruptă dacă modificările funcției hepatice sunt severe ( vezi pct . 4. 8 ) . Comprimatele filmate conțin lactoză și nu trebuie administrate la pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la galactoză , deficit de lactază Lapp
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
În unele cazuri , s- a raportat creșterea inițială a greutății corporale care poate fi un factor predispozant . În special la pacienții diabetici și la pacienții cu factori de risc pentru apariția diabetului zaharat se recomandă monitorizarea clinică adecvată și controlul periodic al glicemiei . Alterări ale profilului lipidic În studiile clinice controlate placebo s- au observat modificăr nedorite ale profilului lipidic în rândul pacienților tratați cu olanzapină ( vezi pct . 4. 8 ) . Modificările profilului lipidic trebuie abordate după cum este indicat din punct de
Ro_725 () [Corola-website/Science/291484_a_292813]
-
dozei sau întreruperea medicamentului . Simptomele se pot accentua în timp sau apar chiar după întreruperea tratamentului . Hipotensiune arterială posturală În studiile clinice cu olanzapină la pacienții vârstnici s- a observat rareori hipotensiune arterială posturală . Similar altor antipsihotice , se recomandă determinarea periodică a tensiunii arteriale la pacienții în vârsta peste 65 ani . 5 Utilizarea la copii și adolescențicu vârsta sub 18 ani Olanzapina nu este indicată pentru a fi utilizată în tratamentul copiilor și adolescenților . Studii efectuate la pacienți cu vârsta cuprinsă
Ro_725 () [Corola-website/Science/291484_a_292813]
-
În unele cazuri , s- a raportat creșterea inițială a greutății corporale care poate fi un factor predispozant . În special la pacienții diabetici și la pacienții cu factori de risc pentru apariția diabetului zaharat se recomandă monitorizarea clinică adecvată și controlul periodic al glicemiei . Alterări ale profilului lipidic În studiile clinice controlate placebo s- au observat modificăr nedorite ale profilului lipidic în rândul pacienților tratați cu olanzapină ( vezi pct . 4. 8 ) . Modificările profilului lipidic trebuie abordate după cum este indicat din punct de
Ro_725 () [Corola-website/Science/291484_a_292813]
-
dozei sau întreruperea medicamentului . Simptomele se pot accentua în timp sau apar chiar după întreruperea tratamentului . Hipotensiune arterială posturală În studiile clinice cu olanzapină la pacienții vârstnici s- a observat rareori hipotensiune arterială posturală . Similar altor antipsihotice , se recomandă determinarea periodică a tensiunii arteriale la pacienții în vârsta peste 65 ani . 20 Utilizarea la copii și adolescențicu vârsta sub 18 ani Olanzapina nu este indicată pentru a fi utilizată în tratamentul copiilor și adolescenților . Studii efectuate la pacienți cu vârsta cuprinsă
Ro_725 () [Corola-website/Science/291484_a_292813]
-
În unele cazuri , s- a raportat creșterea inițială a greutății corporale care poate fi un factor predispozant . În special la pacienții diabetici și la pacienții cu factori de risc pentru apariția diabetului zaharat se recomandă monitorizarea clinică adecvată și controlul periodic al glicemiei . Alterări ale profilului lipidic În studiile clinice controlate placebo s- au observat modificăr nedorite ale profilului lipidic în rândul pacienților tratați cu olanzapină ( vezi pct . 4. 8 ) . Modificările profilului lipidic trebuie abordate după cum este indicat din punct de
Ro_725 () [Corola-website/Science/291484_a_292813]
-
dozei sau întreruperea medicamentului . Simptomele se pot accentua în timp sau apar chiar după întreruperea tratamentului . Hipotensiune arterială posturală În studiile clinice cu olanzapină la pacienții vârstnici s- a observat rareori hipotensiune arterială posturală . Similar altor antipsihotice , se recomandă determinarea periodică a tensiunii arteriale la pacienții în vârsta peste 65 ani . 35 Utilizarea la copii și adolescențicu vârsta sub 18 ani Olanzapina nu este indicată pentru a fi utilizată în tratamentul copiilor și adolescenților . Studii efectuate la pacienți cu vârsta cuprinsă
Ro_725 () [Corola-website/Science/291484_a_292813]
-
În unele cazuri , s- a raportat creșterea inițială a greutății corporale care poate fi un factor predispozant . În special la pacienții diabetici și la pacienții cu factori de risc pentru apariția diabetului zaharat se recomandă monitorizarea clinică adecvată și controlul periodic al glicemiei . Alterări ale profilului lipidic În studiile clinice controlate placebo s- au observat modificăr nedorite ale profilului lipidic în rândul pacienților tratați cu olanzapină ( vezi pct . 4. 8 ) . Modificările profilului lipidic trebuie abordate după cum este indicat din punct de
Ro_725 () [Corola-website/Science/291484_a_292813]
-
dozei sau întreruperea medicamentului . Simptomele se pot accentua în timp sau apar chiar după întreruperea tratamentului . Hipotensiune arterială posturală În studiile clinice cu olanzapină la pacienții vârstnici s- a observat rareori hipotensiune arterială posturală . Similar altor antipsihotice , se recomandă determinarea periodică a tensiunii arteriale la pacienții în vârsta peste 65 ani . Utilizarea la copii și adolescențicu vârsta sub 18 ani Olanzapina nu este indicată pentru a fi utilizată în tratamentul copiilor și adolescenților . Studii efectuate la pacienți cu vârsta cuprinsă între
Ro_725 () [Corola-website/Science/291484_a_292813]
-
În unele cazuri , s- a raportat creșterea inițială a greutății corporale care poate fi un factor predispozant . În special la pacienții diabetici și la pacienții cu factori de risc pentru apariția diabetului zaharat se recomandă monitorizarea clinică adecvată și controlul periodic al glicemiei . Alterări ale profilului lipidic În studiile clinice controlate placebo s- au observat modificăr nedorite ale profilului lipidic în rândul pacienților tratați cu olanzapină ( vezi pct . 4. 8 ) . Modificările profilului lipidic trebuie abordate după cum este indicat din punct de
Ro_725 () [Corola-website/Science/291484_a_292813]
-
dozei sau întreruperea medicamentului . Simptomele se pot accentua în timp sau apar chiar după întreruperea tratamentului . Hipotensiune arterială posturală În studiile clinice cu olanzapină la pacienții vârstnici s- a observat rareori hipotensiune arterială posturală . Similar altor antipsihotice , se recomandă determinarea periodică a tensiunii arteriale la pacienții în vârsta peste 65 ani . 65 Utilizarea la copii și adolescențicu vârsta sub 18 ani Olanzapina nu este indicată pentru a fi utilizată în tratamentul copiilor și adolescenților . Studii efectuate la pacienți cu vârsta cuprinsă
Ro_725 () [Corola-website/Science/291484_a_292813]
-
În unele cazuri , s- a raportat creșterea inițială a greutății corporale care poate fi un factor predispozant . În special la pacienții diabetici și la pacienții cu factori de risc pentru apariția diabetului zaharat se recomandă monitorizarea clinică adecvată și controlul periodic al glicemiei . Alterări ale profilului lipidic În studiile clinice controlate placebo s- au observat modificăr nedorite ale profilului lipidic în rândul pacienților tratați cu olanzapină ( vezi pct . 4. 8 ) . Modificările profilului lipidic trebuie abordate după cum este indicat din punct de
Ro_725 () [Corola-website/Science/291484_a_292813]
-
dozei sau întreruperea medicamentului . Simptomele se pot accentua în timp sau apar chiar după întreruperea tratamentului . Hipotensiune arterială posturală În studiile clinice cu olanzapină la pacienții vârstnici s- a observat rareori hipotensiune arterială posturală . Similar altor antipsihotice , se recomandă determinarea periodică a tensiunii arteriale la pacienții în vârsta peste 65 ani . 80 Utilizarea la copii și adolescențicu vârsta sub 18 ani Olanzapina nu este indicată pentru a fi utilizată în tratamentul copiilor și adolescenților . Studii efectuate la pacienți cu vârsta cuprinsă
Ro_725 () [Corola-website/Science/291484_a_292813]
-
În unele cazuri , s- a raportat creșterea inițială a greutății corporale care poate fi un factor predispozant . În special la pacienții diabetici și la pacienții cu factori de risc pentru apariția diabetului zaharat se recomandă monitorizarea clinică adecvată și controlul periodic al glicemiei . Alterări ale profilului lipidic În studiile clinice controlate placebo s- au observat modificări nedorite ale profilului lipidic în rândul pacienților tratați cu olanzapină ( vezi pct . 4. 8 ) . Modificările profilului lipidictrebuie abordate după cum este indicat din punct de vedere
Ro_725 () [Corola-website/Science/291484_a_292813]