47,201 matches
-
pentru a satisface cerințele esențiale ale directivei, - rezultatele calculelor de proiectare, ale examinărilor efectuate etc., - buletinele de analiză, - informații referitoare la încercările prevăzute în procesul de fabricație, - informații referitoare la calificări sau atestări. 4. Organismul notificat trebuie: 4.1. să examineze documentația tehnică, să verifice dacă tipul a fost fabricat în conformitate cu aceasta și să identifice componentele proiectate în conformitate cu dispozițiile relevante ale directivei. Organismul notificat trebuie, în special,: - să examineze documentația tehnică referitoare la procedurile de proiectare și fabricație, - să evalueze materialele
jrc4096as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89259_a_90046]
-
referitoare la calificări sau atestări. 4. Organismul notificat trebuie: 4.1. să examineze documentația tehnică, să verifice dacă tipul a fost fabricat în conformitate cu aceasta și să identifice componentele proiectate în conformitate cu dispozițiile relevante ale directivei. Organismul notificat trebuie, în special,: - să examineze documentația tehnică referitoare la procedurile de proiectare și fabricație, - să evalueze materialele utilizate, dacă acestea nu sunt în conformitate cu dispozițiile relevante ale directivei și să verifice certificatul emis de către producătorul materialelor, - să aprobe procedurile pentru asamblarea permanentă a componentelor echipamentului sub
jrc4096as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89259_a_90046]
-
au fost juste; această dovadă trebuie să includă rezultatele încercărilor efectuate de laboratorul adecvat al producătorului sau în numele său, - rezultatele calculelor de proiectare, ale examinările efectuate etc., - informații referitoare la calificări sau atestări. 4. Organismul notificat trebuie: 4.1. să examineze documentația tehnică și să identifice componentele proiectate în conformitate cu dispozițiile relevante ale directivei. Organismul notificat trebuie, în special: - să evalueze materialele utilizate, dacă acestea nu sunt în conformitate cu dispozițiile relevante ale directivei, - să aprobe procedurile pentru asamblarea permanentă a componentelor echipamentului sau
jrc4096as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89259_a_90046]
-
de el. Cererea trebuie să cuprindă: - toate informațiile relevante privind echipamentul sub presiune transportabil vizat, - documentația privind sistemul calității, - documentația tehnică pentru tipul aprobat și o copie a certificatului CE de examinare de tip 3.2. În cadrul sistemului calității, trebuie examinat fiecare articol de echipament sub presiune transportabil și trebuie efectuate încercările corespunzătoare pentru a se asigura conformitatea acestuia cu dispozițiile directivei care-l reglementează. Toate elementele, cerințele și dispozițiile adoptate de către producător trebuie să fie documentate într-un mod sistematic
jrc4096as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89259_a_90046]
-
depună o cerere pentru evaluarea sistemului său de calitate la un organism de notificare ales de el. Cererea trebuie să cuprindă: - toate informațiile relevante privind echipamentul sub presiune transportabil vizat, - documentația privind sistemul calității, 4.2 În cadrul sistemului calității, trebuie examinat fiecare articol de echipament sub presiune transportabil și trebuie efectuate încercările corespunzătoare pentru a se asigura conformitatea acestuia cu dispozițiile directivei aplicabile. Toate elementele, cerințele și dispozițiile adoptate de către producător trebuie să fie documentate într-un mod sistematic și ordonat
jrc4096as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89259_a_90046]
-
personalul care efectuează montarea permanentă a componentelor și testele nedistructive este calificat sau atestat, - să verifice certificatul emis de către producătorul materialelor, - să efectueze inspecția finală și încercarea de verificare sau să să dispună efectuarea lor și, dacă este cazul, să examineze dispozitivele de siguranță. 4.2. Organismul de notificare trebuie să aplice numărul său de identificare sau să dispună aplicarea sa la fiecare articol de echipament sub presiune transportabil și să întocmească un certificat de conformitate scris referitor la încercările efectuate
jrc4096as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89259_a_90046]
-
și diagramelor amintite și a funcționării echipamentului, - rezultatele calculelor de proiectare, ale examinărilor efectuate etc., - buletinele de analiză, - detaliile corespunzătoare referitoare la aprobarea procedurilor de fabricare și încercare și la calificările și atestările personalului implicat. 4. Organismul notificat trebuie să examineze proiectul și construcția fiecărui articol de echipament sub presiune transportabil și să efectueze încercările corespunzătoare în timpul fabricației, pentru a asigura conformitatea acestuia cu cerințele directivei care-l reglementează. 4.1. Organismul notificat trebuie să aplice numărul său de identificare sau
jrc4096as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89259_a_90046]
-
4.2. Producătorul sau reprezentantul autorizat al acestuia stabilit în Comunitate trebuie să garanteze că declarația de conformitate și certificatul de conformitate emise de către organismul notificat pot fi puse la dispoziție, la cerere. Organismul notificat trebuie, în mod special: - să examineze documentația tehnică referitoare la tehnicile de proiectare și fabricație, - să evalueze materialele utilizate, dacă acestea nu sunt în conformitate cu dispozițiile relevante ale directivei și să verifice certificatele emise de către producătorul materialelor, - să aprobe procedurile pentru montarea permanentă a elementelor echipamentului sub
jrc4096as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89259_a_90046]
-
să verifice certificatele emise de către producătorul materialelor, - să aprobe procedurile pentru montarea permanentă a elementelor echipamentului sub presiune, - să verifice calificările sau atestările necesare, - să efectueze inspecția finală, să efectueze încercarea de verificare sau să dispună efectuarea sa și să examineze dispozitivele de siguranță, dacă este cazul. Modulul H (asigurarea totală a calității) 1. Acest modul descrie procedura prin care producătorul care satisface obligațiile de la pct. 2 garantează și declară că echipamentul sub presiune transportabil în discuție satisface cerințele directivei aplicabile
jrc4096as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89259_a_90046]
-
specificațiile tehnice ale proiectului, inclusiv standardele, care au fost aplicate, - dovada necesară pentru demonstarea caracterului adecvat al acestora. Această dovadă trebuie să includă rezultatele încercărilor efectuate de către un laborator corespunzător al producătorului sau în numele său; (c) organismul notificat trebuie să examineze aplicarea și, dacă proiectul satisface cerințele directivei care-l reglementează, să elibereze solicitantului un certificat CE de examinare a proiectului. Certificatul trebuie să conțină concluziile examinării, condițiile pentru valabilitatea sa, datele necesare pentru identificarea proiectului aprobat și, dacă este oportun
jrc4096as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89259_a_90046]
-
de către deținător. 3. Organismul de inspecție trebuie să efectueze examinările și încercările corespunzătoare, pentru a verifica conformitatea echipamentului sub presiune transportabil cu dispozițiile relevante ale directivei, prin examinarea și încercarea fiecărui produs. 3.1. Toate echipamentele sub presiune transportabile trebuie examinate în mod individual și trebuie efectuate încercările corespunzătoare, stabilite în anexele la Directivele 94/55/CE și 96/49/CE, pentru a verifica dacă acesta satisface cerințele directivelor respective. 3.2. Organismul de inspecție trebuie să aplice numărul său de
jrc4096as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89259_a_90046]
-
de calitate pentru echipamentul sub presiune transportabil, la un organism notificat ales de el. Cererea trebuie să conțină: - informații importante referitoare la echipamentul sub presiune transportabil supus inspecției periodice, - documentația referitoare la sistemul calității. 3.2. În cadrul sistemului calității, trebuie examinat fiecare articol de echipament sub presiune transportabil și trebuie efectuate încercări pentru a asigura conformitatea sa cu cerințele stabilite în anexele la Directivele 94/55/CE și 96/49/CE. Toate elementele, cerințele și dispozițiile adoptate de către producător trebuie documentate
jrc4096as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89259_a_90046]
-
care trebuie achitat producătorului a fost achitat. Articolul 5 1. Pentru prunele uscate, verificarea cerințelor de calitate se face pe baza mostrelor prelevate de prelucrător dintr-un lot, înainte de clasificarea după mărime și de comun acord cu producătorul. Mostrele sunt examinate atât de prelucrător, cât și de producător, iar rezultatele verificării sunt înregistrate. 2. În cazul prunelor aflate în procesul de prelucrare, prelucrătorul verifică prin sondaj fiecare lot pentru a se asigura că produsele îndeplinesc cerințele de calificare pentru primirea ajutorului
jrc4172as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89336_a_90123]
-
lor să fie interpretate în concordanță cu procedurile recunoscute internațional. Pentru testele comparative, materialul de reproducere supus testării trebuie comparat cu unul sau, de preferință, cu mai multe standarde aprobate și alese în prealabil. (b) Caracteristici care urmează să fie examinate (i) Testele trebuie concepute pentru a evalua caracteristicile specifice, iar acestea trebuie indicate pentru fiecare test; (ii) Se acordă pondere adaptării, creșterii, factorilor de importanță biotică sau abiotică. În plus, sunt evaluate alte caracteristici considerate importante având în vedere scopul
jrc4143as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89307_a_90094]
-
dreptul de a revoca deciziile bazate pe informații eronate; (11) întrucât, pentru a asigura respectarea art. 93 din Tratat, în special obligația de notificare și clauza de păstrare a status quo-ului prevăzute în art. 93 alin. (3), Comisia trebuie să examineze toate cazurile de ajutor ilegal; întrucât, în interesul transparenței și al certitudinii juridice, este necesară stabilirea procedurilor de urmat în astfel de cazuri; întrucât, atunci când un stat membru nu a respectat obligația de notificare sau clauza de păstrare a status
jrc4191as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89355_a_90142]
-
vigoare înainte de adoptarea de către Comisie a unei decizii de autorizare a ajutorului în cauză sau înainte de momentul în care se consideră că aceasta a adoptat o astfel de decizie. Articolul 4 Examinarea preliminară a notificării și deciziile Comisiei (1) Comisia examinează notificarea imediat după primirea acesteia. Fără a aduce atingere art. 8, Comisia adoptă o decizie în temeiul alin. (2), (3) sau (4). (2) În cazul în care, după o examinare preliminară, Comisia constată că măsura notificată nu constituie un ajutor
jrc4191as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89355_a_90142]
-
mutandis. CAPITOLUL III PROCEDURA PRIVIND AJUTORUL ILEGAL Articolul 10 Examinarea, solicitarea informațiilor și ordinul de furnizare a informațiilor (1) În cazul în care deține informații privind un posibil ajutor ilegal, indiferent de sursa acestora, Comisia are obligația de a le examina fără întârziere. (2) Dacă este necesar, Comisia solicită informații statului membru interesat. Art. 2 alin. (2) și art. 5 alin. (1) se aplică mutatis mutandis. (3) În cazul în care, în ciuda unei atenționări formulate în temeiul art. 5 alin. (2
jrc4191as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89355_a_90142]
-
de monitorizare pe teren. (2) Pentru a verifica respectarea deciziei, reprezentanții oficiali autorizați de Comisie sunt împuterniciți: (a) să aibă acces în toate clădirile și pe toate terenurile întreprinderii în cauză; (b) să solicite explicații verbale pe loc; (c) să examineze registrele contabile și alte evidențe de activitate și să ia sau să solicite copii ale acestora. Dacă este necesar, Comisia poate fi asistată de experți independenți. (3) Comisia informează în scris și în timp util statul membru în cauză asupra
jrc4191as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89355_a_90142]
-
hipotiroidie . Utilizarea în funcție de diagnostic Eficacitatea și siguranța utilizării Thyrogen în investigația radiologică cu iod radioactiv împreună cu determinarea tireoglobulinei plasmatice pentru diagnosticul țesutului tiroidian restant și a cancerului tiroidian a fost demonstrată în două studii . Într- unul din studii au fost examinate două regimuri de dozaj : 0, 9 mg intramuscular la fiecare 24 de ore , în două doze ( 0, 9 mg x 2 ) și 0, 9 mg intramuscular la fiecare 72 ore , în trei doze ( 0, 9 mg x 3 ) . Ambele regimuri
Ro_1059 () [Corola-website/Science/291818_a_293147]
-
1 flacon . 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Tritanrix HepB poate fi amestecat cu vaccin liofilizat Hib ( Hiberix ) . Înainte de administrare vaccinul trebuie agitat bine pentru a obține o suspensie omogenă , tulbure , albă și trebuie examinat cu atenție pentru a identifica orice particulă străină și/ sau modificare de aspect . În caz că se constată prezența oricăreia dintre acestea , vaccinul trebuie aruncat . Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE
Ro_1085 () [Corola-website/Science/291844_a_293173]
-
fie comercializate . 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Tritanrix HepB poate fi amestecat cu vaccin liofilizat Hib ( Hiberix ) . Înainte de administrare vaccinul trebuie agitat bine pentru a obține o suspensie omogenă , tulbure , albă și trebuie examinat cu atenție pentru a identifica orice particulă străină și/ sau modificare de aspect . În caz că se constată prezența oricăreia dintre acestea , vaccinul trebuie aruncat . Atunci când se utilizează un flacon multidoză , fiecare doză trebuie extrasă cu un ac și o seringă sterile
Ro_1085 () [Corola-website/Science/291844_a_293173]
-
http : // www . emea . europa . eu / . Următoarele informații sunt destinate numai medicilor și personalului medical : Tritanrix HepB poate fi amestecat cu vaccinul Hib liofilizat ( Hiberix ) . Înainte de administrare vaccinul trebuie agitat bine pentru a obține o suspensie omogenă , tulbure , albă și trebuie examinat cu atenție pentru a identifica orice particulă străină și/ sau modificare de aspect . 36 PROSPECT : Tritanrix HepB suspensie injectabilă , multidoză Vaccin adsorbit difteric ( D ) , tetanic ( T ) , pertussis ( celular ) ( Pc ) și hepatitic B ( ADNr ) ( HBV ) Citiți cu atenție și în întregime
Ro_1085 () [Corola-website/Science/291844_a_293173]
-
http : // www . emea . europa . eu / . Următoarele informații sunt destinate numai medicilor și personalului medical : Tritanrix HepB poate fi amestecat cu vaccinul Hib liofilizat ( Hiberix ) . Înainte de administrare vaccinul trebuie agitat bine pentru a obține o suspensie omogenă , tulbure , albă și trebuie examinat cu atenție pentru a identifica orice particulă străină și/ sau modificare de aspect . Atunci când se utilizează un flacon multidoză , fiecare doză trebuie extrasă cu un ac și o seringă sterile . Ca în cazul altor vaccinuri , o doză de vaccin trebuie
Ro_1085 () [Corola-website/Science/291844_a_293173]
-
Farmacocinetica lapatinibului nu a fost studiată în mod specific la pacientele cu insuficiență renală sau aflate sub hemodializă . Datele disponibile sugerează că nu este necesară ajustarea dozei la pacientele cu insuficiență renală ușoară până la moderată . 9 Farmacocinetica lapatinibului a fost examinată la subiecți cu insuficiență hepatică moderată ( n = 8 ) sau severă ( n = 4 ) ( scoruri Child- Pugh între 7 și 9 , respectiv mai mari de 9 ) și la 8 subiecți sănătoși , de control . Expunerea sistemică ( ASC ) la lapatinib după o singură doză
Ro_1104 () [Corola-website/Science/291863_a_293192]
-
posibilitatea apariției FSN când se administrează Vasovist , utilizarea sa la acești pacienți trebuie efectuată numai după o evaluare atentă a raportului risc/ beneficiu , și numai dacă informația în scop diagnostic nu poate fi obținută prin alte metode . Toți pacienții trebuie examinați pentru depistarea unei eventuale disfuncții renale , mai ales cei cu vârsta peste 65 ani , prin anamneză și/ sau analize de laborator . Hemodializa efectuată la scurt timp după administrarea de Vasovist la pacienții care fac hemodializă în mod curent poate fi
Ro_1114 () [Corola-website/Science/291873_a_293202]