47,221 matches
-
reducerea dozei sau întreruperea medicamentului . Simptomele se pot accentua în timp sau apar chiar după întreruperea tratamentului . Hipotensiune arteriala posturală În studiile clinice cu olanzapină la pacienții vârstnici s- a observat rareori hipotensiune posturală . Similar altor antipsihotice , se recomandă determinarea periodică a tensiunii arteriale la pacienții în vârsta peste 65 ani . Utilizarea la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani Olanzapina nu este indicată pentru a fi utilizată în tratamentul copiilor și adolescenților . Studii efectuate la pacienți cu vârsta cuprinsă
Ro_725 () [Corola-website/Science/291484_a_292813]
-
În unele cazuri , s- a raportat creșterea inițială a greutății corporale care poate fi un factor predispozant . În special la pacienții diabetici și la pacienții cu factori de risc pentru apariția diabetului zaharat se recomandă monitorizarea clinică adecvată și controlul periodic al glicemiei . Alterări ale profilului lipidic În studiile clinice controlate placebo s- au observat modificări nedorite ale profilului lipidic în rândul pacienților tratați cu olanzapină ( vezi pct . 4. 8 ) . Modificările profilului lipidictrebuie abordate după cum este indicat din punct de vedere
Ro_725 () [Corola-website/Science/291484_a_292813]
-
reducerea dozei sau întreruperea medicamentului . Simptomele se pot accentua în timp sau apar chiar după întreruperea tratamentului . Hipotensiune arteriala posturală În studiile clinice cu olanzapină la pacienții vârstnici s- a observat rareori hipotensiune posturală . Similar altor antipsihotice , se recomandă determinarea periodică a tensiunii arteriale la pacienții în vârsta peste 65 ani . Utilizarea la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani Olanzapina nu este indicată pentru a fi utilizată în tratamentul copiilor și adolescenților . Studii efectuate la pacienți cu vârsta cuprinsă
Ro_725 () [Corola-website/Science/291484_a_292813]
-
În unele cazuri , s- a raportat creșterea inițială a greutății corporale care poate fi un factor predispozant . În special la pacienții diabetici și la pacienții cu factori de risc pentru apariția diabetului zaharat se recomandă monitorizarea clinică adecvată și controlul periodic al glicemiei . Alterări ale profilului lipidic În studiile clinice controlate placebo s- au observat modificări nedorite ale profilului lipidic în rândul pacienților tratați cu olanzapină ( vezi pct . 4. 8 ) . Modificările profilului lipidictrebuie abordate după cum este indicat din punct de vedere
Ro_725 () [Corola-website/Science/291484_a_292813]
-
reducerea dozei sau întreruperea medicamentului . Simptomele se pot accentua în timp sau apar chiar după întreruperea tratamentului . Hipotensiune arteriala posturală În studiile clinice cu olanzapină la pacienții vârstnici s- a observat rareori hipotensiune posturală . Similar altor antipsihotice , se recomandă determinarea periodică a tensiunii arteriale la pacienții în vârsta peste 65 ani . Utilizarea la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani Olanzapina nu este indicată pentru a fi utilizată în tratamentul copiilor și adolescenților . Studii efectuate la pacienți cu vârsta cuprinsă
Ro_725 () [Corola-website/Science/291484_a_292813]
-
În unele cazuri , s- a raportat creșterea inițială a greutății corporale care poate fi un factor predispozant . În special la pacienții diabetici și la pacienții cu factori de risc pentru apariția diabetului zaharat se recomandă monitorizarea clinică adecvată și controlul periodic al glicemiei . Alterări ale profilului lipidic În studiile clinice controlate placebo s- au observat modificări nedorite ale profilului lipidic în rândul pacienților tratați cu olanzapină ( vezi pct . 4. 8 ) . Modificările profilului lipidictrebuie abordate după cum este indicat din punct de vedere
Ro_725 () [Corola-website/Science/291484_a_292813]
-
reducerea dozei sau întreruperea medicamentului . Simptomele se pot accentua în timp sau apar chiar după întreruperea tratamentului . Hipotensiune arteriala posturală În studiile clinice cu olanzapină la pacienții vârstnici s- a observat rareori hipotensiune posturală . Similar altor antipsihotice , se recomandă determinarea periodică a tensiunii arteriale la pacienții în vârsta peste 65 ani . Utilizarea la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani Olanzapina nu este indicată pentru a fi utilizată în tratamentul copiilor și adolescenților . Studii efectuate la pacienți cu vârsta cuprinsă
Ro_725 () [Corola-website/Science/291484_a_292813]
-
de farmacovigilență , așa cum este descris în versiunea 3 prezentat în Modulul 1. 8. 1 . al Cererii de Autorizație de Punere pe Piață , să existe și să fie funcțional înainte și pe perioada punerii pe piață a medicamentului . RPAS Depunerea Rapoartului periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) pentru Olanzapine Teva comprimate filmate și comprimate orodispersabile se va face conform periodicității de depunere a RPAS pentru medicamentul de referință . 154 ANEXA III 155 A . ETICHETAREA CUTIE CU < 28 > < 30 >
Ro_725 () [Corola-website/Science/291484_a_292813]
-
autorizare de punere pe piață și în orice actualizări ulterioare ale PMR agreate de CHMP . Conform Ghidului CHMP referitor la Sistemele de management al riscului pentru medicamentele de uz uman , un PMR actualizat va trebui depus concomitent cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . Când au fost primite informații noi care pot afecta Specificațiile de siguranță curente , Planul de farmacovigilență sau activitățile de reducere la minim a riscului 72 ANEXA III 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI PREZISTA 300 mg
Ro_813 () [Corola-website/Science/291572_a_292901]
-
mai înalte , precum și o incidență mai scăzută a afecțiunilor maligne , comparativ cu pacienții cărora li s- a administrat în continuare ciclosporină . La pacienții cu funcționalitate întârziată a grefei sirolimus poate întârzia procesul de recuperare a funcției renale . Se recomandă monitorizarea periodică cantitativă a excreției urinare de proteine . Într- un studiu care a evaluat trecerea de la inhibitori de calcineurină la Rapamune în cadrul tratamentului de întreținere la pacienții cu transplant renal , a fost observată în mod frecvent creșterea excreției urinare de proteine la
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
mai înalte , precum și o incidență mai scăzută a afecțiunilor maligne , comparativ cu pacienții cărora li s- a administrat în continuare ciclosporină . La pacienții cu funcționalitate întârziată a grefei sirolimus poate întârzia procesul de recuperare a funcției renale . Se recomandă monitorizarea periodică cantitativă a excreției urinare de proteine . Într- un studiu care a evaluat trecerea de la inhibitori de calcineurină la Rapamune în cadrul tratamentului de întreținere la pacienții cu transplant renal , a fost observată în mod frecvent creșterea excreției urinare de proteine la
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
mai înalte , precum și o incidență mai scăzută a afecțiunilor maligne , comparativ cu pacienții cărora li s- a administrat în continuare ciclosporină . La pacienții cu funcționalitate întârziată a grefei sirolimus poate întârzia procesul de recuperare a funcției renale . Se recomandă monitorizarea periodică cantitativă a excreției urinare de proteine . Într- un studiu care a evaluat trecerea de la inhibitori de calcineurină la Rapamune în cadrul tratamentului de întreținere la pacienții cu transplant renal , a fost observată în mod frecvent creșterea excreției urinare de proteine la
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
recidivă virală târzie . • La pacienții cu AgHBe negativ fără ciroză , tratamentul trebuie administrat cel puțin până la conversia serologică HBs sau până când apar semne de pierdere a eficacității . În cazul tratamentului prelungit pentru mai mult de 2 ani , se recomandă reevaluarea periodică pentru a se confirma faptul că o continuare a tratamentului selectat rămâne adecvată pentru pacient . 2 S- a demonstrat că răspunsul sub tratament la săptămâna 24 este predictiv pentru răspunsul terapeutic pe termen îndelungat ( vezi Tabelul 7 de la pct . Insuficiență
Ro_943 () [Corola-website/Science/291702_a_293031]
-
General Din momentul inițial până în săptămâna 24 Din săptămâna 24 până la sfârșitul studiului 67/ 852 ( 7, 9 ) 25/ 852 ( 2, 9 ) 44/ 837 ( 5, 3 ) 41/ 847 ( 4, 8 ) 25/ 847 ( 3, 0 ) 17/ 834 ( 2, 0 ) Se recomandă monitorizarea periodică a funcției hepatice în timpul tratamentului ( vezi pct . 4. 4 ) . Exacerbări ale hepatitei B după întreruperea tratamentului S- au raportat exacerbări acute severe ale hepatitei B la pacienții care au întrerupt tratamentul anti- hepatită B care a inclus telbivudină ( vezi pct
Ro_943 () [Corola-website/Science/291702_a_293031]
-
recidivă virală târzie . • La pacienții cu AgHBe negativ fără ciroză , tratamentul trebuie administrat cel puțin până la conversia serologică HBs sau până când apar semne de pierdere a eficacității . În cazul tratamentului prelungit pentru mai mult de 2 ani , se recomandă reevaluarea periodică pentru a se confirma faptul că o continuare a tratamentului selectat rămâne adecvată pentru pacient . 19 S- a demonstrat că răspunsul sub tratament la săptămâna 24 este predictiv pentru răspunsul terapeutic pe termen îndelungat ( vezi Tabelul 7 de la pct . Insuficiență
Ro_943 () [Corola-website/Science/291702_a_293031]
-
General Din momentul inițial până în săptămâna 24 Din săptămâna 24 până la sfârșitul studiului 67/ 852 ( 7, 9 ) 25/ 852 ( 2, 9 ) 44/ 837 ( 5, 3 ) 41/ 847 ( 4, 8 ) 25/ 847 ( 3, 0 ) 17/ 834 ( 2, 0 ) Se recomandă monitorizarea periodică a funcției hepatice în timpul tratamentului ( vezi pct . 4. 4 ) . Exacerbări ale hepatitei B după întreruperea tratamentului S- au raportat exacerbări acute severe ale hepatitei B la pacienții care au întrerupt tratamentul anti- hepatită B care a inclus telbivudină ( vezi pct
Ro_943 () [Corola-website/Science/291702_a_293031]
-
de Autorizare de Punere pe Piață și orice actualizări ulterioare ale PMR stabilite de CHMP . Conform recomandărilor CHMP privind Sistemele de Management al Riscului pentru medicamente de uz uman , un PMR actualizat trebuie depus în același timp cu următorul Raport Periodic Actualizat referitor la Siguranță ( RPAS ) . În plus , trebuie furnizat un PMR actualizat : • Când sunt primite noi informații care pot avea impact asupra Specificației de siguranță actuale , Planului de farmacovigilență sau activităților de reducere la minim a riscului • În decurs de
Ro_943 () [Corola-website/Science/291702_a_293031]
-
și persistente și oboseală atunci când utilizați Sebivo , informați imediat medicul dumneavoastră . Unele persoane pot prezenta simptome severe de hepatită atunci când încetează utilizarea unor medicamente precum Sebivo . Medicul dumneavoastră vă va monitoriza starea de sănătate și va efectua analize de sânge periodice pentru a vă verifica funcția hepatică după ce încetați tratamentul cu Sebivo . Anunțați imediat medicul dumneavoastră în legătură cu orice simptome noi sau neobișnuite pe care le observați după încetarea tratamentului ( a se vedea „ Dacă încetați să utilizați Sebivo ” de la pct . Aveți grijă
Ro_943 () [Corola-website/Science/291702_a_293031]
-
modificați doza sau nu întrerupeți utilizarea Sebivo fără a consulta medicul dumneavoastră . Luați Sebivo în fiecare zi și continuați tratamentul exact cum v- a fost prescris , cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă spune altceva . Medicul dumneavoastră va efectua verificări periodice pentru a se asigura că Sebivo acționează . Simptomele dumneavoastră de hepatită B se pot înrăutăți sau pot deveni foarte grave dacă încetați utilizarea Sebivo . Dacă luați mai mult decât trebuie din Sebivo Dacă ați luat prea mult Sebivo , sau dacă
Ro_943 () [Corola-website/Science/291702_a_293031]
-
B . Nu încetați administrarea de Sebivo decât dacă medicul dumneavoastră vă spune să faceți acest lucru . În timpul administrării Sebivo , aveți grijă să nu rămâneți fără Sebivo . 47 Medicul dumneavoastră vă va monitoriza starea de sănătate și va efectua analize sanguine periodice pentru a vă examina ficatul după încetarea tratamentului cu Sebivo deoarece infecția dumneavoastră cu virusul hepatitei B se poate agrava sau poate deveni foarte severă după încetarea tratamentului . Spuneți imediat medicului dumneavoastră despre orice simptome noi sau neobișnuite pe care
Ro_943 () [Corola-website/Science/291702_a_293031]
-
și persistente și oboseală atunci când utilizați Sebivo , informați imediat medicul dumneavoastră . Unele persoane pot prezenta simptome severe de hepatită atunci când încetează utilizarea unor medicamente precum Sebivo . Medicul dumneavoastră vă va monitoriza starea de sănătate și va efectua analize de sânge periodice pentru a vă verifica funcția hepatică după ce încetați tratamentul cu Sebivo . Anunțați imediat medicul dumneavoastră în legătură cu orice simptome noi sau neobișnuite pe care le observați după încetarea tratamentului ( a se vedea „ Dacă încetați să utilizați Sebivo ” de la pct . Aveți grijă
Ro_943 () [Corola-website/Science/291702_a_293031]
-
modificați doza sau nu întrerupeți utilizarea Sebivo fără a consulta medicul dumneavoastră . Luați Sebivo în fiecare zi și continuați tratamentul exact cum v- a fost prescris , cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă spune altceva . Medicul dumneavoastră va efectua verificări periodice pentru a se asigura că Sebivo acționează . Simptomele dumneavoastră de hepatită B se pot înrăutăți sau pot deveni foarte grave dacă încetați utilizarea Sebivo . Dacă luați mai mult decât trebuie din Sebivo Dacă ați luat prea mult Sebivo , sau dacă
Ro_943 () [Corola-website/Science/291702_a_293031]
-
hepatitei B . Nu încetați administrarea de Sebivo decât dacă medicul dumneavoastră vă spune să faceți acest lucru . În timpul administrării Sebivo , aveți grijă să nu rămâneți fără Sebivo . Medicul dumneavoastră vă va monitoriza starea de sănătate și va efectua analize sanguine periodice pentru a vă examina ficatul după încetarea tratamentului cu Sebivo deoarece infecția dumneavoastră cu virusul hepatitei B se poate agrava sau poate deveni foarte severă după încetarea tratamentului . Spuneți imediat medicului dumneavoastră despre orice simptome noi sau neobișnuite pe care
Ro_943 () [Corola-website/Science/291702_a_293031]
-
pe piață și orice actualizări ulterioare ale PGR convenite de CHMP . Conform Directivei CHMP privind Sistemele de gestionare ale riscurilor pentru medicamentele de uz uman , trebuie depus un Plan actualizat de gestionare a riscurilor în același timp cu următorul Raport periodic actualizat privind siguranța ( RPAS ) . Suplimentar , un PGR actualizat trebuie depus • Când sunt obținute noi informații care pot afecta Specificația actuală privind siguranța , Planul de farmacovigilență sau activitățile de reducere a riscurilor . • În interval de 60 zile de la atingerea unui obiectiv
Ro_977 () [Corola-website/Science/291736_a_293065]
-
mg de trei ori pe zi , înainte de mese , în special la pacienții care se apropie de valoarea țintă a HbA1c . Doza poate fi crescută la 120 mg de trei ori pe zi . Ajustările dozei trebuie să se bazeze pe determinări periodice ale hemoglobinei glicozilate ( HbA1c ) . Deoarece acțiunea terapeutică principală a Starlix este reducerea glucozei postprandiale ( care contribuie la valoarea HbA1c ) , răspunsul terapeutic al Starlix poate fi monitorizat și prin determinarea glicemiei la 1- 2 ore după masă . Doza zilnică maximă recomandată
Ro_986 () [Corola-website/Science/291745_a_293074]