90,566 matches
-
cu durată lungă de acţiune (de exemplu o doză pe săptămână), acţiunea prelungită trebuie luată în considerare. Tratamentul cu Combinaţia Insulinum Degludec + Liraglutidum trebuie iniţiat atunci când următoarea doză de agonist de receptor GLP-1 ar t fi rebui să fie administrată. Contraindicaţii Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți. Atenţionări și precauții speciale pentru utilizare: Vârstnici (cu vârsta > 65 ani) Combinaţia Insulinum Degludec + Liraglutidum poate fi utilizată la pacienţii vârstnici. Doza trebuie ajustată în mod individual, pe baza monitorizării
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
fost studiat la pacienţii cu afecţiuni gastro- intestinale severe, inclusiv gastropareză severă şi, prin urmare, nu este recomandată utilizarea la această grupă de pacienţi. Medicamente administrate concomitent Întârzierea golirii gastrice, determinată de liraglutida, poate reduce viteza de absorbţie a medicamentelor administrate pe cale orală. Combinaţia Insulinum Degludec + Liraglutidum trebuie utilizată cu precauţie la pacienţii trataţi cu medicamente administrate pe cale orală care necesită o absorbţie gastro-intestinală rapidă. Deshidratare Pacienţii trataţi cu Combinaţia Insulinum Degludec + Liraglutidum trebuie sfătuiţi cu privire la riscul
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
recomandată utilizarea la această grupă de pacienţi. Medicamente administrate concomitent Întârzierea golirii gastrice, determinată de liraglutida, poate reduce viteza de absorbţie a medicamentelor administrate pe cale orală. Combinaţia Insulinum Degludec + Liraglutidum trebuie utilizată cu precauţie la pacienţii trataţi cu medicamente administrate pe cale orală care necesită o absorbţie gastro-intestinală rapidă. Deshidratare Pacienţii trataţi cu Combinaţia Insulinum Degludec + Liraglutidum trebuie sfătuiţi cu privire la riscul potenţial de deshidratare, ca urmare a reacţiilor adverse gastro-intestinale şi trebuie luate măsuri de precauţie pentru a
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
͵Ͳ Două comprimate, conținând fiecare ivacaftor 75 mg/tezacaftor 50 mg/elexacaftor 100 mg Un comprimat conținând ivacaftor 150 mg ≥12 ani Două comprimate, conținând fiecare ivacaftor 75 mg/tezacaftor 50 mg/elexacaftor 100 mg Un comprimat conținând ivacaftor 150 mg Administrare : IVA/TEZ/ELX trebuie administrat sincron cu alimente având un conținut lipidic, la o masă sau gustare la care se asociază enzime pancreatice. Pacienții trebuie instruiți să înghită comprimatele întregi. Comprimatele nu trebuie mestecate, zdrobite sau sparte înainte de ingerare. Doza de dimineață și cea
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
Următoarea doză de dimineață programată trebuie luată la ora obișnuită. doza de seară omisă, pacientul nu trebuie să ia doza omisă. Următoarea doză de dimineață programată trebuie luată la ora obișnuită. Doza de dimineață și cea de seară nu trebuie administrate în același timp. IVA/TEZ/ELX nu se administrează cu suc de grape-fruit sau de portocale roșii . Contraindicații: IVA/TEZ/ELX nu se administrează la pacienți cu hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți Atenționări și precauții speciale : La administrarea concomitentă cu
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
la ora obișnuită. doza de seară omisă, pacientul nu trebuie să ia doza omisă. Următoarea doză de dimineață programată trebuie luată la ora obișnuită. Doza de dimineață și cea de seară nu trebuie administrate în același timp. IVA/TEZ/ELX nu se administrează cu suc de grape-fruit sau de portocale roșii . Contraindicații: IVA/TEZ/ELX nu se administrează la pacienți cu hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți Atenționări și precauții speciale : La administrarea concomitentă cu inhibitori moderați ai CYP3A (de exemplu, fluconazol
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
omisă. Următoarea doză de dimineață programată trebuie luată la ora obișnuită. Doza de dimineață și cea de seară nu trebuie administrate în același timp. IVA/TEZ/ELX nu se administrează cu suc de grape-fruit sau de portocale roșii . Contraindicații: IVA/TEZ/ELX nu se administrează la pacienți cu hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți Atenționări și precauții speciale : La administrarea concomitentă cu inhibitori moderați ai CYP3A (de exemplu, fluconazol, eritromicină, verapamil) sau inhibitori puternici ai CYP3A (de exemplu, ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
cu insuficiență hepatică moderată (Child-Pugh clasa B). La pacienții cu insuficiență hepatică moderată, utilizarea Kaftrio trebuie avută în vedere numai atunci când există o indicație medicală clară și se preconizează că beneficiile depășesc riscurile. Dacă este utilizat, trebuie să se administreze cu precauție, într-o doză redusă (vezi Tabelul 3). Nu s-au efectuat studii la pacienți cu insuficiență hepatică severă (Child-Pugh clasa C), însă se preconizează ca expunerea să fie mai mare decât la pacienții cu insuficiență hepatică moderată. Pacienții
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
OMS) pentru produsele conţinând factor VIII. O unitate (U) a activităţii factorului VIII este echivalentă cu cantitatea de factor VIII dintr-un ml de plasmă umană normală. Doza iniţială de SUSOCTOCOG ALFA recomandată este de 200 U per kilogram corp, administrat prin injecţie intravenoasă . Doza iniţială necesară de SUSOCTOCOG ALFA pentru un pacient este calculată utilizând formula următoare: DOZA INIŢIALĂ (U/kg) CONCENTRAŢIA MEDICAMENTULUI (U/flacon) × GREUTATE (kg) = NUMĂR DE FLACOANE Exemplu pentru un pacient de 70 kg, numărul de flacoane necesare pentru
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
necesară de FVIII la 30-40% până când hemoragia este controlată. Activitatea sanguină maximă a FVIII nu trebuie să depăşească 200%. Durata tratamentului depinde de evaluarea clinică. Mod de administrare Susoctocog alfa este pentru administrare intravenoasă . Tratamentul cu Susoctocog alfa trebuie administrat sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul hemofiliei. Medicamentul se administrează numai pacienţilor internaţi. Este obligatorie supravegherea clinică a sângerării pacientului. Volumul total de Susoctocog alfa reconstituit trebuie administrat cu o rată de 1 - 2 ml pe minut. REACŢII
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
maximă a FVIII nu trebuie să depăşească 200%. Durata tratamentului depinde de evaluarea clinică. Mod de administrare Susoctocog alfa este pentru administrare intravenoasă . Tratamentul cu Susoctocog alfa trebuie administrat sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul hemofiliei. Medicamentul se administrează numai pacienţilor internaţi. Este obligatorie supravegherea clinică a sângerării pacientului. Volumul total de Susoctocog alfa reconstituit trebuie administrat cu o rată de 1 - 2 ml pe minut. REACŢII ADVERSE, ATENŢIONARI ŞI PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE: Hipersensibilitate sau reacţiile alergice (care
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
alfa este pentru administrare intravenoasă . Tratamentul cu Susoctocog alfa trebuie administrat sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul hemofiliei. Medicamentul se administrează numai pacienţilor internaţi. Este obligatorie supravegherea clinică a sângerării pacientului. Volumul total de Susoctocog alfa reconstituit trebuie administrat cu o rată de 1 - 2 ml pe minut. REACŢII ADVERSE, ATENŢIONARI ŞI PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE: Hipersensibilitate sau reacţiile alergice (care pot include angioedem, senzaţie de arsură şi înţepături la locul injectării, frisoane, eritem facial, urticarie generalizată, cefalee, erupţii
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
acute. 2.5 mg/zi Durata 6-14 zile Rivaroxabanu m (a se vedea si protocolul B01AF01) Prevenirea evenimentelor tromboembolice venoase la pacienţii adulţi care sunt supuşi unei intervenţii chirurgicale de artroplastie a şoldului sau genunchiului 10 mg (1 comprimat de 10 mg) administrat oral o dată pe zi Tratament inițiat în primele 6 până la 10 ore de la intervenţia chirurgicală și continuat: 5 săptămâni pentru indicația în chirurgia șoldului; 2 săptămâni pentru indicația în chirurgia genunchiului; Apixabanum (a se vedea si protocolul
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
4 ani care nu au răspuns corespunzător sau care nu au fost eligibili pentru tratamentul topic şi fototerapii. Doza de adalimumab - original şi biosimilar recomandată este de 0,8 mg per kg greutate corporală (până la maxim 40 mg per doză) administrată prin injecţie subcutanată săptămânal, pentru primele două doze şi ulterior o dată la două săptămâni. Continuarea tratamentului peste 16 săptămâni trebuie atent evaluată la pacienţii care nu răspund la tratament în această perioadă. Volumul injecţiei este ales în funcţie de
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
atasat unei substante chimice numite polietilen glicol). Certolizumab pegol este indicat in tratamentul psoriazisului in placi moderat pana la sever la pacientii adulti care sunt eligibili pentru terapia biologica. Tratamentul se initiaza cu o doza de incarcare de 400 mg (administrat subcutanat) in saptamanile 0,2 si 4, dupa care se continua terapia cu o doza de 200 mg la fiecare doua saptamani. Poate fi luata in considerare o doza de 400 mg la fiecare doua saptamani pentru pacientii care nu raspund
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
cu psoriazis în plăci în forme moderate până la severe care au prezentat fie rezistenţă, fie contraindicaţii, fie intoleranţă la alte tratamente sistemice incluzând ciclosporina, metotrexatul sau psoralenul şi radiaţiile ultraviolete A (PUVA). Doza recomandată este de 25 mg etanercept administrată de două ori pe săptămână sau de 50 mg administrată o dată pe săptămână. În mod alternativ, poate fi utilizată o doză de 50 mg, administrată de două ori pe săptămână, timp de maximum 12 săptămâni, urmată, dacă este necesar
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
care au prezentat fie rezistenţă, fie contraindicaţii, fie intoleranţă la alte tratamente sistemice incluzând ciclosporina, metotrexatul sau psoralenul şi radiaţiile ultraviolete A (PUVA). Doza recomandată este de 25 mg etanercept administrată de două ori pe săptămână sau de 50 mg administrată o dată pe săptămână. În mod alternativ, poate fi utilizată o doză de 50 mg, administrată de două ori pe săptămână, timp de maximum 12 săptămâni, urmată, dacă este necesar, de o doză de 25 mg administrată de două ori
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
sau psoralenul şi radiaţiile ultraviolete A (PUVA). Doza recomandată este de 25 mg etanercept administrată de două ori pe săptămână sau de 50 mg administrată o dată pe săptămână. În mod alternativ, poate fi utilizată o doză de 50 mg, administrată de două ori pe săptămână, timp de maximum 12 săptămâni, urmată, dacă este necesar, de o doză de 25 mg administrată de două ori pe săptămână sau de 50 mg administrată o dată pe săptămână. Tratamentul cu etanercept trebuie continuat
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
alternativ, poate fi utilizată o doză de 50 mg, administrată de două ori pe săptămână, timp de maximum 12 săptămâni, urmată, dacă este necesar, de o doză de 25 mg administrată de două ori pe săptămână sau de 50 mg administrată o dată pe săptămână. Tratamentul cu etanercept trebuie continuat până la remisia bolii, timp de maximum 24 de săptămâni. Tratamentul continuu, timp de peste 24 de săptămâni, poate fi adecvat pentru unii pacienţi adulţi. Alegerea tratamentului intermitent sau continuu trebuie
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
individuale ale pacientului. Tratamentul va fi întrerupt la pacienţii care nu prezintă niciun răspuns după 12 săptămâni de tratament. În cazul în care se indică reluarea tratamentului cu etanercept, trebuie să fie respectate aceleaşi îndrumări privind durata tratamentului. Se va administra o doză de 25 mg, de două ori pe săptămână sau de 50 mg, o dată pe săptămână. Copii şi adolescenţi Tratamentul psoriazisului în plăci cronic sever la copii şi adolescenţi cu vârste peste 6 ani, care este inadecvat controlat
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
tolerează alte terapii sistemice inclusiv pe cele cu ciclosporină, metotrexat sau psoralen ultraviolete A (PUVA). Produsele cu administrare în perfuzie se prezintă sub forma de pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă (pulbere pentru concentrat). Doza recomandată este de 5 mg/kg administrată sub formă de perfuzie intravenoasă, urmată de perfuzii suplimentare a câte 5 mg/kg la interval de 2 şi 6 săptămâni după prima perfuzie şi apoi la fiecare 8 săptămâni. Dacă pacientul nu prezintă răspuns terapeutic după 14 săptămâni (adică după
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
2 săptămâni). Doza recomandată pentru administrarea subcutanată (după cele două perfuzii) este de 120 mg la interval de 2 săptămâni. Dacă un pacient nu prezintă răspuns terapeutic după 14 săptămâni (adică 2 perfuzări intravenoase și 5 injectări subcutanate), nu trebuie administrat în continuare tratament cu infliximab. Ixekizumab este un anticorp monoclonal recombinant umanizat produs în celulele OHC. Adulti Ixekizumab este indicat pentru tratamentul psoriazisului în plăci moderat până la sever la adulţi care sunt eligibili pentru terapie sistemică. Doza recomandată este
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
se roti flaconul. Cu o seringa gradate de unică folosință și cu un ac steril se extrag 0,5 ml (40 mg) din flacon. Se schimbă acul utilizat cu unul de 27g pentru a se efectua injecția. Doza astfel pregătită se administrază la temperature camerei, în interval de maxim 4 ore de la deschiderea flaconului steril, de preferat cât mai repede posibil. Substanța rămasă și neutilizată se aruncă. >50kg – Doza inițială (S0) – 160 mg, ulterior din 4 în 4 săptămâni doza de
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
în interval de maxim 4 ore de la deschiderea flaconului steril, de preferat cât mai repede posibil. Substanța rămasă și neutilizată se aruncă. >50kg – Doza inițială (S0) – 160 mg, ulterior din 4 în 4 săptămâni doza de 80 mg. Se administrează direct din seringa preumplută. Trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului la pacienţii care nu au prezentat răspuns după 16 săptămâni de tratament. Secukinumab este un anticorp monoclonal complet uman recombinant obţinut în celule ovariene de hamster chinezesc. Adulti Secukinumab este
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
sub îndrumarea şi supravegherea unui medic cu experienţă în diagnosticarea şi tratarea afecțiunilor pentru care este indicat Cosentyx. Se recomandă evitarea ca locuri de injectare a pielii lezionale. Doza recomandată este în funcție de greutatea corporală (Tabelul 1) și se administrează prin injecție subcutanată, în doza inițială în săptămânile 0, 1, 2, 3 și 4, urmată de o doză lunară de întreținere. Fiecare doză de 75 mg este administrată sub forma unei injecții subcutanate a 75 mg. Fiecare doză de 150
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]