4,718 matches
-
003 13 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot { număr } 14 . 15 . 16 . 16 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI FLACON 3, 5 ML 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Replagal 1 mg/ ml concentrat steril Agalsidază alfa Intravenoasă 2 . A se citi prospectul înainte de utilizare 3 . EXP : { luna/ anul } 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot { număr } 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 3, 5 ml 6 . A se păstra la frigider 17
Ro_902 () [Corola-website/Science/291661_a_292990]
-
189/ 006 13 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot { număr } 14 . 15 . 16 . 19 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI FLACON 1 ML 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Replagal 1 mg/ ml concentrat steril Agalsidază alfa Intravenoasă 2 . A se citi prospectul înainte de utilizare 3 . EXP : { luna/ anul } 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot { număr } 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 1 ml 6 . A se păstra la frigider 20 B
Ro_902 () [Corola-website/Science/291661_a_292990]
-
agalsidaza alfa ( 1mg/ ml ) . Agalsidaza alfa este o formă a enzimei umane α- galactosidază . Aceasta este produsă prin activarea genei răspunzătoare de formarea de α - galactosidază A în celule . Apoi enzima se extrage din celule și se transformă într- un concentrat steril pentru soluție perfuzabilă . Replagal se folosește pentru tratamentul bolii Fabry . 2 . ÎNAINTE SĂ LUAȚI REPLAGAL Nu luați Replagal Dacă sunteți alergic ( hipersensibil ) la agalsidază alfa sau la oricare dintre celelalte componente ale Replagal . - febră mare , frisoane , transpirație , creșterea frecvenței
Ro_902 () [Corola-website/Science/291661_a_292990]
-
calea apei menajere sau a reziduurilor menajere . 6 . Ce conține Replagal - Substanța activă este agalsidaza alfa - Celelalte componente sunt : Polisorbat 20 Clorură de sodiu Hidroxid de sodiu Apă pentru preparate injectabile Cum arată Replagal și conținutul ambalajului Replagal este un concentrat pentru soluție perfuzabilă . Medicamentul dumneavoastră este disponibil în flacoane care conțin fie 1 mg/ 1 ml , fie 3, 5 mg / 3, 5 ml agalsidază alfa . Sunt disponibile ambalaje cu 1 , 4 sau 10 flacoane . Este posibil ca nu toate mărimile
Ro_902 () [Corola-website/Science/291661_a_292990]
-
dumneavoastră , citiți prospectul ( care face parte , de asemenea , din EPAR ) sau adresați- vă medicului sau farmacistului . Dacă doriți informații suplimentare pe baza recomandărilor CHMP , citiți Dezbaterea științifică ( care face parte , de asemenea , din EPAR ) . Ce este RoActemra ? RoActemra este un concentrat pentru soluție perfuzabilă ( perfuzie într- o venă ) . Acesta conține substanța activă tocilizumab . Pentru ce se utilizează RoActemra ? RoActemra este utilizat pentru tratamentul adulților cu artrită reumatoidă activă moderată până la severă ( o boală a sistemului imunitar care determină inflamația articulațiilor ) . Se
Ro_931 () [Corola-website/Science/291690_a_293019]
-
ANEXA I 1 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI RoActemra 20 mg/ ml , concentrat pentru soluție perfuzabilă . 2 . Fiecare ml de concentrat conține tocilizumab * 20 mg . Fiecare flacon conține tocilizumab * 80 mg în 4 ml ( 20 mg/ ml ) . Fiecare flacon conține tocilizumab * 200 mg în 10 ml ( 20 mg/ ml ) . Fiecare flacon conține tocilizumab * 400 mg în 20 ml ( 20 mg/ ml
Ro_933 () [Corola-website/Science/291692_a_293021]
-
depozitare înaintea utilizării constituie responsabilitatea utilizatorului și nu trebuie să depășească , în mod normal , 24 ore la 2°C - 8°C , cu excepția cazurilor în care diluția se face în condiții aseptice validate și controlate . RoActemra este disponibil sub formă de concentrat pentru soluție perfuzabilă , care nu conține conservanți . 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare A se păstra la frigider ( 2°C - 8°C ) . Păstrați flaconul ( flacoanele ) în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină . Pentru condițiile de păstrare ale medicamentului
Ro_933 () [Corola-website/Science/291692_a_293021]
-
lipsite de particule vizibile trebuie să fie administrate . Dintr- o pungă de 100 ml de perfuzie sterilă , apirogenă se extrage , în condiții aseptice , un volum de soluție de clorură de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) egal cu volumul de concentrat de RoActemra necesar pentru doza pacientului . Cantitatea necesară de concentrat de RoActemra ( 0, 4 ml/ kg ) trebuie extrasă 14 din flacon și introdusă în punga de perfuzie de 100 ml . Aceasta trebuie să aibă un volum final de 100 ml
Ro_933 () [Corola-website/Science/291692_a_293021]
-
10 ml conține tocilizumab 200 mg ( 20 mg/ ml ) . Fiecare flacon a 20 ml conține tocilizumab 400 mg ( 20 mg/ ml ) . - Celelalte componente sunt zahăr , polisorbat 80 , fosfat disodic dodecahidrat , dihidrogenfosfat de sodiu dihidrat și apă pentru preparate injectabile 35 Concentratul este limpede până la opalescent , incolor până la galben pal . RoActemra este disponibil în flacoane conținând 4 ml , 10 ml sau 20 ml concentrat pentru soluție perfuzabilă . Marimea ambalajului este de 1 și 4 flacoane . Este posibil ca nu toate mărimile de
Ro_933 () [Corola-website/Science/291692_a_293021]
-
și lipsite de particule vizibile trebuie să fie administrate . Extrageți , dintr- o pungă de 100 ml de perfuzie sterilă , apirogenă , în condiții aseptice , un volum de soluție de clorură de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) egală cu volumul de concentrat de RoActemra necesară pentru doza pacientului . Cantitatea necesară de concentrat de RoActemra ( 0, 4 ml/ kg ) trebuie extrasă din flacon și introdusă în punga de perfuzie de 100 ml . Aceasta trebuie să aibă un volum final de 100 ml . Pentru
Ro_933 () [Corola-website/Science/291692_a_293021]
-
ANEXA I 1 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Remicade 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă . 2 . Fiecare flacon conține infliximab 100 mg . Infliximab este un anticorp monoclonal IgG1 chimeric uman- murinic produs prin tehnologia ADN- ului recombinat . După reconstituire , fiecare ml conține 10 mg infliximab . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere pentru concentrat pentru
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă . 2 . Fiecare flacon conține infliximab 100 mg . Infliximab este un anticorp monoclonal IgG1 chimeric uman- murinic produs prin tehnologia ADN- ului recombinat . După reconstituire , fiecare ml conține 10 mg infliximab . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă . Pulberea este o peletă albă liofilizată . 4. 1 Indicații terapeutice Poliartrită reumatoidă : Remicade , în asociere cu metotrexatul , este indicat pentru : diminuarea semnelor și a simptomelor , precum și îmbunătățirea stării fizice la : • pacienți care prezintă boala în formă activă
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
CUTIE DE CARTON CU 1 FLACON CUTIE DE CARTON CU 2 FLACOANE CUTIE DE CARTON CU 3 FLACOANE CUTIE DE CARTON CU 4 FLACOANE CUTIE DE CARTON CU 5 FLACOANE 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Remicade 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă . Infliximab 2 . Fiecare flacon conține infliximab 100 mg . Excipienți : zahăr , polisorbat 80 , dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat și hidrogenofosfat de disodiu dihidrat 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 1 flacon 100 mg 2 flacoane 100 mg 3 flacoane 100
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
13 . 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 15 . 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE 38 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Remicade 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă . Infliximab . Pentru perfuzie intravenoasă . 2 . Pentru perfuzie intravenoasă după reconstituire și diluare 3 . 4 . 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 100 mg 6 . A se păstra la frigider ( 2°C - 8°C ) .. Centocor B.
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
Păstrați cu dumneavoastră acest card timp de 6 luni de la administrarea ultimei doze de Remicade deoarece reacțiile adverse pot apărea mult timp după ultima dumneavoastră doză de Remicade . 40 B . 41 PROSPECT : INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR Remicade 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă Infliximab Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament . Pe lângă acest prospect , veți primi un card de alertare a pacientului , care conține informații importante de siguranță a utilizării Remicade pe
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
sau la pacienții cu boli hepatice sau renale . Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Nu se cunoaște dacă Remicade afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje . 3 . CUM SĂ UTILIZAȚI REMICADE Remicade este furnizat ca pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă . Aceasta înseamnă că înainte de a vi se administra Remicade , acesta este mai întâi dizolvat în apă pentru preparate injectabile . Soluția obținută este apoi diluată din nou cu soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ ml ( 0
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
necesar în prezența unui inhibitor variază și trebuie ajustat în funcție de răspunsul clinic și de monitorizarea activității factorului VIII plasmatic . La pacienții la care titrul de inhibitori depășește 10 UB sau cu răspuns anamnestic intens , se va lua în considerare utilizarea concentratului de complex protrombinic activat ( CCP ) sau a preparatelor de factor VII activat recombinant ( FVIIar ) . Aceste terapii trebuie dirijate de medici cu experiență în tratamentul pacienților cu hemofilie . Administrare Dizolvați preparatul conform indicațiilor de la pct . 6. 6 . KOGENATE Bayer trebuie injectat
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
necesar în prezența unui inhibitor variază și trebuie ajustat în funcție de răspunsul clinic și de monitorizarea activității factorului VIII plasmatic . La pacienții la care titrul de inhibitori depășește 10 UB sau cu răspuns anamnestic intens , se va lua în considerare utilizarea concentratului de complex protrombinic activat ( CCP ) sau a preparatelor de factor VII activat recombinant ( FVIIar ) . Aceste terapii trebuie dirijate de medici cu experiență în tratamentul pacienților cu hemofilie . Administrare Dizolvați preparatul conform indicațiilor de la pct . 6. 6 . KOGENATE Bayer trebuie injectat
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
necesar în prezența unui inhibitor variază și trebuie ajustat în funcție de răspunsul clinic și de monitorizarea activității factorului VIII plasmatic . La pacienții la care titrul de inhibitori depășește 10 UB sau cu răspuns anamnestic intens , se va lua în considerare utilizarea concentratului de complex protrombinic activat ( CCP ) sau a preparatelor de factor VII activat recombinant ( FVIIar ) . Aceste terapii trebuie dirijate de medici cu experiență în tratamentul pacienților cu hemofilie . Administrare Dizolvați preparatul conform indicațiilor de la pct . 6. 6 . KOGENATE Bayer trebuie injectat
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
necesar în prezența unui inhibitor variază și trebuie ajustat în funcție de răspunsul clinic și de monitorizarea activității factorului VIII plasmatic . La pacienții la care titrul de inhibitori depășește 10 UB sau cu răspuns anamnestic intens , se va lua în considerare utilizarea concentratului de complex protrombinic activat ( CCP ) sau a preparatelor de factor VII activat recombinant ( FVIIar ) . Aceste terapii trebuie dirijate de medici cu experiență în tratamentul pacienților cu hemofilie . Administrare Reconstituiți preparatul conform indicațiilor de la pct . 6. 6 . KOGENATE Bayer trebuie injectat
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
necesar în prezența unui inhibitor variază și trebuie ajustat în funcție de răspunsul clinic și de monitorizarea activității factorului VIII plasmatic . La pacienții la care titrul de inhibitori depășește 10 UB sau cu răspuns anamnestic intens , se va lua în considerare utilizarea concentratului de complex protrombinic activat ( CCP ) sau a preparatelor de factor VII activat recombinant ( FVIIar ) . Aceste terapii trebuie dirijate de medici cu experiență în tratamentul pacienților cu hemofilie . Administrare Reconstituiți preparatul conform indicațiilor de la pct . 6. 6 . KOGENATE Bayer trebuie injectat
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
necesar în prezența unui inhibitor variază și trebuie ajustat în funcție de răspunsul clinic și de monitorizarea activității factorului VIII plasmatic . La pacienții la care titrul de inhibitori depășește 10 UB sau cu răspuns anamnestic intens , se va lua în considerare utilizarea concentratului de complex protrombinic activat ( CCP ) sau a preparatelor de factor VII activat recombinant ( FVIIar ) . Aceste terapii trebuie dirijate de medici cu experiență în tratamentul pacienților cu hemofilie . Administrare Reconstituiți preparatul conform indicațiilor de la pct . 6. 6 . KOGENATE Bayer trebuie injectat
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
necesar în prezența unui inhibitor variază și trebuie ajustat în funcție de răspunsul clinic și de monitorizarea activității factorului VIII plasmatic . La pacienții la care titrul de inhibitori depășește 10 UB sau cu răspuns anamnestic intens , se va lua în considerare utilizarea concentratului de complex protrombinic activat ( CCP ) sau a preparatelor de factor VII activat recombinant ( FVIIar ) . Aceste terapii trebuie dirijate de medici cu experiență în tratamentul pacienților cu hemofilie . Administrare Reconstituiți preparatul conform indicațiilor de la pct . 6. 6 . KOGENATE Bayer trebuie injectat
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
necesar în prezența unui inhibitor variază și trebuie ajustat în funcție de răspunsul clinic și de monitorizarea activității factorului VIII plasmatic . La pacienții la care titrul de inhibitori depășește 10 UB sau cu răspuns anamnestic intens , se va lua în considerare utilizarea concentratului de complex protrombinic activat ( CCP ) sau a preparatelor de factor VII activat recombinant ( FVIIar ) . Aceste terapii trebuie dirijate de medici cu experiență în tratamentul pacienților cu hemofilie . Administrare Reconstituiți preparatul conform indicațiilor de la pct . 6. 6 . KOGENATE Bayer trebuie injectat
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
necesar în prezența unui inhibitor variază și trebuie ajustat în funcție de răspunsul clinic și de monitorizarea activității factorului VIII plasmatic . La pacienții la care titrul de inhibitori depășește 10 UB sau cu răspuns anamnestic intens , se va lua în considerare utilizarea concentratului de complex protrombinic activat ( CCP ) sau a preparatelor de factor VII activat recombinant ( FVIIar ) . Aceste terapii trebuie dirijate de medici cu experiență în tratamentul pacienților cu hemofilie . Administrare Reconstituiți preparatul conform indicațiilor de la pct . 6. 6 . KOGENATE Bayer trebuie injectat
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]