4,977 matches
-
Cu frecvență necunoscută : Hidroclorotiazidă : Hidroclorotiazida poate determina sau exacerba hipovolemia , care poate duce la dezechilibru electrolitic ( vezi pct . 4. 4 ) . Reacțiile adverse cu frecvență necunoscută raportate în cazul utilizării numai de hidroclorotiazidă includ : Infecții și infestări Cu frecvență necunoscută : Tulburări hematologice și limfatice Cu frecvență necunoscută : 10 Tulburări ale sistemului imunitar Cu frecvență necunoscută : Cu frecvență necunoscută : Tulburări metabolice și de nutriție Cu frecvență necunoscută : Tulburări psihice Cu frecvență necunoscută : Tulburări ale sistemului nervos Cu frecvență necunoscută : Tulburări oculare Cu frecvență
Ro_822 () [Corola-website/Science/291581_a_292910]
-
baza studiilor clinice , care au inclus 5788 pacienți hipertensivi tratați cu telmisartan : 24 Reacțiile adverse cu frecvență necunoscută raportate la utilizarea numai de telmisartan includ : Infecții și infestări Infecție de căi respiratorii superioare , infecție de tract urinar , inclusiv cistită Tulburări hematologice și limfatice Cu frecvență necunoscută : Tulburări ale sistemului imunitar Cu frecvență necunoscută : Tulburări metabolice și de nutriție Cu frecvență necunoscută : Tulburări cardiace Cu frecvență necunoscută : Tulburări gastro- intestinale Cu frecvență necunoscută : Tulburări gastrice Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Cu
Ro_822 () [Corola-website/Science/291581_a_292910]
-
Cu frecvență necunoscută : Hidroclorotiazidă : Hidroclorotiazida poate determina sau exacerba hipovolemia , care poate duce la dezechilibru electrolitic ( vezi pct . 4. 4 ) . Reacțiile adverse cu frecvență necunoscută raportate în cazul utilizării numai de hidroclorotiazidă includ : Infecții și infestări Cu frecvență necunoscută : Tulburări hematologice și limfatice Cu frecvență necunoscută : 25 Tulburări ale sistemului imunitar Cu frecvență necunoscută : Cu frecvență necunoscută : Tulburări metabolice și de nutriție Cu frecvență necunoscută : Tulburări psihice Cu frecvență necunoscută : Tulburări ale sistemului nervos Cu frecvență necunoscută : Tulburări oculare Cu frecvență
Ro_822 () [Corola-website/Science/291581_a_292910]
-
baza studiilor clinice , care au inclus 5788 pacienți hipertensivi tratați cu telmisartan : 39 Reacțiile adverse cu frecvență necunoscută raportate la utilizarea numai de telmisartan includ : Infecții și infestări Infecție de căi respiratorii superioare , infecție de tract urinar , inclusiv cistită Tulburări hematologice și limfatice Cu frecvență necunoscută : Tulburări ale sistemului imunitar Cu frecvență necunoscută : Tulburări metabolice și de nutriție Cu frecvență necunoscută : Tulburări cardiace Cu frecvență necunoscută : Tulburări gastro- intestinale Cu frecvență necunoscută : Tulburări gastrice Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Cu
Ro_822 () [Corola-website/Science/291581_a_292910]
-
Cu frecvență necunoscută : Hidroclorotiazidă : Hidroclorotiazida poate determina sau exacerba hipovolemia , care poate duce la dezechilibru electrolitic ( vezi pct . 4. 4 ) . Reacțiile adverse cu frecvență necunoscută raportate în cazul utilizării numai de hidroclorotiazidă includ : Infecții și infestări Cu frecvență necunoscută : Tulburări hematologice și limfatice Cu frecvență necunoscută : Tulburări ale sistemului imunitar Cu frecvență necunoscută : Cu frecvență necunoscută : Tulburări metabolice și de nutriție Cu frecvență necunoscută : Tulburări psihice Cu frecvență necunoscută : Tulburări ale sistemului nervos Cu frecvență necunoscută : Tulburări oculare Cu frecvență necunoscută
Ro_822 () [Corola-website/Science/291581_a_292910]
-
mai puțin frecvente ( ≥1/ 1000 , < 1/ 100 ) și necunoscută ( nu poate fi estimată din datele disponibile ) . Rapoartele din experiența după punere pe piață sunt prezentate cu caractere italice . Clasificarea MedDRA pe aparate , sisteme și organe Infecții și infestări Tulburări hematologice și limfatice Frecvente Tulburări metabolice și de nutriție Frecvente Retenție lichidiană Tulburări psihice Frecvente Tulburări ale sistemului nervos Foarte frecvente Frecvente Cefalee Migrenă NS , tremor , parestezie , senzație de arsură NS , hipoestezie Frecvente Necunoscută Tulburări respiratorii , toracice și mediastinale Bronșită NS
Ro_913 () [Corola-website/Science/291672_a_293001]
-
de hidroxicarbamidă este de 15 mg/ kg , iar doza uzuală este cuprinsă între 15 și 30 mg/ kg și zi . În situații excepționale , poate fi justificată administrarea unei doze maxime de 35 mg/ kg și zi , în condițiile unei monitorizări hematologice atente ( vezi pct . 4. 4 ) . Doza de Siklos poate fi ajustată în funcție de greutatea corporală , în trepte de câte 250 mg , utilizând diviziunile de sfert de comprimat . Doza de Siklos trebuie menținută atâta timp cât pacientul răspunde la tratament , fie sub aspectul clinic
Ro_949 () [Corola-website/Science/291708_a_293037]
-
4. 4 ) . Doza de Siklos poate fi ajustată în funcție de greutatea corporală , în trepte de câte 250 mg , utilizând diviziunile de sfert de comprimat . Doza de Siklos trebuie menținută atâta timp cât pacientul răspunde la tratament , fie sub aspectul clinic fie sub cel hematologic ( de exemplu , creșterea hemoglobinei F ( HbF ) , volumul corpuscular mediu ( VCM ) , numărul de neutrofile ) . În cazul lipsei de răspuns ( reapariția crizelor sau lipsa scăderii frecvenței acestora ) , doza zilnică poate fi crescută în trepte de câte 250 mg . În cazul în care
Ro_949 () [Corola-website/Science/291708_a_293037]
-
în care un pacient continuă să nu răspundă la doză maximă de hidroxicarbamidă ( 35 mg/ kg și zi ) administrată timp de trei până la șase luni , poate fi avută în vedere întreruperea permanentă a tratamentului cu Siklos . De obicei , această refacere hematologică apare în decurs de două săptămâni . 2 doză scăzută . < 4, 5 g/ dl < 80000/ mm în cazul în care concentrația hemoglobinei < 9 g/ dl Datele pe termen lung cu privire la utilizarea continuă a hidroxicarbamidei la pacienții cu drepanocitoză
Ro_949 () [Corola-website/Science/291708_a_293037]
-
cu insuficiență renală trebuie să se ia în considerare reducerea dozei de Siklos . La pacienții cu un clearance al creatininei ≤ 60 ml/ min , doza inițială de Siklos trebuie scăzută cu 50 % . La acești pacienți se recomandă monitorizarea atentă a parametrilor hematologici . Siklos nu trebuie administrat pacienților cu insuficiență renală severă ( clearance- ul creatininei < 30 ml/ min ) ( vezi pct . 4. 3 , 4. 4 și 5. 2 ) . Insuficiență hepatică Nu există date care să susțină specific ajustarea dozelor la pacienții cu insuficiență
Ro_949 () [Corola-website/Science/291708_a_293037]
-
ul creatininei < 30 ml/ min ) ( vezi pct . 4. 3 , 4. 4 și 5. 2 ) . Insuficiență hepatică Nu există date care să susțină specific ajustarea dozelor la pacienții cu insuficiență hepatică . La acești pacienți se recomandă monitorizarea atentă a parametrilor hematologici . Din motive de siguranță , Siklos este contraindicat la pacienții cu insuficiență hepatică severă ( vezi pct . 4. 3 și 4. 4 ) . Mod de administrare Conform dozei individuale , comprimatele , sferturile sau jumătățile de comprimat trebuie luate o dată pe zi , de preferat dimineața
Ro_949 () [Corola-website/Science/291708_a_293037]
-
unor valori toxice de supresie medulară , conform descrierii de la pct . 4. 2 . Alăptarea trebuie întreruptă în timpul administrării Siklos ( vezi pct . 4. 6 ) . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare 3 Tratamentul cu Siklos necesită o supraveghere clinică atentă . Statusul hematologic , precum și funcțiile renală și hepatică , trebuie evaluate înainte de începerea tratamentului , precum și pe durata acestuia , în mod repetat . În timpul tratamentului cu Siklos , numărul elementelor figurate sanguine trebuie monitorizat la fiecare două săptămâni în perioada de inițiere a tratamentului ( mai exact , în
Ro_949 () [Corola-website/Science/291708_a_293037]
-
doza zilnică de hidroxicarbamidă este de până la 35 mg/ kg . În cazul în care se constată o deprimare marcată a funcției măduvei osoase , tratamentul cu Siklos trebuie întrerupt . În general , neutropenia reprezintă prima și cea mai frecventă manifestare a supresiei hematologice . Trombocitopenia și anemia apar mai puțin frecvent și rareori se manifestă fără să fie precedate de neutropenie . De obicei , refacerea din starea de deprimare medulară este rapidă după întreruperea tratamentului . Tratamentul cu Siklos poate fi reluat apoi cu o doză
Ro_949 () [Corola-website/Science/291708_a_293037]
-
puțin frecvente ( > 1/ 1000 , < 1/ 100 ) ; rare ( > 1/ 10000 , < 1/ 1000 ) ; foarte rare ( < 1/ 10000 ) , cu frecvență necunoscută ( care nu poate fi estimată din datele disponibile ) . Investigații diagnostice : Creștere în greutate Cu frecvență necunoscută : Tulburări hematologice și limfatice : Deprimarea măduvei osoase incluzând neutropenie ( < 2, 0 x Foarte frecvente : 109/ l ) , reticulocitopenie ( < 80 x 109/ l ) , macrocitoză 2 Trombocitopenie ( < 80 x 109/ l ) , anemie ( hemoglobina Frecvente : < 4, 5 g/ dl ) 3 Tulburări ale
Ro_949 () [Corola-website/Science/291708_a_293037]
-
necunoscută : Infecția cu Parvovirus B19 Tumori benigne , maligne și nespecificate Cu frecvență necunoscută : Leucemie și , la pacienții vârstnici , cancere cutanate Cu frecvență necunoscută : Cu frecvență necunoscută : Tulburări ale aparatului genital și sânului : Azoospermie , oligospermie Foarte rare : Cu frecvență necunoscută : Refacerea hematologică apare , de obicei , în decurs de două săptămâni de la întreruperea tratamentului cu hidroxicarbamidă . 2 Macrocitoza determinată de hidroxicarbamidă nu depinde de vitamina B12 sau de acidul folic . 3 În principal , datorită unei infecții cu Parvovirus sau unei sechestrări splenice . 4
Ro_949 () [Corola-website/Science/291708_a_293037]
-
hidroxicarbamidă ar putea fi o măsură adecvată , în cazul pacienților cu ClCr < 60 ml/ min . Hemodializa a redus expunerea la hidroxicarbamidă cu 33 % ( vezi pct . 4. 2 și 4. 4 ) . La acești pacienți se recomandă monitorizarea atentă a parametrilor hematologici . Insuficiență hepatică : Nu există date care să susțină specific ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică , dar , din considerente de siguranță , Siklos este contraindicat la pacienții cu insuficiență hepatică severă ( vezi pct . 4. 2 ) . La pacienții cu insuficiență hepatică se
Ro_949 () [Corola-website/Science/291708_a_293037]
-
care să susțină specific ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică , dar , din considerente de siguranță , Siklos este contraindicat la pacienții cu insuficiență hepatică severă ( vezi pct . 4. 2 ) . La pacienții cu insuficiență hepatică se recomandă monitorizarea atentă a parametrilor hematologici . 5. 3 Date preclinice de siguranță În studiile non- clinice de toxicitate , efectele cele mai frecvent observate au inclus deprimarea măduvei osoase , atrofia limfoidă și modificările degenerative ale epiteliului intestinului subțire și gros . La unele specii , s- au observat efecte
Ro_949 () [Corola-website/Science/291708_a_293037]
-
preclinice de siguranță În studiile non- clinice de toxicitate , efectele cele mai frecvent observate au inclus deprimarea măduvei osoase , atrofia limfoidă și modificările degenerative ale epiteliului intestinului subțire și gros . La unele specii , s- au observat efecte cardiovasculare și modificări hematologice . De asemenea , la șobolani s- a observat atrofie testiculară cu scăderea spermatogenezei , în timp ce la câini s- a observat oprirea reversibilă a spermatogenezei . Hidroxicarbamida este , fără îndoială , genotoxică în cadrul unei game largi de sisteme de testare . Nu au fost efectuate studii
Ro_949 () [Corola-website/Science/291708_a_293037]
-
sau AST > 3- 5 x LSN , confirmate prin teste repetate , tratamentul cu RoActemra trebuie întrerupt . Dacă valorile transaminazelor hepatice scad sub de 3 x LSN , se poate reîncepe tratamentul cu RoActemra cu doze de 4 sau 8mg/ kg . Tulburări hematologice După tratamentul cu tocilizumab 8 mg/ kg în asociere cu MTX au apărut scăderi ale numărului de neutrofile și trombocite ( vezi pct . 4. 8 ) . Pacienții care au fost tratați anterior cu un inhibitor TNF pot prezenta un risc crescut de
Ro_933 () [Corola-website/Science/291692_a_293021]
-
Sumarul RA raportate la pacienții cu PR care au urmat tratament cu tocilizumab în monoterapie sau în asociere cu MTX sau alte DMARD . Foarte frecvente Mai puțin frecvente Tulburări gastro - intestinale Tulburări ale sistemului nervos Investigații diagnostice Tulburări vasculare Tulburări hematologice și limfatice Creșterea valorilor transaminazelor hepatice Hipertensiune arterială Leucopenie , neutropenie Tulburări metabolice și de nutriție Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Tulburări oculare Infecții În studiile clinice controlate , incidența tuturor infecțiilor raportate în grupul tratat cu tocilizumab 8
Ro_933 () [Corola-website/Science/291692_a_293021]
-
prezentat reacții de hipersensibilitate asociate , semnificative din punct de vedere medical , din care 5 au întrerupt tratamentul permanent . La 30 pacienți ( 1, 1 % ) care au dezvoltat anticorpi neutralizanți , nu a fost observată o corelare aparentă cu răspunsul clinic . 8 Valori hematologice anormale Scăderea numărului de neutrofile sub 1 x 109/ l a apărut la 3, 4 % dintre pacienții tratați cu tocilizumab 8 mg/ kg și DMARD , comparativ cu < 0, 1 % dintre pacienții tratați cu placebo și DMARD . La aproximativ jumătate
Ro_933 () [Corola-website/Science/291692_a_293021]
-
adverse în studiile clinice și din raportările de după punerea pe piață a medicamentului Infecții și infestări Frecvente : Infecții virale ( de exemplu gripă , infecții virale herpetice ) Mai puțin frecvente : Sepsis , tuberculoză , abces , infecție bacteriană , infecție fungică , celulită , candidoză Frecvență necunoscută : Tulburări hematologice și limfatice Mai puțin frecvente : Neutropenie , leucopenie , trombocitopenie , anemie , limfopenie , limfadenopatie , limfocitoză .. Frecvență necunoscută : Agranulocitoză , purpură trombocitopenică trombotică , pancitopenie , anemie hemolitică , purpură trombocitopenică idiopatică Tulburări ale sistemului imunitar Frecvente : Reacții asemănătoare bolii serului Mai puțin frecvente : Reacții anafilactice , sindrom de
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
cu minimum 2 săptămâni înainte de începerea terapiei cu Soliris și trebuie revaccinați în conformitate cu ghidurile curente de vaccinare ( vezi pct . 4. 4 ) . Soliris trebuie administrat de către personalul medical și sub supravegherea unui medic specializat în abordarea terapeutică a pacienților cu tulburări hematologice . Schema de dozaj constă dintr- o perioadă de atac cu durata de 5 săptămâni , urmată de o perioadă de întreținere : • Perioada de atac : 600 mg eculizumab , administrate prin perfuzie intravenoasă cu durata de 25 - 45 de minute , săptămânal , în primele
Ro_964 () [Corola-website/Science/291723_a_293052]
-
adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității . 7 Frecvența de apariție per pacient cu ReFacto sau cu ReFacto AF Foarte frecvente ( ≥1/ 10 ) ( ≥1/ 100 și < 1/ 10 ) ( ≥1/ 1000 și < 1/ 100 ) Inhibitori ai factorului Tulburări hematologice și limfatice Tulburări metabolice și de nutriție Tulburări ale sistemului nervos Tulburări cardiace Neuropatie , amețeală , somnolență , disgeuzie Angină pectorală , tahicardie , palpitații Hemoragie / hematom Hipotensiune arterială , tromboflebită , vasodilatație , hiperemie facială tranzitorie Durere abdominală , diaree Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Urticarie
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității . 18 Frecvența de apariție per pacient cu ReFacto sau cu ReFacto AF Foarte frecvente ( ≥1/ 10 ) ( ≥1/ 100 și < 1/ 10 ) ( ≥1/ 1000 și < 1/ 100 ) Inhibitori ai factorului Tulburări hematologice de nutriție Tulburări ale sistemului nervos Tulburări cardiace Neuropatie , amețeală , somnolență , disgeuzie Angină pectorală , tahicardie , palpitații Hemoragie/ hematom Hipotensiune arterială , tromboflebită , vasodilatație , hiperemie facială tranzitorie Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Tulburări musculo - scheletice și ale țesutului conjunctiv Tulburări generale
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]